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Estudo sul-coreano para prevenir a fragilidade e doenças relacionadas ao envelhecimento através da intervenção no estilo de vida (SUPERAGING)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Seong Hye Choi, MD

Um estudo controlado randomizado multicêntrico e viabilidade para avaliar a aplicabilidade e a segurança do software 'superage' para terapia cognitiva e análise musculoesquelética em pacientes frágeis ou pré -Frail

O objetivo desse estudo controlado randomizado de viabilidade é investigar a aplicabilidade do software que visa melhorar os sintomas de fragilidade, implementando intervenções personalizadas, como exercício físico e treinamento cognitivo implementado por meio de um aplicativo móvel por 16 semanas para pacientes diagnosticados com fragilidade ou pré -defesa. Os resultados primários são as taxas de adesão, retenção e taxas de recrutamento. Os participantes participarão de intervenções personalizadas, incluindo exercícios físicos, treinamento cognitivo, orientação nutricional e gerenciamento de doenças relacionadas à fragilidade por 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de exercícios físicos incluirá exercícios aeróbicos, exercícios de melhoria de equilíbrio, atividades de aprimoramento de flexibilidade e exercícios de construção de força direcionados aos principais grupos musculares por meio de um aplicativo móvel. O treinamento cognitivo personalizado, realizado usando um aplicativo móvel, tem como alvo os domínios cognitivos da memória prospectiva e da função executiva. A intervenção nutricional será realizada para tratar sintomas de fragilidade e doenças relacionadas à fragilidade por meio de um aplicativo móvel. A educação e o gerenciamento de doenças relacionadas à fragilidade serão feitas através de um aplicativo móvel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Investigador principal:
          • Seong Hye Choi, MD, PhD
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Jee Hyang Jeong, MD PhD
          • Número de telefone: 82-10-9085-1927
          • E-mail: jjeong@ewha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So Young Moon, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 60-90 anos de idade
  • Residindo na comunidade
  • Pontuação total da pontuação de fenótipo de fragilidade frita modificada ≥ 1 ponto
  • Exame de estado mini-mental coreano-2-escore ≥ -1,5
  • Pode ler e escrever
  • Ser capaz de usar o aplicativo móvel A através da educação ou de alguém ajudar um participante a usar o aplicativo móvel
  • Ter um informante confiável que poderia fornecer aos investigadores as informações solicitadas.
  • consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Grandes doenças psiquiátricas, como distúrbios depressivos maiores
  • Demência
  • Outra doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
  • Malignidade dentro de cinco anos
  • Stent cardíaco ou revascularização dentro de um ano
  • Doença cardiovascular sintomática grave ou instável
  • Outras doenças médicas graves ou instáveis, como asma aguda ou grave, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave
  • Perda severa de visão, audição ou deficiência comunicativa
  • Anormalidade laboratorial significativa que pode resultar em comprometimento cognitivo
  • Quaisquer condições impedindo a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
  • Incapaz de participar do programa de exercícios com segurança
  • Participação coincidente em qualquer outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão intervenções, incluindo exercícios, treinamento cognitivo, educação nutricional e gestão de doenças relacionadas à fragilidade por meio do aplicativo por uma hora por dia, cinco dias por semana durante 16 semanas.
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Por 16 semanas, os participantes receberão exercícios, treinamento cognitivo, educação nutricional e educação de doenças por meio de um aplicativo para smartphones, e o conteúdo e a intensidade da intervenção serão ajustados a cada quatro semanas através de uma avaliação dos sintomas de fragilidade através do aplicativo.
Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo controle receberão tratamento padrão relacionado à fragilidade durante o período do estudo e receberão diretrizes sobre 'hábitos de estilo de vida para tratar fragilidade ou pré -defesa'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de retenção
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
taxa de retenção ≥ 70%
Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
Adesão ao protocolo
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
Adesão ao protocolo ≥ 70%
Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
taxa de recrutamento
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 16 semanas
taxa de recrutamento ≥ 50%.
Da inscrição até ao final da intervenção às 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de fragilidade coreana para atendimento primário em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 1. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do fenótipo de fragilidade frita modificada em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 5. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança em relação à linha de base na escala de rede social de Lubben em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 50. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na subescala cognitiva de 14 itens da Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 90. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança em relação à linha de base no Exame Mini-Mente coreano-Mental-2 às 16 semanas
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 30. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na escala de classificação de demência clínica-SUM de caixas em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 18. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança em relação à linha de base nas atividades instrumentais coreanas da vida diária às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 3. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base no índice de Barthel modificado: às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança em relação à linha de base no Center for Epidemiological Studies-Depression Scale em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 60. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na doença da qualidade de vida de Alzheimer às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na velocidade da marcha às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base em curta bateria de desempenho físico às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança desde o início da linha de base e vá para o teste às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base em 30 s Sit-to-stand às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base em 2 min de teste de passo às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na mini avaliação nutricional em 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 14. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base no quociente nutricional para idosos às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Mudança da linha de base na massa muscular esquelética às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Da linha de base até o final da intervenção às 16 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação à linha de base na lista de verificação da dieta MIND às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 15. Uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal no Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 20.000. Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal de LDL-C às 16 semanas
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia entre 0 e 300. Uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Desde a linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal em HDL-C às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 200. Uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal de HbA1c às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 30. Uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal da TFGe às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 200. Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor inicial da pressão arterial às 16 semanas
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 250. Uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Desde a linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal no peso corporal às 16 semanas
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 200. Uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho na fragilidade.
Desde a linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Alteração em relação ao valor basal na circunferência da cintura às 16 semanas
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 200. Uma pontuação mais elevada indica um melhor desempenho na fragilidade.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
Ocorrência de doenças relacionadas com o envelhecimento
Prazo: Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas
A pontuação varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
Da linha de base até ao final da intervenção às 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seong Hye Choi, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Hye Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-07-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com a rede interativa da Associação Global da Alzheimer.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados se tornarão em 2027 e ficarão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O critério de acesso é uma aprovação do comitê de direção.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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