- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06892327
Medidas biométricas em diagnóstico: comparação de especialistas e residentes assistidos pela IA (BIOMEDEXIA)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Maternité Croix Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 40 anos.
- Gestações singleton ou gêmeas em andamento.
- Idade gestacional entre 20 e 36 semanas de amenorréia (WA).
- Pacientes programados para um ultrassom biométrico (acompanhamento padrão).
Critérios de exclusão:
- As principais anomalias fetais conhecidas que podem afetar as medidas biométricas.
- Dificuldades técnicas durante o ultrassom (por exemplo, obesidade materna, cicatrizes abdominais complexas).
- História de condições maternas graves que afetam as medidas biométricas (por exemplo, malformações uterinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acompanhamento de rotina: Pacientes programados para um ultrassom biométrico padrão.
Idade materna: mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos. Tipo de gravidez: gravidez viável para singleton (excluindo gestações gêmeas ou múltiplas). Idade gestacional: entre 17 semanas e 38 semanas de gestação. |
Neste estudo, medições biométricas foram realizadas sistematicamente para cada paciente usando os métodos manuais e um sistema de inteligência artificial (AI) (Live View Assist, Samsung).
O sistema de IA forneceu orientação em tempo real, identificando marcos anatômicos e auxiliando na medição dos principais parâmetros biométricos, incluindo comprimento do fêmur (FL), circunferência abdominal (CA), circunferência da cabeça (HC) e diâmetro biparietal (BPD).
Essa abordagem dupla garantiu que os métodos manuais e assistidos pela AA fossem aplicados uniformemente como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das medições biométricas: Avaliação da concordância entre medições manuais e assistidas pela AA.
Prazo: 36 semanas de amenorréia
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As medições biométricas individuais, como diâmetro biparietais (DBP), circunferência da cabeça (HC), circunferência abdominal (CA) e comprimento do fêmur (FL), serão apresentadas separadamente com base em suas respectivas unidades (CM). O peso fetal estimado, que será baseado na agregação dessas várias medições (BPD, HC, AC, FL), será relatado em quilogramas (kg). Essa estimativa será calculada usando fórmulas de crescimento fetal adaptadas a esses parâmetros. Esclareceremos que a estimativa de peso fetal será calculada com base em um modelo que incorpora essas diferentes medições nas unidades apropriadas. Em resumo, cada medição será claramente separada com base em sua unidade, e a estimativa de peso fetal será explicada para mostrar como as diferentes medições são combinadas. |
36 semanas de amenorréia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRC_GHN_2025_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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