Efecto de la administración probiótica y sinbiótica sobre el estado nutricional en pacientes con hemodiálisis (ProSyn-HD)

Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para evaluar los efectos de la suplementación con probiótica y sinbiótica en el estado nutricional de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a hemodiálisis. Los pacientes con ESRD enfrentan desafíos de salud significativos, que incluyen desnutrición, inflamación y disbiosis intestinal (un desequilibrio en las bacterias intestinales), que contribuyen a los malos resultados de la salud y la calidad de vida reducida. Estas complicaciones se ven exacerbadas por el impacto del proceso de hemodiálisis, medicamentos y restricciones dietéticas comúnmente impuestas a los pacientes.

Los probióticos son microorganismos vivos que proporcionan beneficios para la salud cuando se consumen en cantidades adecuadas. En contraste, los sinbióticos combinan los probióticos con los prebióticos, que son compuestos que estimulan selectivamente el crecimiento y la actividad de las bacterias intestinales beneficiosas. La hipótesis de este estudio es que tanto los probióticos como los sinbióticos mejorarán el estado nutricional de los pacientes con hemodiálisis al mejorar el equilibrio de la microbiota intestinal, reducir la inflamación y apoyar una mejor absorción de nutrientes.

Diseño del estudio: este estudio se realizará en el Centro de Urología y Nefrología en Mansoura, Egipto. Un total de 60 pacientes con hemodiálisis regular serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:

Grupo de control (20 pacientes): sin intervención. Grupo probiótico (20 pacientes): recibe suplementación de probiótica diaria (Lactogemikan de Pescado Company).

Grupo sinbiótico (20 pacientes): recibe suplementación sinbiótica diaria (Lactogemikan más fibra prebiótica de avena).

Cada grupo recibirá suplementación durante una duración de 6 meses. El objetivo principal es evaluar los efectos de estas intervenciones en el estado nutricional de los pacientes, incluida la monitorización del índice de masa corporal (IMC), el espesor del pliegue de la piel, la tasa de catabólicas de proteínas (PCR) y la evaluación global subjetiva (SGA) de su salud nutricional. Además, los resultados secundarios incluirán evaluaciones de laboratorio de albúmina sérica, colesterol y glucosa en sangre en ayunas.

Metodología: los parámetros nutricionales de los pacientes se medirán al comienzo del estudio y nuevamente después de 6 meses de suplementación. Para evaluar la adecuación de la diálisis, parámetros como la relación de reducción de la urea y KT/V (una medida de la eficiencia de diálisis) se registrarán antes y después de la suplementación. Estas evaluaciones proporcionarán información sobre si los probióticos y los sinbióticos pueden mejorar tanto los marcadores nutricionales como los resultados de diálisis.

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos que incluyen ANOVA unidireccional, la correlación de Pearson y Spearman, y las pruebas t para determinar la efectividad de cada intervención en comparación con el grupo de control. El estudio garantizará la seguridad y el bienestar de todos los participantes al monitorear cualquier efecto adverso durante todo el ensayo.

Consideraciones éticas: el estudio se adherirá a los estándares éticos, con la aprobación del Comité de Ética de Investigación Médica de la Facultad de Medicina de Mansoura. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes, y su privacidad y confidencialidad se mantendrán durante todo el estudio.

Análisis estadístico: los datos se analizarán utilizando el software SPSS (versión 26.0). Los datos cualitativos se presentarán como recuentos y porcentajes, mientras que los datos cuantitativos se presentarán como medias ± desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartiles dependiendo de la distribución de datos. La significación estadística se establecerá en un valor p de ≤ 0.05.

Conclusión: Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si los probióticos o los sinbióticos pueden usarse como una intervención nutricional efectiva para pacientes con hemodiálisis. Al abordar los desequilibrios de la microbiota intestinal y promover una mejor salud nutricional, los probióticos o los sinbióticos podría mejorar los resultados de los pacientes y la calidad de vida.