Infiltração intra-articular da fibrina rica em plaquetas versus corticosteróide em osteoartrite leve a moderada do joelho (iPRF)

O objetivo deste trabalho é comparar a eficácia da injeção intra-articular do PRF versus a aplicação intra-articular de corticosteróide no tratamento de pacientes com osteoartrite leve a moderada do joelho, este estudo será um teste clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo de um estudo de 1: 1: 1 ratio após o consórcio (consolidado, consolidado, o consolidado, o ensaio clínico 1: 1: após a consortores. Pacientes com osteoartrite do joelho serão rastreados na clínica ambulatorial do joelho do Departamento de Ortopedia e Traumatologia da EPM-Unifesp.

O grupo de intervenção consiste na aplicação intra-articular do PRF no joelho, enquanto o grupo controle consiste na aplicação intra-articular de corticosteróides no joelho. Para pacientes em ambos os grupos (PRF ou corticosteróide), 40 ml de sangue venoso serão coletados para a preparação de PRF, e a infiltração será realizada ou não, de acordo com a alocação aleatória. Para pacientes do grupo corticosteróide, a amostra de sangue será descartada.

O grupo de intervenção consiste na aplicação intra-articular do PRF no joelho. Os aplicativos serão executados pelo mesmo médico. Os pacientes ficarão cegos para garantir que não saibam a qual grupo cada indivíduo pertence. Três aplicações de PRF serão realizadas com intervalos de 14 a 28 dias entre eles.

Um total de 10 ml de PRF será aplicado intra-articularmente, em uma base ambulatorial, com os pacientes sendo instruídos a seguir o mesmo protocolo de fisioterapia e reabilitação. Não haverá restrições à sustentação de peso ou amplitude de movimento no joelho durante a aplicação. Como medicamento de resgate para dor, se o VAS> 3, os pacientes podem usar paracetamol 750mg a cada 6 horas por dia e/ou dipirona até 1g a cada 6 horas por dia. Se eles sofrerem Vas> 7, poderão usar o Tramadol 100mg a cada 6 horas, com todos os medicamentos sendo monitorados.

Os procedimentos serão realizados pelo mesmo médico. Os pacientes ficarão cegos para que não saibam a qual grupo cada indivíduo pertence. Nesse grupo, 40 ml de sangue periférico também serão coletados e colocados para centrifugação. Durante a preparação para a aplicação, uma enfermeira (que não participará do estudo) terá uma lista da randomização e preparará o material em uma seringa opaca (cegando o aplicador e o paciente).

Nesse grupo de pacientes, uma solução de 10 ml contendo 40mg de triamcinolona será administrada na primeira aplicação e 3 ml de solução salina na segunda e terceira aplicações, com intervalos de 14 a 28 dias entre as aplicações. As aplicações serão realizadas em um paciente ambulatorial, com os pacientes sendo aconselhados a seguir o mesmo protocolo para fisioterapia e reabilitação. Não haverá restrições à carga ou amplitude de movimento no joelho sendo tratado. Como medicação de resgate para dor, se a pontuação da Escala Visual Analog (VAS) for maior que 3, os pacientes poderão usar paracetamol 750mg a cada 6 horas por dia e/ou dipirona até 1G a cada 6 horas por dia. Se eles tiverem uma pontuação no VAS superior a 7, poderão usar o Tramadol 100mg a cada 6 horas, com todos os medicamentos sendo monitorados.

As avaliações incluirão a escala visual analógica para a dor e o questionário WOMAC. O desfecho primário será a WOMAC (subescala de dor). O tempo médio para concluir esses questionários é de 10 minutos. Todos os resultados serão avaliados no momento da inclusão no estudo e após o procedimento aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Todos os pacientes também serão avaliados 2 semanas após o procedimento para investigar possíveis complicações. Além disso, serão realizadas avaliações de outros resultados secundários, como participação da fisioterapia, quantidade de uso analgésico e amplitude de movimento do joelho.

Os questionários serão enviados e respondidos pelos pacientes eletronicamente, e as análises serão realizadas por um estatístico. Pacientes e estatísticos que realizam as avaliações e análises ficarão cegos para cada tarefa, para que não saibam a qual grupo cada indivíduo pertence.

Uma falha clínica será considerada se a dor de um paciente for maior ou igual à dor que eles sofreram antes das intervenções, ocorrendo mais de 50% dos dias no último mês ou período de avaliação (o período entre as avaliações). Essas falhas serão relatadas como eficácia em 6 meses, 1 ano e 2 anos. Com base nesses resultados, o paciente pode passar por outro tratamento (que pode ser o mesmo tratamento que recebeu anteriormente ou não).