Влияние пробиотического и синбиотического введения на состояние питания у пациентов с гемодиализом (ProSyn-HD)
Влияние пробиотического и синбиотического введения на состояние питания пациентов с гемодиализом. рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния пробиотиков и синбиотиков на состояние питания пациентов с заболеванием почек с конечной стадией (ТПН), которые подвергаются гемодиализу. Пациенты с ТПН часто сталкиваются с такими проблемами, как плохой статус питания, повышенный риск инфекций и дисбаланс в кишечной микробиоте. Эти проблемы ухудшаются из -за частого использования лекарств, диетических ограничений и самого процесса гемодиализа, что может нарушить баланс естественных бактерий кишечника.
Пробиотики - это живые микроорганизмы, которые обеспечивают пользу для здоровья, когда принимаются в достаточных количествах, в то время как синбиотики представляют собой комбинацию пробиотиков и пребиотиков (вещества, которые способствуют росту полезных бактерий). Целью данного исследования является изучение того, может ли дополнение пациентов с ТПН пробиотиками или синбиотиками улучшить свое здоровье питания, включая такие аспекты, как индекс массы тела (ИМТ), толщина кожи и метаболизм белка.
В исследовании будет участвовать 60 пациентов из центра гемодиализа в Мансуре, Египет. Пациенты будут случайным образом распределены на одну из трех групп: одна группа получит пробиотики, другая получит синбиотики, а третья группа будет действовать в качестве контроля (без лечения). Исследование будет оценивать изменения в маркерах питания и других параметров здоровья до и после шести месяцев добавок.
Это исследование надеется дать представление о новых, экономически эффективных вмешательствах для улучшения здоровья пациентов, проходящих долгосрочное лечение диализа, путем решения вопроса о том, могут ли эти добавки улучшить состояние питания пациентов с гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния пробиотических и синбиотических добавок на состояние питания пациентов с конечной стадией заболеваний почек (ТПН), подвергающихся гемодиализу. Пациенты с ТПН сталкиваются с значительными проблемами со здоровьем, включая недоедание, воспаление и дисбиоз кишечника (дисбаланс в кишечных бактериях), которые способствуют плохим результатам в отношении здоровья и снижению качества жизни. Эти осложнения усугубляются влиянием процесса гемодиализа, лекарств и диетических ограничений, обычно налагаемых на пациентов.
Пробиотики - это живые микроорганизмы, которые обеспечивают пользу для здоровья при потреблении в достаточных количествах. Напротив, синбиотики объединяют пробиотики с пребиотиками, которые представляют собой соединения, которые избирательно стимулируют рост и активность полезных кишечных бактерий. Гипотеза этого исследования заключается в том, что как пробиотики, так и синбиотики улучшат состояние питания пациентов с гемодиализом за счет усиления баланса микробиоты кишечника, уменьшая воспаление и поддерживая лучшее поглощение питательных веществ.
Дизайн исследования: это исследование будет проводиться в Центре урологии и нефрологии в Мансуре, Египет. В общей сложности 60 пациентов с регулярным гемодиализом будут случайным образом распределены на одну из трех групп:
Контрольная группа (20 пациентов) - нет вмешательства. Пробиотическая группа (20 пациентов) - получает ежедневные пробиотические добавки (лактогемикан от компании Pescado).
Синбиотическая группа (20 пациентов) - получает ежедневные синбиотические добавки (лактогемикан плюс пребиотическое волокно от овес).
Каждая группа получит добавки на продолжительность 6 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние этих вмешательств на состояние питания пациентов, включая мониторинг индекса массы тела (ИМТ), толщину кожи, скорость катаболизма белка (ПЦР) и субъективную глобальную оценку (SGA) их здоровья питания. Кроме того, вторичные результаты будут включать в себя лабораторные оценки сывороточного альбумина, холестерина и глюкозы в крови натощак.
Методология: Параметры питания пациентов будут измерены в начале исследования и снова после 6 месяцев добавок. Чтобы оценить адекватность диализа, параметры, такие как коэффициент снижения мочевины и KT/V (мера эффективности диализа), будут зарегистрированы до и после добавки. Эти оценки дадут представление о том, могут ли пробиотики и синбиотики улучшить как питательные маркеры, так и результаты диализа.
Данные будут проанализированы с использованием статистических методов, включая одностороннюю корреляцию ANOVA, Pearson и Spearman, и T-тесты для определения эффективности каждого вмешательства по сравнению с контрольной группой. Исследование обеспечит безопасность и благополучие всех участников путем мониторинга любых неблагоприятных последствий на протяжении всего испытания.
Этические соображения: исследование будет придерживаться этических стандартов с одобрением Комитета по этике медицинских исследований Медицинского факультета Мансуры. Информированное согласие будет получено от всех участников, а их конфиденциальность и конфиденциальность будут поддерживаться на протяжении всего исследования.
Статистический анализ: данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 26.0). Качественные данные будут представлены в виде подсчета и процентов, в то время как количественные данные будут представлены в виде среднего ± стандартные отклонения или медианы и межквартильные диапазоны в зависимости от распределения данных. Статистическая значимость будет установлена в значении p ≤ 0,05.
Вывод: результаты этого исследования помогут определить, можно ли использовать пробиотики или синбиотики в качестве эффективного питательного вмешательства для пациентов с гемодиализом. Управляя дисбалансом микробиоты кишечника и способствуя улучшению здоровья питания, пробиотики или синбиотики могут потенциально улучшить результаты пациента и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Номер телефона: +201098344385
- Электронная почта: walaamamdouh@mans.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с конечной стадией заболевания почек (ТПН) при регулярном гемодиализе (3 раза в неделю).
- Возраст 18 лет и старше.
- Не подготовлен к трансплантации почек в течение более 1 года.
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые активно готовятся к трансплантации почек.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с активной злокачественной опухолью или лечением рака.
- Пациенты с известным структурным желудочно -кишечным заболеванием (GI) (например, воспалительное заболевание кишечника, тяжелые желудочно -кишечные расстройства подвижности).
- Пациенты с тяжелыми инфекциями или другими тяжелыми состояниями, которые могут мешать оценкам исследования.
- Пациенты с известной аллергией на пробиотики или синбиотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
В эту руку будет 20 участников, которые не получат никакого лечения.
Цель этой группы состоит в том, чтобы служить базовой линией для сравнения с двумя руками вмешательства.
Участники будут проходить регулярное лечение гемодиализа, но пробиотические или синбиотические добавки не будут предоставлены.
|
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Эта рука будет состоять из 20 участников, которые получат ежедневные пробиотические добавки (Lactogemikan от компании Pescado, содержащей Lactobacillus plantarum).
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние пробиотиков на состояние питания, включая ИМТ, толщину кожи и метаболизм белка у пациентов с гемодиализом.
Участники получат пробиотик в течение 6 месяцев.
|
Это вмешательство включает в себя ежедневное добавление лактогемиканской компании из компании Pescado, которая содержит Lactobacillus plantarum, хорошо известный пробиотический штамм.
Пробиотик предназначен для улучшения баланса микробиоты кишечника, что может привести к улучшению состояния питания и результатам здоровья у пациентов с гемодиализом.
Дозировка - одна таблетка в день в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Синбиотическая группа
В этот рук будет включать 20 участников, которые получат ежедневные синбиотические добавки, которые включают как пробиотики (лактогемикан от компании Pescado), так и пребиотическое волокно (ов, 3 г/день).
Цель этого руки состоит в том, чтобы оценить влияние синбиотиков на статус питания и баланс микробиоты кишечника пациентов с гемодиализом.
Участники получат синбиотик в течение 6 месяцев.
|
Это вмешательство включает в себя ежедневное добавление лактогемиканского (содержащего Lactobacillus plantarum) в сочетании с пребиотическими волокнами из овса (3 г в день).
Синбиотик предназначен для обеспечения преимуществ как пробиотиков (для баланса кишечной микробиоты), так и пребиотиков (для поддержки роста полезных бактерий).
Это вмешательство предназначено для улучшения состояния питания пациентов с гемодиализом в течение 6-месячного периода.
Дозировка представляет собой одну таблетку в день в сочетании с 3G овсяного волокна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в индексе массы тела (ИМТ) после 6 месяцев пробиотических и синбиотических добавок у пациентов с гемодиализом
Временное ограничение: ИМТ будет оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после завершения 6-месячного периода добавок).
|
Первичный показатель исхода оценит изменение индекса массы тела (ИМТ) как маркер статуса питания у пациентов с гемодиализом, которые получают пробиотические или синбиотические добавки.
ИМТ будет измерен с использованием стандартных измерений веса и высоты на исходном уровне (до добавки) и через 6 месяцев.
Изменение ИМТ будет использоваться для оценки общего влияния этих вмешательств на статус питания пациентов.
|
ИМТ будет оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после завершения 6-месячного периода добавок).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в уровне ярости в сыворотке после 6 месяцев пробиотических и синбиотических добавок у пациентов с гемодиализом
Временное ограничение: Уровни ярости в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после завершения 6-месячного периода добавок).
|
Вторичный показатель исхода оценит изменения в уровнях в сыворотке крови (рецептор для прогрессирующих конечных продуктов гликирования) в качестве маркера окислительного стресса и воспаления у пациентов с гемодиализом, которые получают пробиотический или синбиотический добавку. Образцы сыворотки будут собраны на исходном уровне (до добавления) и через 6 месяцев для измерения уровней ярости. Изменения в уровнях ярости будут использоваться для оценки влияния вмешательств на окислительный стресс и маркеры воспаления у этих пациентов. Ярость: Повышенные уровни ярости связаны с повышенным окислительным стрессом и воспалением, которые являются общими осложнениями у пациентов с ТПН, подвергающимся гемодиализу. |
Уровни ярости в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после завершения 6-месячного периода добавок).
|
|
Изменение исходного уровня в уровне лептина в сыворотке после 6 месяцев пробиотических и синбиотических добавок у пациентов с гемодиализом
Временное ограничение: Уровни лептина в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после завершения 6-месячного периода добавок).
|
Этот вторичный результат оценит изменение уровней лептина в сыворотке как маркер ожирения и метаболического здоровья у пациентов с гемодиализом, получавших пробиотические или синбиотические добавки. Образцы сыворотки будут собраны на исходном уровне (до добавки) и через 6 месяцев для измерения уровня лептина. Изменения в уровнях лептина помогут определить влияние вмешательств на статус питания и метаболическую дисфункцию у этих пациентов. Лептин: Лептин - это гормон, продуцируемый жировой тканью, и его уровни обычно связаны с массой жира и энергетическим балансом в организме. |
Уровни лептина в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после завершения 6-месячного периода добавок).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS.23.05.2418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .