Sydkoreanske undersøgelse for at forhindre skrøbelighed og aldringsrelaterede sygdomme gennem livsstilsintervention (SUPERAGING)
17. november 2025 opdateret af: Seong Hye Choi, MD
En multicenter, gennemførlighed randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af softwaren 'Superaging' til kognitiv terapi og muskuloskeletalanalyse hos skrøbelige eller præferencepatienter
Målet med dette feasibility randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge anvendeligheden af software, der sigter mod at forbedre symptomer på skrøbelighed ved at implementere tilpassede interventioner såsom fysisk træning og kognitiv træning implementeret via en mobilapp i 16 uger for patienter, der er diagnosticeret med skrøbelighed eller præfrailitet.
De primære resultater er overholdelse, fastholdelsesgrad og rekrutteringssatser.
Deltagerne vil deltage i tilpassede interventioner, herunder fysisk træning, kognitiv træning, ernæringsvejledning og håndtering af sygdom relateret til skrøbelighed i 16 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet for fysisk træning vil omfatte aerob træning, balanceforbedringsøvelser, fleksibilitetsforbedrende aktiviteter og styrkeopbygningsøvelser, der er målrettet mod store muskelgrupper gennem en mobilapp.
Tilpasset kognitiv træning, udført ved hjælp af en mobilapp, er målrettet mod de kognitive domæner af potentiel hukommelse og udøvende funktion.
Ernæringsmæssig intervention vil blive udført for at behandle skrøbelighedssymptomer og sygdom relateret til skrøbelighed gennem en mobilapp.
Uddannelse og håndtering af sygdom relateret til skrøbelighed vil blive udført via en mobilapp.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 10-3120-2947
- E-mail: sseonghye@inha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Seong Hye Choi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seong Hye Choi, MD PhD
- Telefonnummer: 82-32-8903659
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Jee Hyang Jeong, MD PhD
- Telefonnummer: 82-10-9085-1927
- E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- So Young Moon, MD PhD
- E-mail: symoon.bv@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60-90 år
- Bor i samfundet
- Samlet score af modificeret stegt skrøbelig fænotype score ≥ 1 point
- Koreansk mini-mental statsundersøgelse-2 z-score ≥ -1,5
- Kan læse og skrive
- At kunne bruge en mobilapp gennem uddannelse eller få nogen til at hjælpe en deltager med at bruge mobilappen
- At have en pålidelig informant, der kunne give efterforskere de anmodede oplysninger.
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk sygdom, såsom større depressive lidelser
- Demens
- Anden neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
- Malignitet inden for fem år
- Hjerte stent eller revaskularisering inden for et år
- Alvorlig eller ustabil symptomatisk hjerte -kar -sygdom
- Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, såsom akut eller svær astma, aktiv gastrisk mavesår, svær leversygdom eller svær nyresygdom
- Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikativ handicap
- Betydelig laboratorie abnormitet, der kan resultere i kognitiv svækkelse
- Eventuelle betingelser, der forhindrer samarbejde, der dømmes af undersøgelseslæge
- Kan ikke deltage i træningsprogrammet sikkert
- Tilfældig deltagelse i enhver anden interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage interventioner, herunder træning, kognitiv træning, ernæringsuddannelse og håndtering af sygdomme relateret til skrøbelighed via appen i en time om dagen, fem dage om ugen i 16 uger.
|
I 16 uger vil deltagerne modtage træning, kognitiv uddannelse, ernæringsuddannelse og sygdomsuddannelse gennem en smartphone -app, og indholdet og intensiteten af interventionen justeres hver fjerde uge gennem en vurdering af skrøbelige symptomer gennem appen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i kontrolgruppen modtager standardbehandling relateret til skrøbelighed i undersøgelsesperioden og får retningslinjer for 'livsstilsvaner til behandling af skrøbelighed eller præfra'.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
tilbageholdelsesgrad ≥ 70%
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Overholdelse af protokollen ≥ 70%
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 16 uger
|
rekrutteringsrate ≥ 50%.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i koreansk skrøbelighedsindeks for primærpleje efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 1.
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i modificeret stegt skrøbelighed fænotype score efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 5. En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Lubben Social Network Scale efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 50.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i 14-artikels kognitiv underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala på 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 90.
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i koreansk mini-mental statsundersøgelse-2 efter 16 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 30.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i klinisk demensvurderingsskala-sum af kasser efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 18.
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i koreanske instrumentelle aktiviteter i dagligdagen efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 3.. En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Skift fra baseline i modificeret Barthel -indeks: Ved 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Center for Epidemiological Studies-depressionsskala på 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 60.
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i kvaliteten af Life-Alzheimers sygdom efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 52.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Skift fra baseline i ganghastighed efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Skift fra baseline i korte fysiske ydelsesbatteri efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 12.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline intimet og gå test 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline på 30 s sit-to-stand efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i 2 minutters trinprøve efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i mini ernæringsvurdering efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 14.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i ernæringskvotient til ældre efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Resultatet varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Skift fra baseline i skeletmuskelmasse efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra baseline til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
En lavere score indikerer bedre ydelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i MIND-kostpyntelisten efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 15.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i International Physical Activity Questionnaire-Short Form efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 20.000.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra udgangspunktet i LDL-C efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 300.
En lavere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i HDL-C efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 200.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 30.
En lavere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i eGFR ved 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 200.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 250.
En lavere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 200.
En højere score indikerer bedre præstation ved skrøbelighed.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i taljemål efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 200.
En højere score indikerer bedre præstation i skrøbelighed.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
|
Forekomst af aldringsrelaterede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Scoren spænder fra 0 til 10.
En lavere score indikerer bedre præstation.
|
Fra baseline til afslutningen af interventionen efter 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata deles med Global Alzheimers Association Interactive Network.
IPD-delingstidsramme
Dataene bliver i 2027 og bliver tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangskriterierne er en godkendelse af styringsudvalg.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .