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Tester Leifc dans la communauté

20 mars 2025 mis à jour par: Jessica Bahorski, Florida State University

Test de la faisabilité et de la fidélité de l'intervention des premiers indices d'alimentation du nourrisson (LEIFC)

La raison pour laquelle nous faisons cette recherche est d'enseigner aux mères les moyens de communiquer avec leur bébé pendant l'alimentation. Comprendre les signaux qu'un bébé donne aide les mères à savoir quand et combien pour nourrir leur bébé, ce qui aidera le bébé à grandir de manière saine.

Il y a 5 visites d'étude, 1 pendant la grossesse et 4 après la naissance du bébé. Lors de la première visite, les participants regarderont quelques vidéos sur l'alimentation des bébés et recevront des informations à lire sur l'alimentation des bébés, il y a aussi un questionnaire à remplir. Après la naissance du bébé, un membre de l'équipe de recherche viendra chez les participants à l'âge de 1, 2, 3 et 4 mois pour filmer une séance d'alimentation pour nourrissons. Lors de la visite lorsque le bébé a 2 et 3 mois, l'intervention se produira dans laquelle les interventionnistes fourniront un coaching sur l'alimentation réactive avant et pendant une séance d'alimentation. La taille et le poids du bébé seront collectés et certains questionnaires remplis. Lors de la dernière visite de l'étude, un assistant de recherche posera des questions ouvertes sur l'étude elle-même, ces questions et réponses des participants seront enregistrées audio.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

3,0 Contexte * 3.1 et 3,3 Les disparités de santé dans l'obésité pédiatrique sont stupéfiantes; Les enfants noirs et hispaniques non hispaniques ont des taux d'obésité (22,2% et 25,8% respectivement) supérieurs à la moyenne nationale (18,5%) et plus élevé que les enfants blancs non hispaniques (14,1%). 1,2 De plus, les enfants à faible statut socioéconomique (SSE) sont plus susceptibles d'avoir l'obésité.2,3 Ces mêmes populations sont affectées de manière disproportionnée par des conditions cardiométaboliques à vie qui résultent de l'obésité telle que l'hypercholestérolémie, l'hypertension et le diabète de type 2.4.4. Les enfants atteints d'obésité sont également plus susceptibles de souffrir de troubles de santé mentale (c'est-à-dire de la dépression, de l'anxiété) et des complications des systèmes pulmonaires, orthopédiques et gastro-intestinaux.2,5,6 Les modifications de style de vie mises en œuvre tôt dans la vie sont essentielles pour prévenir l'obésité et les complications qui en résultent. Les 1000 premiers jours de vie, de la conception à l'âge de deux ans, est une période critique pour le développement d'habitudes qui contribuent à son poids plus tard dans la vie, telles que les préférences et les comportements alimentaires.7-10 Par conséquent, les interventions mises en œuvre au cours des 1 000 premiers jours et ciblant les nourrissons de groupes à haut risque ont le potentiel de diminuer le risque d'obésité et de traiter les disparités de santé raciales / ethniques et socioéconomiques.

Les pratiques d'alimentation du nourrisson, qui incluent quoi et comment les nourrissons sont alimentées, est une de ces habitudes qui pourraient être modifiées pour réduire le risque d'obésité.5 L'alimentation exclusive des formules, la courte durée de l'allaitement lorsqu'il est initié, et l'introduction précoce d'aliments complémentaires contribue à une prise de poids rapide qui, à son tour, contribue à un risque plus élevé d'obésité infantile.11,12 De nombreuses initiatives ont ciblé "ce que" les nourrissons sont nourris (c'est-à-dire la promotion de l'allaitement maternel et une apport alimentaire sain) alors que "la façon dont" les nourrissons sont nourris sont également importants, mais sous-étudiés.5,8,13,14 On pense que l'approche d'alimentation réactive favorise la capacité de reconnaître et de répondre aux indices internes de la faim et de la satiété.13-17 La capacité de reconnaître ces indices internes et l'autorégulent l'autorégule en réponse aux besoins physiologiques est associé à des trajectoires de gain de poids saines.13,16 L'alimentation réactive se produit lorsqu'un parent (ou un autre soignant) apprend et reconnaît les indices de la faim et de la satiété du nourrisson, et répond rapidement à ces indices.18 Les directives alimentaires pour les Américains recommandent une alimentation réactive.19 De plus, une revue systématique récente a révélé que l'alimentation réactive était associée à une croissance saine chez les enfants de moins de deux ans.13 L'éducation et la promotion de l'alimentation réactive devraient commencer prénatalement et évoluer avec le développement de l'enfant.18 L'alimentation du nourrisson pendant les premiers mois après la naissance se produit souvent à la maison, ce qui en fait un environnement idéal pour favoriser l'alimentation réactive.10,20-22 Les interventions visant à promouvoir l'alimentation réactive ont montré des avantages à prévenir la prise de poids rapide du nourrisson et à favoriser des modèles alimentaires sains chez les jeunes enfants.20-28 Cependant, cette recherche n'a pas été intégrée à l'aide d'une approche de coaching validée avec le domicile de la famille. De plus, l'alimentation réactive a été largement mesurée via des enquêtes.25 Pour combler ces lacunes, une intervention de coaching d'alimentation réactive individualisée, l'apprentissage des premiers indices alimentaires des nourrissons (LEIFC), a été développé par le PI de l'étude proposée et de son équipe.

L'intervention LEIFC multicomposant implique l'éducation maternelle sur les pratiques d'alimentation réactives tout en utilisant une approche de coaching de soignant guidé par la famille appelée SS-OO-PP-RR (préparant le terrain, l'observation et les opportunités, la résolution de problèmes et la planification, la réflexion et la revue) pendant les séances d'alimentation.29,30 L'approche SS-OO-PP-RR a été développée sur la base de la théorie de l'apprentissage des adultes et a été utilisée avec succès avec les parents et les prestataires de services de garde pour promouvoir le développement dans les domaines chez les nourrissons et les jeunes enfants.29-31 Pour l'intervention LEIFC, SS-OO-PP-RR a été modifié pour être spécifique à la communication pendant l'alimentation pour promouvoir l'alimentation réactive (tableau 1). Il est utilisé comme guide pour les interventionnistes pendant la session de coaching, mais sera également utilisé pour évaluer la fidélité de l'intervention. Le but de cette étude est de tester la fidélité et la faisabilité de l'intervention LEIFC dans un groupe de diverses dyades mère-enfant du nord de la Floride.

4.0 Étude Point de terminaison * 4.1 L'étude se terminera lorsque les participants termineront tous les points de temps ou que le nourrisson atteindra 6 mois.

5.0 Intervention de l'étude

1.1 Les enquêteurs ont développé l'intervention LEIFC sur la base de la littérature et des études pilotes antérieures. L'intervention LEIFC multicomposant implique l'éducation maternelle sur les pratiques d'alimentation réactives tout en utilisant une approche de coaching de soignant guidé par la famille appelée SS-OO-PP-RR (préparant le terrain, l'observation et les opportunités, la résolution de problèmes et la planification, la réflexion et la revue) pendant les séances d'alimentation.29,30 L'approche SS-OO-PP-RR a été développée sur la base de la théorie de l'apprentissage des adultes et a été utilisée avec succès avec les parents et les prestataires de services de garde pour promouvoir le développement dans les domaines chez les nourrissons et les jeunes enfants.29-31 Pour l'intervention LEIFC, SS-OO-PP-RR a été modifié pour être spécifique à la communication pendant l'alimentation pour promouvoir l'alimentation réactive. Il est utilisé comme guide pour les interventionnistes pendant la session de coaching, mais sera également utilisé pour évaluer la fidélité de l'intervention. L'étude de recherche se compose de cinq visites (tableau 1) à partir du troisième trimestre (28 semaines et au-delà) de la grossesse à quatre mois après la naissance du nourrisson.

6.0 Procédures impliquées * Conception. Cette étude utilise une conception expérimentale quasi pré-poste sans groupe témoin pour examiner la faisabilité, l'utilité et la validité sociale de l'intervention LEIFC. Les vidéos seront codées avant l'intervention puis après deux séances de coaching entre l'interventionniste et la mère lors d'une séance d'alimentation. Nous utiliserons également une mesure pré-post pour évaluer les connaissances et les croyances des mère concernant les pratiques d'alimentation du nourrisson. Les facteurs démographiques, la dépression post-partum et la liaison des enfants maternels seront considérés comme des covariables.

Instruments. Une mesure objective de l'alimentation réactive se produira par le codage vidéo et l'analyse des séances d'alimentation. L'équipe de recherche est en train de développer un schéma de codage. La réactivité à l'échelle des indices d'alimentation des enfants (RCFCS) 32 et la littérature de l'arène de communication 33-35 ont été utilisées pour guider le schéma de codage. Les assistants de recherche seront formés sur le schéma de codage et utiliseront les vidéos existantes pour coder dans un objectif d'au moins 85% de l'accord pour confirmer la fiabilité inter-évaluateurs. L'enquêteur Romano a une expérience significative de la mesure d'observation.

Le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson (IFQ) est rempli par les mères et fournit une mesure des pratiques et des croyances d'alimentation du nourrisson.36 Le questionnaire de 20 éléments évalue: la préoccupation pour le nourrisson en insuffisance pondérale, la préoccupation concernant la faim, la conscience de la faim et les indices de plénitude, les préoccupations concernant le surpoids, la nourrisson d'un horaire, la fourniture de nourriture pour calmer un nourrisson et l'interaction sociale pendant l'alimentation. La notation de type Likert est utilisée, les scores plus élevés indiquent une mesure plus forte de la construction. L'enquêteur Bahorski a une expérience antérieure en utilisant cet outil. 37,38 Les pratiques d'alimentation du nourrisson, y compris les laits maternagères, les formules et / ou les aliments complémentaires, sont collectés à chaque visite, ainsi que la rétroaction réflexive de l'interventionniste. Cet instrument a été développé par les enquêteurs sur la base de la littérature et des recherches antérieures. La taille et le poids du nourrisson seront collectés à l'aide de techniques cliniques standard. Le questionnaire-9 du patient (PHQ-9) fournira une méthode pour projeter la dépression à chaque visite, car la dépression est connue pour influencer les pratiques d'alimentation des nourrissons. Le questionnaire de liaison maternel à l'enfant (MIBQ) sera également collecté à chaque visite; Le lien sera utilisé comme covariable.

Procédures:

Intervention prénatale, phase 1 (visite 1). Enseigner les pratiques d'alimentation réactives avant la naissance. Cet aspect de l'intervention comprend des matériaux écrits et vidéo sur les pratiques d'alimentation réactives pendant les dernières semaines des mères de sa grossesse. Ces pratiques incluent la faim et les indices de satiété, d'éviter les tétées et l'alimentation programmées pour apaiser, et comment faire des temps d'alimentation des contextes précieux pour le lien mère-enfant et l'apprentissage des langues. Les documents comprendront des exemples d'indices infantiles et engageront les mères pour réfléchir à la façon dont ces pratiques sont similaires ou différentes de ce qu'elle a entendu parler de se nourrir de la famille, des amis, de sa communauté ou de son fournisseur de soins de santé. De plus, la mère terminera les enquêtes suivantes: démographie, plans d'alimentation prénatale pour nourrissons, dépression (PHQ-9) et liaison mère-enfant (MIBQ). Cette session aura lieu par téléphone.

Pré-test (visite 2). Environ deux semaines après la date d'échéance de la mère, les participants seront contactés pour confirmer l'admissibilité continue à l'étude (naissance à terme complète du nourrisson, aucune complication à la naissance ou anomalie du nourrisson inattendu). Si la dyade reste éligible à participer à l'étude, la visite de l'étude 2 se produira lorsque le nourrisson aura environ 1 mois. Une séance d'alimentation avec la mère et le nourrisson sera filmée à la maison par l'interventionniste (ou à la clinique si la mère préfère). Les enquêtes comprendront les antécédents de naissance, les pratiques d'alimentation actuelles, l'IFQ, PHQ-9 et MIBQ. La taille et le poids du nourrisson seront également perçus.

Phase d'intervention 2 (visites 3 et 4): L'interventionniste effectuera deux visites d'étude lorsque le nourrisson aura environ deux et trois mois. Ceux-ci se tiendront dans la maison familiale à la fois pratique pour la mère (ou dans la clinique si la mère préfère). Au cours de ces séances de coaching enregistrées sur vidéo, l'interventionniste utilisera une version modifiée de l'approche de coaching SS-OOO-PP-RR pour partager le contenu des pratiques d'alimentation réactives et des interactions réactives. La mère aura la possibilité de pratiquer ces techniques avec son bébé avec des conseils et du soutien de l'interventionniste. La mère et l'interventionniste refléteront également et les problèmes résolveront comment les interactions se sont déroulées et quelles adaptations potentielles pourraient être faites (c'est-à-dire que si une maman craint de gaspiller du lait, comment pourraient-ils préparer les bouteilles à rendre compte de la réactivité aux indices de la plénitude d'un enfant). Les pratiques actuelles d'alimentation du nourrisson seront collectées à chaque visite et le PHQ-9 et le MIBQ seront terminés.

Post test (visitez 5). La dernière visite se produira lorsque le nourrisson aura environ 4 à 5 mois (mais pas plus de 6 mois). L'interventionniste enregistrera la vidéo enregistrer les interactions mère-enfant lors d'une alimentation en tant que mesure d'observation post-test. La mère complètera également l'IFQ, PHQ-9 et MIBQ; L'alimentation actuelle du nourrisson, la taille et le poids du nourrisson seront collectés. Les commentaires maternels sur l'intervention seront collectés via des questions ouvertes. La réponse maternelle aux questions sera enregistrée audio.

10,0 Population de sujets * 10,1 échantillon. Les mères enceintes (n = 50) âgées de 18 ans ou plus, au cours de leur troisième trimestre (28 semaines et au-delà) d'une grossesse saine et singleton seront recrutées pour participer à cette étude. L'inclusion de cette population de mères éliminera les variables de cofondation telles que la naissance à chaque extrémité du spectre d'âge (c'est-à-dire l'âge maternel adolescent ou avancé), la prise en charge des jumeaux ou des nourrissons souffrant de conditions médicales complexes (c'est-à-dire des anomalies congénitales ou génétiques). Les nourrissons seront inclus une fois la naissance jusqu'à l'âge du nourrisson de 4 à 6 mois. Seuls les nourrissons sains et à terme sans anomalies congénitales ni conditions de médicament qui interféreraient avec l'alimentation et / ou la croissance.

10.2 Les femmes incapables de donner leur consentement seront exclues de la participation avec des femmes incarcérées.

10.3 Les femmes et nourrissons enceintes sont inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • enceinte au 3ème trimestre (28 semaines ou au-delà) d'une grossesse saine
  • enceinte d'un seul fœtus
  • 18 ans ou plus
  • Aucune complication connue ou anomalies génétiques du nourrisson qui interfèrent avec l'alimentation ou la croissance après la naissance
  • Anglais ou espagnol parlant

Critères d'exclusion:

  • Mère moins de 18 ans
  • n'aura pas la garde de l'enfant après la naissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leifc
L'intervention LEIFC a été développée par l'équipe de recherche et comprend plusieurs composants clés, y compris une visite prénatale pour introduire les signaux d'alimentation précoces des nourrissons et, dans le moment, les soutiens à l'entraînement pendant les routines d'alimentation après la naissance du bébé. L'approche de coaching SS-OOO-PP-RR («Super», préparant la scène, l'observation et les opportunités, la résolution de problèmes et la planification, la réflexion et la révision) est une caractéristique de l'intervention qui est destinée à renforcer la confiance des soignants dans la lecture des indices de leur enfant avec la pratique et la rétroaction ainsi que la résolution de problèmes et la réflexion sur ce qui fonctionne ou ce qui doit être adapté.
Des séances de coaching utilisant SS-OO-PP-RR sont menées à l'âge du nourrisson de 2 et 3 mois. Cela se produit lors d'une séance d'alimentation du nourrisson entre la mère et le nourrisson, les interventionnistes offrant un coaching spécifique à l'alimentation réactive pendant la session. À la fin de la visite, les interventionnistes et la mère développent des stratégies spécifiques aux pratiques avant la prochaine visite. Lors de la visite suivante, une discussion sur la réflexion et l'examen se produit avant la session d'alimentation du nourrisson pour identifier ce qui se passe bien et ce qui a encore besoin de travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alimentation du nourrisson réactif
Délai: Pré-intervention (nourrisson 1 mois) à la post-intervention (nourrisson 4 mois)
La mesure subjective (via sondage) et objective (via la vidéo) de l'alimentation réactive sera collectée sur les visites d'intervention avant la publication. Le questionnaire sur l'alimentation du nourrisson fournira une mesure subjective de l'alimentation réactive. Une session d'alimentation sera enregistrée vidéo, puis codée pour les cas de signaux de nourrisson et de réponse maternelle aux signaux pour fournir une mesure objective de l'alimentation réactive.
Pré-intervention (nourrisson 1 mois) à la post-intervention (nourrisson 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: semaines depuis la naissance
Les pratiques actuelles d'alimentation du nourrisson sont collectées à chaque visite d'étude. La durée de toute allaitement sera tabulée dans une variable.
semaines depuis la naissance
Âge de l'introduction de la nourriture complémentaire
Délai: semaines depuis la naissance
Les pratiques actuelles d'alimentation du nourrisson sont collectées à chaque visite d'étude. L'âge du nourrisson (en semaines) au cours desquels tous les aliments autres que le lait maternel ou la formule ont été donnés seront tabulés dans une variable.
semaines depuis la naissance
Poids du nourrisson pour la longueur z-score (WLZ)
Délai: naissance à 4 mois
Le nourrisson WLZ sera calculé à partir des mesures de poids et de longueur du nourrisson obtenues à chaque visite d'étude. La différence de WLZ entre l'âge du nourrisson de 2 semaines et 6 mois sera calculée. Les nourrissons seront classés en 3 catégories de croissance: croissance attendue (changement SD WLZ entre -0,67 et 0,67, croissance rapide> ou égal à 0,67, ou croissance lente <ou égale à -0,67.
naissance à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD peut entraîner une violation de la confidentialité, les données agrégées peuvent être partagées via un dua.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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