- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06892327
Misurazioni biometriche in diagnostica: confronto di esperti e residenti assistiti da IA (BIOMEDEXIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Maternité Croix Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Singleton o gemelli in corso gravidanze.
- Età gestazionale tra le 20 e le 36 settimane di amenorrea (WA).
- Pazienti in programma per un'ecografia biometrica (follow-up standard).
Criteri di esclusione:
- Le principali anomalie fetali conosciute che potrebbero influenzare le misurazioni biometriche.
- Difficoltà tecniche durante gli ultrasuoni (ad es. Obesità materna, cicatrici addominali complesse).
- Storia di gravi condizioni materne che colpiscono le misurazioni biometriche (ad es. Malformazioni uterine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Follow-up di routine: pazienti in programma per un'ecografia biometrica standard.
Età materna: donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni. Tipo di gravidanza: singleton gravidanza praticabile (esclusi gestazioni gemelle o multiple). Età gestazionale: tra le 17 settimane e le 38 settimane di gestazione. |
In questo studio, le misurazioni biometriche sono state sistematicamente eseguite per ciascun paziente utilizzando sia i metodi manuali che un sistema di intelligenza artificiale (AI) (Live View Assist, Samsung).
Il sistema AI ha fornito una guida in tempo reale identificando punti di riferimento anatomici e aiutando nella misurazione dei parametri biometrici chiave, tra cui la lunghezza del femore (FL), la circonferenza addominale (AC), la circonferenza della testa (HC) e il diametro biparietale (BPD).
Questo doppio approccio ha assicurato che sia i metodi manuali che quelli assistiti dall'IA fossero applicati uniformemente come parte dell'assistenza clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza delle misurazioni biometriche: valutazione dell'accordo tra misurazioni manuali e assistite dall'aria condizionata.
Lasso di tempo: 36 settimane AMENORRREA
|
Le singole misurazioni biometriche, come il diametro biparietale (BPD), la circonferenza della testa (HC), la circonferenza addominale (AC) e la lunghezza del femore (FL), saranno presentate separatamente in base alle rispettive unità (CM). Il peso fetale stimato, che si baserà sull'aggregazione di queste varie misurazioni (BPD, HC, AC, FL), sarà riportato in chilogrammi (kg). Questa stima sarà calcolata usando formule di crescita fetale adattate a questi parametri. Chiariremo che la stima del peso fetale sarà calcolata in base a un modello che incorpora queste diverse misurazioni nelle unità appropriate. In sintesi, ogni misurazione sarà chiaramente separata in base alla sua unità e la stima del peso fetale sarà spiegata per mostrare come vengono combinate le diverse misurazioni. |
36 settimane AMENORRREA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC_GHN_2025_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .