Intraartikulær infiltration af blodpladerrig fibrin vs kortikosteroid i mild til moderat knæartrose (iPRF)

Formålet med dette arbejde er at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af PRF versus intraartikulær anvendelse af kortikosteroid i behandlingen af ​​patienter med mild til moderat knæ-osteoarthritis Denne undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblind, sammenligneligt klinisk forsøg med en 1: 1: 1: 1: 1: konsort (konsolideret rapportering, der er randomiseret, dobbeltblind, trygheder. Patienter med knæartrose vil blive screenet på knæ-poliklinikken på Institut for Ortopædi og Traumatologi af EPM-Unifesp.

Interventionsgruppen består af intraartikulær anvendelse af PRF i knæet, mens kontrolgruppen består af intraartikulær anvendelse af kortikosteroider i knæet. For patienter i begge grupper (PRF eller kortikosteroid) indsamles 40 ml venøst ​​blod til fremstilling af PRF, og infiltrationen udføres eller ej, ifølge tilfældig allokering. For patienter i corticosteroid -gruppen kasseres blodprøven.

Interventionsgruppen består af intraartikulær anvendelse af PRF i knæet. Applikationerne udføres af den samme læge. Patienter vil blive blændet for at sikre, at de ikke ved, hvilken gruppe hver enkelt hører til. Tre applikationer af PRF vil blive udført med intervaller på 14 til 28 dage mellem dem.

I alt 10 ml PRF anvendes intraartikulært på poliklinisk basis, hvor patienter bliver bedt om at følge den samme fysioterapi og rehabiliteringsprotokol. Der vil ikke være nogen begrænsninger for vægtbærende eller bevægelsesområde i knæet under applikationen. Som redningsmedicin for smerter, hvis VAS> 3, kan patienter bruge paracetamol 750 mg hver 6. time om dagen og/eller dipyron op til 1 g hver 6. time om dagen. Hvis de oplever VAS> 7, kan de bruge Tramadol 100 mg hver 6. time, hvor alle medicin overvåges.

Procedurerne udføres af den samme læge. Patienterne vil blive blændet, så de ikke ved, til hvilken gruppe hver enkelt hører til. I denne gruppe indsamles og placeres 40 ml perifert blod også og placeres til centrifugering. Under forberedelsen til applikationen vil en sygeplejerske (som ikke vil deltage i undersøgelsen) have en liste over randomiseringen og vil forberede materialet i en uigennemsigtig sprøjte (blændende både applikatoren og patienten).

I denne gruppe patienter administreres en opløsning af 10 ml indeholdende 40 mg triamcinolon i den første anvendelse og 3 ml saltvand i den anden og tredje applikation med intervaller på 14 til 28 dage mellem applikationerne. Applikationerne udføres på ambulant basis, hvor patienter rådes til at følge den samme protokol til fysioterapi og rehabilitering. Der vil ikke være nogen begrænsninger for belastning eller bevægelsesområde i det knæ, der behandles. Som redningsmedicin for smerter, hvis den visuelle analoge skala (VAS) score er større end 3, kan patienter bruge paracetamol 750 mg hver 6. time om dagen og/eller dipyrone op til 1 g hver 6. time om dagen. Hvis de har en VAS -score større end 7, kan de bruge Tramadol 100 mg hver 6. time, hvor alle medicin overvåges.

Evalueringerne vil omfatte den visuelle analoge skala for smerter og WOMAC -spørgeskemaet. Det primære resultat vil være WOMAC (smertersunderskala). Den gennemsnitlige tid til at udfylde disse spørgeskemaer er 10 minutter. Alle resultater vil blive vurderet på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen og efter proceduren efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Alle patienter vil også blive evalueret 2 uger efter proceduren for at undersøge mulige komplikationer. Derudover vil evalueringer af andre sekundære resultater, såsom fysioterapi -deltagelse, mængde af smertestillende brug og knæområde af bevægelse, blive udført.

Spørgeskemaerne sendes og besvares af patienter elektronisk, og analyserne udføres af en statistiker. Patienter og statistikere, der udfører vurderinger og analyser, vil blive blændet for hver opgave, så de ikke ved, til hvilken gruppe hver enkelt person tilhører.

En klinisk fiasko vil blive overvejet, hvis en patients smerte er større end eller lig med den smerte, de oplevede før interventionerne, der forekommer mere end 50% af dagene i den sidste måned eller vurderingsperiode (perioden mellem evalueringer). Disse fiaskoer rapporteres som effektivitet over 6 måneder, 1 år og 2 år. Baseret på disse resultater kan patienten gennemgå en anden behandling (som kan være den samme behandling, som de tidligere har modtaget eller ej).