Effect van probiotische en synbiotische toediening op de voedingsstatus bij hemodialysepatiënten (ProSyn-HD)
Effect van probiotische en synbiotische toediening op de voedingsstatus van hemodialysepatiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de impact van probiotica en synbiotica op de voedingsstatus van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) te onderzoeken die hemodialyse ondergaan. ESRD -patiënten worden vaak geconfronteerd met uitdagingen zoals een slechte voedingsstatus, een verhoogd risico op infecties en onevenwichtigheden in darmmicrobiota. Deze uitdagingen worden verergerd door het frequente gebruik van medicijnen, voedingsbeperkingen en het hemodialyse -proces zelf, wat de natuurlijke bacteriebalans van de darm kan verstoren.
Probiotica zijn live micro -organismen die gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze in adequate hoeveelheden worden genomen, terwijl synbiotica een combinatie zijn van probiotica en prebiotica (stoffen die de groei van gunstige bacteriën bevorderen). Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het aanvullen van ESRD -patiënten met probiotica of synbiotica hun voedingsgezondheid kan verbeteren, inclusief aspecten zoals body mass index (BMI), huidvouwdikte en eiwitmetabolisme.
De studie zal 60 patiënten uit een hemodialysecentrum in Mansoura, Egypte omvatten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: de ene groep ontvangt probiotica, een andere ontvangt synbiotica en de derde groep zal als een controle fungeren (geen behandeling). De studie zal veranderingen in voedingsmarkers en andere gezondheidsparameters evalueren voor en na zes maanden suppletie.
Deze studie hoopt inzichten te geven in nieuwe, kosteneffectieve interventies voor het verbeteren van de gezondheid van patiënten die een langdurige dialysebehandeling ondergaan door de vraag aan te pakken of deze supplementen de voedingsstatus van hemodialysepatiënten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effecten van probiotische en synbiotische suppletie te beoordelen op de voedingsstatus van patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan. Patiënten met ESRD worden geconfronteerd met significante gezondheidsproblemen, waaronder ondervoeding, ontsteking en darmdysbiose (een onbalans in darmbacteriën), die bijdragen aan slechte gezondheidsresultaten en verminderde kwaliteit van leven. Deze complicaties worden verergerd door de impact van het hemodialyseproces, medicijnen en dieetbeperkingen die vaak worden opgelegd aan patiënten.
Probiotica zijn live micro -organismen die gezondheidsvoordelen bieden wanneer ze in voldoende bedragen worden geconsumeerd. Synbiotica combineren daarentegen probiotica met prebiotica, die verbindingen zijn die selectief de groei en activiteit van gunstige darmbacteriën stimuleren. De hypothese van deze studie is dat zowel probiotica als synbiotica de voedingsstatus van hemodialysepatiënten zullen verbeteren door de darmmicrobiota -balans te verbeteren, ontstekingen te verminderen en een betere opname van voedingsstoffen te ondersteunen.
Studieontwerp: deze studie zal worden uitgevoerd in het Urology and Nephrology Center in Mansoura, Egypte. In totaal worden 60 patiënten op reguliere hemodialyse willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Controlegroep (20 patiënten) - Geen interventie. Probiotische groep (20 patiënten) - ontvangt dagelijkse probiotische suppletie (Lactogemikan van Pescado Company).
Synbioticagroep (20 patiënten) - ontvangt dagelijkse synbiotica -suppletie (Lactogemikan plus prebiotische vezels van haver).
Elke groep ontvangt suppletie voor een duur van 6 maanden. Het primaire doel is om de effecten van deze interventies op de voedingsstatus van de patiënten te beoordelen, inclusief de monitoring van body mass index (BMI), huidvouwdikte, eiwitkatabole snelheid (PCR) en subjectieve wereldwijde beoordeling (SGA) van hun voedingsgezondheid. Bovendien zullen secundaire resultaten laboratoriumbeoordelingen van serumalbumine, cholesterol en nuchtere bloedglucose omvatten.
Methodologie: de voedingsparameters van de patiënten worden gemeten aan het begin van het onderzoek en opnieuw na 6 maanden suppletie. Om dialyse -adequaatheid te beoordelen, worden parameters zoals de ureumreductieverhouding en KT/V (een maat voor dialyseviciëntie) voor en na suppletie geregistreerd. Deze beoordelingen zullen inzichten geven in de vraag of probiotica en synbiotica zowel voedingsmarkers als dialysesultaten kunnen verbeteren.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden, waaronder eenrichtings-ANOVA, Pearson's en Spearman's correlatie en t-tests om de effectiviteit van elke interventie te bepalen in vergelijking met de controlegroep. De studie zal zorgen voor de veiligheid en het welzijn van alle deelnemers door te monitoren op eventuele nadelige effecten gedurende de proef.
Ethische overwegingen: de studie zal voldoen aan ethische normen, met goedkeuring van de Medical Research Ethics Committee van Mansoura Faculteit der Medicine. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers, en hun privacy en vertrouwelijkheid zullen gedurende het onderzoek worden gehandhaafd.
Statistische analyse: gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS -software (versie 26.0). Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als tellingen en percentages, terwijl kwantitatieve gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijkingen of mediaan en interquartielbereiken, afhankelijk van de gegevensverdeling. Statistische significantie zal worden vastgesteld op een p-waarde van ≤ 0,05.
Conclusie: de resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of probiotica of synbiotica kunnen worden gebruikt als een effectieve voedingsinterventie voor hemodialysepatiënten. Door de onevenwichtigheden van de darmmicrobiota aan te pakken en een betere gezondheid van de voedingswaarde te bevorderen, kunnen probiotica of synbiotica mogelijk de patiëntuitkomsten en kwaliteit van leven verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Telefoonnummer: +201098344385
- E-mail: walaamamdouh@mans.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) op gewone hemodialyse (3 keer per week).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Niet meer dan 1 jaar niet voorbereid op niertransplantatie.
- Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich actief voorbereiden op niertransplantatie.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Patiënten met actieve maligniteit of ondergaan kankerbehandeling.
- Patiënten met bekende structurele gastro -intestinale (GI) ziekte (bijv. Inflammatoire darmaandoeningen, ernstige gastro -intestinale motiliteitsstoornissen).
- Patiënten met ernstige infecties of andere ernstige aandoeningen die de beoordelingen van de studie kunnen verstoren.
- Patiënten met bekende allergieën voor probiotica of synbiotica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
Deze arm omvat 20 deelnemers die geen behandeling zullen krijgen.
Het doel van deze groep is om te dienen als een basislijn voor vergelijking met de twee interventiesarmen.
Deelnemers zullen een regelmatige hemodialysebehandeling ondergaan, maar er zal geen probiotische of synbiotische suppletie worden verstrekt.
|
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Deze arm zal bestaan uit 20 deelnemers die dagelijkse probiotische suppletie zullen ontvangen (Lactogemikan van Pescado Company, met Lactobacillus plantarum).
Het doel is om het effect van probiotica op de voedingsstatus te evalueren, inclusief BMI, huidvouwdikte en eiwitmetabolisme bij hemodialyse -patiënten.
Deelnemers ontvangen het probioticum voor een duur van 6 maanden.
|
Deze interventie omvat dagelijkse suppletie van Lactogemikan van Pescado Company, dat Lactobacillus plantarum bevat, een bekende probiotische stam.
Het probioticum is bedoeld om de darmmicrobiota -balans te verbeteren, wat kan leiden tot een verbeterde voedingsstatus en gezondheidsresultaten bij hemodialysepatiënten.
De dosering is dagelijks één tablet voor een duur van zes maanden.
|
|
Experimenteel: Synbiotische groep
Deze arm omvat 20 deelnemers die dagelijkse synbiotische suppletie zullen ontvangen, waaronder zowel probiotica (Lactogemikan van Pescado Company) als prebiotische vezel (haver, 3G/dag).
Het doel van deze arm is om de impact van synbiotica op de voedingsstatus en de darmmicrobiota -balans van hemodialysepatiënten te beoordelen.
Deelnemers ontvangen het synbioticum gedurende 6 maanden.
|
Deze interventie omvat dagelijkse suppletie van Lactogemikan (met Lactobacillus plantarum) gecombineerd met prebiotische vezels van OAT (3G per dag).
Het synbioticum is ontworpen om de voordelen te bieden van zowel probiotica (om darmmicrobiota en prebiotica te balanceren (ter ondersteuning van de groei van nuttige bacteriën).
Deze interventie is bedoeld om de voedingsstatus van hemodialysepatiënten gedurende een periode van 6 maanden te verbeteren.
De dosering is dagelijks één tablet, gecombineerd met 3G havervezel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in body mass index (BMI) na 6 maanden probiotische en synbiotische suppletie bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: BMI zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en na 6 maanden (na het voltooien van de suppletieperiode van 6 maanden).
|
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in body mass index (BMI) beoordelen als een marker voor voedingsstatus bij hemodialysepatiënten die probiotische of synbiotische suppletie ontvangen.
BMI wordt gemeten met behulp van standaardgewicht- en hoogtemetingen bij aanvang (vóór suppletie) en na 6 maanden.
Een verandering in BMI zal worden gebruikt om het algehele effect van deze interventies op de voedingsstatus van de patiënten te evalueren.
|
BMI zal worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en na 6 maanden (na het voltooien van de suppletieperiode van 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in serumwoede niveaus na 6 maanden van probiotische en synbiotische suppletie bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Serumwoede niveaus worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en na 6 maanden (na het voltooien van de suppletieperiode van 6 maanden).
|
De secundaire uitkomstmaat zal de verandering in serumwoede (receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten) beoordelen als een marker voor oxidatieve stress en ontsteking bij hemodialysepatiënten die probiotische of synbiotische suppletie ontvangen. Serummonsters worden verzameld bij aanvang (vóór suppletie) en na 6 maanden om de woede -niveaus te meten. Veranderingen in RAGE -niveaus zullen worden gebruikt om de impact van de interventies op oxidatieve stress en inflammatoire markers bij deze patiënten te beoordelen. Woede: verhoogde niveaus van woede worden geassocieerd met verhoogde oxidatieve stress en ontsteking, die veel voorkomende complicaties zijn bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan. |
Serumwoede niveaus worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en na 6 maanden (na het voltooien van de suppletieperiode van 6 maanden).
|
|
Verandering van de basislijn in serumleptinespiegels na 6 maanden probiotische en synbiotische suppletie bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Serumleptinespiegels worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en na 6 maanden (na het voltooien van de suppletieperiode van 6 maanden).
|
Deze secundaire uitkomst zal de verandering in serumleptinespiegels beoordelen als een marker voor adipositeit en metabole gezondheid bij hemodialysepatiënten die probiotische of synbiotische suppletie krijgen. Serummonsters worden verzameld bij aanvang (vóór suppletie) en na 6 maanden om de leptinespiegels te meten. Veranderingen in leptinespiegels zullen helpen bij het bepalen van de impact van de interventies op de voedingsstatus en metabole disfunctie bij deze patiënten. Leptine: Leptine is een hormoon geproduceerd door vetweefsel en de niveaus ervan worden meestal geassocieerd met lichaamsvetmassa en energiebalans. |
Serumleptinespiegels worden beoordeeld bij aanvang (vóór interventie) en na 6 maanden (na het voltooien van de suppletieperiode van 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS.23.05.2418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .