Efeito de colóides versus cristalóides na mecânica cardíaca: um cruzamento duplo-cego sobre estudo randomizado
21 de março de 2025 atualizado por: Nidhal Bouchahda, University of Monastir
O debate sobre o uso de soluções colóides ou cristalóides para ressuscitação fluida ainda em andamento.
As soluções colóides consistem em moléculas grandes que geralmente não podem passar por membranas capilares saudáveis, enquanto as soluções cristalóides contêm íons que se movem facilmente do espaço intravascular para o compartimento intersticial.
Portanto, é tradicionalmente argumentado que os colóides são mais eficazes na expansão do volume intravascular, com uma proporção sugerida de 1: 3 em comparação com os cristalóides.
No entanto, atualmente há evidências limitadas que sugerem que a ressuscitação com um tipo de fluido é mais eficaz ou mais segura do que o outro.
Apesar dessas propriedades teoricamente vantajassiológicas, os colóides não demonstraram um claro benefício hemodinâmico sobre os cristalóides.
Nossa hipótese foi de que essas discrepâncias inesperadas podem ser atribuídas a diferentes respostas cardíacas mecânicas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
MOnastir, Tunísia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade> 18 anos sem histórico médico
Critérios de exclusão:
História de doenças cardio -vasculares Hipertensão Diabetes A atualização da atualização conhecida para um dos produtos testados que deixam a disfunção de esquerda descoberta na avaliação da linha de base ou outras doenças estruturais descobertas na avaliação da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ab
Os pacientes receberão cegamente colóides e depois de um período de lavagem de 7 dias, um soluto Cristaloids será administrado
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Os voluntários passarão por uma ecocardiografia transtorácica abrangente para medir a torção do ventrículo esquerdo, a tensão longitudinal global, a tensão atrial esquerda e a tensão do ventrículo direito da parede livre antes de qualquer intervenção.
Inicialmente, 500 ml da solução especificada, mas cega, serão administrados, seguidos de uma repetição do processo ecocardiográfico.
Posteriormente, 500 mL adicionais serão fornecidos, totalizando 1000 mL e as curvas de deformação serão reagientadas.
Após um período de lavagem de 7 dias, o mesmo procedimento será repetido com a segunda solução.
Os voluntários passarão por uma ecocardiografia transtorácica abrangente para medir a torção do ventrículo esquerdo, a tensão longitudinal global, a tensão atrial esquerda e a tensão do ventrículo direito da parede livre antes de qualquer intervenção.
Inicialmente, 500 ml da solução especificada, mas cega, serão administrados, seguidos de uma repetição do processo ecocardiográfico.
Posteriormente, 500 mL adicionais serão fornecidos, totalizando 1000 mL e as curvas de deformação serão reagientadas.
Após um período de lavagem de 7 dias, o mesmo procedimento será repetido com a segunda solução
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Outro: Ba
Os pacientes receberão cegamente os cristalóides e, após um período de lavagem de 7 dias, será administrado um soluto de colóides.
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Os voluntários passarão por uma ecocardiografia transtorácica abrangente para medir a torção do ventrículo esquerdo, a tensão longitudinal global, a tensão atrial esquerda e a tensão do ventrículo direito da parede livre antes de qualquer intervenção.
Inicialmente, 500 ml da solução especificada, mas cega, serão administrados, seguidos de uma repetição do processo ecocardiográfico.
Posteriormente, 500 mL adicionais serão fornecidos, totalizando 1000 mL e as curvas de deformação serão reagientadas.
Após um período de lavagem de 7 dias, o mesmo procedimento será repetido com a segunda solução.
Os voluntários passarão por uma ecocardiografia transtorácica abrangente para medir a torção do ventrículo esquerdo, a tensão longitudinal global, a tensão atrial esquerda e a tensão do ventrículo direito da parede livre antes de qualquer intervenção.
Inicialmente, 500 ml da solução especificada, mas cega, serão administrados, seguidos de uma repetição do processo ecocardiográfico.
Posteriormente, 500 mL adicionais serão fornecidos, totalizando 1000 mL e as curvas de deformação serão reagientadas.
Após um período de lavagem de 7 dias, o mesmo procedimento será repetido com a segunda solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta da mecânica cardíaca será avaliada usando tensão longitudinal ventricular esquerda, curvas de deformação de torção do ventrículo esquerdo, curvas de deformação atrial esquerda e curvas de tensão da parede livre do ventrículo direito direito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TN2025-NAT-INS-125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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