Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leifc testen in de gemeenschap

20 maart 2025 bijgewerkt door: Jessica Bahorski, Florida State University

Het testen van de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie van de leer van het leren vroege babyvoeding (LEIFC)

De reden dat we dit onderzoek doen, is om moeders manieren te leren om met hun baby te communiceren tijdens het voeden. Inzicht in signalen die een baby geeft, helpt moeders te weten wanneer en hoeveel ze hun baby moeten voeden, wat de baby zal helpen op een gezonde manier te groeien.

Er zijn 5 studiebezoeken, 1 tijdens de zwangerschap en 4 nadat de baby is geboren. Bij het eerste bezoek zullen deelnemers enkele video's bekijken over het voeden van baby's en worden ze voorzien van informatie om te lezen over het voeden van baby's, er is ook een vragenlijst om in te vullen. Nadat de baby is geboren, komt een lid van het onderzoeksteam naar de huizen van de deelnemers op de leeftijd van 1, 2, 3 en 4 maanden om een ​​babyvoeding te video's. Tijdens het bezoek wanneer de baby 2 en 3 maanden oud is, zal de interventie plaatsvinden waarbij de interventionisten coaching zullen geven over responsieve voeding voor en tijdens een voedingssessie. De lengte en het gewicht van de baby worden verzameld en sommige vragenlijsten worden ingevuld. Tijdens het laatste onderzoeksbezoek zal een onderzoeksassistent geopende beëindigde vragen stellen over de studie zelf, deze vragen en antwoorden op deelnemers worden audio opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

3.0 Achtergrond* 3.1 en 3.3 Gezondheidsverschillen bij obesitas bij kinderen zijn verbluffend; Niet-Spaanse zwarte en Spaanse kinderen hebben obesitaspercentages (respectievelijk 22,2% en 25,8%) hoger dan het nationale gemiddelde (18,5%) en hoger dan niet-Spaanse blanke kinderen (14,1%). 1,2 Bovendien hebben kinderen met een lage sociaaleconomische status (SES) meer kans op obesitas.2,3 Dezelfde populaties worden onevenredig beïnvloed door levenslange cardiometabolische aandoeningen die het gevolg zijn van obesitas zoals hypercholesterolemie, hypertensie en diabetes type 2.4 Kinderen met obesitas hebben ook meer kans om te lijden aan psychische stoornissen (d.w.z. depressie, angst) en complicaties van de long-, orthopedische en gastro -intestinale systemen.2,5,6 Lifestyle -aanpassingen die vroeg in het leven worden geïmplementeerd, zijn de sleutel tot het voorkomen van obesitas en de resulterende levenslange complicaties. De eerste 1.000 levensdagen, van conceptie tot leeftijd van twee jaar, is een kritieke periode voor de ontwikkeling van gewoonten die bijdragen aan iemands gewichtstoestand later in het leven, zoals voedingsvoorkeuren en gedragingen.7-10 Daarom hebben interventies die gedurende de eerste 1000 dagen worden geïmplementeerd en het richten van zuigelingen uit risicogroepen kunnen het potentieel van het obesitasrisico verminderen en raciale/etnische en sociaal-economische gezondheidsverschillen aanpakken.

Voedingspraktijken van kinderen, waaronder wat en hoe baby's worden gevoed, zijn een dergelijke gewoonte die kan worden aangepast om het risico van obesitas te verminderen.5 Exclusieve formulevoeding, korte duur van borstvoeding wanneer geïnitieerd, en vroege introductie van complementair voedsel draagt ​​bij aan een snelle gewichtstoename van de baby die op zijn beurt bijdraagt ​​aan een hoger risico voor kindertijd. Veel initiatieven hebben zich gericht op "wat" baby's worden gevoed (d.w.z. het bevorderen van borstvoeding en een gezonde inname De responsieve voedingsbenadering wordt gedacht om het vermogen te bevorderen om interne signalen van honger en verzadiging te herkennen en te reageren. Het vermogen om deze interne signalen te herkennen en de inname zelf te reguleren in reactie op fysiologische behoefte wordt geassocieerd met gezonde gewichtstoenamestrajecten.13,16 Responsieve voeding treedt op wanneer een ouder (of andere verzorger) de signalen van de baby van honger en verzadiging leert en herkent en onmiddellijk op deze signalen reageert.18 De voedingsrichtlijnen voor Amerikanen bevelen responsieve voeding aan.19 Bovendien vond een recente systematische review responsieve voeding geassocieerd met een gezonde groei bij kinderen jonger dan twee jaar. Onderwijs over en promotie van responsieve voeding moet prenataal beginnen en evolueren met de ontwikkeling van het kind.18 Zuigresultaten tijdens de eerste maanden na de geboorte treedt vaak in het huis op, waardoor dit een ideale omgeving is om responsieve voeding te bevorderen. 10,20-22 Interventies om responsieve voeding te bevorderen hebben voordelen aangetoond bij het voorkomen van snelle gewichtstoename van kinderen en het bevorderen van gezonde voedingspatronen bij jonge kinderen.20-28 Dit onderzoek is echter niet geïntegreerd met behulp van een gevalideerde coachingbenadering bij het huis van de familie. Bovendien is responsieve voeding grotendeels gemeten via enquêtes.25 Om deze hiaten aan te pakken, is een geïndividualiseerde responsieve voedingscoachinginterventie, het leren van vroege babyvoeding (LEIFC), ontwikkeld door de PI van de voorgestelde studie en haar team.

De multicomponent LEIFC-interventie omvat moederonderwijs over responsieve voedingspraktijken terwijl het gebruik van een gezinsgeleide zorgverlener coachingbenadering genaamd SS-OO-PP-RR (het podium, observatie en kansen, probleemoplossing en planning, reflectie en beoordeling) tijdens voedingssessies. 29.30 De SS-OO-PP-RR-aanpak is ontwikkeld op basis van de theorie van de volwassen leert en is met succes gebruikt met ouders en kinderopvangverleners om ontwikkeling te bevorderen in domeinen bij zuigelingen en jonge kinderen.29-31 Voor de LEIFC-interventie werd SS-OO-PP-RR gewijzigd om specifiek te zijn voor communicatie tijdens het voeren om responsieve voeding te bevorderen (tabel 1). Het wordt gebruikt als een gids voor de interventionisten tijdens de coachingsessie, maar zal ook worden gebruikt om de trouw van de interventie te evalueren. Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en haalbaarheid van de LEIFC-interventie in een groep diverse moeder-infant dyades Noord-Florida te testen.

4.0 Studie -eindpunten* 4.1 De studie zal eindigen wanneer de deelnemers alle tijdstippen voltooien of de baby van 6 maanden oud wordt.

5.0 Studie -interventie

1.1 De onderzoekers ontwikkelden de LEIFC -interventie op basis van de literatuur en eerdere pilootstudies. De multicomponent LEIFC-interventie omvat moederonderwijs over responsieve voedingspraktijken terwijl het gebruik van een gezinsgeleide zorgverlener coachingbenadering genaamd SS-OO-PP-RR (het podium, observatie en kansen, probleemoplossing en planning, reflectie en beoordeling) tijdens voedingssessies. 29.30 De SS-OO-PP-RR-aanpak is ontwikkeld op basis van de theorie van de volwassen leert en is met succes gebruikt met ouders en kinderopvangverleners om ontwikkeling te bevorderen in domeinen bij zuigelingen en jonge kinderen.29-31 Voor de LEIFC-interventie werd SS-OO-PP-RR aangepast om specifiek te zijn voor communicatie tijdens het voeren om responsieve voeding te bevorderen. Het wordt gebruikt als een gids voor interventionisten tijdens de coachingsessie, maar zal ook worden gebruikt om de trouw van de interventie te evalueren. Het onderzoek bestaat uit vijf bezoeken (tabel 1) beginnend in het derde trimester (28 weken en daarna) van de zwangerschap tot vier maanden na de geboorte van de baby.

6.0 Procedures betrokken* Ontwerp. Deze studie maakt gebruik van een pre-post quasi experimenteel ontwerp zonder controlegroep om de haalbaarheid, nut en sociale validiteit van de LEIFC-interventie te onderzoeken. Video's worden vóór de interventie gecodeerd en vervolgens na twee coachingsessies tussen interventionisten en moeder tijdens een voedingssessie. We zullen ook een pre-postmaat gebruiken om de kennis en overtuigingen van moeders met betrekking tot voedingspraktijken te beoordelen. Demografische factoren, post-partum depressie en binding van moeders-kind worden als covariaten beschouwd.

Instrumenten. Objectieve meting van responsieve voeding zal plaatsvinden door videocodering en analyse van voedingssessies. Het onderzoeksteam is bezig met het ontwikkelen van een coderingsschema. De reactievermogen op Child Feeding Cues Scale (RCFCS) 32 en literatuur uit de communicatiearena 33-35 zijn gebruikt om het coderingsschema te begeleiden. Onderzoeksassistenten zullen worden getraind in het coderingsschema en zullen bestaande video's gebruiken om te coderen met een doel van ten minste 85% overeenkomst die wordt bereikt om de interraterbetrouwbaarheid te bevestigen. Onderzoeker Romano heeft aanzienlijke ervaring met het meten van observatiemeting.

De Questionnaire in de babyvoeding (IFQ) wordt ingevuld door moeders en biedt een maat voor het voedingspraktijken en overtuiging van kinderen.36 De vragenlijst van 20 items beoordeelt: bezorgdheid over het ondergewicht van de baby, bezorgdheid over honger, bewustzijn van aanwijzingen en volheid, bezorgdheid over overgewicht, voeden met een schema, voedsel bieden om een ​​baby te kalmeren en sociale interactie tijdens het voeden. Likert-type scoren wordt gebruikt, hogere scores duiden op een sterkere maat voor het construct. Onderzoeker Bahorski heeft eerdere ervaring met het gebruik van deze tool. 37,38 babyvoedingspraktijken, waaronder moedermelk, formule en/of complementair voedsel, worden verzameld bij elk bezoek, evenals reflecterende feedback van de interventionist. Dit instrument is ontwikkeld door de onderzoekers op basis van de literatuur en eerder onderzoek. De lengte en het gewicht van de baby worden verzameld met behulp van standaard klinische technieken. De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal een methode bieden om bij elk bezoek te screenen op depressie, omdat bekend is dat depressie de voedingspraktijken van kinderen beïnvloedt.39 De vragenlijst van de moeder-tot-infant binding (MIBQ) zal ook worden verzameld bij elk bezoek; Bonding zal worden gebruikt als covariate.

Procedures:

Prenatale interventie, fase 1 (bezoek 1). Onderwijzen over responsieve voedingspraktijken vóór de geboorte. Dit aspect van de interventie omvat geschreven en videomateriaal over responsieve voedingspraktijken tijdens de laatste weken van haar zwangerschap van de moeders. Deze praktijken omvatten honger- en verzadigingsaanwijzingen, het vermijden van geplande voedingen en voeding om te kalmeren, en hoe de voedingstijden waardevolle contexten te maken voor moeder-infant binding en taalonderwijs. De materialen omvatten voorbeelden van aanwijzingen voor kinderen en zullen moeders erkennen om na te denken over hoe deze praktijken vergelijkbaar zijn met, of anders dan, wat ze heeft gehoord over het voeden van familie, vrienden, haar gemeenschap of haar zorgverlener. Bovendien zal de moeder de volgende enquêtes voltooien: demografie, prenatale voedingsplannen voor baby's, depressie (PHQ-9) en moeder-infant binding (MIBQ). Deze sessie wordt telefonisch gehouden.

Pre-test (bezoek 2). Ongeveer twee weken na de vervaldatum van de moeder zullen deelnemers worden gecontacteerd om de voortdurende geschiktheid in het onderzoek te bevestigen (de volledige geboorte van de baby, geen complicaties bij de geboorte of onverwachte anomalie voor baby's). Als de dyade in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, zal studiebezoek 2 optreden wanneer de baby ongeveer 1 maand oud is. Een toevoersessie met moeder en baby wordt door de interventionist in het huis op video opgenomen (of in de kliniek als de moeder de voorkeur geeft). Enquêtes omvatten geboortegeschiedenis, huidige voedingspraktijken, IFQ, PHQ-9 en MIBQ. De lengte en het gewicht van de baby worden ook verzameld.

Interventiefase 2 (bezoeken 3 en 4): de interventionist zal twee studiebezoeken uitvoeren wanneer de baby ongeveer twee en drie maanden oud is. Deze worden gehouden in het ouderlijk huis op een tijdstip handig voor de moeder (of in de kliniek als de moeder de voorkeur geeft). Tijdens deze video-opgenomen coachingsessies zal de interventionist een aangepaste versie van de SS-OO-PP-RR-coachingbenadering gebruiken om de inhoud te delen over responsieve voedingspraktijken en responsieve interacties. De moeder krijgt de kans om deze technieken te oefenen met haar baby met begeleiding en ondersteuning van de interventionist. De moeder en interventionist zullen ook reflecteren en het probleem oplossen over hoe de interacties zijn verlopen en welke potentiële aanpassingen kunnen worden aangebracht (d.w.z. als een moeder zich zorgen maakt over het verspillen van melk, hoe kunnen ze flessen voorbereiden om verantwoording af te leggen op de responsiviteit op de volle signalen van een kind). De huidige voedingsvoedingsmethoden worden bij elk bezoek verzameld en de PHQ-9 en MIBQ worden voltooid.

Posttest (bezoek 5). Het laatste bezoek zal plaatsvinden wanneer het kind ongeveer 4-5 maanden oud is (maar niet meer dan 6 maanden). De interventionist zal video-infant interacties opgenomen tijdens een voeding als de observatiemaatregel na de test. De moeder zal ook de IFQ, PHQ-9 en MIBQ voltooien; Huidige babyvoeding, de lengte en het gewicht van de baby worden verzameld. Maternale feedback over de interventie wordt verzameld via open vragen. Maternale reactie op vragen zal audio worden opgenomen.

10.0 Onderwerppopulatie* 10.1 Proef. Zwangere moeders (n = 50) van 18 jaar of ouder, in hun derde trimester (28 weken en daarna) van een gezonde, singleton zwangerschap zal worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Opname van deze populatie van moeders zal mede -oprichtingsvariabelen zoals geboorte aan beide uiteinden van het leeftijdsspectrum (d.w.z. tiener of gevorderde moedertijd) elimineren, de zorg voor tweelingen of zuigelingen met complexe medische aandoeningen (d.w.z. aangeboren of genetische anomalieën). Zuigelingen worden opgenomen zodra ze de leeftijd van 4-6 maanden tot de baby worden opgenomen. Alleen gezonde, volle baby's zonder aangeboren afwijkingen of medicatievoorwaarden die de voeding en/of groei zouden verstoren.

10.2 Vrouwen die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden uitgesloten van deelname samen met gedetineerde vrouwen.

10.3 Zwangere vrouwen en zuigelingen zijn opgenomen in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger in het 3e trimester (28 weken of daarna) van een gezonde zwangerschap
  • zwanger van een enkele foetus
  • 18 jaar of ouder
  • Geen bekende complicaties of genetische afwijkingen van het kind die na de geboorte zouden interfereren met voeding of groei
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder minder dan 18 jaar
  • zal na de geboorte geen voogdij over het kind hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leifc
De LEIFC -interventie is ontwikkeld door het onderzoeksteam en omvat verschillende belangrijke componenten, waaronder een prenataal bezoek om de vroege voedingsaanwijzingen van baby's te introduceren en op het moment dat coachingsteunen tijdens voedingsroutines nadat de baby is geboren. De SS-OO-PP-RR ("SUPER", het bepalen van het toneel, observatie en kansen, probleemoplossing en planning, reflectie en beoordeling) Coaching-aanpak is een kenmerk van de interventie die bedoeld is om het vertrouwen van de zorgverlener op te bouwen bij het lezen van de aanwijzingen van hun kind met in de momentpraktijk en feedback en feedback, evenals probleemoplossing en reflecteren op wat werkt of wat moet worden toegepast.
Coachingsessies met behulp van SS-OO-PP-RR worden uitgevoerd op de leeftijd van 2 en 3 maanden. Dit gebeurt tijdens een babyvoedingssessie tussen moeder en baby met de interventionisten die coaching bieden die specifiek zijn voor responsieve voeding tijdens de sessie. Aan het einde van het bezoek ontwikkelen de interventionisten en moeder specifieke strategieën voor praktijken voorafgaand aan het volgende bezoek. Bij het volgende bezoek vindt een discussie over reflectie en beoordeling plaats vóór de babyvoedingssessie om te identificeren wat er goed gaat en wat nog steeds nodig heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsieve babyvoeding
Tijdsspanne: Pre-interventie (leeftijd 1-jarige leeftijd 1 maand) tot post-interventie (leeftijd 4 maanden oud))
Subjectieve (via enquête) en objectieve (via video) meting van responsieve voeding zal worden verzameld, pre-post interventiebezoeken. De vragenlijst voor het voeden van de baby zal een subjectieve maat voor responsieve voeding bieden. Een voedingssessie is video -opname die vervolgens gecodeerd is voor instanties van aanwijzingen voor kinderen en de reactie van de moeder op aanwijzingen om een ​​objectieve maat voor responsieve voeding te bieden.
Pre-interventie (leeftijd 1-jarige leeftijd 1 maand) tot post-interventie (leeftijd 4 maanden oud))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Weken sinds de geboorte
Huidige voedingsvoedingspraktijken worden verzameld bij elk studiebezoek. Duur van elke borstvoeding wordt in een variabele getabldering.
Weken sinds de geboorte
Leeftijd van complementaire voedselintroductie
Tijdsspanne: Weken sinds de geboorte
Huidige voedingsvoedingspraktijken worden verzameld bij elk studiebezoek. De leeftijd van de baby (in weken) waarbij andere voedingsmiddelen dan moedermelk of formule werden gegeven, worden in een variabele in tabelvorm.
Weken sinds de geboorte
Zuigvlucht voor lengte Z-score (WLZ)
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
Infant WLZ zal worden berekend op basis van babygewicht en lengtemetingen verkregen bij elk studiebezoek. Het verschil in WLZ tussen de leeftijd van 2 weken en 6 maanden zal worden berekend. Zuigelingen zullen worden onderverdeeld in 3 groeicategorieën: verwachte groei (WLZ SD -verandering tussen -0,67 en 0,67, snelle groei> of gelijk aan 0,67, of langzame groei <of gelijk aan -0,67.
Geboorte tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan leiden tot een schending van de vertrouwelijkheid, geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld via een DUA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren