- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898190
Testing Leifc i samfunnet
Testing av gjennomførbarheten og troskapen til læring av tidlig spedbarnsfôring (LEIFC) intervensjon
Årsaken til at vi gjør denne forskningen er å lære mødre måter å kommunisere med babyen sin under fôring. Å forstå signaler en baby gir hjelper mødre å vite når og hvor mye du skal mate babyen deres som vil hjelpe babyen å vokse på en sunn måte.
Det er 5 studiebesøk, 1 under graviditet og 4 etter at babyen er født. Ved det første besøket vil deltakerne se noen videoer om å mate babyer og få informasjon for å lese om å mate babyer, det er også et spørreskjema å fylle ut. Etter at babyen er født, vil et forskerteammedlem komme til deltakernes hjem i spedbarnsalderen 1, 2, 3 og 4 måneder for å ta opp en spedbarnsfôringsøkt. På besøket når babyen er 2 og 3 måneders alder, vil intervensjonen oppstå der intervensjonistene vil gi coaching om responsiv fôring før og under en fôringsøkt. Babyens høyde og vekt vil bli samlet inn og noen spørreskjemaer fylles ut. Ved det siste studiebesøket vil en forskningsassistent stille åpnede spørsmål om selve studien, disse spørsmålene og deltakerens svar vil bli innspilt lyd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.0 Bakgrunn* 3.1 og 3.3 Helseforskjeller ved overvekt av barn er svimlende; Ikke-spanske svarte og latinamerikanske barn har overvekt (henholdsvis 22,2% og 25,8%) høyere enn landsgjennomsnittet (18,5%) og høyere enn ikke-spanske hvite barn (14,1%). 1,2 I tillegg er det mer sannsynlig at barn med lav sosioøkonomisk status (SES) har overvekt.2,3 Disse samme populasjonene er uforholdsmessig påvirket av livslange kardiometabolske forhold som skyldes overvekt som hyperkolesterolemi, hypertensjon og diabetes type 2.4 Det er også mer sannsynlig at barn med overvekt lider av psykiske helseforstyrrelser (dvs. depresjon, angst) og komplikasjoner av lunge-, ortopediske og gastrointestinale systemer.2,5,6 Livsstilsendringer implementert tidlig i livet er nøkkelen til å forhindre overvekt og de resulterende livslange komplikasjoner. De første 1000 dagene i livet, fra unnfangelse til to år, er en kritisk periode for utvikling av vaner som bidrar til ens vektstatus senere i livet, for eksempel kostholdsinnstillinger og atferd.7-10 Derfor har intervensjoner implementert i løpet av de første 1000 dagene og målrettet spedbarn fra høyrisikogrupper potensiale for å redusere ens overvektsrisiko og adressere rasemessige/etniske og sosioøkonomiske helseforskjeller.
Spedbarnsfôringspraksis, som inkluderer hva og hvordan spedbarn blir matet, er en slik vane som kan modifiseres for å redusere fedmeisikoen.5 Eksklusiv formelfôring, kort varighet av amming når du blir initiert, og tidlig introduksjon av utfyllende mat bidrar til rask spedbarnsvektøkning som i sin tur bidrar til høyere risiko for barndommen.111 11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 1111. Mange initiativer har målrettet "hva" spedbarn blir matet (dvs. å fremme amming og sunt kostholdsinntak), mens "hvor" spedbarn blir matet er også viktig, men likevel undervurdert.5,8,13,14 Den responsive fôringsmetoden antas å fremme evnen til å gjenkjenne og svare på interne ledetråder for sult og metthetsfølelse.13-17 Evnen til å gjenkjenne disse interne signalene og selvreguleringsinntaket som svar på fysiologisk behov er assosiert med sunn vektøkningsbaner.13,16 Responsiv fôring oppstår når en forelder (eller annen omsorgsperson) lærer og gjenkjenner spedbarnets signaler om sult og metthetsfølelse, og reagerer omgående på disse signalene.18 Kostholdsretningslinjene for amerikanere anbefaler responsiv fôring.19 I tillegg fant en nylig systematisk gjennomgang responsiv fôring å være assosiert med sunn vekst hos barn under to år.13 Utdanning om og promotering av responsiv fôring bør begynne prenatalt og utvikle seg med utviklingen av barnet.18 Spedbarnsfôring i løpet av de første månedene etter fødselen forekommer ofte i hjemmet, noe som gjør dette til et ideelt miljø for å fremme responsiv fôring.10,20-22 Intervensjoner for å fremme responsiv fôring har vist fordel for å forhindre rask spedbarnsvektøkning og fremme sunne kostholdsmønstre hos små barn.20-28 Imidlertid har denne forskningen ikke blitt integrert ved hjelp av en validert coaching -tilnærming med familiens hjem. I tillegg har responsiv fôring i stor grad blitt målt via undersøkelser.25 For å adressere disse hullene, er et individualisert responsiv fôringsoppgave, å lære tidlige spedbarnsfôrings -signaler (LEIFC), blitt utviklet av PI for den foreslåtte studien og hennes team.
Multikomponenten LEIFC-intervensjon involverer mors utdanning om responsiv fôringspraksis mens du bruker en familiestyrt omsorgsperson coaching-tilnærming kalt SS-OO-PP-RR (setter scene, observasjon og muligheter, problemløsning og planlegging, refleksjon og gjennomgang) under fôringsøkter.29,30 SS-OO-PP-RR-tilnærmingen ble utviklet basert på læringsteori for voksne og har blitt brukt med foreldre og barneomsorgsleverandører for å fremme utvikling på tvers av domener hos spedbarn og små barn.29-31 For LEIFC-intervensjonen ble SS-OO-PP-RR modifisert til å være spesifikk for kommunikasjon under fôring for å fremme responsiv fôring (tabell 1). Det brukes som en guide for intervensjonistene under coaching -økten, men vil også bli brukt til å evaluere troskapen til intervensjonen. Hensikten med denne studien er å teste troskap og gjennomførbarhet av LEIFC-intervensjonen i en gruppe forskjellige mor-infant Dyads Nord-Florida.
4.0 Studie Endepunkter* 4.1 Studien slutter når deltakerne fullfører alle tidspunkter eller spedbarnet når 6 måneders alder.
5.0 Studieintervensjon
1.1 Etterforskerne utviklet LEIFC -intervensjonen basert på litteraturen og tidligere pilotstudier. Multikomponenten LEIFC-intervensjon involverer mors utdanning om responsiv fôringspraksis mens du bruker en familiestyrt omsorgsperson coaching-tilnærming kalt SS-OO-PP-RR (setter scene, observasjon og muligheter, problemløsning og planlegging, refleksjon og gjennomgang) under fôringsøkter.29,30 SS-OO-PP-RR-tilnærmingen ble utviklet basert på voksenlæringsteorien og har blitt brukt med suksess med foreldre og barneomsorgsleverandører for å fremme utvikling på tvers av domener hos spedbarn og små barn.29-31 For LEIFC-intervensjonen ble SS-OO-PP-RR modifisert til å være spesifikk for kommunikasjon under fôring for å fremme responsiv fôring. Det brukes som en guide for intervensjonister under coaching -økten, men vil også bli brukt til å evaluere troskapen til intervensjonen. Forskningsstudien består av fem besøk (tabell 1) som begynner i tredje trimester (28 uker og utover) av svangerskapet til fire måneder etter spedbarnets fødsel.
6.0 Prosedyrer involvert* Design. Denne studien bruker en pre-post kvasi eksperimentell design uten kontrollgruppe for å undersøke gjennomførbarheten, nytten og sosial gyldigheten av LEIFC-intervensjonen. Videoer vil bli kodet før intervensjonen etter to coachingøkter mellom intervensjonist og mor under en fôringsøkt. Vi vil også bruke et tiltak før post for å vurdere morkunnskap og tro på praksis for spedbarnsfôring. Demografiske faktorer, depresjon etter fødselen og binding etter fødselen vil bli betraktet som kovariater.
Instrumenter. Objektiv måling av responsiv fôring vil skje gjennom videokoding og analyse av fôringsøkter. Forskerteamet er i ferd med å utvikle en kodingsordning. Responsiviteten på barnemating av signaler (RCFCs) 32 og litteratur fra kommunikasjonsarenaen 33-35 har blitt brukt til å veilede kodingsordningen. Forskningsassistenter vil bli opplært i kodingsordningen og vil bruke eksisterende videoer til å kode med et mål om minst 85% avtale oppnådd for å bekrefte påliteligheten av interrater. Etterforsker Romano har betydelig erfaring med observasjonsmåling.
Spørreskjemaet om spedbarnsfôring (IFQ) er fullført av mødre og gir et mål på spedbarnsfôringspraksis og tro.36 Spørreskjemaet på 20 elementer vurderer for: bekymring for at spedbarnet er undervektig, bekymring for sult, bevissthet om sult og fylde-signaler, bekymring for overvekt, fôring av en plan, gir mat for å roe et spedbarn og sosial interaksjon under fôring.36 Likert-type scoring brukes, høyere score indikerer et sterkere mål på konstruksjonen. Etterforsker Bahorski har tidligere erfaring med å bruke dette verktøyet. 37,38 spedbarnsfôringspraksis, inkludert morsmelk, formel og/eller komplementær mat, blir samlet inn ved hvert besøk, samt reflekterende tilbakemeldinger fra intervensjonisten. Dette instrumentet ble utviklet av etterforskerne basert på litteratur og tidligere forskning. Spedbarnshøyde og vekt vil bli samlet ved hjelp av standard kliniske teknikker. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil gi en metode for å screene for depresjon ved hvert besøk, da depresjon er kjent for å påvirke spedbarnsfôringspraksis.39 Mors-to-infant Bonding-spørreskjemaet (MIBQ) vil også bli samlet inn ved hvert besøk; Liming vil bli brukt som et kovariat.
Prosedyrer:
Prenatal intervensjon, fase 1 (besøk 1). Undervisning om responsiv fôringspraksis før fødselen. Dette aspektet av intervensjonen inkluderer skriftlige og videomaterialer om responsiv fôringspraksis i løpet av mødrenes siste uker av svangerskapet. Disse praksisene inkluderer sult og metthets-signaler, unngår planlagte fôring og fôring for å berolige, og hvordan du kan gjøre fôringstider verdifulle kontekster for mor-infant-binding og språkopplæring. Materialene vil omfatte eksempler på spedbarns -signaler og vil engasjere mødre til å reflektere over hvordan denne praksis er lik eller forskjellig fra hva hun har hørt om fôring fra familie, venner, hennes samfunn eller hennes helsepersonell. I tillegg vil moren fullføre følgende undersøkelser: demografi, prenatal spedbarnsfôringsplaner, depresjon (PHQ-9) og mor-spedbarnsbinding (MIBQ). Denne økten blir holdt over telefonen.
Pre-test (besøk 2). Omtrent to uker etter morens forfallsdato vil deltakerne bli kontaktet for å bekrefte fortsatt kvalifisering i studien (fulltids fødsel av spedbarnet, ingen komplikasjoner ved fødselen eller uventet spedbarnsanomali). Hvis dyaden forblir kvalifisert til å delta i studien, vil studiebesøk 2 oppstå når spedbarnet er omtrent 1 måned. En fôringsøkt med mor og spedbarn vil bli tatt opp i hjemmet av intervensjonisten (eller på klinikken hvis moren foretrekker). Undersøkelser vil omfatte fødselshistorie, nåværende fôringspraksis, IFQ, PHQ-9 og MIBQ. Spedbarnshøyde og vekt vil også bli samlet.
Intervensjonsfase 2 (besøk 3 og 4): Intervensjonisten vil gjennomføre to studiebesøk når spedbarnet er omtrent to og tre måneders alder. Disse vil bli holdt i familiens hjem på et tidspunkt som er praktisk for moren (eller på klinikken hvis moren foretrekker). Under disse videoinnspilte coachingøktene vil intervensjonisten bruke en modifisert versjon av SS-OO-PP-RR-coaching-tilnærmingen for å dele innholdet om responsiv fôringspraksis og responsive interaksjoner. Moren vil ha en sjanse til å praktisere disse teknikkene med spedbarnet sitt med veiledning og støtte fra intervensjonisten. Moren og intervensjonisten vil også reflektere og løse problemer med hvordan interaksjonene gikk og hvilke potensielle tilpasninger som kan gjøres (dvs. hvis en mor er bekymret for å kaste bort melk, hvordan kan de forberede flasker for å redegjøre for respons til et barns fylden). Nåværende spedbarnsfôringspraksis vil bli samlet inn ved hvert besøk, og PHQ-9 og MIBQ vil være fullført.
POST TEST (Besøk 5). Det siste besøket vil oppstå når spedbarnet er omtrent 4-5 måneders alder (men ikke mer enn 6 måneder). Intervensjonisten vil videopostere mor-spedbarnsinteraksjoner under en fôring som observasjonsmål etter testen. Moren vil også fullføre IFQ, PHQ-9 og MIBQ; Nåværende spedbarnsfôring, spedbarnshøyde og vekt vil bli samlet. Morsmessige tilbakemeldinger om intervensjonen vil bli samlet inn via åpne spørsmål. Morsmorssvar på spørsmål vil bli registrert lyd.
10.0 Emnepopulasjon* 10.1 prøve. Gravide mødre (n = 50) i alderen 18 år eller eldre, i tredje trimester (28 uker og utover) av en sunn, singleton graviditet vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Inkludering av denne befolkningen av mødre vil eliminere sammenhengende variabler som fødsel i hver ende av aldersspekteret (dvs. tenåring eller avansert mors alder), omsorg for tvillinger, eller spedbarn med komplekse medisinske tilstander (dvs. medfødte eller genetiske anomalier). Spedbarn vil bli inkludert en gang fødsel til spedbarnsalder 4-6 måneder. Bare sunne spedbarn på heltid uten medfødte avvik eller medisiner som vil forstyrre fôring og/eller vekst.
10.2 Kvinner som ikke kan gi samtykke, vil bli ekskludert fra å delta sammen med fengslede kvinner.
10.3 Gravide kvinner og spedbarn er inkludert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gravid i 3. trimester (28 uker eller utover) av et sunt svangerskap
- gravid med et enkelt foster
- 18 år eller eldre
- Ingen kjente komplikasjoner eller genetiske anomalier av spedbarnet som ville forstyrre fôring eller vekst etter fødselen
- Engelsk eller spansktalende
Eksklusjonskriterier:
- mor mindre enn 18 år
- vil ikke ha varetekt av spedbarnet etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leifc
LIIFC -intervensjonen ble utviklet av forskerteamet og inkluderer flere viktige komponenter, inkludert et fødselsbesøk for å introdusere spedbarns tidlige fôring av signaler og i øyeblikket coachingstøtter under fôringsrutiner etter at babyen er født.
SS-OO-PP-RR ("Super", å sette scene, observasjon og muligheter, problemløsning og planlegging, refleksjon og gjennomgang) coaching-tilnærming er et kjennetegn på intervensjonen som er ment å bygge omsorgspersonens tillit til å lese barnets ledetråder med i øyeblikket praksis og tilbakemelding samt problemløsning og reflektere over hva som fungerer eller hva som må tilpasses.
|
Treningsøkter ved bruk av SS-OO-PP-RR gjennomføres i spedbarnsalderen 2 og 3 måneder.
Dette skjer under en spedbarnsfôringsøkt mellom mor og spedbarn med intervensjonistene som tilbyr coaching som er spesifikk for responsiv fôring i løpet av økten.
Ved avslutningen av besøket utvikler intervensjonistene og moren spesifikke strategier for praksis før neste besøk.
Ved det følgende besøket skjer en diskusjon om refleksjon og gjennomgang før spedbarnsfôringsøkten for å identifisere hva som går bra og hva som fremdeles trenger arbeid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsiv spedbarnsfôring
Tidsramme: Pre-intervensjon (spedbarns alder 1 måned) til etterintervensjon (spedbarns alder 4 måneder)
|
Subjektiv (via undersøkelse) og objektiv (via video) måling av responsiv fôring vil bli samlet inn før post-intervensjonsbesøk.
Spørreskjemaet for spedbarnsfôring vil gi et subjektivt mål for responsiv fôring.
En fôringsøkt vil være videoopptak og deretter kodet for tilfeller av spedbarns -signaler og mors respons på signaler for å gi et objektivt mål på responsiv fôring.
|
Pre-intervensjon (spedbarns alder 1 måned) til etterintervensjon (spedbarns alder 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: uker siden fødselen
|
Nåværende spedbarnsfôringspraksis blir samlet inn ved hvert studiebesøk.
Varighet av amming vil bli tabulert til en variabel.
|
uker siden fødselen
|
|
Alder på komplementær matinnføring
Tidsramme: uker siden fødselen
|
Nåværende spedbarnsfôringspraksis blir samlet inn ved hvert studiebesøk.
Spedbarnsalderen (i uker) der andre matvarer enn morsmelk eller formel ble gitt vil bli tabulert til en variabel.
|
uker siden fødselen
|
|
Spedbarnsvekt-for-lengde Z-score (WLZ)
Tidsramme: fødsel til 4 måneder
|
Spedbarns WLZ vil bli beregnet fra måling av spedbarnsvekt og lengde oppnådd ved hvert studiebesøk.
Forskjellen i WLZ mellom spedbarnsalder på 2 uker og 6 måneder vil bli beregnet.
Spedbarn vil bli kategorisert i 3 vekstkategorier: forventet vekst (WLZ SD -endring mellom -0,67 og 0,67, rask vekst> eller lik 0,67, eller langsom vekst <eller lik -0,67.
|
fødsel til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .