- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892327
Biometrische Messungen in der Diagnostik: Vergleich von Experten und IA-unterstützten Bewohnern (BIOMEDEXIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Maternité Croix Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Singleton- oder Twin -Laufschwangerschaften.
- Gestationsalter zwischen 20 und 36 Wochen Amenorrhoe (WA).
- Patienten, die für einen biometrischen Ultraschall geplant sind (Standard-Follow-up).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Hauptanomalien der Fötus, die die biometrischen Messungen beeinflussen könnten.
- Technische Schwierigkeiten während des Ultraschalls (z. B. Fettleibigkeit der Mutter, komplexe Bauchnarben).
- Vorgeschichte schwerer mütterlicher Erkrankungen, die biometrische Messungen beeinflussen (z. B. Uterusfehlbildungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Routine-Follow-up: Patienten, die für einen biometrischen Standard-Ultraschall geplant sind.
Mutteralter: Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren. Schwangerschaftstyp: Singleton -lebensfähige Schwangerschaft (ohne Twin- oder mehrere Schwangerschaften). Gestationsalter: Zwischen 17 und 38 Schwangerschaftswochen. |
In dieser Studie wurden biometrische Messungen für jeden Patienten systematisch mit beiden manuellen Methoden und einem KI -System für künstliche Intelligenz (AI) (Live View Assist, Samsung) durchgeführt.
Das KI-System lieferte Echtzeit-Leitlinien, indem sie anatomische Orientierungspunkte identifiziert und bei der Messung der wichtigsten biometrischen Parameter, einschließlich der Femurlänge (FL), der Abdominalumfang (AC), des Kopfumfangs (HC) und des Biparietaldurchmessers (BPD) unterstützt wurden.
Dieser doppelte Ansatz stellte sicher, dass sowohl manuelle als auch AI-unterstützte Methoden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einheitlich angewendet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der biometrischen Messungen: Bewertung der Übereinstimmung zwischen manuellen und AI-unterstützten Messungen.
Zeitfenster: 36 Wochen Amenorrhoe
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Die einzelnen biometrischen Messungen wie biparietaler Durchmesser (BPD), Kopfumfang (HC), Abdominalumfang (AC) und Femurlänge (FL) werden basierend auf ihren jeweiligen Einheiten (CM) getrennt dargestellt. Das geschätzte fetale Gewicht, das auf der Aggregation dieser verschiedenen Messungen (BPD, HC, AC, FL) basiert, wird in Kilogramm (kg) angegeben. Diese Schätzung wird unter Verwendung von fetalen Wachstumsformeln berechnet, die an diese Parameter angepasst sind. Wir werden klarstellen, dass die Schätzung des fetalen Gewichts basierend auf einem Modell berechnet wird, das diese unterschiedlichen Messungen in den entsprechenden Einheiten enthält. Zusammenfassend wird jede Messung basierend auf ihrer Einheit eindeutig getrennt, und die Schätzung des Fetusgewichts wird erläutert, um zu zeigen, wie die verschiedenen Messungen kombiniert werden. |
36 Wochen Amenorrhoe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2025_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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