Effekt av kolloider kontra krystalloider på hjertemekanikk: et dobbeltblindt kryss over randomisert studie
21. mars 2025 oppdatert av: Nidhal Bouchahda, University of Monastir
Debatten om hvorvidt de skal bruke kolloid- eller krystalloidløsninger for væske -resuscitationis som fortsatt pågår.
Kolloidløsninger består av store molekyler som generelt ikke kan passere gjennom sunne kapillærmembraner, mens krystalloidløsninger inneholder ioner som lett beveger seg fra det intravaskulære rommet til det mellomliggende rommet.
Derfor hevdes det tradisjonelt at kolloider er mer effektive til å utvide intravaskulært volum, med et foreslått forhold på 1: 3 sammenlignet med krystalloider.
Imidlertid er det foreløpig begrenset bevis som antyder at gjenopplivning med en type væske er mer effektivt eller tryggere enn den andre.
Til tross for disse teoretisk fordelaktige fysiologiske egenskapene, har kolloider ikke vist en klar hemodynamisk fordel i forhold til krystalloider.
Vi antok at disse uventede avvikene kan tilskrives forskjellige mekaniske hjertesvar.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
MOnastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HealthyVolunteers med alder> 18 år uten sykehistorie
Eksklusjonskriterier:
Historie om kardio Vaskulære sykdommer Diabetes Hypertensjon CurrentPREGNANCY Kjentallsgi til et av de testede produktene Leftventricular Dysfunction oppdaget ved baselinevurdering Valvular Heart eller andre strukturelle sykdommer oppdaget ved baselinjevurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AB
Pasienter vil blindt motta kolloider, da vil en oppløsning av en Cristalloids løst bli administrert
|
Frivillige vil gjennomgå en omfattende transthorakisk ekkokardiografi for å måle venstre ventrikulær torsjon, global langsgående belastning, venstre atrial belastning og fri vegghøyre ventrikulær belastning før noen inngrep.
Opprinnelig vil 500 ml av den spesifiserte, men blendede løsningen bli administrert, etterfulgt av en gjentakelse av den ekkokardiografiske prosessen.
Deretter vil ytterligere 500 ml bli gitt, totalt 1000 ml, og belastningskurver vil bli recquired.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager, vil den samme prosedyren bli gjentatt med den andre løsningen.
Frivillige vil gjennomgå en omfattende transthorakisk ekkokardiografi for å måle venstre ventrikulær torsjon, global langsgående belastning, venstre atrial belastning og fri vegghøyre ventrikulær belastning før noen inngrep.
Opprinnelig vil 500 ml av den spesifiserte, men blendede løsningen bli administrert, etterfulgt av en gjentakelse av den ekkokardiografiske prosessen.
Deretter vil ytterligere 500 ml bli gitt, totalt 1000 ml, og belastningskurver vil bli recquired.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager, vil den samme prosedyren bli gjentatt med den andre løsningen
|
|
Annen: Ba
Pasientene vil blindt motta cristalloider, da vil det bli administrert etter en utvaskingsperiode på 7 dager.
|
Frivillige vil gjennomgå en omfattende transthorakisk ekkokardiografi for å måle venstre ventrikulær torsjon, global langsgående belastning, venstre atrial belastning og fri vegghøyre ventrikulær belastning før noen inngrep.
Opprinnelig vil 500 ml av den spesifiserte, men blendede løsningen bli administrert, etterfulgt av en gjentakelse av den ekkokardiografiske prosessen.
Deretter vil ytterligere 500 ml bli gitt, totalt 1000 ml, og belastningskurver vil bli recquired.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager, vil den samme prosedyren bli gjentatt med den andre løsningen.
Frivillige vil gjennomgå en omfattende transthorakisk ekkokardiografi for å måle venstre ventrikulær torsjon, global langsgående belastning, venstre atrial belastning og fri vegghøyre ventrikulær belastning før noen inngrep.
Opprinnelig vil 500 ml av den spesifiserte, men blendede løsningen bli administrert, etterfulgt av en gjentakelse av den ekkokardiografiske prosessen.
Deretter vil ytterligere 500 ml bli gitt, totalt 1000 ml, og belastningskurver vil bli recquired.
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager, vil den samme prosedyren bli gjentatt med den andre løsningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertemekanikkrespons vil bli vurdert ved bruk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TN2025-NAT-INS-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .