Внутрисуставная инфильтрация богатого тромбоцитами фибрина против кортикостероида при легком или среднем остеоартрите коленного сустава (iPRF)

Цель этого работы состоит в том, чтобы сравнить эффективность внутрисулярной инъекции PRF по сравнению с внутрисулярным применением кортикостероида при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава от легкой до умеренной, это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное клиническое исследование с коэффициентом аллирования 1: 1 после консорциуемы (консолидируемые обозначения). Пациенты с остеоартритом коленного сустава будут проверены в амбулаторной клинике колена Департамента ортопедии и травматологии EPM-Unifesp.

Группа вмешательства состоит из внутрисулярного применения PRF в колене, в то время как контрольная группа состоит из внутрисулярного применения кортикостероидов в колене. Для пациентов в обеих группах (PRF или кортикостероида) 40 мл венозной крови будет собрано для приготовления PRF, и инфильтрация будет выполнена или нет, в соответствии со случайным распределением. Для пациентов в кортикостероидной группе образец крови будет отброшен.

Группа вмешательства состоит из внутрисулярного применения PRF в колене. Приложения будут выполняться тем же врачом. Пациенты будут слепы, чтобы убедиться, что они не знают, к какой группе принадлежит каждый человек. Три приложения PRF будут выполнены с интервалом от 14 до 28 дней между ними.

В общей сложности 10 мл PRF будет применяться внутрисулярно, на амбулаторной основе, причем пациенты будут давать указания следовать тому же физиотерапии и протоколу реабилитации. Не будет никаких ограничений на несущее весом или диапазон движения в колене во время применения. В качестве спасательного препарата от боли, если VAS> 3, пациенты могут использовать парацетамол 750 мг каждые 6 часов в день и/или дипирон до 1 г каждые 6 часов в день. Если они испытывают VAS> 7, они могут использовать трамадол 100 мг каждые 6 часов, причем все лекарства контролируются.

Процедуры будут выполняться тем же доктором. Пациенты будут ослеплены, чтобы они не знали, в какой группе принадлежит каждый человек. В этой группе 40 мл периферической крови также будет собрано и размещено для центрифугирования. Во время подготовки к заявлению медсестра (которая не будет участвовать в исследовании) будет иметь список рандомизации и будет подготовить материал в непрозрачном шприце (ослепляя как аппликатора, так и пациента).

В этой группе пациентов в первом применении будет введено решение 10 мл, содержащее 40 мг триамцинолона, и 3 мл физиологического раствора во втором и третьем приложениях с интервалом от 14 до 28 дней между применением. Приложения будут выполняться на амбулаторной основе, при этом пациентам рекомендуется следовать тому же протоколу для физиотерапии и реабилитации. Там не будет никаких ограничений на нагрузку или диапазон движения в колене. Поскольку спасательные лекарства от боли, если оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS) превышает 3, пациенты могут использовать парацетамол 750 мг каждые 6 часов в день и/или дипирон до 1 г каждые 6 часов в день. Если у них есть балл VAS, превышающий 7, они могут использовать трамадол 100 мг каждые 6 часов, причем все лекарства контролируются.

Оценки будут включать в себя визуальный аналоговый шкал для боли и анкету Womac. Основным результатом будет Womac (подшкала боли). Среднее время для заполнения этих анкет составляет 10 минут. Все результаты будут оцениваться во время включения в исследование и после процедуры через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Все пациенты также будут оценены через 2 недели после процедуры для изучения возможных осложнений. Кроме того, будут проведены оценки других вторичных исходов, таких как физиотерапия, количество анальгетического использования и диапазон движений колена.

Анкеты будут отправлены и отвечают пациенты в электронном виде, а анализ будет проведен статистиком. Пациенты и статистики, выполняющие оценки и анализы, будут слепы к каждой задаче, чтобы они не знали, в какой группе принадлежит каждый человек.

Клиническая недостаточность будет рассмотрена, если боль пациента превышает или равен боли, которую они испытали до вмешательств, что происходит более чем на 50% дней в прошлом месяце или периоде оценки (период между оценками). Эти неудачи будут сообщать как эффективность в течение 6 месяцев, 1 год и 2 года. Основываясь на этих результатах, пациент может пройти другое лечение (которое может быть тем же лечением, которое они ранее получали или нет).