Effekt av probiotisk og synbiotisk administrering på ernæringsstatus hos hemodialysepasienter (ProSyn-HD)
Effekt av probiotisk og synbiotisk administrering på ernæringsstatusen til hemodialysepasienter. en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av probiotika og synbiotika på ernæringsstatusen til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse. ESRD -pasienter møter ofte utfordringer som dårlig ernæringsstatus, økt risiko for infeksjoner og ubalanser i tarmmikrobiota. Disse utfordringene blir verre av hyppig bruk av medisiner, kostholdsrestriksjoner og selve hemodialyseprosessen, som kan forstyrre tarmenes naturlige bakteriebalanse.
Probiotika er levende mikroorganismer som gir helsemessige fordeler når de tas i tilstrekkelige mengder, mens synbiotika er en kombinasjon av probiotika og prebiotika (stoffer som fremmer veksten av gunstige bakterier). Målet med denne studien er å utforske om å supplere ESRD -pasienter med probiotika eller synbiotika kan forbedre ernæringshelsen, inkludert aspekter som kroppsmasseindeks (BMI), hudfoldtykkelse og proteinmetabolisme.
Studien vil involvere 60 pasienter fra et hemodialysesenter i Mansoura, Egypt. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en gruppe vil motta probiotika, en annen vil motta synbiotika, og den tredje gruppen vil fungere som en kontroll (ingen behandling). Studien vil evaluere endringer i ernæringsmarkører og andre helseparametere før og etter seks måneders tilskudd.
Denne studien håper å gi innsikt i nye, kostnadseffektive intervensjoner for å forbedre helsen til pasienter som gjennomgår langvarig dialysebehandling ved å ta opp spørsmålet om disse tilskuddene kan forbedre ernæringsstatusen til hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å vurdere effekten av probiotisk og synbiotisk tilskudd på ernæringsstatusen til pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse. Pasienter med ESRD står overfor betydelige helseutfordringer, inkludert underernæring, betennelse og tarmdysbiose (en ubalanse i tarmbakterier), som bidrar til dårlige helseutfall og redusert livskvalitet. Disse komplikasjonene forverres av virkningen av hemodialyseprosessen, medisiner og kostholdsrestriksjoner som vanligvis pålegges pasienter.
Probiotika er levende mikroorganismer som gir helsemessige fordeler når de konsumeres i tilstrekkelige mengder. I kontrast kombinerer synbiotika probiotika med prebiotika, som er forbindelser som selektivt stimulerer veksten og aktiviteten til gunstige tarmbakterier. Hypotesen til denne studien er at både probiotika og synbiotika vil forbedre ernæringsstatusen til hemodialysepasienter ved å styrke tarmmikrobiota -balansen, redusere betennelse og støtte bedre næringsabsorpsjon.
Studiedesign: Denne studien vil bli utført ved Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypt. Totalt 60 pasienter på vanlig hemodialyse vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Kontrollgruppe (20 pasienter) - Ingen inngrep. Probiotisk gruppe (20 pasienter) - Mottar daglig probiotisk tilskudd (Lactogemikan fra Pescado Company).
Synbiotisk gruppe (20 pasienter) - mottar daglig synbiotisk tilskudd (Lactogemikan pluss prebiotisk fiber fra havre).
Hver gruppe vil motta tilskudd i en varighet på 6 måneder. Det primære målet er å vurdere effekten av disse intervensjonene på pasientenes ernæringsstatus, inkludert overvåking av kroppsmasseindeks (BMI), hudfoldtykkelse, proteinkatabolsk rate (PCR) og subjektiv global vurdering (SGA) av deres ernæringshelse. I tillegg vil sekundære utfall omfatte laboratorievurderinger av serumalbumin, kolesterol og fastende blodsukker.
Metodikk: Pasientenes ernæringsparametere vil bli målt ved studien og igjen etter 6 måneders tilskudd. For å vurdere dialyseforstrekkelse, vil parametere som urea -reduksjonsforholdet og KT/V (et mål på dialyseeffektivitet) bli registrert før og etter tilskudd. Disse vurderingene vil gi innsikt i om probiotika og synbiotika kan forbedre både ernæringsmarkører og dialyseutfall.
Dataene vil bli analysert ved bruk av statistiske metoder inkludert enveis ANOVA, Pearsons og Spearmans korrelasjon, og t-tester for å bestemme effektiviteten til hvert intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen. Studien vil sikre sikkerhet og velvære for alle deltakerne ved å overvåke for eventuelle bivirkninger gjennom hele studien.
Etiske hensyn: Studien vil følge etiske standarder, med godkjenning fra medisinsk forskningsetisk komité for Mansoura -fakultet for medisin. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere, og deres personvern og konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studien.
Statistisk analyse: Data vil bli analysert ved bruk av SPSS -programvare (versjon 26.0). Kvalitative data vil bli presentert som tellinger og prosenter, mens kvantitative data vil bli presentert som middel ± standardavvik eller medianer og interkvartile områder avhengig av datadistribusjon. Statistisk betydning vil bli satt til en p-verdi på ≤ 0,05.
Konklusjon: Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om probiotika eller synbiotika kan brukes som et effektivt ernæringsinngrep for hemodialysepasienter. Ved å adressere tarmmikrobiota -ubalanser og fremme bedre ernæringshelse, kan probiotika eller synbiotika potensielt forbedre pasientresultatene og livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walaa M Mohamed Mahmoud, M.B.B. Ch
- Telefonnummer: +201098344385
- E-post: walaamamdouh@mans.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på vanlig hemodialyse (3 ganger per uke).
- Alder 18 år eller eldre.
- Ikke forberedt på nyretransplantasjon i mer enn 1 år.
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som aktivt forbereder seg på nyretransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med aktiv malignitet eller gjennomgikk kreftbehandling.
- Pasienter med kjent strukturell gastrointestinal (GI) sykdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, alvorlige gastrointestinale bevegelighetsforstyrrelser).
- Pasienter som har alvorlige infeksjoner eller andre alvorlige tilstander som kan forstyrre studiens vurderinger.
- Pasienter med kjente allergier mot probiotika eller synbiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Denne armen vil inneholde 20 deltakere som ikke vil motta noen behandling.
Hensikten med denne gruppen er å tjene som en grunnlinje for sammenligning med de to intervensjonsarmene.
Deltakerne vil gjennomgå regelmessig hemodialysebehandling, men det vil ikke bli gitt noe probiotisk eller synbiotisk tilskudd.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Denne armen vil bestå av 20 deltakere som vil motta daglig probiotisk tilskudd (Lactogemikan fra Pescado Company, som inneholder Lactobacillus plantarum).
Målet er å evaluere effekten av probiotika på ernæringsstatusen, inkludert BMI, hudfoldtykkelse og proteinmetabolisme hos hemodialysepasienter.
Deltakerne vil motta probiotikumet i en varighet på 6 måneder.
|
Denne intervensjonen innebærer daglig tilskudd av Lactogemikan fra Pescado Company, som inneholder Lactobacillus plantarum, en kjent probiotisk belastning.
Probiotikumet er ment å forbedre tarmmikrobiota -balansen, noe som kan føre til forbedret ernæringsstatus og helseutfall hos hemodialysepasienter.
Doseringen er en tablett daglig i en varighet på seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Synbiotisk gruppe
Denne armen vil omfatte 20 deltakere som vil motta daglig synbiotisk tilskudd, som inkluderer både probiotika (Lactogemikan fra Pescado Company) og prebiotisk fiber (OAT, 3G/Day).
Hensikten med denne armen er å vurdere virkningen av synbiotika på ernæringsstatus og tarmmikrobiotabalanse hos hemodialysepasienter.
Deltakerne vil motta synbiotikumet i 6 måneder.
|
Denne intervensjonen innebærer daglig tilskudd av laktogemikan (som inneholder Lactobacillus plantarum) kombinert med prebiotiske fibre fra havre (3g per dag).
Synbiotikumet er designet for å gi fordelene med både probiotika (for å balansere tarmmikrobiota) og prebiotika (for å støtte veksten av gunstige bakterier).
Denne intervensjonen er ment å forbedre ernæringsstatusen til hemodialysepasienter over en 6-måneders periode.
Doseringen er en tablett daglig, kombinert med 3g havrefiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) etter 6 måneders probiotiske og synbiotiske tilskudd hos hemodialysepasienter
Tidsramme: BMI vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og etter 6 måneder (etter fullført 6-måneders tilskuddsperiode).
|
Det primære utfallsmålet vil vurdere endringen i kroppsmasseindeks (BMI) som en markør for ernæringsstatus hos hemodialysepasienter som får probiotisk eller synbiotisk tilskudd.
BMI vil bli målt ved bruk av standardvekt og høydemålinger ved baseline (før tilskudd) og etter 6 måneder.
En endring i BMI vil bli brukt til å evaluere den samlede effekten av disse intervensjonene på pasientenes ernæringsstatus.
|
BMI vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og etter 6 måneder (etter fullført 6-måneders tilskuddsperiode).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum RAGE -nivåer etter 6 måneders probiotiske og synbiotiske tilskudd hos hemodialysepasienter
Tidsramme: Seriestrengnivåer vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og etter 6 måneder (etter å ha fullført 6-måneders tilskuddsperiode).
|
Det sekundære utfallsmålet vil vurdere endringen i serum RAGE (reseptor for avanserte glykasjonsendprodukter) nivåer som en markør for oksidativt stress og betennelse hos hemodialysepasienter som får probiotisk eller synbiotisk tilskudd. Serumprøver vil bli samlet ved baseline (før tilskudd) og etter 6 måneder for å måle RAGE -nivåer. Endringer i RAGE -nivåer vil bli brukt til å vurdere virkningen av intervensjonene på oksidativt stress og inflammatoriske markører hos disse pasientene. RAGE: Forhøyede nivåer av RAGE er assosiert med økt oksidativt stress og betennelse, som er vanlige komplikasjoner hos pasienter med ESRD som gjennomgår hemodialyse. |
Seriestrengnivåer vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og etter 6 måneder (etter å ha fullført 6-måneders tilskuddsperiode).
|
|
Endring fra baseline i serum leptinnivå etter 6 måneders probiotisk og synbiotisk tilskudd hos hemodialysepasienter
Tidsramme: Serumleptinnivåer vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og etter 6 måneder (etter å ha fullført 6-måneders tilskuddsperiode).
|
Dette sekundære utfallet vil vurdere endringen i serumleptinnivå som en markør for fett og metabolsk helse hos hemodialysepasienter som får probiotisk eller synbiotisk tilskudd. Serumprøver vil bli samlet ved baseline (før tilskudd) og etter 6 måneder for å måle leptinnivået. Endringer i leptinnivået vil bidra til å bestemme virkningen av intervensjonene på ernæringsstatus og metabolsk dysfunksjon hos disse pasientene. Leptin: Leptin er et hormon produsert av fettvev, og nivåene er vanligvis assosiert med kroppsfettmasse og energibalanse. |
Serumleptinnivåer vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og etter 6 måneder (etter å ha fullført 6-måneders tilskuddsperiode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Liu S, Liu H, Chen L, Liang SS, Shi K, Meng W, Xue J, He Q, Jiang H. Effect of probiotics on the intestinal microbiota of hemodialysis patients: a randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Dec;59(8):3755-3766. doi: 10.1007/s00394-020-02207-2. Epub 2020 Feb 28.
- Simoes-Silva L, Araujo R, Pestana M, Soares-Silva I, Sampaio-Maia B. The microbiome in chronic kidney disease patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis. Pharmacol Res. 2018 Apr;130:143-151. doi: 10.1016/j.phrs.2018.02.011. Epub 2018 Feb 11.
- Nguyen TTU, Kim HW, Kim W. Effects of Probiotics, Prebiotics, and Synbiotics on Uremic Toxins, Inflammation, and Oxidative Stress in Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Sep 28;10(19):4456. doi: 10.3390/jcm10194456.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS.23.05.2418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .