Efeito da administração probiótica e sinbiótica no estado nutricional em pacientes com hemodiálise (ProSyn-HD)
Efeito da administração probiótica e sinbiótica no estado nutricional de pacientes com hemodiálise. um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de probióticos e sinbióticos no estado nutricional de pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) que estão passando por hemodiálise. Os pacientes com DRT geralmente enfrentam desafios como mau estado nutricional, aumento do risco de infecções e desequilíbrios na microbiota intestinal. Esses desafios são agravados pelo uso frequente de medicamentos, restrições alimentares e o próprio processo de hemodiálise, o que pode perturbar o equilíbrio de bactérias naturais do intestino.
Os probióticos são microorganismos vivos que fornecem benefícios à saúde quando tomados em quantidades adequadas, enquanto os sinbióticos são uma combinação de probióticos e prebióticos (substâncias que promovem o crescimento de bactérias benéficas). O objetivo deste estudo é explorar se a suplementação de pacientes com DRT com probióticos ou sinbióticos pode melhorar sua saúde nutricional, incluindo aspectos como índice de massa corporal (IMC), espessura da dobra da pele e metabolismo de proteínas.
O estudo envolverá 60 pacientes de um centro de hemodiálise em Mansoura, Egito. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: um grupo receberá probióticos, outro receberá sinbióticos e o terceiro grupo atuará como controle (sem tratamento). O estudo avaliará mudanças nos marcadores nutricionais e outros parâmetros de saúde antes e após seis meses de suplementação.
Este estudo espera fornecer informações sobre novas intervenções econômicas para melhorar a saúde dos pacientes submetidos ao tratamento de diálise a longo prazo, abordando a questão de saber se esses suplementos podem melhorar o estado nutricional dos pacientes com hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado foi projetado para avaliar os efeitos da suplementação probiótica e sinbiótica no estado nutricional de pacientes com doença renal em estágio final (DRT) submetidos à hemodiálise. Pacientes com DRT enfrentam desafios significativos à saúde, incluindo desnutrição, inflamação e disbiose intestinal (um desequilíbrio nas bactérias intestinais), que contribuem para maus resultados de saúde e redução da qualidade de vida. Essas complicações são exacerbadas pelo impacto do processo de hemodiálise, medicamentos e restrições alimentares geralmente impostas aos pacientes.
Os probióticos são microorganismos vivos que oferecem benefícios à saúde quando consumidos em quantidades adequadas. Por outro lado, os sinbióticos combinam probióticos com prebióticos, que são compostos que estimulam seletivamente o crescimento e a atividade das bactérias intestinais benéficas. A hipótese deste estudo é que os probióticos e os sinbióticos melhorarão o estado nutricional dos pacientes com hemodiálise, aumentando o equilíbrio da microbiota intestinal, reduzindo a inflamação e apoiando uma melhor absorção de nutrientes.
Desenho do estudo: Este estudo será realizado no Centro de Urologia e Nefrologia em Mansoura, Egito. Um total de 60 pacientes em hemodiálise regular será designado aleatoriamente para um dos três grupos:
Grupo de controle (20 pacientes) - sem intervenção. Grupo Probiótico (20 pacientes) - Recebe suplementação de probióticos diários (LactoGemikan da Pescado Company).
Grupo Sinbiótico (20 pacientes) - Recebe suplementação diária de sinbióticos (LactoGemikan mais fibra prebiótica de aveia).
Cada grupo receberá suplementação por uma duração de 6 meses. O objetivo principal é avaliar os efeitos dessas intervenções no estado nutricional dos pacientes, incluindo o monitoramento do índice de massa corporal (IMC), espessura da dobra da pele, taxa catabólica proteica (PCR) e avaliação global subjetiva (SGA) de sua saúde nutricional. Além disso, os resultados secundários incluirão avaliações de laboratório de albumina sérica, colesterol e glicose no sangue em jejum.
Metodologia: Os parâmetros nutricionais dos pacientes serão medidos no início do estudo e novamente após 6 meses de suplementação. Para avaliar a adequação da diálise, parâmetros como a taxa de redução da uréia e KT/V (uma medida da eficiência da diálise) serão registrados antes e após a suplementação. Essas avaliações fornecerão informações sobre se os probióticos e os sinbióticos podem melhorar os marcadores nutricionais e os resultados da diálise.
Os dados serão analisados usando métodos estatísticos, incluindo ANOVA unidirecional, a correlação de Pearson e Spearman e testes T para determinar a eficácia de cada intervenção em comparação com o grupo controle. O estudo garantirá a segurança e o bem-estar de todos os participantes, monitorando quaisquer efeitos adversos ao longo do estudo.
Considerações éticas: O estudo aderirá aos padrões éticos, com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina de Mansoura. O consentimento informado será obtido de todos os participantes, e sua privacidade e confidencialidade serão mantidas ao longo do estudo.
Análise estatística: os dados serão analisados usando o software SPSS (versão 26.0). Os dados qualitativos serão apresentados como contagens e porcentagens, enquanto os dados quantitativos serão apresentados como médias ± desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis, dependendo da distribuição de dados. A significância estatística será definida em um valor p de ≤ 0,05.
Conclusão: Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se os probióticos ou sinbióticos podem ser usados como uma intervenção nutricional eficaz para pacientes com hemodiálise. Ao abordar os desequilíbrios da microbiota intestinal e promover uma melhor saúde nutricional, os probióticos ou os sinbióticos podem potencialmente melhorar os resultados do paciente e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Número de telefone: +201098344385
- E-mail: walaamamdouh@mans.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) em hemodiálise regular (3 vezes por semana).
- Idade de 18 anos ou mais.
- Não preparado para o transplante de rim por mais de 1 ano.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão se preparando ativamente para o transplante renal.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com malignidade ativa ou em tratamento de câncer.
- Pacientes com doença gastrointestinal estrutural conhecida (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, distúrbios graves da motilidade gastrointestinal).
- Pacientes com infecções graves ou outras condições graves que podem interferir nas avaliações do estudo.
- Pacientes com alergias conhecidas a probióticos ou sinbióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (sem intervenção)
Este braço incluirá 20 participantes que não receberão nenhum tratamento.
O objetivo deste grupo é servir de linha de base para comparação com os dois braços de intervenção.
Os participantes serão submetidos a tratamento regular de hemodiálise, mas não será fornecida suplementação probiótica ou sinbiótica.
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Experimental: Grupo probiótico
Este braço consistirá em 20 participantes que receberão suplementação diária de probióticos (LactoGemikan da Pescado Company, contendo Lactobacillus plantarum).
O objetivo é avaliar o efeito dos probióticos no estado nutricional, incluindo IMC, espessura da dobra da pele e metabolismo das proteínas em pacientes com hemodiálise.
Os participantes receberão o probiótico por uma duração de 6 meses.
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Esta intervenção envolve a suplementação diária de LactoGemikan da Pescado Company, que contém Lactobacillus plantarum, uma tensão probiótica bem conhecida.
O probiótico visa melhorar o equilíbrio da microbiota intestinal, o que pode levar a um melhor estado nutricional e resultados de saúde em pacientes com hemodiálise.
A dosagem é um comprimido diariamente por uma duração de seis meses.
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Experimental: Grupo Sinbiótico
Este braço incluirá 20 participantes que receberão suplementação diária sinbiótica, que inclui probióticos (LactoGemikan da empresa Pescado) e fibra prebiótica (aveia, 3g/dia).
O objetivo deste braço é avaliar o impacto dos sinbióticos no estado nutricional e no equilíbrio da microbiota intestinal de pacientes com hemodiálise.
Os participantes receberão o sinbiótico por 6 meses.
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Esta intervenção envolve a suplementação diária de lactogemikan (contendo Lactobacillus plantarum) combinada com fibras pré -bióticas da aveia (3g por dia).
O sinbiótico é projetado para fornecer os benefícios de probióticos (para equilibrar a microbiota intestinal) e prebióticos (para apoiar o crescimento de bactérias benéficas).
Essa intervenção visa melhorar o estado nutricional de pacientes com hemodiálise durante um período de 6 meses.
A dosagem é um comprimido diariamente, combinado com 3g de fibra de aveia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) após 6 meses de suplementação probiótica e sinbiótica em pacientes com hemodiálise
Prazo: O IMC será avaliado na linha de base (antes da intervenção) e aos 6 meses (após concluir o período de suplementação de 6 meses).
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A medida do desfecho primário avaliará a mudança no índice de massa corporal (IMC) como um marcador de estado nutricional em pacientes com hemodiálise que recebem suplementação probiótica ou sinbiótica.
O IMC será medido usando medições de peso e altura padrão na linha de base (antes da suplementação) e aos 6 meses.
Uma mudança no IMC será usada para avaliar o efeito geral dessas intervenções no estado nutricional dos pacientes.
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O IMC será avaliado na linha de base (antes da intervenção) e aos 6 meses (após concluir o período de suplementação de 6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de raiva após 6 meses de suplementação probiótica e sinbiótica em pacientes com hemodiálise
Prazo: Os níveis de raiva sérica serão avaliados na linha de base (antes da intervenção) e aos 6 meses (após concluir o período de suplementação de 6 meses).
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A medida do desfecho secundário avaliará a mudança na raiva sérica (receptor para níveis avançados de glicação de glicação) como um marcador de estresse oxidativo e inflamação em pacientes com hemodiálise que recebem suplementação probiótica ou sinbiótica. As amostras de soro serão coletadas na linha de base (antes da suplementação) e aos 6 meses para medir os níveis de raiva. Alterações nos níveis de raiva serão usadas para avaliar o impacto das intervenções no estresse oxidativo e nos marcadores inflamatórios nesses pacientes. RAGE: Níveis elevados de raiva estão associados ao aumento do estresse oxidativo e da inflamação, que são complicações comuns em pacientes com DRT em hemodiálise. |
Os níveis de raiva sérica serão avaliados na linha de base (antes da intervenção) e aos 6 meses (após concluir o período de suplementação de 6 meses).
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de leptina após 6 meses de suplementação probiótica e sinbiótica em pacientes com hemodiálise
Prazo: Os níveis séricos de leptina serão avaliados na linha de base (antes da intervenção) e aos 6 meses (após concluir o período de suplementação de 6 meses).
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Esse resultado secundário avaliará a mudança nos níveis séricos de leptina como um marcador de adiposidade e saúde metabólica em pacientes com hemodiálise que recebem suplementação probiótica ou sinbiótica. As amostras de soro serão coletadas na linha de base (antes da suplementação) e aos 6 meses para medir os níveis de leptina. Alterações nos níveis de leptina ajudarão a determinar o impacto das intervenções no estado nutricional e na disfunção metabólica nesses pacientes. Leptina: A leptina é um hormônio produzido pelo tecido adiposo, e seus níveis são tipicamente associados à massa de gordura corporal e ao balanço energético. |
Os níveis séricos de leptina serão avaliados na linha de base (antes da intervenção) e aos 6 meses (após concluir o período de suplementação de 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS.23.05.2418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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