Effect van colloïden versus kristalloïden op hartmechanica: een dubbelblind cross over gerandomiseerde studie
21 maart 2025 bijgewerkt door: Nidhal Bouchahda, University of Monastir
Het debat over het feit dat ze colloïde of kristalloïde oplossingen moeten gebruiken voor vloeistof reanimatie die nog steeds aan de gang is.
Colloïde oplossingen bestaan uit grote moleculen die over het algemeen niet door gezonde capillaire membranen kunnen gaan, terwijl kristalloïde oplossingen ionen bevatten die gemakkelijk van de intravasculaire ruimte naar het interstitiële compartiment gaan.
Daarom wordt traditioneel beweerd dat colloïden effectiever zijn in het uitbreiden van intravasculair volume, met een voorgestelde verhouding van 1: 3 vergeleken met kristalloïden.
Er is momenteel echter beperkt bewijs dat suggereert dat reanimatie met één type vloeistof effectiever of veiliger is dan de andere.
Ondanks deze theoretisch voordelige physiologische eigenschappen hebben colloïden geen duidelijk hemodynamisch voordeel ten opzichte van kristalloïden aangetoond.
Onze hypothese was dat deze onverwachte discrepanties kunnen worden toegeschreven aan verschillende mechanische hartreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
MOnastir, Tunesië, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Healthy Volunteers met leeftijd> 18 jaar zonder medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van cardio vasculaire ziekten diabetes hypertensie stroompregnancy bekende alleralergie tot een van de geteste producten linksventriculaire disfunctie ontdekt bij baseline beoordeling Valvular Heart of andere structurele ziekten ontdekt bij basislijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aab
Patiënten ontvangen blindelings colloïden en na een uitspoelingsperiode van 7 dagen wordt een opgeloste stof van Cristalloïden toegediend
|
Vrijwilligers zullen een uitgebreide transthoracale echocardiografie ondergaan om de linkerventrikele torsie, globale longitudinale stam, linker atriale stam en de rechter ventriculaire stam van de vrije wand vóór enige interventie te meten.
Aanvankelijk zal 500 ml van de opgegeven maar blinde oplossing worden toegediend, gevolgd door een herhaling van het echocardiografische proces.
Vervolgens worden een extra 500 ml gegeven, in totaal 1000 ml, en spanningscurves worden opnieuw gekomen.
Na een uitspoelingsperiode van 7 dagen wordt dezelfde procedure herhaald met de tweede oplossing.
Vrijwilligers zullen een uitgebreide transthoracale echocardiografie ondergaan om de linkerventrikele torsie, globale longitudinale stam, linker atriale stam en de rechter ventriculaire stam van de vrije wand vóór enige interventie te meten.
Aanvankelijk zal 500 ml van de opgegeven maar blinde oplossing worden toegediend, gevolgd door een herhaling van het echocardiografische proces.
Vervolgens worden een extra 500 ml gegeven, in totaal 1000 ml, en spanningscurves worden opnieuw gekomen.
Na een uitspoelingsperiode van 7 dagen wordt dezelfde procedure herhaald met de tweede oplossing
|
|
Ander: Ba
Patiënten zullen blindelings cristalloïden ontvangen en na een uitspoelingsperiode van 7 dagen wordt een opgeloste stof van colloïden toegediend.
|
Vrijwilligers zullen een uitgebreide transthoracale echocardiografie ondergaan om de linkerventrikele torsie, globale longitudinale stam, linker atriale stam en de rechter ventriculaire stam van de vrije wand vóór enige interventie te meten.
Aanvankelijk zal 500 ml van de opgegeven maar blinde oplossing worden toegediend, gevolgd door een herhaling van het echocardiografische proces.
Vervolgens worden een extra 500 ml gegeven, in totaal 1000 ml, en spanningscurves worden opnieuw gekomen.
Na een uitspoelingsperiode van 7 dagen wordt dezelfde procedure herhaald met de tweede oplossing.
Vrijwilligers zullen een uitgebreide transthoracale echocardiografie ondergaan om de linkerventrikele torsie, globale longitudinale stam, linker atriale stam en de rechter ventriculaire stam van de vrije wand vóór enige interventie te meten.
Aanvankelijk zal 500 ml van de opgegeven maar blinde oplossing worden toegediend, gevolgd door een herhaling van het echocardiografische proces.
Vervolgens worden een extra 500 ml gegeven, in totaal 1000 ml, en spanningscurves worden opnieuw gekomen.
Na een uitspoelingsperiode van 7 dagen wordt dezelfde procedure herhaald met de tweede oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons van de hartmechanica zal worden beoordeeld met behulp van de linkerventrikele longitudinale stam, linker ventriculaire torsiestamcurves, linker atriale rekcurves en rechter ventriculaire wandstamcurves
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TN2025-NAT-INS-125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .