Efecto de coloides versus cristaloides en la mecánica del corazón: una cruz doble ciego sobre un ensayo aleatorizado
21 de marzo de 2025 actualizado por: Nidhal Bouchahda, University of Monastir
El debate sobre si se debe usar soluciones coloides o cristaloides para la reanimación de fluidos aún en curso.
Las soluciones coloides consisten en grandes moléculas que generalmente no pueden pasar a través de membranas capilares sanas, mientras que las soluciones cristaloides contienen iones que se mueven fácilmente del espacio intravascular al compartimento intersticial.
Por lo tanto, se argumenta tradicionalmente que los coloides son más efectivos para expandir el volumen intravascular, con una relación sugerida de 1: 3 en comparación con los cristaloides.
Sin embargo, actualmente hay evidencia limitada que sugiere que la reanimación con un tipo de fluido es más efectiva o más segura que la otra.
A pesar de estas propiedades teóricamente ventajas, coloides no han demostrado un beneficio hemodinámico claro sobre los cristaloides.
Presumimos que estas discrepancias inesperadas pueden atribuirse a diferentes respuestas cardíacas mecánicas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MOnastir, Túnez, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- HealthyVolunteers con edad> 18 años sin antecedentes médicos
Criterios de exclusión:
Historia de enfermedades cardiovasculares de la diabetes Hipertensión CurrentPregnancy conocida a uno de los productos probados Disfunción eventricular de la izquierda descubierta en la evaluación basal del corazón valvular u otras enfermedades estructurales descubiertas en la evaluación de la línea base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abundante
Los pacientes recibirán coloides a ciegas y luego, después de un período de lavado de 7 días, se administrará un soluto de Cristalloides
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Los voluntarios se someterán a una ecocardiografía transtorácica integral para medir la torsión ventricular izquierda, la tensión longitudinal global, la tensión auricular izquierda y la tensión ventricular derecha de la pared libre antes de cualquier intervención.
Inicialmente, se administrarán 500 ml de la solución especificada pero cegada, seguido de una repetición del proceso ecocardiográfico.
Posteriormente, se administrarán 500 ml adicionales, por un total de 1000 ml, y se reaccionarán curvas de deformación.
Después de un período de lavado de 7 días, el mismo procedimiento se repetirá con la segunda solución.
Los voluntarios se someterán a una ecocardiografía transtorácica integral para medir la torsión ventricular izquierda, la tensión longitudinal global, la tensión auricular izquierda y la tensión ventricular derecha de la pared libre antes de cualquier intervención.
Inicialmente, se administrarán 500 ml de la solución especificada pero cegada, seguido de una repetición del proceso ecocardiográfico.
Posteriormente, se administrarán 500 ml adicionales, por un total de 1000 ml, y se reaccionarán curvas de deformación.
Después de un período de lavado de 7 días, el mismo procedimiento se repetirá con la segunda solución
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Otro: Licenciado en Letras
Los pacientes recibirán a ciegas cristaloides que después de un período de lavado de 7 días se administrará un soluto coloides.
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Los voluntarios se someterán a una ecocardiografía transtorácica integral para medir la torsión ventricular izquierda, la tensión longitudinal global, la tensión auricular izquierda y la tensión ventricular derecha de la pared libre antes de cualquier intervención.
Inicialmente, se administrarán 500 ml de la solución especificada pero cegada, seguido de una repetición del proceso ecocardiográfico.
Posteriormente, se administrarán 500 ml adicionales, por un total de 1000 ml, y se reaccionarán curvas de deformación.
Después de un período de lavado de 7 días, el mismo procedimiento se repetirá con la segunda solución.
Los voluntarios se someterán a una ecocardiografía transtorácica integral para medir la torsión ventricular izquierda, la tensión longitudinal global, la tensión auricular izquierda y la tensión ventricular derecha de la pared libre antes de cualquier intervención.
Inicialmente, se administrarán 500 ml de la solución especificada pero cegada, seguido de una repetición del proceso ecocardiográfico.
Posteriormente, se administrarán 500 ml adicionales, por un total de 1000 ml, y se reaccionarán curvas de deformación.
Después de un período de lavado de 7 días, el mismo procedimiento se repetirá con la segunda solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta de la mecánica del corazón se evaluará mediante el uso de la tensión longitudinal ventricular izquierda, las curvas de deformación de torsión ventricular izquierda, las curvas de deformación auricular izquierda y las curvas de deformación de la pared libre ventricular derecha
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TN2025-NAT-INS-125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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