Intraartikuläre Infiltration von plättchenreichem Fibrin gegen Corticosteroid bei leichter bis mittelschwerer Knieosteoarthritis (iPRF)

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von PRF gegenüber der intraartikulären Anwendung von Kortikosteroid bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Knie-Arthrose zu vergleichen. Diese Studie wird ein prospektiver, randomisierter, doppelblindem, vergleichender klinischer Studie mit einem 1: 1-Auftragsverhältnis nach dem Konsort-Konsort-Verhältnis von Konsortieren sein. Patienten mit Knieosteoarthritis werden in der ambulanten Knieklinik der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie von EPM-Unifesp gescreent.

Die Interventionsgruppe besteht aus der intraartikulären Anwendung von PRF im Knie, während die Kontrollgruppe aus der intraartikulären Anwendung von Kortikosteroiden im Knie besteht. Für Patienten in beiden Gruppen (PRF oder Kortikosteroid) werden 40 ml venöses Blut zur Herstellung von PRF gesammelt, und die Infiltration wird gemäß der zufälligen Zuordnung durchgeführt oder nicht. Bei Patienten in der Kortikosteroidgruppe wird die Blutprobe verworfen.

Die Interventionsgruppe besteht aus der intraartikulären Anwendung von PRF im Knie. Die Anwendungen werden vomselben Arzt durchgeführt. Die Patienten werden geblendet, um sicherzustellen, dass sie nicht wissen, zu welcher Gruppe jede Person gehört. Drei PRF -Anwendungen werden mit Intervallen von 14 bis 28 Tagen zwischen ihnen durchgeführt.

Insgesamt 10 ml PRF werden ambulant intraartikulär angewendet, wobei die Patienten angewiesen werden, dieselbe Physiotherapie- und Rehabilitationsprotokoll zu befolgen. Während der Anwendung gibt es keine Einschränkungen bei der Gewichtsströmung oder im Bewegungsbereich im Knie. Als Rettungsmedikament gegen Schmerzen können Patienten bei VAS> 3 alle 6 Stunden pro Tag Paracetamol 750 mg und/oder Dipyrone bis zu 1 g alle 6 Stunden pro Tag verwenden. Wenn sie VAS> 7 erleben, verwenden sie möglicherweise alle 6 Stunden Tramadol 100 mg, wobei alle Medikamente überwacht werden.

Die Verfahren werden vomselben Arzt durchgeführt. Die Patienten werden geblendet, damit sie nicht wissen, zu welcher Gruppe jede Person gehört. In dieser Gruppe werden auch 40 ml peripheres Blut gesammelt und zur Zentrifugation platziert. Während der Vorbereitung für die Anwendung hat eine Krankenschwester (die nicht an der Studie teilnimmt) über eine Liste der Randomisierung und präsentiert das Material in einer undurchsichtigen Spritze (blendet sowohl der Applikator als auch den Patienten).

In dieser Patientengruppe wird in der ersten Anwendung eine Lösung von 10 ml, die 40 mg Triamcinolon enthält, und 3 ml Kochsalzlösung in der zweiten und dritten Anwendung mit Intervallen von 14 bis 28 Tagen zwischen den Anwendungen. Die Anwendungen werden ambulant durchgeführt, wobei die Patienten empfohlen werden, dasselbe Protokoll für die Physiotherapie und Rehabilitation zu folgen. Es gibt keine Einschränkungen für die Last oder den Bewegungsbereich im zu behandelnden Knie. Als Rettungsmedikament gegen Schmerzen können Patienten, wenn der visuelle Analogskala (VAS) -Schange größer als 3 ist, alle 6 Stunden pro Tag Paracetamol 750 mg und/oder Dipyrone bis zu 1 g alle 6 Stunden pro Tag verwenden. Wenn sie einen VAS -Wert von mehr als 7 haben, können sie alle 6 Stunden Tramadol 100 mg verwenden, wobei alle Medikamente überwacht werden.

Die Bewertungen umfassen die visuelle analoge Skala für Schmerzen und den WOMAC -Fragebogen. Das primäre Ergebnis wird der WOMAC (Pain Subskal) sein. Die durchschnittliche Zeit, um diese Fragebögen auszufüllen, beträgt 10 Minuten. Alle Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und nach dem Eingriff nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet. Alle Patienten werden auch 2 Wochen nach dem Verfahren zur Untersuchung möglicher Komplikationen bewertet. Darüber hinaus werden Bewertungen anderer sekundärer Ergebnisse wie der Beteiligung der Physiotherapie, der Menge des analgetischen Gebrauchs und der Bewegungsbereiche der Knie durchgeführt.

Die Fragebögen werden elektronisch von Patienten gesendet und beantwortet, und die Analysen werden von einem Statistiker durchgeführt. Patienten und Statistiker, die die Bewertungen und Analysen durchführen, werden für jede Aufgabe geblendet, damit sie nicht wissen, zu welcher Gruppe jede Person gehört.

Ein klinisches Versagen wird berücksichtigt, wenn die Schmerzen eines Patienten größer oder gleich den Schmerzen, die sie vor den Interventionen erlebt haben, und mehr als 50% der Tage im letzten Monat oder Bewertungszeitraum (der Zeitraum zwischen Bewertungen) auftritt. Diese Ausfälle werden über 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre als Wirksamkeit gemeldet. Basierend auf diesen Ergebnissen kann der Patient einer anderen Behandlung (die die gleiche Behandlung sein könnte, die er zuvor erhalten hat oder nicht).