Effekt af probiotisk og synbiotisk administration på ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter (ProSyn-HD)
Effekt af probiotisk og synbiotisk administration på ernæringsstatus for hæmodialysepatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningen af probiotika og synbiotika på ernæringsstatus for patienter med slutstadie-nyresygdom (ESRD), der gennemgår hæmodialyse. ESRD -patienter står ofte over for udfordringer som dårlig ernæringsstatus, øget risiko for infektioner og ubalance i tarmmikrobiota. Disse udfordringer forværres af den hyppige anvendelse af medicin, diætbegrænsninger og selve hæmodialyseprocessen, som kan forstyrre tarmens naturlige bakteriebalance.
Probiotika er levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de tages i tilstrækkelige mængder, mens synbiotika er en kombination af probiotika og prebiotika (stoffer, der fremmer væksten af gavnlige bakterier). Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om supplement til ESRD -patienter med probiotika eller synbiotika kan forbedre deres ernæringsmæssige sundhed, herunder aspekter som Body Mass Index (BMI), hudfoldtykkelse og proteinmetabolisme.
Undersøgelsen vil involvere 60 patienter fra et hæmodialysecenter i Mansoura, Egypten. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til en af tre grupper: En gruppe vil modtage probiotika, en anden vil modtage synbiotika, og den tredje gruppe vil fungere som en kontrol (ingen behandling). Undersøgelsen vil evaluere ændringer i ernæringsmæssige markører og andre sundhedsparametre før og efter seks måneders tilskud.
Denne undersøgelse håber at give indsigt i nye, omkostningseffektive interventioner til forbedring af sundheden hos patienter, der gennemgår langvarig dialysebehandling ved at tackle spørgsmålet om, hvorvidt disse kosttilskud kan forbedre ernæringsstatus for hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at vurdere virkningerne af probiotisk og synbiotisk supplementering på ernæringsstatus for patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD), der gennemgår hæmodialyse. Patienter med ESRD står over for betydelige sundhedsudfordringer, herunder underernæring, betændelse og tarmdysbiose (en ubalance i tarmbakterier), som bidrager til dårlige sundhedsresultater og reduceret livskvalitet. Disse komplikationer forværres af virkningen af hæmodialyseprocessen, medicin og diætbegrænsninger, der ofte pålægges patienter.
Probiotika er levende mikroorganismer, der giver sundhedsmæssige fordele, når de indtages i tilstrækkelige mængder. I modsætning hertil kombinerer synbiotika probiotika med prebiotika, som er forbindelser, der selektivt stimulerer væksten og aktiviteten af gavnlige tarmbakterier. Hypotesen om denne undersøgelse er, at både probiotika og synbiotika vil forbedre ernæringsstatus for hæmodialysepatienter ved at forbedre tarmmikrobiota -balance, reducere betændelse og understøtte bedre næringsstofabsorption.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil blive udført på Urology and Nefrology Center i Mansoura, Egypten. I alt 60 patienter på regelmæssig hæmodialyse tildeles tilfældigt til en af tre grupper:
Kontrolgruppe (20 patienter) - Ingen intervention. Probiotisk gruppe (20 patienter) - modtager daglig probiotisk supplementering (Lactogemikan fra Pescado Company).
Synbiotic Group (20 patienter) - Modtager daglig synbiotisk tilskud (Lactogemikan plus prebiotisk fiber fra havre).
Hver gruppe modtager tilskud i en varighed på 6 måneder. Det primære mål er at vurdere virkningerne af disse interventioner på patienternes ernæringsstatus, herunder overvågning af kropsmasseindeks (BMI), hudfoldetykkelse, proteinkatabolisk hastighed (PCR) og subjektiv global vurdering (SGA) for deres ernæringsmæssige sundhed. Derudover vil sekundære resultater omfatte laboratorievurderinger af serumalbumin, kolesterol og fastende blodsukker.
Metodik: Patienternes ernæringsparametre måles ved starten af undersøgelsen og igen efter 6 måneders tilskud. For at vurdere dialyse tilstrækkelighed registreres parametre som urinstofreduktionsforholdet og KT/V (et mål for dialyseeffektivitet) før og efter tilskud. Disse vurderinger vil give indsigt i, om probiotika og synbiotika kan forbedre både ernæringsmarkører og dialyse -resultater.
Dataene analyseres ved hjælp af statistiske metoder, herunder envejs ANOVA, Pearsons og Spearmans korrelation og t-tests for at bestemme effektiviteten af hver intervention sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen vil sikre sikkerhed og velvære for alle deltagere ved at overvåge for eventuelle bivirkninger under hele retssagen.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil overholde etiske standarder med godkendelse fra det medicinske forskningsetiske udvalg for Mansoura Fakultet for Medicin. Informeret samtykke opnås fra alle deltagere, og deres privatliv og fortrolighed vil blive opretholdt i hele undersøgelsen.
Statistisk analyse: Data analyseres ved hjælp af SPSS -software (version 26.0). Kvalitative data vil blive præsenteret som tællinger og procenter, mens kvantitative data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelser eller medianer og interkvartile intervaller afhængigt af datafordeling. Statistisk signifikans indstilles til en p-værdi på ≤ 0,05.
Konklusion: Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme, om probiotika eller synbiotika kan bruges som en effektiv ernæringsmæssig intervention for hæmodialysepatienter. Ved at tackle tarmmikrobiota -ubalancer og fremme bedre ernæringssundhed, kan probiotika eller synbiotika potentielt forbedre patientresultater og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Telefonnummer: +201098344385
- E-mail: walaamamdouh@mans.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) ved regelmæssig hæmodialyse (3 gange om ugen).
- Alder 18 år eller ældre.
- Ikke forberedt på nyretransplantation i mere end 1 år.
- I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der aktivt forbereder sig til nyretransplantation.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med aktiv malignitet eller gennemgår kræftbehandling.
- Patienter med kendt strukturel gastrointestinal (GI) sygdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig gastrointestinale motilitetsforstyrrelser).
- Patienter, der har alvorlige infektioner eller andre alvorlige tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
- Patienter med kendte allergier over for probiotika eller synbiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen intervention)
Denne arm vil omfatte 20 deltagere, der ikke vil modtage nogen behandling.
Formålet med denne gruppe er at fungere som en baseline til sammenligning med de to interventionsarme.
Deltagerne vil gennemgå regelmæssig hæmodialysebehandling, men der vil blive ikke givet nogen probiotisk eller synbiotisk tilskud.
|
|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Denne arm vil bestå af 20 deltagere, der vil modtage daglig probiotisk tilskud (Lactogemikan fra Pescado Company, der indeholder Lactobacillus plantarum).
Målet er at evaluere effekten af probiotika på ernæringsstatus, herunder BMI, hudfoldetykkelse og proteinmetabolisme hos hæmodialysepatienter.
Deltagerne vil modtage probiotikumet i en varighed på 6 måneder.
|
Denne intervention involverer daglig tilskud af Lactogemikan fra Pescado Company, der indeholder Lactobacillus plantarum, en velkendt probiotisk stamme.
Probiotikumet er beregnet til at forbedre tarmmikrobiota -balance, hvilket kan føre til forbedret ernæringsstatus og sundhedsresultater hos hæmodialysepatienter.
Doseringen er en tablet dagligt i en varighed på seks måneder.
|
|
Eksperimentel: Synbiotic Group
Denne arm vil omfatte 20 deltagere, der vil modtage daglig synbiotisk tilskud, som inkluderer både probiotika (Lactogemikan fra Pescado Company) og prebiotisk fiber (OAT, 3G/dag).
Formålet med denne arm er at vurdere virkningen af synbiotika på ernæringsstatus og tarmmikrobiota -balance hos hæmodialysepatienter.
Deltagerne vil modtage synbiotikum i 6 måneder.
|
Denne intervention involverer daglig tilskud af lactogemikan (indeholdende Lactobacillus plantarum) kombineret med prebiotiske fibre fra OAT (3G pr. Dag).
Synbiotikumet er designet til at tilvejebringe fordelene ved både probiotika (til at afbalancere tarmmikrobiota) og prebiotika (for at understøtte væksten af gavnlige bakterier).
Denne intervention er beregnet til at forbedre ernæringsstatus for hæmodialysepatienter over en 6-måneders periode.
Doseringen er en tablet dagligt kombineret med 3 g havrefiber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) efter 6 måneders probiotisk og synbiotisk tilskud hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: BMI vurderes ved baseline (før intervention) og efter 6 måneder (efter afsluttet 6-måneders tilskudsperiode).
|
Det primære resultatmål vil vurdere ændringen i kropsmasseindeks (BMI) som en markør for ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter, der modtager probiotisk eller synbiotisk tilskud.
BMI måles ved hjælp af standardvægt og højde målinger ved baseline (før tilskud) og efter 6 måneder.
En ændring i BMI vil blive brugt til at evaluere den samlede virkning af disse interventioner på patienternes ernæringsstatus.
|
BMI vurderes ved baseline (før intervention) og efter 6 måneder (efter afsluttet 6-måneders tilskudsperiode).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serum RAGE -niveauer efter 6 måneders probiotisk og synbiotisk tilskud hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: Serum RAGE-niveauer vurderes ved baseline (før intervention) og efter 6 måneder (efter afsluttet 6-måneders tilskudsperiode).
|
Det sekundære resultatmål vil vurdere ændringen i serum RAGE (receptor for avancerede glycation-slutprodukter) niveauer som en markør for oxidativ stress og betændelse hos hæmodialysepatienter, der får probiotisk eller synbiotisk tilskud. Serumprøver indsamles ved baseline (før tilskud) og efter 6 måneder for at måle raseri niveauer. Ændringer i raseri niveauer vil blive brugt til at vurdere virkningen af interventioner på oxidativ stress og inflammatoriske markører hos disse patienter. RAGE: Forhøjede raseri er forbundet med øget oxidativ stress og betændelse, som er almindelige komplikationer hos patienter med ESRD, der gennemgår hæmodialyse. |
Serum RAGE-niveauer vurderes ved baseline (før intervention) og efter 6 måneder (efter afsluttet 6-måneders tilskudsperiode).
|
|
Ændring fra baseline i serum leptinniveauer efter 6 måneders probiotisk og synbiotisk tilskud hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: Serum leptinniveauer vurderes ved baseline (før intervention) og efter 6 måneder (efter afsluttet 6-måneders tilskudsperiode).
|
Dette sekundære resultat vil vurdere ændringen i serum -leptinniveauer som en markør for adipositet og metabolisk sundhed hos hæmodialysepatienter, der får probiotikum eller synbiotisk tilskud. Serumprøver indsamles ved baseline (før tilskud) og efter 6 måneder for at måle leptinniveauer. Ændringer i leptinniveauer vil hjælpe med at bestemme virkningen af interventionerne på ernæringsstatus og metabolisk dysfunktion hos disse patienter. Leptin: Leptin er et hormon produceret af fedtvæv, og dets niveauer er typisk forbundet med kropsfedtmasse og energibalance. |
Serum leptinniveauer vurderes ved baseline (før intervention) og efter 6 måneder (efter afsluttet 6-måneders tilskudsperiode).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.23.05.2418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .