Effetto della somministrazione probiotica e sinbiotica sullo stato nutrizionale nei pazienti con emodialisi (ProSyn-HD)
Effetto della somministrazione probiotica e sinbiotica sullo stato nutrizionale dei pazienti con emodialisi. uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a studiare l'impatto dei probiotici e dei sinbiotici sullo stato nutrizionale dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che sono sottoposti a emodialisi. I pazienti ESRD affrontano spesso sfide come lo stato nutrizionale scarso, un aumento del rischio di infezioni e gli squilibri nel microbiota intestinale. Queste sfide sono aggravate dall'uso frequente di farmaci, restrizioni dietetiche e il processo di emodialisi stessa, che può disturbare l'equilibrio naturale dei batteri dell'intestino.
I probiotici sono microrganismi vivi che forniscono benefici per la salute se presi in quantità adeguate, mentre i sinbiotici sono una combinazione di probiotici e prebiotici (sostanze che promuovono la crescita di batteri benefici). L'obiettivo di questo studio è di esplorare se l'integrazione di pazienti ESRD con probiotici o sinbiotici può migliorare la loro salute nutrizionale, inclusi aspetti come l'indice di massa corporea (BMI), lo spessore della piega cutanea e il metabolismo delle proteine.
Lo studio coinvolgerà 60 pazienti da un centro di emodialisi a Mansoura, in Egitto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo riceverà probiotici, un altro riceverà synbiotics e il terzo gruppo fungerà da controllo (nessun trattamento). Lo studio valuterà i cambiamenti nei marcatori nutrizionali e altri parametri di salute prima e dopo sei mesi di integrazione.
Questo studio spera di fornire approfondimenti su nuovi interventi economici per migliorare la salute dei pazienti sottoposti a trattamento di dialisi a lungo termine affrontando la questione se questi integratori possano migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato è progettato per valutare gli effetti della supplementazione probiotica e sinbiotica sullo stato nutrizionale dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. I pazienti con ESRD affrontano significative sfide per la salute, tra cui malnutrizione, infiammazione e disbiosi intestinale (uno squilibrio nei batteri intestinali), che contribuiscono a scarsi risultati sulla salute e ridotta qualità della vita. Queste complicanze sono esacerbate dall'impatto del processo di emodialisi, farmaci e restrizioni dietetiche comunemente imposte ai pazienti.
I probiotici sono microrganismi vivi che forniscono benefici per la salute se consumati in quantità adeguate. Al contrario, i sinbiotici combinano i probiotici con i prebiotici, che sono composti che stimolano selettivamente la crescita e l'attività dei batteri intestinali benefici. L'ipotesi di questo studio è che sia i probiotici che i sinbiotici miglioreranno lo stato nutrizionale dei pazienti con emodialisi migliorando l'equilibrio del microbiota intestinale, riducendo l'infiammazione e sostenendo un migliore assorbimento dei nutrienti.
Progettazione dello studio: questo studio sarà condotto presso il Centro di urologia e nefrologia di Mansoura, in Egitto. Un totale di 60 pazienti in emodialisi regolare saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
Gruppo di controllo (20 pazienti) - nessun intervento. Gruppo probiotico (20 pazienti) - riceve una supplementazione probiotica quotidiana (Lactogemikan della Pescado Company).
Gruppo sinbiotico (20 pazienti) - riceve una supplementazione sinbiotica giornaliera (Lattogemikan più fibra prebiotica dall'avena).
Ogni gruppo riceverà l'integrazione per una durata di 6 mesi. L'obiettivo principale è valutare gli effetti di questi interventi sullo stato nutrizionale dei pazienti, incluso il monitoraggio dell'indice di massa corporea (BMI), lo spessore della piega cutanea, il tasso catabolico proteico (PCR) e la valutazione globale soggettiva (SGA) della loro salute nutrizionale. Inoltre, i risultati secondari includeranno valutazioni di laboratorio di albumina sierica, colesterolo e glicemia a digiuno.
Metodologia: i parametri nutrizionali dei pazienti saranno misurati all'inizio dello studio e di nuovo dopo 6 mesi di integrazione. Per valutare l'adeguatezza della dialisi, saranno registrati parametri come il rapporto di riduzione dell'urea e KT/V (una misura dell'efficienza della dialisi) prima e dopo l'integrazione. Queste valutazioni forniranno approfondimenti sul fatto che probiotici e sinbiotici possano migliorare sia i marcatori nutrizionali che i risultati della dialisi.
I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici tra cui la correlazione ANOVA, Pearson e Spearman e test t per determinare l'efficacia di ciascun intervento rispetto al gruppo di controllo. Lo studio garantirà la sicurezza e il benessere di tutti i partecipanti monitorando eventuali effetti avversi nel corso della sperimentazione.
Considerazioni etiche: lo studio aderirà agli standard etici, con l'approvazione del comitato etico della ricerca medica della facoltà di medicina di Mansoura. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e la loro privacy e riservatezza sarà mantenuta durante lo studio.
Analisi statistica: i dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS (versione 26.0). I dati qualitativi saranno presentati come conteggi e percentuali, mentre i dati quantitativi saranno presentati come media ± deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili a seconda della distribuzione dei dati. La significatività statistica sarà impostata su un valore p di ≤ 0,05.
Conclusione: i risultati di questo studio aiuteranno a determinare se i probiotici o i sinbiotici possono essere usati come un efficace intervento nutrizionale per i pazienti con emodialisi. Affrontando gli squilibri di microbiota intestinale e promuovendo una migliore salute nutrizionale, i probiotici o i sinbiotici potrebbero potenzialmente migliorare i risultati dei pazienti e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Numero di telefono: +201098344385
- Email: walaamamdouh@mans.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi regolare (3 volte a settimana).
- Età 18 anni o più.
- Non preparato per il trapianto di rene per più di 1 anno.
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si stanno preparando attivamente al trapianto di rene.
- Donne incinte o allattanti.
- Pazienti con malignità attiva o sottoposti a trattamento del cancro.
- Pazienti con malattia strutturale gastrointestinale strutturale (GI) (ad es. Malattia infiammatoria intestinale, gravi disturbi della motilità gastrointestinale).
- Pazienti che hanno infezioni gravi o altre condizioni gravi che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
- Pazienti con allergie note a probiotici o sinbiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
Questo braccio includerà 20 partecipanti che non riceveranno alcun trattamento.
Lo scopo di questo gruppo è quello di servire da linea di base per il confronto con i due bracci di intervento.
I partecipanti subiranno un trattamento di emodialisi regolare, ma non verrà fornita alcuna supplementazione probiotica o sinbiotica.
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Questo braccio sarà costituito da 20 partecipanti che riceveranno l'integrazione probiotica quotidiana (Lactogemikan della Pescado Company, contenente Lactobacillus plantarum).
L'obiettivo è valutare l'effetto dei probiotici sullo stato nutrizionale, tra cui BMI, spessore della piega cutanea e metabolismo proteico nei pazienti con emodialisi.
I partecipanti riceveranno il probiotico per una durata di 6 mesi.
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Questo intervento prevede l'integrazione giornaliera di Lactogemikan da Pescado Company, che contiene Lactobacillus plantarum, un noto ceppo probiotico.
Il probiotico ha lo scopo di migliorare l'equilibrio del microbiota intestinale, il che può portare a un miglioramento dello stato nutrizionale e agli esiti sanitari nei pazienti con emodialisi.
Il dosaggio è una compressa al giorno per una durata di sei mesi.
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Sperimentale: Gruppo sinbiotico
Questo braccio includerà 20 partecipanti che riceveranno una supplementazione sinbiotica giornaliera, che include sia i probiotici (Lactogemikan della Pescado Company) sia la fibra prebiotica (avena, 3G/giorno).
Lo scopo di questo braccio è di valutare l'impatto dei sinbiotici sullo stato nutrizionale e sull'equilibrio del microbiota intestinale dei pazienti con emodialisi.
I partecipanti riceveranno il sinbiotico per 6 mesi.
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Questo intervento prevede l'integrazione giornaliera di lattogemikan (contenente Lactobacillus plantarum) combinata con fibre prebiotiche di avena (3G al giorno).
Il sinbiotico è progettato per fornire i benefici sia dei probiotici (per bilanciare il microbiota intestinale) che dei prebiotici (per supportare la crescita di batteri benefici).
Questo intervento ha lo scopo di migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con emodialisi per un periodo di 6 mesi.
Il dosaggio è una compressa al giorno, combinata con 3G di fibra di avena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) dopo 6 mesi di integrazione probiotica e sinbiotica nei pazienti con emodialisi
Lasso di tempo: L'IMC sarà valutato al basale (prima dell'intervento) e a 6 mesi (dopo aver completato il periodo di integrazione di 6 mesi).
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L'outcome primario valuterà la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) come marcatore dello stato nutrizionale nei pazienti con emodialisi che ricevono l'integrazione probiotica o sinbiotica.
L'IMC verrà misurato utilizzando misurazioni standard di peso e altezza al basale (prima dell'integrazione) e a 6 mesi.
Un cambiamento nell'IMC verrà utilizzato per valutare l'effetto complessivo di questi interventi sullo stato nutrizionale dei pazienti.
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L'IMC sarà valutato al basale (prima dell'intervento) e a 6 mesi (dopo aver completato il periodo di integrazione di 6 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale nei livelli di rabbia sierica dopo 6 mesi di supplementazione probiotica e sinbiotica nei pazienti con emodialisi
Lasso di tempo: I livelli di rabbia sierica saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e a 6 mesi (dopo aver completato il periodo di integrazione di 6 mesi).
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La misura del risultato secondario valuterà la variazione della rabbia sierica (recettore per i prodotti end-prodotti di glicazione avanzati) come marker di stress ossidativo e infiammazione nei pazienti con emodialisi che ricevono supplementazione probiotica o sinbiotica. I campioni di siero verranno raccolti al basale (prima dell'integrazione) e a 6 mesi per misurare i livelli di rabbia. I cambiamenti nei livelli di rabbia verranno utilizzati per valutare l'impatto degli interventi sullo stress ossidativo e sui marcatori infiammatori in questi pazienti. RAGE: livelli elevati di rabbia sono associati ad un aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione, che sono complicanze comuni nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi. |
I livelli di rabbia sierica saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e a 6 mesi (dopo aver completato il periodo di integrazione di 6 mesi).
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Variazione dal basale nei livelli sierici di leptina dopo 6 mesi di integrazione probiotica e sinbiotica nei pazienti con emodialisi
Lasso di tempo: I livelli sierici di leptina saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e a 6 mesi (dopo aver completato il periodo di integrazione di 6 mesi).
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Questo risultato secondario valuterà il cambiamento nei livelli sierici di leptina come marker di adiposità e salute metabolica nei pazienti con emodialisi che ricevono una supplementazione probiotica o sinbiotica. I campioni di siero verranno raccolti al basale (prima dell'integrazione) e a 6 mesi per misurare i livelli di leptina. I cambiamenti nei livelli di leptina aiuteranno a determinare l'impatto degli interventi sullo stato nutrizionale e la disfunzione metabolica in questi pazienti. Leptina: la leptina è un ormone prodotto dal tessuto adiposo e i suoi livelli sono in genere associati alla massa del grasso corporeo e al bilancio energetico. |
I livelli sierici di leptina saranno valutati al basale (prima dell'intervento) e a 6 mesi (dopo aver completato il periodo di integrazione di 6 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.23.05.2418
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