Wpływ podawania probiotycznego i synbiotycznego na stan żywieniowy u pacjentów z hemodializy (ProSyn-HD)
Wpływ podawania probiotycznego i synbiotycznego na stan żywieniowy pacjentów z hemodializą. Randomizowane kontrolowane badanie
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu probiotyków i synbiotyków na stan żywieniowy pacjentów z końcową chorobą nerek (ESRD), którzy przechodzą hemodializę. Pacjenci z ESRD często stoją przed wyzwaniami, takimi jak słaby stan żywieniowy, zwiększone ryzyko infekcji i nierównowaga w mikroflory jelitowej. Wyzwania te pogarszają się poprzez częste stosowanie leków, ograniczeń dietetycznych i samego procesu hemodializy, co może zakłócać naturalną równowagę bakterii jelita.
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które zapewniają korzyści zdrowotne, gdy są przyjmowane w odpowiednich ilościach, podczas gdy synbiotyki są połączeniem probiotyków i prebiotyków (substancje promujące wzrost korzystnych bakterii). Celem tego badania jest zbadanie, czy uzupełnienie pacjentów z ESRD z probiotykami lub synbiotykami może poprawić ich zdrowie żywieniowe, w tym aspekty takie jak wskaźnik masy ciała (BMI), grubość fałdowania skóry i metabolizm białka.
W badaniu wzięło udział 60 pacjentów z centrum hemodializy w Mansoura w Egipcie. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma probiotyki, inna otrzyma synbiotyki, a trzecia grupa będzie działać jako kontrola (bez leczenia). Badanie oceni zmiany w markerach żywieniowych i innych parametrach zdrowia przed i po sześciu miesiącach suplementacji.
Badanie to ma nadzieję zapewnić wgląd w nowe, opłacalne interwencje w zakresie poprawy zdrowia pacjentów poddawanych długotrwałym leczeniu dializacyjnym poprzez rozwiązanie pytania, czy suplementy te mogą poprawić stan żywieniowy pacjentów z hemodializy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji probiotycznej i synbiotycznej na stan żywieniowy pacjentów z końcową chorobą nerek (ESRD) poddawaną hemodializy. Pacjenci z ESRD napotykają znaczące wyzwania zdrowotne, w tym niedożywienie, zapalenie i dysbiozę jelit (brak równowagi w bakteriach jelit), które przyczyniają się do złych wyników zdrowotnych i obniżonej jakości życia. Powikłania te pogarszają wpływ procesu hemodializy, leków i ograniczeń dietetycznych powszechnie narzucanych pacjentom.
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które zapewniają korzyści zdrowotne, gdy są spożywane w odpowiednich ilościach. Natomiast synbiotyki łączą probiotyki z prebiotykami, które są związkami, które selektywnie stymulują wzrost i aktywność korzystnych bakterii jelitowych. Hipoteza tego badania jest taka, że zarówno probiotyki, jak i synbiotyki poprawi stan żywieniowy pacjentów z hemodializą poprzez zwiększenie równowagi mikroflory jelitowej, zmniejszenie stanu zapalnego i wspieranie lepszego wchłaniania składników odżywczych.
Projekt badania: Badanie to zostanie przeprowadzone w Centrum Urologii i Nefrologii w Mansoura w Egipcie. W sumie 60 pacjentów podczas regularnej hemodializy zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup:
Grupa kontrolna (20 pacjentów) - brak interwencji. Grupa probiotyczna (20 pacjentów) - otrzymuje codzienną suplementację probiotyczną (Lactogemikan z Pescado Company).
Grupa synbiotyczna (20 pacjentów) - otrzymuje codzienną suplementację synbiotyczną (Lactogemikan plus błonnik prebiotyczny z owsa).
Każda grupa otrzyma suplementację przez 6 miesięcy. Głównym celem jest ocena wpływu tych interwencji na stan żywieniowy pacjentów, w tym monitorowanie wskaźnika masy ciała (BMI), grubości fałdowania skóry, stawki katabolicznej białka (PCR) i subiektywnej globalnej oceny (SGA) ich zdrowia żywieniowego. Ponadto wyniki wtórne będą obejmować oceny laboratoryjne albuminy surowicy, cholesterolu i glukozy we krwi na czczo.
Metodologia: Parametry żywieniowe pacjentów zostaną zmierzone na początku badania i ponownie po 6 miesiącach suplementacji. Aby ocenić adekwatność dializy, parametry takie jak współczynnik redukcji mocznika i KT/V (miara wydajności dializy) zostaną zarejestrowane przed i po suplementacji. Oceny te zapewnią wgląd w to, czy probiotyki i synbiotyki mogą poprawić zarówno markery żywieniowe, jak i wyniki dializy.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych, w tym jednokierunkowej ANOVA, korelacji Pearsona i Spearmana oraz testów t w celu ustalenia skuteczności każdej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie zapewni bezpieczeństwo i dobre samopoczucie wszystkich uczestników poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych podczas całego badania.
Rozważania etyczne: Badanie będzie zgodne ze standardami etycznymi, z zgodą Komitetu ds. Badań Medycznych Wydziału Medycznego Mansoura. Poinformowana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników, a ich prywatność i poufność będą utrzymywane w trakcie badania.
Analiza statystyczna: dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 26.0). Dane jakościowe zostaną przedstawione jako liczby i wartości procentowe, podczas gdy dane ilościowe zostaną przedstawione jako średnie ± odchylenia standardowe lub mediany i zakresy międzykwartylowe w zależności od rozkładu danych. Istotność statystyczna zostanie ustawiona na wartość p ≤ 0,05.
Wniosek: Wyniki tego badania pomogą ustalić, czy probiotyki lub synbiotyki mogą być stosowane jako skuteczna interwencja żywieniowa u pacjentów z hemodializą. Zwracając się do nierównowagi mikroflory jelitowej i promowanie lepszego zdrowia żywieniowego, probiotyki lub synbiotyki mogą potencjalnie poprawić wyniki pacjentów i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Numer telefonu: +201098344385
- E-mail: walaamamdouh@mans.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z końcową chorobą nerek (ESRD) podczas zwykłej hemodializy (3 razy w tygodniu).
- Wiek 18 lat lub starszych.
- Nie przygotowany do przeszczepu nerek przez dłuższy niż 1 rok.
- Zdolne i chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy aktywnie przygotowują się do przeszczepu nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Pacjenci z aktywną nowotworami złośliwymi lub poddaniem się leczeniu raka.
- Pacjenci ze znaną strukturalną chorobą przewodu pokarmowego (GI) (np. Choroba zapalna jelit, ciężkie zaburzenia ruchliwości przewodu pokarmowego).
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub innymi ciężkimi chorobami, które mogą zakłócać oceny badania.
- Pacjenci ze znanymi alergiami na probiotyki lub synbiotyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Ramię to obejmie 20 uczestników, którzy nie otrzymają żadnego leczenia.
Celem tej grupy jest służenie jako linia bazowa do porównania z dwoma ramionami interwencyjnymi.
Uczestnicy przejdą regularne leczenie hemodializy, ale nie zostanie zapewniona suplementacja probiotyczna ani synbiotyczna.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Ramię to będzie składać się z 20 uczestników, którzy otrzymają codzienną suplementację probiotyczną (Lactogemikan z Pescado Company, zawierający Lactobacillus plantarum).
Celem jest ocena wpływu probiotyków na stan żywieniowy, w tym BMI, grubość fałdowania skóry i metabolizm białka u pacjentów z hemodializą.
Uczestnicy otrzymają probiotyk na okres 6 miesięcy.
|
Ta interwencja obejmuje codzienną suplementację Lactogemikan z Pescado Company, która zawiera Lactobacillus plantarum, znany szczep probiotyczny.
Probiotyk ma na celu poprawę równowagi mikroflory jelitowej, co może prowadzić do poprawy stanu żywieniowego i wyników zdrowotnych u pacjentów z hemodializą.
Dawkowanie to jedna tabletka codziennie przez sześć miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa synbiotyczna
Ramię to obejmie 20 uczestników, którzy otrzymają codzienną suplementację synbiotyczną, która obejmuje zarówno probiotyki (Lactogemikan z Pescado Company), jak i błonnik prebiotyczny (owsiany, 3G/dzień).
Celem tego ramienia jest ocena wpływu synbiotyków na stan żywieniowy i równowagę mikroflory jelitowej pacjentów z hemodializą.
Uczestnicy otrzymają synbiotyk przez 6 miesięcy.
|
Ta interwencja obejmuje codzienną suplementację laktogemikanu (zawierającego Lactobacillus plantarum) w połączeniu z włókienami prebiotycznymi z owsa (3G dziennie).
Synbiotyk ma na celu zapewnienie korzyści zarówno probiotyków (w celu zrównoważenia mikroflory jelitowej), jak i prebiotyków (wspierania wzrostu korzystnych bakterii).
Ta interwencja ma na celu poprawę stanu żywieniowego pacjentów z hemodializą w okresie 6 miesięcy.
Dawkowanie to jedna tabletka dziennie, w połączeniu z 3G włókna owsa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku masy ciała (BMI) po 6 miesiącach suplementacji probiotycznej i synbiotycznej u pacjentów z hemodializy
Ramy czasowe: BMI zostanie ocenione na początku (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po zakończeniu 6-miesięcznego okresu suplementacji).
|
Pierwotna miara wyniku oceni zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) jako markera stanu żywieniowego u pacjentów z hemodializą, którzy otrzymują suplementację probiotyczną lub synbiotyczną.
BMI będzie mierzone przy użyciu standardowych pomiarów masy i wysokości na początku (przed suplementacją) i po 6 miesiącach.
Zmiana BMI zostanie zastosowana do oceny ogólnego wpływu tych interwencji na stan żywieniowy pacjentów.
|
BMI zostanie ocenione na początku (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po zakończeniu 6-miesięcznego okresu suplementacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie wściekłości w surowicy po 6 miesiącach suplementacji probiotycznej i synbiotycznej u pacjentów z hemodializy
Ramy czasowe: Poziomy wściekłości w surowicy będą oceniane na początku (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po zakończeniu 6-miesięcznego okresu suplementacji).
|
Wtórna miara wyniku oceni zmianę w surowicy (receptor dla zaawansowanych produktów końcowych glikacji) jako marker stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów z hemodializą, którzy otrzymują suplementację probiotyczną lub synbiotyczną. Próbki surowicy zostaną pobrane na początku (przed suplementacją) i po 6 miesiącach pomiaru poziomów RAGE. Zmiany poziomów RAGE zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na stres oksydacyjny i markery zapalne u tych pacjentów. RAGE: Podwyższone poziomy RAGE są związane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym, które są powszechnymi powikłaniami u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializy. |
Poziomy wściekłości w surowicy będą oceniane na początku (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po zakończeniu 6-miesięcznego okresu suplementacji).
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach leptyny w surowicy po 6 miesiącach suplementacji probiotycznej i synbiotycznej u pacjentów z hemodializy
Ramy czasowe: Poziomy leptyny w surowicy będą oceniane na początku (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po zakończeniu 6-miesięcznego okresu suplementacji).
|
Ten wtórny wynik oceni zmianę poziomu leptyny w surowicy jako marker otyłości i zdrowia metabolicznego u pacjentów z hemodializą otrzymującymi suplementację probiotyczną lub synbiotyczną. Próbki surowicy zostaną pobrane na początku (przed suplementacją) i po 6 miesiącach pomiaru poziomów leptyny. Zmiany w poziomach leptyny pomogą określić wpływ interwencji na stan żywieniowy i dysfunkcję metaboliczną u tych pacjentów. Leptyna: leptyna jest hormonem wytwarzanym przez tkankę tłuszczową, a jej poziomy są zwykle związane z masą tłuszczu i bilansem energetycznym. |
Poziomy leptyny w surowicy będą oceniane na początku (przed interwencją) i po 6 miesiącach (po zakończeniu 6-miesięcznego okresu suplementacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.23.05.2418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .