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Prueba de leifc en la comunidad

20 de marzo de 2025 actualizado por: Jessica Bahorski, Florida State University

Prueba de la viabilidad y la fidelidad del aprendizaje de las señales de alimentación temprana de los bebés (LEIFC) Intervención

La razón por la que estamos haciendo esta investigación es enseñar a las madres formas de comunicarse con su bebé durante la alimentación. Comprender las señales que da un bebé ayuda a las madres a saber cuándo y cuánto alimentar a su bebé, lo que ayudará al bebé a crecer de manera saludable.

Hay 5 visitas de estudio, 1 durante el embarazo y 4 después de que nace el bebé. En la primera visita, los participantes verán algunos videos sobre alimentar a los bebés y recibirán información para leer sobre los bebés de alimentación, también hay un cuestionario para completar. Después de que nace el bebé, un miembro del equipo de investigación acudirá a los hogares de los participantes a la edad infantil de 1, 2, 3 y 4 meses para grabar una sesión de alimentación infantil. En la visita cuando el bebé tiene 2 y 3 meses de edad, la intervención ocurrirá en la que los intervencionistas proporcionarán entrenamiento sobre la alimentación receptiva antes y durante una sesión de alimentación. Se recolectará la altura y el peso del bebé y se completaron algunos cuestionarios. En la última visita al estudio, un asistente de investigación hará preguntas abiertas sobre el estudio en sí, estas preguntas y respuestas de los participantes se registrarán en audio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

3.0 antecedentes* 3.1 y 3.3 Las disparidades de salud en la obesidad pediátrica son asombrosas; Los niños negros e hispanos no hispanos tienen tasas de obesidad (22.2% y 25.8% respectivamente) más altas que el promedio nacional (18.5%) y más altas que los niños blancos no hispanos (14.1%). 1,2 Además, los niños de bajo estado socioeconómico (SES) tienen más probabilidades de tener obesidad.2,3 Estas mismas poblaciones se ven desproporcionadamente afectadas por condiciones cardiometabólicas de por vida que resultan de la obesidad como la hipercolesterolemia, la hipertensión y la diabetes tipo 2.4 Los niños con obesidad también tienen más probabilidades de sufrir trastornos de salud mental (es decir, depresión, ansiedad) y complicaciones de los sistemas pulmonares, ortopédicos y gastrointestinales.2,5,6 Las modificaciones de estilo de vida implementadas temprano en la vida son clave para prevenir la obesidad y las complicaciones de por vida resultantes. Los primeros 1,000 días de vida, desde la concepción hasta la edad de dos años, es un período crítico para el desarrollo de hábitos que contribuyen al estado de peso más adelante en la vida, como las preferencias y comportamientos dietéticos.7-10. Por lo tanto, las intervenciones implementadas durante los primeros 1,000 días y dirigir a los bebés de grupos de alto riesgo tienen el potencial de disminuir el riesgo de obesidad y abordar las disparidades de salud raciales/étnicas y socioeconómicas.

Las prácticas de alimentación infantil, que incluyen qué y cómo se alimentan los bebés, son uno de esos hábitos que podrían modificarse para disminuir el riesgo de obesidad.5 Alimentación de fórmula exclusiva, corta duración de la lactancia materna cuando se inicia y la introducción temprana de los alimentos complementarios contribuye a un aumento rápido de peso infantil que, a su vez, contribuye a un mayor riesgo de obesidad infantil.11,12 Muchas iniciativas se han dirigido a "qué" los bebés se alimentan (es decir, promover la lactancia materna y la ingesta dietética saludable), mientras que "se alimentan los bebés" se alimentan también es importante, pero suplente.5,8,13,14 Se cree que el enfoque de alimentación receptivo promueve la capacidad de reconocer y responder a las señales internas de hambre y saciedad.13-17 La capacidad de reconocer estas señales internas y autorregular la ingesta en respuesta a la necesidad fisiológica se asocia con trayectorias de aumento de peso saludables. 13,16 La alimentación receptiva ocurre cuando un padre (u otro cuidador) aprende y reconoce las señales del hambre y la saciedad del bebé, y responde de inmediato a estas señales.18 Las pautas dietéticas para los estadounidenses recomiendan la alimentación receptiva. Además, una revisión sistemática reciente encontró que la alimentación receptiva está asociada con un crecimiento saludable en niños de menos de dos años.13 Educación sobre y promoción de la alimentación receptiva debe comenzar prenatalmente y evolucionar con el desarrollo del niño.18 La alimentación infantil durante los primeros meses después del nacimiento a menudo ocurre en el hogar, lo que hace que este sea un entorno ideal para promover la alimentación receptiva.10,20-22 Las intervenciones para promover la alimentación receptiva han demostrado un beneficio en la prevención del aumento rápido de peso infantil y promover patrones dietéticos saludables en niños pequeños.20-28 Sin embargo, esta investigación no se ha integrado utilizando un enfoque de entrenamiento validado con la casa de la familia. Además, la alimentación receptiva se ha medido en gran medida a través de encuestas.25 Para abordar estas brechas, el PI del estudio propuesto y su equipo han desarrollado una intervención de entrenamiento de alimentación de alimentación de respuesta individualizada, aprender señales de alimentación temprana (LEIFC).

La intervención de LEIFC multicomponente implica la educación materna en prácticas de alimentación receptivas al usar un enfoque de entrenamiento de cuidadores guiados por la familia llamado SS-OO-PP-RR (preparando el escenario, observación y oportunidades, resolución de problemas y planificación, reflexión y revisión) durante las sesiones de alimentación. 29,30 El enfoque SS-OO-PP-RR se desarrolló en base a la teoría del aprendizaje de adultos y se ha utilizado con éxito con padres y proveedores de cuidado infantil para promover el desarrollo entre los dominios en bebés y niños pequeños. 29-31 Para la intervención LEIFC, SS-OO-PP-RR se modificó para ser específica para la comunicación durante la alimentación para promover la alimentación receptiva (Tabla 1). Se utiliza como guía para los intervencionistas durante la sesión de entrenamiento, pero también se utilizará para evaluar la fidelidad de la intervención. El propósito de este estudio es probar la fidelidad y la viabilidad de la intervención LEIFC en un grupo de diversas díadas madre-infantil en el norte de Florida.

4.0 Puntos finales del estudio* 4.1 El estudio terminará cuando los participantes completen todos los puntos de tiempo o el bebé alcance los 6 meses de edad.

5.0 Intervención de estudio

1.1 Los investigadores desarrollaron la intervención LEIFC basada en la literatura y los estudios piloto previos. La intervención de LEIFC multicomponente implica la educación materna en prácticas de alimentación receptivas al usar un enfoque de entrenamiento de cuidadores guiados por la familia llamado SS-OO-PP-RR (preparando el escenario, observación y oportunidades, resolución de problemas y planificación, reflexión y revisión) durante las sesiones de alimentación. 29,30 El enfoque SS-OO-PP-RR se desarrolló en base a la teoría del aprendizaje de adultos y se ha utilizado con éxito con los padres y los proveedores de cuidado infantil para promover el desarrollo entre los dominios en bebés y niños pequeños.29-31 Para la intervención LEIFC, SS-OO-PP-RR se modificó para ser específica para la comunicación durante la alimentación para promover la alimentación receptiva. Se utiliza como guía para intervencionistas durante la sesión de entrenamiento, pero también se utilizará para evaluar la fidelidad de la intervención. El estudio de investigación consta de cinco visitas (Tabla 1) a partir del tercer trimestre (28 semanas y más) del embarazo a cuatro meses después del nacimiento del bebé.

6.0 Procedimientos involucrados* Diseño. Este estudio utiliza un diseño casi experimental previo al post sin un grupo de control para examinar la viabilidad, la utilidad y la validez social de la intervención LEIFC. Los videos se codificarán antes de la intervención, luego de dos sesiones de entrenamiento entre intervencionista y madre durante una sesión de alimentación. También utilizaremos una medida previa al post para evaluar el conocimiento y las creencias de la madre con respecto a las prácticas de alimentación infantil. Los factores demográficos, la depresión posparto y la unión materna-infantil se considerarán como covariables.

Instrumentos. La medición objetiva de la alimentación receptiva se producirá a través de la codificación de video y el análisis de las sesiones de alimentación. El equipo de investigación está en el proceso de desarrollar un esquema de codificación. La escala de respuesta a las señales de alimentación infantil (RCFCS) 32 y la literatura del Arena de Comunicación 33-35 se han utilizado para guiar el esquema de codificación. Los asistentes de investigación recibirán capacitación en el esquema de codificación y utilizarán videos existentes para codificar con un objetivo de al menos el 85% de acuerdo logrado para confirmar la confiabilidad entre evaluadores. El investigador Romano tiene una experiencia significativa con la medición observacional.

Las madres completan el cuestionario de alimentación infantil (IFQ) y proporciona una medida de las prácticas y creencias de alimentación infantil.36 El cuestionario de 20 ítems evalúa para: preocupación por el bebé bajo peso, preocupación por el hambre, la conciencia de las señales de hambre y plenitud, preocupación por el sobrepeso, alimentarse con un horario, proporcionar alimentos para calmar a un bebé e interacción social durante la alimentación. 36 Se usa la puntuación de tipo Likert, las puntuaciones más altas indican una medida más fuerte de la construcción. El investigador Bahorski tiene experiencia previa utilizando esta herramienta. Se recolectan 37,38 prácticas de alimentación infantil, incluidas la leche materna, la fórmula y/o los alimentos complementarios, en cada visita, así como la retroalimentación reflexiva del intervencionista. Este instrumento fue desarrollado por los investigadores basados ​​en la literatura y la investigación previa. La altura y el peso infantiles se recolectarán utilizando técnicas clínicas estándar. El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) proporcionará un método para detectar depresión en cada visita, ya que se sabe que la depresión influye en las prácticas de alimentación infantil.39 El cuestionario de unión materna a infantil (MIBQ) también se recopilará en cada visita; La unión se utilizará como covariable.

Procedimientos:

Intervención prenatal, Fase 1 (Visita 1). Enseñanza sobre prácticas de alimentación receptivas antes del nacimiento. Este aspecto de la intervención incluye materiales escritos y de video sobre prácticas de alimentación receptivas durante las últimas semanas de embarazo de las madres. Estas prácticas incluyen señales de hambre y saciedad, evitar la alimentación programada y la alimentación para calmar, y cómo hacer que los tiempos de alimentación valiosos para la unión madre-infantil y el aprendizaje de idiomas. Los materiales incluirán ejemplos de señales infantiles e involucrarán a las madres para que reflexionen sobre cómo estas prácticas son similares o diferentes de lo que ha escuchado sobre la alimentación de familiares, amigos, su comunidad o su proveedor de atención médica. Además, la madre completará las siguientes encuestas: demografía, planes de alimentación de bebés prenatales, depresión (PHQ-9) y vinculación de madre madre (MIBQ). Esta sesión se llevará a cabo por teléfono.

Precio previo (visita 2). Aproximadamente dos semanas después de la fecha de vencimiento de la madre, los participantes serán contactados para confirmar la elegibilidad continua en el estudio (nacimiento a término completo del bebé, sin complicaciones al nacer o anomalía infantil inesperada). Si la diada sigue siendo elegible para participar en el estudio, la visita al estudio 2 ocurrirá cuando el bebé tenga aproximadamente 1 mes de edad. El intervencionista (o en la clínica (o en la clínica prefiere una sesión de alimentación con la madre y el bebé en el hogar (o en la clínica si la madre prefiere). Las encuestas incluirán el historial natal, las prácticas de alimentación actuales, IFQ, PHQ-9 y MIBQ. La altura y el peso infantiles también serán recolectados.

Fase de intervención 2 (visitas 3 y 4): el intervencionista realizará dos visitas al estudio cuando el bebé tenga aproximadamente dos y tres meses de edad. Estos se llevarán a cabo dentro de la casa familiar en un momento conveniente para la madre (o en la clínica si la madre prefiere). Durante estas sesiones de entrenamiento grabadas en video, el intervencionista utilizará una versión modificada del enfoque de entrenamiento SS-OO-PP-RR para compartir el contenido sobre prácticas de alimentación receptivas e interacciones receptivas. La madre tendrá la oportunidad de practicar estas técnicas con su bebé con orientación y apoyo del intervencionista. La madre y la intervencionista también reflexionarán y resolverán los problemas sobre cómo fueron las interacciones y qué adaptaciones potenciales podrían hacerse (es decir, si una madre está preocupada por desperdiciar leche, cómo podría preparar botellas para dar cuenta de la capacidad de respuesta a las señales de plenitud de un niño). Las prácticas actuales de alimentación infantil se recolectarán en cada visita y se completará el PHQ-9 y MIBQ.

Post Test (Visite 5). La visita final ocurrirá cuando el bebé tenga aproximadamente 4-5 meses de edad (pero no más de 6 meses). El intervencionista registrará las interacciones madre-infantil durante una alimentación como medida de observación posterior a la prueba. La madre también completará el IFQ, PHQ-9 y MIBQ; Se recolectará la alimentación infantil actual, la altura y el peso infantiles. Los comentarios maternos sobre la intervención se recopilarán a través de preguntas abiertas. La respuesta materna a las preguntas se grabará en audio.

10.0 Población sujeta* 10.1 Muestra. Las madres embarazadas (n = 50) de 18 años o más, en su tercer trimestre (28 semanas y más) de un embarazo sano y singleton será reclutado para participar en este estudio. La inclusión de esta población de madres eliminará variables de cofundación como el nacimiento en cualquier extremo del espectro de edad (es decir, edad materna adolescente o avanzada), cuidados de gemelos o bebés con afecciones médicas complejas (es decir, anomalías congénitas o genéticas). Los bebés se incluirán una vez que el nacimiento hasta la edad infantil de 4 a 6 meses. Solo los bebés sanos y a término sin anomalías congénitas o condiciones de medicamentos que interferirían con la alimentación y/o el crecimiento.

10.2 Las mujeres que no pueden proporcionar consentimiento serán excluidas de participar junto con mujeres encarceladas.

10.3 Se incluyen mujeres y bebés embarazadas en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada en el tercer trimestre (28 semanas o más) de un embarazo saludable
  • embarazada de un solo feto
  • 18 años o más
  • No hay complicaciones conocidas o anomalías genéticas del bebé que interfieran con la alimentación o el crecimiento después del nacimiento
  • Habla inglés o español

Criterios de exclusión:

  • Madre menos de 18 años
  • no tendrá la custodia del bebé después del nacimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leifc
La intervención de LEIFC fue desarrollada por el equipo de investigación e incluye varios componentes clave, incluida una visita prenatal para introducir las señales de alimentación temprana de los bebés y en el momento de los soportes de entrenamiento durante las rutinas de alimentación después de que nace el bebé. El enfoque de entrenamiento SS-OO-PP-RR ("Super", que establece el escenario, observación y oportunidades, resolución y planificación de problemas, reflexión y revisión) es un sello distintivo de la intervención que está destinada a construir confianza del cuidador en leer las señales de sus hijos con la práctica y la retroalimentación del momento, así como la resolución de problemas y reflexionar sobre lo que está funcionando o lo que debe ser adaptado.
Las sesiones de entrenamiento que utilizan SS-OO-PP-RR se realizan a la edad infantil de 2 y 3 meses. Esto ocurre durante una sesión de alimentación para bebés entre la madre y el bebé con los intervencionistas que ofrecen entrenamiento específico para la alimentación receptiva durante la sesión. Al concluir la visita, los intervencionistas y la madre desarrollan estrategias específicas para las prácticas antes de la próxima visita. En la siguiente visita, se produce una discusión sobre la reflexión y la revisión antes de la sesión de alimentación para bebés para identificar lo que va bien y lo que aún necesita funcionar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alimentación infantil receptiva
Periodo de tiempo: Pre-intervención (edad infantil 1 mes) a la posterior intervención (edad infantil 4 meses)
La medición subjetiva (a través de la encuesta) y objetiva (a través del video) de la alimentación receptiva se recopilará visitas de intervención previa al post. El cuestionario de alimentación infantil proporcionará una medida subjetiva de alimentación receptiva. Una sesión de alimentación será la grabación de video y luego codificada para instancias de señales infantiles y respuesta materna a las señales para proporcionar una medida objetiva de alimentación receptiva.
Pre-intervención (edad infantil 1 mes) a la posterior intervención (edad infantil 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Semanas desde el nacimiento
Las prácticas actuales de alimentación infantil se recogen en cada visita de estudio. La duración de cualquier lactancia materna se tabulará en una variable.
Semanas desde el nacimiento
Era de la introducción de alimentos complementarios
Periodo de tiempo: Semanas desde el nacimiento
Las prácticas actuales de alimentación infantil se recogen en cada visita de estudio. La edad infantil (en semanas) en la que se dio alimentos que no sean de leche materna o fórmula se tabulará en una variable.
Semanas desde el nacimiento
Pisos Z Infant para la longitud (WLZ)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
El WLZ infantil se calculará a partir de las mediciones de peso y longitud infantiles obtenidas en cada visita de estudio. Se calculará la diferencia en WLZ entre la edad infantil de 2 semanas y 6 meses. Los bebés se clasificarán en 3 categorías de crecimiento: crecimiento esperado (cambio WLZ SD entre -0.67 y 0.67, crecimiento rápido> o igual a 0.67, o crecimiento lento <o igual a -0.67.
Nacimiento a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD puede dar lugar a una violación de la confidencialidad, los datos agregados pueden compartirse a través de un DUA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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