- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898190
Test af LEIFC i samfundet
Testning af gennemførligheden og troen i læring af tidlige spædbørnsfodringstegn (LEIFC) -intervention
Årsagen til, at vi udfører denne forskning, er at lære mødre måder at kommunikere med deres baby under fodring. At forstå signaler, som en baby giver, hjælper mødre med at vide, hvornår og hvor meget de skal fodre deres baby, hvilket vil hjælpe babyen med at vokse på en sund måde.
Der er 5 undersøgelsesbesøg, 1 under graviditet og 4 efter babyen er født. Ved det første besøg vil deltagerne se nogle videoer om fodring af babyer og få oplysninger om at læse om fodring af babyer, der er også et spørgeskema at udfylde. Efter at babyen er født, kommer et forskerteammedlem til deltagernes hjem i spædbarnsalderen på 1, 2, 3 og 4 måneder for at videotape en spædbarnsfodringssession. På besøget, når babyen er 2 og 3 måneders alder, vil interventionen forekomme, hvor interventionisterne vil give coaching om responsiv fodring før og under en fodringssession. Babyens højde og vægt indsamles, og nogle spørgeskemaer udfyldes. Ved det sidste undersøgelsesbesøg vil en forskningsassistent stille åbnede afsluttede spørgsmål om selve undersøgelsen, disse spørgsmål og deltagernes svar vil blive optaget af lyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3,0 baggrund* 3.1 og 3.3 sundhedsmæssige forskelle i pædiatrisk fedme er svimlende; Ikke-spansktalende sorte og latinamerikanske børn har fedme (henholdsvis 22,2% og 25,8%) højere end det nationale gennemsnit (18,5%) og højere end ikke-spansktalende hvide børn (14,1%). 1,2 Derudover er børn med lav socioøkonomisk status (SES) mere tilbøjelige til at have fedme.2,3 Disse samme populationer påvirkes uforholdsmæssigt af livslange kardiometaboliske tilstande, der er resultatet af fedme, såsom hypercholesterolæmi, hypertension og type 2 -diabetes.4 Børn med fedme er også mere tilbøjelige til at lide af psykiske lidelser (dvs. depression, angst) og komplikationer af lunge-, ortopædiske og gastrointestinale systemer.2,5,6 Livsstilsændringer implementeret tidligt i livet er nøglen til at forhindre fedme og de resulterende livslange komplikationer. De første 1.000 livsdage, fra undfangelse til alder to år, er en kritisk periode for udvikling af vaner, der bidrager til ens vægtstatus senere i livet, såsom diætpræferencer og adfærd.7-10 Derfor har interventioner implementeret i løbet af de første 1.000 dage og målretning af spædbørn fra grupper med høj risiko potentiale til at mindske ens fedme risiko og adressere racemæssige/etniske og socioøkonomiske sundhedsmæssige forskelle.
Spædbarnsfodringspraksis, der inkluderer, hvad og hvordan spædbørn fodres, er en sådan vane, der kan ændres for at reducere fedme -risiko.5 Eksklusiv formelfodring, kort varighed af amning, når de indledes, og tidlig introduktion af komplementære fødevarer bidrager til hurtig spædbarns vægtøgning, som til gengæld bidrager til højere risiko for barndomsafhængighed.11.12 Mange initiativer har målrettet "hvad" spædbørn fodres (dvs. fremme af amning og sundt kostindtag), mens "hvordan" spædbørn fodres også er vigtig, men alligevel undervurderet.5,8,13,14 Den responsive fodringsmetode menes at fremme evnen til at genkende og reagere på interne signaler om sult og mættethed.13-17 Evnen til at genkende disse interne signaler og selvregulere indtagelse som reaktion på fysiologisk behov er forbundet med sunde vægtøgningsbaner.13,16 Responsiv fodring opstår, når en forælder (eller anden plejeperson) lærer og genkender spædbarnets signaler om sult og metthed og reagerer straks på disse signaler.18 Diætets retningslinjer for amerikanere anbefaler responsiv fodring.19 Derudover fandt en nylig systematisk gennemgang, at responsiv fodring var forbundet med en sund vækst hos børn under to år. Uddannelse om og fremme af responsiv fodring bør begynde prenatalt og udvikle sig med udviklingen af barnet.18 Spædbarnsfodring i løbet af de første måneder efter fødslen forekommer ofte i hjemmet, hvilket gør dette til et ideelt miljø til at fremme responsiv fodring.10,20-22 Interventioner til fremme af responsiv fodring har vist fordel ved at forhindre hurtig spædbarnsvægt og fremme sunde diætmønstre hos små børn.20-28 Denne forskning er imidlertid ikke integreret ved hjælp af en valideret coaching -tilgang med familiens hjem. Derudover er responsiv fodring stort set målt via undersøgelser.25 For at tackle disse huller er en individualiseret responsiv fodercoachingintervention, læring af tidlige spædbørnsfodringstegn (LEIFC), blevet udviklet af PI i den foreslåede undersøgelse og hendes team.
Multikomponenten LEIFC-intervention involverer mødreuddannelse om responsiv fodringspraksis, mens du bruger en familie-guidet plejer coaching-tilgang kaldet SS-OE-PP-RR (indstilling af scenen, observation og muligheder, problemløsning og planlægning, refleksion og gennemgang) under fodringssessioner.29,30 SS-OO-PP-RR-tilgangen blev udviklet baseret på teori om voksenlæring og er blevet brugt med succes med forældre og børnepasningsudbydere til at fremme udvikling på tværs af domæner hos spædbørn og små børn.29-31 For LEIFC-interventionen blev SS-OO-PP-RR modificeret til at være specifik for kommunikation under fodring for at fremme responsiv fodring (tabel 1). Det bruges som en guide til interventionisterne under coaching -sessionen, men vil også blive brugt til at evaluere indgrebens tro. Formålet med denne undersøgelse er at teste troskab og gennemførlighed af LEIFC-interventionen i en gruppe forskellige mor-spædbarns dyader Nord-Florida.
4.0 Undersøgelsesendepunkter* 4.1 Undersøgelsen slutter, når deltagerne gennemfører alle tidspunkter, eller spædbarnet når 6 måneders alder.
5.0 Undersøgelsesintervention
1.1 Undersøgere udviklede LEIFC -interventionen baseret på litteraturen og tidligere pilotundersøgelser. Multikomponenten LEIFC-intervention involverer mødreuddannelse om responsiv fodringspraksis, mens du bruger en familie-guidet plejer coaching-tilgang kaldet SS-OE-PP-RR (indstilling af scenen, observation og muligheder, problemløsning og planlægning, refleksion og gennemgang) under fodringssessioner.29,30 SS-OO-PP-RR-tilgangen blev udviklet baseret på teorien om voksne læring og er blevet brugt med succes med forældre og børnepasningsudbydere til at fremme udvikling på tværs af domæner hos spædbørn og små børn.29-31 For LEIFC-interventionen blev SS-OO-PP-RR modificeret til at være specifik for kommunikation under fodring for at fremme responsiv fodring. Det bruges som en guide for interventionister under coaching -sessionen, men vil også blive brugt til at evaluere indgriben. Forskningsundersøgelsen består af fem besøg (tabel 1), der begynder i tredje trimester (28 uger og videre) af graviditeten til fire måneder efter spædbarnets fødsel.
6.0 Procedurer involveret* Design. Denne undersøgelse bruger et pre-post-kvasi-eksperimentelt design uden kontrolgruppe til at undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og den sociale gyldighed af LEIFC-interventionen. Videoer kodes inden interventionen derefter efter to coaching -sessioner mellem interventionist og mor under en fodringssession. Vi vil også bruge en foranstaltning før efterfølgende til at vurdere moderkendskab og overbevisning om spædbørnsfodringspraksis. Demografiske faktorer, depression efter fødslen og mødre-spædbarnsbinding vil blive betragtet som covariater.
Instrumenter. Objektiv måling af responsiv fodring vil forekomme gennem videokodning og analyse af fodringssessioner. Forskningsteamet er i færd med at udvikle en kodningsordning. Responsiviteten over for Child Feeding Cues Scale (RCFCS) 32 og litteratur fra kommunikationsarenaen 33-35 er blevet brugt til at guide kodningsskemaet. Forskningsassistenter vil blive uddannet i kodningsordningen og bruger eksisterende videoer til at kode med et mål om mindst 85% aftale opnået for at bekræfte interrater -pålidelighed. Undersøger Romano har betydelig erfaring med observationsmåling.
Spørgeskemaet spørgeskema (IFQ) er udfyldt af mødre og giver et mål for spædbørnsfodringspraksis og tro.36 Spørgeskemaet på 20 punkter vurderer for: Bekymring for, at spædbarnet er undervægt, bekymring for sult, opmærksomhed om sult og fylde signaler, bekymring for overvægt, fodring på en tidsplan, giver mad til at berolige et spædbarn og social interaktion under fodring.36 Scoring af Likert-type bruges, højere score indikerer et stærkere mål for konstruktionen. Undersøger Bahorski har tidligere erfaring med at bruge dette værktøj. 37.38 spædbørnsfodringspraksis, inklusive brystmælk, formel og/eller komplementære fødevarer, indsamles ved hvert besøg samt reflekterende feedback fra interventionisten. Dette instrument blev udviklet af efterforskerne baseret på litteraturen og tidligere forskning. Spædbarnshøjde og vægt indsamles ved hjælp af standard kliniske teknikker. Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) giver en metode til skærm for depression ved hvert besøg, da depression er kendt for at påvirke spædbørnsfodringspraksis.39 Mødre-til-spædbarnsbindingsspørgeskemaet (MIBQ) indsamles også ved hvert besøg; Limning bruges som et covariat.
Procedurer:
Prenatal intervention, fase 1 (besøg 1). Undervisning om responsiv fodringspraksis inden fødslen. Dette aspekt af interventionen inkluderer skriftlige og videomateriale om responsiv fodringspraksis under mødrenes sidste uger af hendes graviditet. Denne praksis inkluderer sult og metthedstegn, undgå planlagte fodring og fodring til at berolige, og hvordan man gør fodringstider værdifulde kontekster til mor-spædbarns binding og sprogindlæring. Materialerne vil omfatte eksempler på spædbørnstegn og vil engagere mødre til at reflektere over, hvordan denne praksis ligner eller forskellig fra, hvad hun har hørt om fodring fra familie, venner, hendes samfund eller hendes sundhedsudbyder. Derudover vil moderen gennemføre følgende undersøgelser: demografi, prenatal spædbarnsfodringsplaner, depression (PHQ-9) og mor-infant bonding (MIBQ). Denne session afholdes over telefonen.
Pre-test (besøg 2). Cirka to uger efter moderens forfaldsdato vil deltagerne blive kontaktet for at bekræfte fortsat berettigelse i undersøgelsen (fuld tidsperiode fødsel, ingen komplikationer ved fødslen eller uventet spædbarnsanomali). Hvis DYAD forbliver berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil studiebesøg 2 forekomme, når spædbarnet er cirka 1 måned. En fodringssession med mor og spædbarn vil blive videobåndet i hjemmet af interventionisten (eller i klinikken, hvis moderen foretrækker). Undersøgelser vil omfatte fødselshistorie, aktuelle fodringspraksis, IFQ, PHQ-9 og MIBQ. Spædbarnshøjde og vægt indsamles også.
Interventionsfase 2 (Besøg 3 & 4): Interventionisten vil gennemføre to undersøgelsesbesøg, når spædbarnet er cirka to og tre måneders alder. Disse afholdes i familiens hjem på et tidspunkt, der er praktisk for moderen (eller i klinikken, hvis moderen foretrækker). I løbet af disse videooptagede coaching-sessioner bruger interventionisten en ændret version af SS-OO-PP-RR-coaching-tilgangen til at dele indholdet om responsiv fodringspraksis og responsive interaktioner. Moren har en chance for at øve disse teknikker med sit spædbarn med vejledning og støtte fra interventionisten. Moren og interventionisten vil også reflektere og problemet løse om, hvordan interaktionerne gik, og hvilke potentielle tilpasninger der kunne foretages (dvs. hvis en mor er bekymret for at spilde mælk, hvordan kan de tilberede flasker til at redegøre for lydhørhed over for et barns fylde signaler). Nuværende spædbarnsfodringspraksis indsamles ved hvert besøg, og PHQ-9 og MIBQ vil være afsluttet.
Posttest (besøg 5). Det sidste besøg finder sted, når spædbarnet er cirka 4-5 måneder (men ikke mere end 6 måneder). Interventionisten vil videooptage mor-spædbarnsinteraktioner under en fodring som observationsforanstaltning efter test. Moderen vil også afslutte IFQ, PHQ-9 og MIBQ; Nuværende spædbørnsfodring, spædbørnshøjde og vægt indsamles. Mødre feedback på interventionen indsamles via åbne spørgsmål. Modersvar på spørgsmål vil blive optaget af lyd.
10.0 Emnepopulation* 10.1 Prøve. Gravide mødre (n = 50) i alderen 18 år eller ældre, i deres tredje trimester (28 uger og videre) af en sund singleton -graviditet, rekrutteres til at deltage i denne undersøgelse. Inkludering af denne befolkning af mødre vil eliminere cofounding -variabler, såsom fødsel i hver ende af aldersspektret (dvs. teenage eller avanceret moderalder), pleje af tvillinger eller spædbørn med komplekse medicinske tilstande (dvs. medfødte eller genetiske anomalier). Spædbørn vil blive inkluderet en gang fødsel indtil spædbørns alder på 4-6 måneder. Kun sunde spædbørn på fuld sigt uden medfødte afvigelser eller medicinbetingelser, der ville forstyrre fodring og/eller vækst.
10.2 Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket fra at deltage sammen med fængslede kvinder.
10.3 Gravide kvinder og spædbørn er inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid i 3. trimester (28 uger eller derover) af en sund graviditet
- gravid med et enkelt foster
- 18 år eller ældre
- Ingen kendte komplikationer eller genetiske afvigelser fra spædbarnet, der ville forstyrre fodring eller vækst efter fødslen
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- mor mindre end 18 år
- vil ikke have forældremyndighed over spædbarnet efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leifc
LEIFC -interventionen blev udviklet af forskerteamet og inkluderer adskillige nøglekomponenter, herunder et prenatal besøg for at introducere spædbørns tidlige fodringstegn og i det øjeblik coaching understøtter under fodringsrutiner, efter at babyen er født.
SS-OO-PP-RR ("Super", der sætter scenen, observation og muligheder, problemløsning og planlægning, refleksion og gennemgang) coaching-tilgang er et kendetegn for interventionen, der er beregnet til at opbygge plejepersoners tillid til at læse deres barns signaler med i øjeblikket praksis og feedback samt problemløsning og reflektere over, hvad der fungerer, eller hvad der skal tilpasses.
|
Coaching sessioner ved hjælp af SS-OE-PP-RR gennemføres i spædbørns alder på 2 og 3 måneder.
Dette forekommer under en spædbarnsfodringssession mellem mor og spædbarn med interventionisterne, der tilbyder coaching, der er specifikke til lydhør fodring under sessionen.
Ved afslutningen af besøget udvikler interventionisterne og mor specifikke strategier til praksis inden det næste besøg.
Ved det følgende besøg forekommer en diskussion af refleksion og gennemgang før spædbørnsfodringssessionen for at identificere, hvad der går godt, og hvad der stadig har brug for arbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsiv spædbarnsfodring
Tidsramme: Pre-intervention (spædbarnsalder 1 måned) til post-intervention (spædbørns alder 4 måneder)
|
Subjektiv (via undersøgelse) og objektiv (via video) måling af responsiv fodring indsamles før-post-interventionsbesøg.
Spørgeskemaet til spædbarnsfodring giver et subjektivt mål for responsiv fodring.
En fodringssession vil være videooptagelse, der derefter kodes for tilfælde af spædbørnstegn og moderens respons på signaler for at give et objektivt mål for responsiv fodring.
|
Pre-intervention (spædbarnsalder 1 måned) til post-intervention (spædbørns alder 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Uger siden fødslen
|
Nuværende spædbarnsfodringspraksis indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg.
Varighed af enhver amning vil blive tabuleret til en variabel.
|
Uger siden fødslen
|
|
Alder af komplementær mad introduktion
Tidsramme: Uger siden fødslen
|
Nuværende spædbarnsfodringspraksis indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg.
Spædbarnetsalderen (i uger), hvor andre fødevarer end brystmælk eller formel blev givet, vil blive tabuleret til en variabel.
|
Uger siden fødslen
|
|
Spædbarnsvægt-for-længde Z-score (WLZ)
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
|
Spædbarn WLZ beregnes ud fra spædbørnsvægt og længde målinger opnået ved hvert undersøgelsesbesøg.
Forskellen i WLZ mellem spædbørns alder på 2 uger og 6 måneder beregnes.
Spædbørn vil blive kategoriseret i 3 vækstkategorier: forventet vækst (WLZ SD -ændring mellem -0,67 og 0,67, hurtig vækst> eller lig med 0,67 eller langsom vækst <eller lig med -0,67.
|
Fødsel til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .