- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06898190
Testowanie LEIFC w społeczności
Testowanie wykonalności i wierności interwencji wczesnego żywienia dla niemowląt (LEIFC)
Powodem, dla którego przeprowadzamy te badania, jest nauczanie matek sposobów komunikowania się z dzieckiem podczas karmienia. Zrozumienie sygnałów, które daje dziecko, pomaga matkom wiedzieć, kiedy i ile karmić swoje dziecko, co pomoże dziecku rozwinąć się w zdrowy sposób.
Odbywa się 5 wizyt badawczych, 1 w ciąży i 4 po urodzeniu dziecka. Podczas pierwszej wizyty Uczestnicy będą oglądać filmy o karmieniu dzieci i otrzymają informacje o przeczytaniu o karmieniu dzieci, jest również kwestionariusz do wykonania. Po urodzeniu dziecka członek zespołu badawczego przyjedzie do domów uczestników w wieku 1, 2, 3 i 4 miesięcy na wideo, aby nagrać sesję karmienia niemowląt. Podczas wizyty, gdy dziecko ma 2 i 3 miesiące, nastąpi interwencja, w której interwenci zapewnią coaching na temat responsywnego karmienia przed i podczas sesji żywieniowej. Wysokość i waga dziecka zostaną zebrane, a niektóre kwestionariusze zostały zakończone. Podczas ostatniej wizyty w badaniu asystent badawczy zada otwarte pytania dotyczące samego badania, te pytania i odpowiedzi uczestników zostaną zarejestrowane audio.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3.0 Tło* 3.1 i 3.3 Różnice zdrowotne w otyłości pediatrycznej są oszałamiające; Nie-latynoskie czarne i latynoskie dzieci mają wskaźniki otyłości (odpowiednio 22,2% i 25,8%) wyższe niż średnia krajowa (18,5%) i wyższa niż białe dzieci nie-latynoskie (14,1%). 1,2 Ponadto dzieci o niskim statusie społeczno -ekonomicznym (SES) częściej mają otyłość. 2,3 Te same populacje mają nieproporcjonalnie wpływ na całe życie warunki kardiometaboliczne, które wynikają z otyłości, takich jak hipercholesterolemia, nadciśnienie i cukrzyca typu 2 Dzieci z otyłością są również bardziej narażone na zaburzenia zdrowia psychicznego (tj. Depresja, lęk) i powikłania układów płucnych, ortopedycznych i przewodu pokarmowego. 2,5,6 Modyfikacje stylu życia zaimplementowane na początku życia są kluczem do zapobiegania otyłości i wynikającym z tego komplikacji na całe życie. Pierwsze 1000 dni życia, od koncepcji do wieku dwóch lat, jest krytycznym okresem rozwoju nawyków, które przyczyniają się do statusu wagi w późniejszym życiu, takich jak preferencje i zachowania dietetyczne. 7-10 Dlatego interwencje wdrożone w ciągu pierwszych 1000 dni i ukierunkowane na niemowlęta z grup wysokiego ryzyka mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko otyłości i zająć się różnicami rasowymi/etnicznymi i społeczno-ekonomicznymi.
Praktyki żywieniowe niemowląt, które obejmują to, co i jak karmione są niemowlęta, są jednym z takich nawyków, które można zmodyfikować w celu zmniejszenia ryzyka otyłości. 5 Wyłączne karmienie formuły, krótki czas karmienia piersią w momencie inicjowania, oraz wczesne wprowadzenie uzupełniających pokarmów przyczyniają się do szybkiego przyrostu masy ciała niemowlęcia, które z kolei przyczyniają się do wyższego ryzyka otyłości dzieci. 11,12 Wiele inicjatyw ukierunkowało „to, co” są karmione (tj. Promowanie karmienia piersią i zdrowego spożycia diety), podczas gdy ważne jest również „jak” niemowlęta jest również ważne, ale nie docenione. 5,8,13,14 Uważa się, że responsywne podejście do żywienia promuje zdolność rozpoznawania i reagowania na wewnętrzne wskazówki głodu i sytości. 13-17 Zdolność do rozpoznania tych wewnętrznych wskazówek i samoregulacji spożycia w odpowiedzi na potrzeby fizjologiczne wiąże się z trajektorią zdrowego przyrostu masy ciała. 13 ,16 Responsywne karmienie występuje, gdy rodzic (lub inny opiekun) uczy się i rozpoznaje sygnały głodu i sytości niemowlęcia, i szybko reaguje na te wskazówki. 18 Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów zalecają responsywne karmienie.19 Ponadto niedawny systematyczny przegląd stwierdził, że responsywne karmienie jest związane ze zdrowym wzrostem u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. 13 Edukacja i promocja responsywnego żywienia powinna rozpocząć prenatalnie i ewoluować wraz z rozwojem dziecka.18 Karmienie niemowląt w pierwszych miesiącach po urodzeniu często występuje w domu, co czyni to idealne środowisko promujące responsywne karmienie. 10,20-22 Interwencje w celu promowania responsywnego karmienia wykazały korzyści w zapobieganiu szybkim przyrostowi masy ciała i promowaniu zdrowych wzorców dietetycznych u małych dzieci. 20-28 Jednak badania te nie zostały zintegrowane przy użyciu zatwierdzonego podejścia coachingu z domem rodziny. Dodatkowo, responsywne żywieniono w dużej mierze za pośrednictwem ankiet.25 Aby zająć się tymi lukami, zindywidualizowana responsywna interwencja coachingu żywieniowego, uczenie się wczesnych wskazówek żywieniowych (LEIFC), została opracowana przez PI proponowanego badania i jej zespołu.
Wieloskładnikowa interwencja LEIFC obejmuje edukację matki w zakresie responsywnych praktyk żywieniowych podczas stosowania podejścia do coachingu opieki nad rodziną o nazwie SS-OO-PP-RR (ustanawianie sceny, obserwacji i możliwości, rozwiązywanie problemów i planowanie, refleksja i przegląd) podczas sesji 29,30 Podejście SS-OO-PP-RR zostało opracowane na podstawie teorii uczenia się dorosłych i zostało z powodzeniem wykorzystane z rodzicami i dostawcami opieki nad dziećmi w celu promowania rozwoju w dziedzinie u niemowląt i małych dzieci. 29-31 W przypadku interwencji LEIFC SS-OO-PP-RR zmodyfikowano, aby był specyficzny dla komunikacji podczas karmienia w celu promowania responsywnego karmienia (Tabela 1). Jest używany jako przewodnik dla interwencjonistów podczas sesji coachingowej, ale zostanie również wykorzystany do oceny wierności interwencji. Celem tego badania jest przetestowanie wierności i wykonalności interwencji LEIFC w grupie różnorodnych diadów matek z Północną Florydę.
4.0 Punkty końcowe badania* 4.1 Badanie zakończy się, gdy uczestnicy zakończą wszystkie punkty czasowe lub niemowlę osiągnie 6 miesięcy.
5.0 Interwencja badawcza
1.1 Badacze opracowali interwencję LEIFC na podstawie literatury i wcześniejszych badań pilotażowych. Wieloskładnikowa interwencja LEIFC obejmuje edukację matki w zakresie responsywnych praktyk żywieniowych podczas stosowania podejścia do coachingu opieki nad rodziną o nazwie SS-OO-PP-RR (ustanawianie sceny, obserwacji i możliwości, rozwiązywanie problemów i planowanie, refleksja i przegląd) podczas sesji 29,30 Podejście SS-OO-PP-RR zostało opracowane na podstawie teorii uczenia się dla dorosłych i zostało z powodzeniem wykorzystane z rodzicami i dostawcami opieki nad dziećmi w celu promowania rozwoju między domenami u niemowląt i małych dzieci. 29-31 W przypadku interwencji LEIFC SS-OO-PP-RR został zmodyfikowany, aby był specyficzny dla komunikacji podczas karmienia w celu promowania responsywnego karmienia. Jest używany jako przewodnik dla interwencjonistów podczas sesji coachingowej, ale zostanie również wykorzystywany do oceny wierności interwencji. Badanie badawcze składa się z pięciu wizyt (Tabela 1) rozpoczynającego się w trzecim trymestrze ciąży (28 tygodni i później) ciąży do czterech miesięcy po urodzeniu niemowlęcia.
6.0 Procedury* Projekt. W tym badaniu wykorzystano quasi projektowy projekt przedpostowy bez grupy kontrolnej w celu zbadania wykonalności, użyteczności i społecznej ważności interwencji LEIFC. Filmy zostaną zakodowane przed interwencją, a następnie po dwóch sesjach coachingowych między interwencją a matką podczas sesji żywieniowej. Wykorzystamy również miarę przed post, aby ocenić wiedzę i przekonania matki dotyczące praktyk żywieniowych niemowląt. Czynniki demograficzne, depresja poporodowa i wiązanie matek zostaną uznane za zmienne towarzyszące.
Instrumenty. Objective measurement of responsive feeding will occur through video coding and analysis of feeding sessions. The research team is in the process of developing a coding scheme. Skala reakcji na sygnały karmienia dzieci (RCFCS) 32 i literaturę z areny komunikacyjnej 33-35 zostały wykorzystane do kierowania schematem kodowania. Asystenci badawcze zostaną przeszkoleni w zakresie programu kodowania i wykorzystają istniejące filmy do kodowania w celu osiągnięcia co najmniej 85% umowy w celu potwierdzenia niezawodności interrater. Investigator Romano has significant experience with observational measurement.
Kwestionariusz żywienia dla niemowląt (IFQ) jest wypełniony przez matki i stanowi miarę praktyk i przekonań dla niemowląt. 36 20-elementowy kwestionariusz ocenia: troska o niedowagę niemowlęcia, troska o głód, świadomość głodu i sygnałów pełni, obawy związane z nadwagą, karmienie harmonogramu, dostarczanie żywności w celu uspokojenia niemowlęcia i interakcja społeczna podczas żywienia.36 Zastosowana jest ocena typu Likerta, wyższe wyniki wskazują na silniejszą miarę konstruktu. Badacz Bahorski ma wcześniejsze doświadczenie korzystania z tego narzędzia. 37,38 praktyk żywieniowych niemowląt, w tym mleko matki, formuły i/lub uzupełniające się żywność, są zbierane podczas każdej wizyty, a także refleksyjne informacje zwrotne od interwencjonisty. Instrument ten został opracowany przez badaczy na podstawie literatury i wcześniejszych badań. Wysokość i waga niemowląt zostaną zebrane przy użyciu standardowych technik klinicznych. Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) zapewni metodę badań przesiewowych depresji podczas każdej wizyty, ponieważ depresja wpływa na praktyki żywienia niemowląt. 39 Podczas każdej wizyty zostanie również zbierany kwestionariusz wiązania matek do infintacji (MIBQ); Wiązanie będzie używane jako zmienne towarzyszące.
Procedury:
Interwencja prenatalna, faza 1 (wizyta 1). Nauczanie o responsywnych praktykach żywieniowych przed urodzeniem. Ten aspekt interwencji obejmuje materiały pisemne i wideo na temat responsywnych praktyk żywieniowych w ostatnich tygodniach jej ciąży. Praktyki te obejmują wskazówki głodu i sytości, unikając zaplanowanych karmienia i karmienia w celu uspokojenia, oraz jak uczynić czasy karmienia cenne konteksty dla więzi i uczenia się języka. Materiały będą zawierać przykłady wskazówek niemowląt i zaangażują matki, aby zastanowić się, w jaki sposób praktyki te są podobne lub różniące się od tego, co usłyszała o karmieniu od rodziny, przyjaciół, jej społeczności lub jej dostawcy opieki zdrowotnej. Ponadto matka wypełni następujące ankiety: dane demograficzne, plany żywieniowe dla niemowląt prenatalnych, depresja (PHQ-9) i wiązanie matki (MIBQ). Ta sesja odbędzie się przez telefon.
Test wstępny (wizyta 2). Około dwóch tygodni po terminie matki zostaną skontaktowani uczestnicy w celu potwierdzenia dalszego kwalifikowalności do badania (pełny okres narodzin niemowlęcia, bez powikłań przy urodzeniu lub nieoczekiwana anomalia niemowląt). Jeśli dyad pozostanie uprawniony do udziału w badaniu, wizyta w badaniu 2 nastąpi, gdy niemowlę ma około 1 miesiąca. Sesja żywienia z matką i niemowlęciem będzie nagrywającą wideo w domu przez interwencjonistę (lub w klinice, jeśli matka woli). Ankiety będą obejmować historię urodzeń, aktualne praktyki żywieniowe, IFQ, PHQ-9 i MIBQ. Wysokość i waga niemowląt zostaną również zebrane.
Faza interwencji 2 (wizyty 3 i 4): Interwencjonista przeprowadzi dwie wizyty badawcze, gdy niemowlę ma około dwóch i trzech miesięcy. Zostaną one odbywające się w domu rodzinnym w czasie wygodnym dla matki (lub w klinice, jeśli matka woli). Podczas tych sesji coachingowych nagranych wideo interwencja użyje zmodyfikowanej wersji podejścia coachingowego SS-OO-PP-RR, aby udostępniać treści na temat responsywnych praktyk żywieniowych i responsywnych interakcji. Matka będzie miała szansę ćwiczyć te techniki ze swoimi niemowlętami z wskazówkami i wsparciem interwencjonistki. Matka i interwencja również zastanawiają się i rozwiążą problem, w jaki sposób poszły interakcje i jakie potencjalne adaptacje można wprowadzić (tj. Jeśli mama martwi się marnowaniem mleka, w jaki sposób może przygotować butelki do odpowiedzi na reakcję na sygnały pełni dziecka). Obecne praktyki żywienia niemowląt zostaną pobrane podczas każdej wizyty, a PHQ-9 i MIBQ zostaną zakończone.
Test po testu (wizyta 5). Ostateczna wizyta nastąpi, gdy niemowlę ma około 4-5 miesięcy (ale nie więcej niż 6 miesięcy). Interwencjonista będzie nagrywał interakcje matki-infantów podczas karmienia jako miarę obserwacyjną po testach. Matka zakończy również IFQ, PHQ-9 i MIBQ; Zebrane zostaną obecne karmienie niemowląt, wysokość i wagę niemowląt. Informacje zwrotne od matki na temat interwencji zostaną zebrane za pomocą otwartych pytań. Odpowiedź matki na pytania zostanie zarejestrowana audio.
10.0 Process Demband* 10.1 Próbka. Ciężarne matki (n = 50) w wieku 18 lat lub starsze, w trzecim trymestrze ciąży (28 tygodni i później) zdrowej ciąży singletonowej zostanie zrekrutowana do udziału w tym badaniu. Włączenie tej populacji matek wyeliminuje zmienne współzależne, takie jak poród na końcu spektrum wieku (tj. Nastoletnia lub zaawansowana wiek matki), opieka nad bliźniakami lub niemowlętami z złożonymi chorobami (tj. Anomalii wrodzone lub genetyczne). Niemowlęta zostaną uwzględnione po porodzie do wieku niemowlęcia wynoszącego 4-6 miesięcy. Tylko zdrowe, pełnokrotne niemowlęta bez wrodzonych anomalii lub warunków leków, które zakłócałyby karmienie i/lub wzrost.
10.2 Kobiety niezdolne do udzielenia zgody zostaną wykluczone z uczestnictwa wraz z uwięzionymi kobietami.
10.3 Kobiety w ciąży i niemowlęta są włączone do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w ciąży w 3. trymestrze ciąży (28 tygodni lub później) zdrowej ciąży
- w ciąży z jednym płodem
- 18 lat lub starsze
- Żadnych znanych powikłań ani anomalii genetycznych niemowlęcia, które zakłóciłyby się karmienia lub wzrostu po urodzeniu
- Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wykluczenia:
- Matka mniej niż 18 lat
- nie będzie miał opieki nad niemowlęciem po urodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leifc
Interwencja LEIFC została opracowana przez zespół badawczy i obejmuje kilka kluczowych elementów, w tym wizytę prenatalną w celu wprowadzenia wczesnych wskazówek karmienia niemowląt, a w chwili wsparcia coachingu podczas rutynowych rutynowych po urodzeniu dziecka.
Podejście trenerskie SS-OO-PP-RR („Super”, ustanawianie sceny, obserwacji i możliwości, rozwiązywania problemów i planowania, refleksji i przeglądu) jest znakiem rozpoznawczym interwencji, która ma na celu budowanie zaufania opiekuna do czytania wskazówek dziecka w tej chwili i opinii, a także rozwiązywania problemów i refleksji na temat tego, co działa, lub co należy dostosować.
|
Sesje coachingowe przy użyciu SS-OO-PP-RR są przeprowadzane w wieku 2 i 3 miesięcy niemowląt.
Dzieje się tak podczas sesji żywieniowej niemowląt między matką a niemowlęciem z interwencjami oferującymi coaching specyficzny dla responsywnego karmienia podczas sesji.
Na zakończenie wizyty interwenci i matka opracowują określone strategie praktyk przed następną wizytą.
Podczas poniższej wizyty omówienie refleksji i przeglądu odbywa się przed sesją żywieniową niemowląt, aby określić, co idzie dobrze i co nadal potrzebuje pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Responsywne karmienie niemowląt
Ramy czasowe: Przed interwencją (wiek niemowlęcia 1 miesiąc) do interwencji (wiek niemowląt 4 miesiące)
|
Subiektywne (za pośrednictwem ankiety) i obiektywne (za pośrednictwem wideo) Pomiar responsywnego karmienia zostanie zebrany wizyty interwencyjne przed post.
Kwestionariusz żywienia dla niemowląt zapewni subiektywną miarę responsywnego żywienia.
Sesją karmienia będzie następnie kodowane nagranie wideo dla przypadków sygnałów niemowląt i odpowiedzi matki na wskazówki, aby zapewnić obiektywną miarę responsywnego karmienia.
|
Przed interwencją (wiek niemowlęcia 1 miesiąc) do interwencji (wiek niemowląt 4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania karmienia piersią
Ramy czasowe: tygodnie od urodzenia
|
Obecne praktyki żywienia niemowląt są zbierane podczas każdej wizyty w badaniu.
Czas trwania dowolnego karmienia piersią zostanie zestawiony w zmiennej.
|
tygodnie od urodzenia
|
|
Wiek uzupełniającego się wprowadzenia żywności
Ramy czasowe: tygodnie od urodzenia
|
Obecne praktyki żywienia niemowląt są zbierane podczas każdej wizyty w badaniu.
Wiek niemowląt (w tygodniach), w którym podano wszelkie pokarmy inne niż mleko matki lub wzór, zostanie zestawiony w zmiennej.
|
tygodnie od urodzenia
|
|
Score z masy ciała dla niemowląt (WLZ)
Ramy czasowe: narodziny do 4 miesięcy
|
Niemowlę WLZ zostanie obliczone na podstawie pomiarów masy niemowląt i długości uzyskanych podczas każdej wizyty w badaniu.
Zostanie obliczona różnica w WLZ między wiekiem niemowląt i 6 miesięcy.
Niemowlęta zostaną podzielone na 3 kategorie wzrostu: oczekiwany wzrost (zmiana WLZ SD między -0,67 do 0,67, szybki wzrost> lub równy 0,67 lub powolny wzrost <lub równy -0,67.
|
narodziny do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .