- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06892327
Mesures biométriques dans le diagnostic: comparaison des experts et des résidents assistés par l'IA (BIOMEDEXIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Maternité Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes enceintes âgées de 18 à 40 ans.
- Grossesses en cours de singleton ou de jumeaux.
- Âge gestationnel entre 20 et 36 semaines d'aménorrhée (WA).
- Les patients prévus pour une échographie biométrique (suivi standard).
Critères d'exclusion:
- Les principales anomalies fœtales connues qui pourraient affecter les mesures biométriques.
- Difficultés techniques pendant l'échographie (par exemple, obésité maternelle, cicatrices abdominales complexes).
- Antécédents de conditions maternelles sévères affectant les mesures biométriques (par exemple, malformations utérines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suivi de routine: patients programmés pour une échographie biométrique standard.
Âge maternel: femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans. Type de grossesse: grossesse viable à singleton (à l'exclusion des gestations jumelles ou multiples). Âge gestationnel: entre 17 semaines et 38 semaines de gestation. |
Dans cette étude, les mesures biométriques ont été systématiquement effectuées pour chaque patient en utilisant à la fois des méthodes manuelles et un système d'intelligence artificielle (IA) (Live View Assist, Samsung).
Le système d'IA a fourni des conseils en temps réel en identifiant les repères anatomiques et en aidant à la mesure des paramètres biométriques clés, notamment la longueur du fémur (FL), la circonférence abdominale (AC), la circonférence de la tête (HC) et le diamètre bipariétal (BPD).
Cette double approche a assuré que les méthodes manuelles et assistées par l'IA ont été appliquées uniformément dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des mesures biométriques: évaluation de l'accord entre les mesures manuelles et assistées par l'IA.
Délai: 36 semaines Aménorrhée
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Les mesures biométriques individuelles, telles que le diamètre bipariétal (BPD), la circonférence de la tête (HC), la circonférence abdominale (AC) et la longueur du fémur (FL), seront présentées séparément en fonction de leurs unités respectives (CM). Le poids fœtal estimé, qui sera basé sur l'agrégation de ces différentes mesures (bpd, hc, AC, FL), sera signalé dans des kilogrammes (kg). Cette estimation sera calculée à l'aide de formules de croissance fœtale adaptées à ces paramètres. Nous préciserons que l'estimation du poids fœtal sera calculée sur la base d'un modèle qui intègre ces différentes mesures dans les unités appropriées. En résumé, chaque mesure sera clairement séparée en fonction de son unité, et l'estimation du poids fœtal sera expliquée pour montrer comment les différentes mesures sont combinées. |
36 semaines Aménorrhée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2025_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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