- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892327
Biometriske målinger i diagnostik: Sammenligning af eksperter og IA-assisterede beboere (BIOMEDEXIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Maternité Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 og 40 år.
- Singleton eller tvilling igangværende graviditeter.
- Svangerskabsalder mellem 20 og 36 uger med amenoré (WA).
- Patienter, der er planlagt til en biometrisk ultralyd (standardopfølgning).
Ekskluderingskriterier:
- Kendte større fosteranomalier, der kunne påvirke biometriske målinger.
- Tekniske vanskeligheder under ultralyd (f.eks. Mødrefedme, komplekse abdominale ar).
- Historie om svære moderlige forhold, der påvirker biometriske målinger (f.eks. Uterin misdannelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemæssig opfølgning: Patienter, der er planlagt til en standard biometrisk ultralyd.
Mødrealder: Gravide kvinder i alderen 18 og 45 år. Graviditetstype: Singleton levedygtig graviditet (ekskl. Twin eller flere drægtigheder). Gestationsalder: Mellem 17 uger og 38 ugers drægtighed. |
I denne undersøgelse blev biometriske målinger systematisk udført for hver patient ved anvendelse af både manuelle metoder og et kunstigt intelligens (AI) system (Live View Assist, Samsung).
AI-systemet leverede realtidsvejledning ved at identificere anatomiske vartegn og hjælpe med måling af nøglebiometriske parametre, herunder lårbenlængde (FL), abdominal omkreds (AC), hovedomkrets (HC) og biparietal diameter (BPD).
Denne dobbelte tilgang sikrede, at både manuelle og AI-assisterede metoder blev anvendt ensartet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af biometriske målinger: Vurdering af aftale mellem manuel og AI-assisterede målinger.
Tidsramme: 36 uger amenoré
|
De individuelle biometriske målinger, såsom biparietal diameter (BPD), hovedomkrets (HC), abdominal omkreds (AC) og femurlængde (FL), præsenteres separat baseret på deres respektive enheder (CM). Den estimerede føtalvægt, der vil være baseret på aggregeringen af disse forskellige målinger (BPD, HC, AC, FL), vil blive rapporteret i kg (kg). Dette estimat beregnes ved hjælp af fostervækstformler tilpasset disse parametre. Vi vil præcisere, at føtalvægtestimatet beregnes baseret på en model, der indeholder disse forskellige målinger i de passende enheder. I resuméet vil hver måling tydeligt blive adskilt baseret på dens enhed, og estimatet for føtalvægt vil blive forklaret for at vise, hvordan de forskellige målinger kombineres. |
36 uger amenoré
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC_GHN_2025_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .