- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898190
Testen von LeifC in der Community
Testen der Machbarkeit und Treue des LEFC -Intervention des Lernens frühkindliche Säuglingsausschüsse (
Der Grund, warum wir diese Forschung durchführen, besteht darin, Mütter Wege beizubringen, während der Fütterung mit ihrem Baby zu kommunizieren. Das Verständnis von Signalen, die ein Baby gibt, hilft Müttern, zu wissen, wann und wie viel sie sein Baby füttern, was dem Baby hilft, auf gesunde Weise zu wachsen.
Es gibt 5 Studienbesuche, 1 während der Schwangerschaft und 4 nach der Geburt des Babys. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer einige Videos über das Füttern von Babys ansehen und Informationen zum Lesen über das Füttern von Babys erhalten. Es gibt auch einen Fragebogen zum Ausfüllen. Nach der Geburt des Babys wird ein Mitglied des Forschungsteams im Alter von 1, 2, 3 und 4 Monaten zu den Häusern der Teilnehmer kommen, um eine Säuglings -Fütterungssitzung auf Video aufzunehmen. Bei dem Besuch, wenn das Baby 2 und 3 Monate alt ist, tritt die Intervention auf, in der die Interventionisten vor und während einer Fütterungssitzung das Coaching über reaktionsschnelle Fütterung bieten. Die Größe und das Gewicht des Babys werden gesammelt und einige Fragebögen ausgefüllt. Beim letzten Studienbesuch wird ein Forschungsassistent eröffnete beendete Fragen zur Studie selbst stellen, diese Fragen und die Antworten der Teilnehmer werden Audio aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3.0 Hintergrund* 3.1 und 3.3 Gesundheitsunterschiede bei pädiatrischer Fettleibigkeit sind erstaunlich; Nicht-hispanische schwarze und hispanische Kinder haben Fettleibigkeitsraten (22,2% bzw. 25,8%) höher als der nationale Durchschnitt (18,5%) und höher als nicht-hispanische weiße Kinder (14,1%). 1.2 Darüber hinaus sind Kinder mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES) mit größerer Wahrscheinlichkeit Fettleibigkeit.2,3 Dieselben Populationen sind überproportional von lebenslangen kardiometabolischen Erkrankungen beeinflusst, die aus Fettleibigkeit wie Hypercholesterinämie, Bluthochdruck und Typ -2 -Diabetes resultieren.4 Kinder mit Fettleibigkeit leiden auch eher an psychischen Erkrankungen (d. H. Depression, Angst) und Komplikationen der Lungen-, Orthopädie- und Magen -Darm -Systeme.2,5,6 Die frühzeitigen Lebensmodifikationen sind der Schlüssel zur Verhinderung von Fettleibigkeit und den daraus resultierenden lebenslangen Komplikationen. Die ersten 1.000 Lebenstage, von der Konzeption bis zum Alter von zwei Jahren, sind eine kritische Zeit für die Entwicklung von Gewohnheiten, die später im Leben zum Gewichtsstatus beitragen, wie z. B. Ernährungspräferenzen und Verhaltensweisen.7-10 Daher haben Interventionen, die in den ersten 1.000 Tagen umgesetzt werden und die Säuglinge aus Hochrisikogruppen abzielen, das Potenzial, das eigene Fettleibigkeitsrisiko zu verringern und rassistische/ethnische und sozioökonomische gesundheitliche Unterschiede zu bekämpfen.
Säuglingsernährungspraktiken, zu denen auch gehört, was und wie Säuglinge gefüttert werden, sind eine solche Angewohnheit, die modifiziert werden könnte, um das Risiko der Fettleibigkeit zu verringern Viele Initiativen haben sich gezielt auf "was" Säuglinge gefüttert (d. H. Förderung des Stillens und gesunde Ernährungsaufnahme), während "die Fütterung von Säuglingen auch wichtig ist, aber doch unterschätzt.5,8,13,14 ist Es wird angenommen Die Fähigkeit, diese internen Hinweise zu erkennen und die Aufnahme als Reaktion auf den physiologischen Bedarf selbst zu regulieren Responsive Feeding tritt auf, wenn ein Elternteil (oder eine andere Pflegekraft) die Hinweise des Kindes von Hunger und Sättigung lernt und erkennt und unverzüglich auf diese Hinweise reagiert.18 Die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner empfehlen reaktionsschnelle Fütterung.19 Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung eine reaktionsschnelle Fütterung, die mit einem gesunden Wachstum bei Kindern von weniger als zwei Jahren assoziiert ist.13.13 Ausbildung und Förderung von reaktionsschnellem Fütterung sollte vorgeburtlich beginnen und sich mit der Entwicklung des Kindes entwickeln.18 In den ersten Monaten nach der Geburt tritt in der Wohnung häufig ein Säuglingsernährung auf und macht dies zu einer idealen Umgebung, um die reaktionsschnelle Fütterung zu fördern.10,20-22 Interventionen zur Förderung der reaktionsschnellen Fütterung haben einen Vorteil bei der Verhinderung einer schnellen Gewichtszunahme und Förderung gesunder Ernährungsmuster bei kleinen Kindern.20-28 Diese Forschung wurde jedoch nicht mit einem validierten Coaching -Ansatz mit dem Haus der Familie integriert. Darüber hinaus wurde die reaktionsschnelle Fütterung größtenteils über Umfragen gemessen.25 Um diese Lücken zu beheben, wurde eine individuelle reaktionsschnelle Intervention für das Fütterungscoaching, das frühe Säuglings -Fütterungs -Cues (LEFC) lernt, vom PI der vorgeschlagenen Studie und ihres Teams entwickelt.
Die Multicomponent-LEFC-Intervention umfasst die Ausbildung von Müttern zu reaktionsschnellen Fütterungspraktiken bei der Verwendung eines familiengesteuerten Coaching-Ansatzes für Pflegekräfte, der als SS-OO-PP-RR (Festlegung der Bühne, Beobachtung und Chancen, Problemlösung und Planung, Reflexion und Überprüfung) während der Fütterungssitzungen verwendet wird.29,30 Der SS-OO-PP-RR-Ansatz wurde auf der Grundlage der Erwachsenenlerntheorie entwickelt und wurde erfolgreich mit Eltern und Kinderbetreuungsanbietern verwendet, um die Entwicklung zwischen Domänen bei Säuglingen und Kleinkindern zu fördern.29-31 Für die LEFC-Intervention wurde SS-OO-PP-RR so geändert, dass sie während der Fütterung spezifisch für die Kommunikation sind, um die reaktionsschnelle Fütterung zu fördern (Tabelle 1). Es wird als Leitfaden für die Interventionisten während der Coaching -Sitzung verwendet, wird aber auch verwendet, um die Treue der Intervention zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Treue und Machbarkeit der LeiFC-Intervention in einer Gruppe verschiedener Dyaden in der Mutter in Nordflorida zu testen.
4.0 Studienendpunkte* 4.1 Die Studie endet, wenn die Teilnehmer alle Zeitpunkte vervollständigen oder das Säugling 6 Monate alt ist.
5.0 Studienintervention
1.1 Die Forscher entwickelten die LEFC -Intervention basierend auf der Literatur und früheren Pilotstudien. Die Multicomponent-LEFC-Intervention umfasst die Ausbildung von Müttern zu reaktionsschnellen Fütterungspraktiken bei der Verwendung eines familiengesteuerten Coaching-Ansatzes für Pflegekräfte, der als SS-OO-PP-RR (Festlegung der Bühne, Beobachtung und Chancen, Problemlösung und Planung, Reflexion und Überprüfung) während der Fütterungssitzungen verwendet wird.29,30 Der SS-OO-PPP-RR-Ansatz wurde auf der Grundlage der Erwachsenenlerntheorie entwickelt und wurde erfolgreich mit Eltern und Kinderbetreuungsanbietern verwendet, um die Entwicklung zwischen Domänen bei Säuglingen und kleinen Kindern zu fördern.29-31 Für die LEFC-Intervention wurde SS-OO-PP-RR so geändert, dass sie während der Fütterung spezifisch für die Kommunikation sind, um die reaktionsschnelle Fütterung zu fördern. Es wird während der Coaching -Sitzung als Leitfaden für Interventionisten verwendet, wird aber auch verwendet, um die Treue der Intervention zu bewerten. Die Forschungsstudie besteht aus fünf Besuchen (Tabelle 1), beginnend im dritten Trimester (28 Wochen und darüber hinaus) der Schwangerschaft bis vier Monate nach der Geburt des Kindes.
6.0 Verfahren beteiligte* Design. Diese Studie verwendet ein experimentelles Vor-Post-Quasi-Design ohne Kontrollgruppe, um die Machbarkeit, den Nutzen und die soziale Gültigkeit der LEFC-Intervention zu untersuchen. Videos werden vor der Intervention nach zwei Coaching -Sitzungen zwischen Interventionisten und Mutter während einer Fütterungssitzung codiert. Wir werden auch eine Maßnahme vor der Post verwenden, um das Wissen und die Überzeugungen von Mutter in Bezug auf die Fütterungspraktiken für Kinder zu bewerten. Demografische Faktoren, postpartale Depressionen und die Bindung von Müttern werden als Kovariaten angesehen.
Instrumente. Die objektive Messung der ansprechenden Fütterung erfolgt durch Videocodierung und Analyse von Fütterungssitzungen. Das Forschungsteam ist dabei, ein Codierungsschema zu entwickeln. Die Reaktionsfähigkeit auf die Child Feeding Cues Scale (RCFCS) 32 und die Literatur aus der Kommunikationsarena 33-35 wurden verwendet, um das Codierungsschema zu leiten. Forschungsassistenten werden in das Codierungsschema geschult und verwenden vorhandene Videos, um mit einem Ziel von einer Vereinbarung von mindestens 85% zu codieren, die die Interrater -Zuverlässigkeit bestätigt. Der Forscher Romano verfügt über bedeutende Erfahrung mit der Beobachtungsmessung.
Der Fragebogen zur Fütterung von Säuglingen (IFQ) wird von Müttern ausgefüllt und bietet ein Maß für die Fütterungspraktiken und Überzeugungen für Kinder.36 Der 20-Punkte-Fragebogen bewertet: Sorge, dass das Kind untergewichtig ist, Sorge um Hunger, Bewusstsein für Hunger und Fülle, Sorge um Übergewicht, Fütterung nach einem Zeitplan, die Bereitstellung von Nahrung zur Beruhigung eines Kindes und soziale Interaktion während der Fütterung.36 Die Bewertung vom Typ Likert wird verwendet, höhere Bewertungen weisen auf ein stärkeres Maß für das Konstrukt hin. Der Ermittler Bahorski verfügt über vorherige Erfahrung mit diesem Tool. Bei jedem Besuch werden 37,38 Fütterungspraktiken für Kinder, einschließlich Muttermilch, Formel und/oder komplementären Lebensmittel gesammelt, sowie reflektierendes Feedback des Interventionisten. Dieses Instrument wurde von den Forschern auf der Grundlage der Literatur und früheren Forschungen entwickelt. Säuglingsgröße und Gewicht werden unter Verwendung von Standard -klinischen Techniken gesammelt. Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) bietet bei jedem Besuch eine Methode zum Screening auf Depression Der Fragebogen zur Mütterlichkeit zu Infant Bonding (MIBQ) wird bei jedem Besuch ebenfalls gesammelt. Die Bindung wird als Kovariate verwendet.
Verfahren:
Pränatale Intervention, Phase 1 (Besuch 1). Unterrichten über reaktionsschnelle Fütterungspraktiken vor der Geburt. Dieser Aspekt der Intervention umfasst schriftliche und Videomaterialien über reaktionsschnelle Fütterungspraktiken in den letzten Wochen der Mütter in ihrer Schwangerschaft. Zu diesen Praktiken gehören Hunger- und Sättigungswände, die Vermeidung geplanter Fütterungen und Fütterung zu beruhigen und wie die Fütterungszeiten wertvolle Kontexte für die Bindung von Mutter und Sprachen hergestellt werden. Die Materialien umfassen Beispiele für Säuglingsmerkmale und werden Mütter dazu beauftragen, darüber nachzudenken, wie diese Praktiken dem ähnlich sind oder von dem, was sie von der Fütterung von Familie, Freunden, ihrer Gemeinde oder ihrem Gesundheitsdienstleister gehört hat. Darüber hinaus wird die Mutter die folgenden Umfragen abschließen: Demografie, vorgeburtliche Fütterungspläne für Kinder, Depressionen (PHQ-9) und Mutter-Infant-Bindung (MIBQ). Diese Sitzung wird telefonisch gehalten.
Pre-Test (Besuch 2). Ungefähr zwei Wochen nach dem Fälligkeitsdatum der Mutter werden die Teilnehmer kontaktiert, um die fortgesetzte Berechtigung in der Studie zu bestätigen (Vollzeitgeburt des Kindes, keine Komplikationen bei der Geburt oder unerwartete Kinderanomalie). Wenn die Dyade weiterhin für die Teilnahme an der Studie berechtigt ist, tritt der Studienbesuch 2 auf, wenn das Kind ungefähr 1 Monat alt ist. Eine Fütterungssitzung mit Mutter und Kind wird vom Interventionisten (oder in der Klinik, wenn die Mutter bevorzugt) auf Video aufgezeichnet. Zu den Umfragen gehören die Geburtshistorie, aktuelle Fütterungspraktiken, IFQ, PHQ-9 und MIBQ. Säuglingsgröße und Gewicht werden ebenfalls gesammelt.
Interventionsphase 2 (Besuche 3 und 4): Der Interventionist führt zwei Studienbesuche durch, wenn das Kind ungefähr zwei und drei Monate alt ist. Diese werden innerhalb des Familienhauses zu einer Zeit für die Mutter (oder in der Klinik, wenn die Mutter bevorzugt), abgehalten. Während dieser auf Video aufgezeichneten Coaching-Sitzungen wird der Interventionist eine modifizierte Version des SS-OO-PP-RR-Coaching-Ansatzes verwenden, um den Inhalt über reaktionsschnelle Fütterungspraktiken und reaktionsschnelle Interaktionen zu teilen. Die Mutter hat die Chance, diese Techniken mit ihrem Kind mit Anleitung und Unterstützung des Interventionisten zu üben. Die Mutter und der Interventionist werden auch reflektieren und Problemen darüber nachdenken, wie die Interaktionen verlaufen sind und welche potenziellen Anpassungen vorgenommen werden könnten (d. H. Wenn eine Mutter sich Sorgen macht, Milch zu verschwenden, wie sie Flaschen vorbereiten könnten, um die Reaktion auf die Fülle eines Kindes zu berücksichtigen). Bei jedem Besuch werden derzeitige Fütterungspraktiken für Kinder erfasst und der PHQ-9 und MIBQ abgeschlossen.
Post -Test (Besuch 5). Der letzte Besuch tritt auf, wenn das Kind ungefähr 4 bis 5 Monate alt ist (jedoch nicht länger als 6 Monate). Der Interventionist wird während einer Fütterung als Beobachtungsmaßnahme nach dem Test Mutter-Fant-Infant-Interaktionen aufnehmen. Die Mutter wird auch die IFQ, PHQ-9 und MIBQ vervollständigen; Aktuelle Säuglingsernährung, Kindergröße und Gewicht werden gesammelt. Das Feedback der Mutter zu der Intervention wird über offene Fragen erfasst. Die mütterliche Antwort auf Fragen wird Audio aufgezeichnet.
10.0 Probandenpopulation* 10.1 Stichprobe. Schwangere Mütter (n = 50) im Alter von 18 Jahren oder älter, in ihrem dritten Trimester (28 Wochen und darüber hinaus) einer gesunden Schwangerschaft in Singleton werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Einbeziehung dieser Population von Müttern beseitigt Cofounding -Variablen wie die Geburt am Ende des Altersspektrums (d. H. Jugendliche oder fortgeschrittenes Mutteralter), die sich um Zwillinge oder Säuglinge mit komplexen Erkrankungen (d. H. Angeborene oder genetische Anomalien) kümmert. Säuglinge werden nach der Geburt bis zum Kind von 4 bis 6 Monaten einbezogen. Nur gesunde Vollzeitkinder ohne angeborene Anomalien oder Medikamentenbedingungen, die die Fütterung und/oder das Wachstum beeinträchtigen würden.
10.2 Frauen, die keine Einwilligung einreichen, wird von der Teilnahme zusammen mit inhaftierten Frauen ausgeschlossen.
10.3 schwangere Frauen und Säuglinge sind in diese Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger im 3. Trimester (28 Wochen oder darüber hinaus) einer gesunden Schwangerschaft
- schwanger mit einem einzigen Fötus
- 18 Jahre oder älter
- Keine bekannten Komplikationen oder genetischen Anomalien des Kindes, die die Fütterung oder das Wachstum nach der Geburt beeinträchtigen würden
- Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Mutter weniger als 18 Jahre
- wird nach der Geburt kein Sorgerecht für das Kind haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leifc
Die LEFC -Intervention wurde vom Forschungsteam entwickelt und umfasst mehrere Schlüsselkomponenten, darunter ein pränataler Besuch, um die frühen Fütterungshinweise der Säuglinge einzuführen, und im Moment Coaching -Unterstützung während der Fütterungsroutinen nach der Geburt des Babys.
Der Coaching-Ansatz der SS-OO-PPP-RR ("Super, der Bühne, Beobachtung und Chancen, Problemlösung und Planung, Reflexion und Überprüfung) ist ein Kennzeichen der Intervention, die das Vertrauen der Pflegepersonen in das Lesen der Hinweise ihres Kindes im Momentpraxis und der Feedback aufbauen soll.
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Coaching-Sitzungen mit SS-OO-PP-RR werden im Alter von 2 und 3 Monaten durchgeführt.
Dies geschieht während einer Säuglings -Fütterungssitzung zwischen Mutter und Säugling, wobei die Interventionisten während der Sitzung Coaching für reaktionsschnelle Fütterungen anbieten.
Am Ende des Besuchs entwickeln die Interventionisten und die Mutter vor dem nächsten Besuch spezifische Strategien für Praktiken.
Bei dem folgenden Besuch erfolgt eine Diskussion über Reflexion und Überprüfung vor der Fütterungssitzung für Kinder, um zu ermitteln, was gut läuft und was noch Arbeit benötigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Responsive Säuglingsernährung
Zeitfenster: Vorintervention (Kinder im Alter von 1 Monat) zur Nachverhütung (Kinder im Alter von 4 Monaten)
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Subjektive (über Umfrage) und objektive (über Video) Messung der reaktionsschnellen Fütterung werden vor dem Post-Post-Interventionsbesuchen gesammelt.
Der Fragebogen zur Fütterung des Kindes liefert ein subjektives Maß für die reaktionsschnelle Fütterung.
Eine Fütterungssitzung wird eine Videoaufzeichnung sein, die dann für Fälle von Säuglingszeichen und mütterlichen Reaktion auf Hinweise codiert wird, um ein objektives Maß für die reaktionsschnelle Fütterung bereitzustellen.
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Vorintervention (Kinder im Alter von 1 Monat) zur Nachverhütung (Kinder im Alter von 4 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stilldauer
Zeitfenster: Wochen seit der Geburt
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Bei jedem Studienbesuch werden aktuelle Fütterungspraktiken für Kinder gesammelt.
Die Dauer eines Stillens wird in eine Variable tabelliert.
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Wochen seit der Geburt
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Alter der ergänzenden Lebensmitteleinführung
Zeitfenster: Wochen seit der Geburt
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Bei jedem Studienbesuch werden aktuelle Fütterungspraktiken für Kinder gesammelt.
Das Kinderalter (in Wochen), in dem andere Lebensmittel als Muttermilch oder Formel angegeben wurden, werden in eine Variable tabelliert.
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Wochen seit der Geburt
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Z-Score (WLZ)
Zeitfenster: Geburt von 4 Monaten
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Säuglings -WLZ wird aus den Messungen des Kindergewichts und der Länge berechnet, die bei jedem Studienbesuch erhalten wurden.
Der Unterschied in WLZ zwischen dem Kinderalter von 2 Wochen und 6 Monaten wird berechnet.
Säuglinge werden in 3 Wachstumskategorien eingeteilt: erwartetes Wachstum (WLZ -SD -Veränderung zwischen -0,67 und 0,67, schnelles Wachstum> oder gleich 0,67 oder langsames Wachstum <oder gleich -0,67.
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Geburt von 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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