Infiltración intraarticular de fibrina rica en plaquetas frente a corticosteroides en osteoartritis de rodilla leve a moderada (iPRF)

El objetivo de este trabajo es comparar la eficacia de la inyección intraarticular de PRF versus la aplicación intraarticular de corticosteroides en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla leve a moderada Este estudio será un ensayo clínico comparativo y prospectivo, aleatorizado, doble civil, con una relación de asignación 1: 1 después de la consortes consortadas (consolnos consolidadas de informes). Los pacientes con osteoartritis de rodilla serán examinados en la clínica ambulatoria de rodilla del Departamento de Ortopedia y Traumatología de EPM-Unifesp.

El grupo de intervención consiste en la aplicación intraarticular de PRF en la rodilla, mientras que el grupo de control consiste en la aplicación intraarticular de corticosteroides en la rodilla. Para los pacientes en ambos grupos (PRF o corticosteroides), se recolectarán 40 ml de sangre venosa para la preparación de PRF, y la infiltración se realizará o no, según la asignación aleatoria. Para los pacientes en el grupo de corticosteroides, la muestra de sangre se descartará.

El grupo de intervención consiste en la aplicación intraarticular de PRF en la rodilla. Las solicitudes serán realizadas por el mismo médico. Los pacientes estarán cegados para asegurarse de que no saben a qué grupo pertenece cada individuo. Tres aplicaciones de PRF se llevarán a cabo con intervalos de 14 a 28 días entre ellas.

Un total de 10 ml de PRF se aplicarán intraarticularmente, de forma ambulatoria, y se les indica a los pacientes que sigan el mismo protocolo de fisioterapia y rehabilitación. No habrá restricciones a la carga de peso o el rango de movimiento en la rodilla durante la aplicación. Como medicamento para rescate para el dolor, si VAS> 3, los pacientes pueden usar paracetamol 750 mg cada 6 horas por día y/o dipirona hasta 1 g cada 6 horas por día. Si experimentan VAS> 7, pueden usar Tramadol 100mg cada 6 horas, y todos los medicamentos son monitoreados.

Los procedimientos serán realizados por el mismo médico. Los pacientes estarán cegados para que no sepan a qué grupo pertenece cada individuo. En este grupo, también se recolectarán y colocarán 40 ml de sangre periférica para la centrifugación. Durante la preparación para la solicitud, una enfermera (que no participará en el estudio) tendrá una lista de la aleatorización y preparará el material en una jeringa opaca (cegando tanto el aplicador como el paciente).

En este grupo de pacientes, se administrará una solución de 10 ml que contenga 40 mg de triamcinolona en la primera aplicación y 3 ml de solución salina en la segunda y tercera aplicaciones, con intervalos de 14 a 28 días entre las aplicaciones. Las aplicaciones se realizarán de forma ambulatoria, y se aconseja a los pacientes que sigan el mismo protocolo para fisioterapia y rehabilitación. No habrá restricciones sobre la carga o el rango de movimiento en la rodilla tratada. Como medicación de rescate para el dolor, si la puntuación de la escala analógica visual (VAS) es mayor que 3, los pacientes pueden usar paracetamol 750mg cada 6 horas por día y/o dipirona hasta 1 g cada 6 horas por día. Si tienen un puntaje VAS más de 7, pueden usar Tramadol 100mg cada 6 horas, con todos los medicamentos que se monitorizan.

Las evaluaciones incluirán la escala analógica visual para el dolor y el cuestionario WOMAC. El resultado primario será el WOMAC (subescala de dolor). El tiempo promedio para completar estos cuestionarios es de 10 minutos. Todos los resultados se evaluarán en el momento de la inclusión en el estudio y después del procedimiento a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Todos los pacientes también serán evaluados 2 semanas después del procedimiento para investigar las posibles complicaciones. Además, se realizarán evaluaciones de otros resultados secundarios, como la participación en fisioterapia, la cantidad de uso analgésico y el rango de movimiento de la rodilla.

Los cuestionarios serán enviados y respondidos por pacientes electrónicamente, y los análisis serán llevados a cabo por un estadístico. Los pacientes y estadísticos que realizan las evaluaciones y análisis estarán cegados a cada tarea para que no sepan a qué grupo pertenece cada individuo.

Se considerará una falla clínica si el dolor de un paciente es mayor o igual al dolor que experimentó antes de las intervenciones, que ocurre más del 50% de los días en el último mes o el período de evaluación (el período entre evaluaciones). Estas fallas se informarán como eficacia durante 6 meses, 1 año y 2 años. Según estos resultados, el paciente puede someterse a otro tratamiento (que podría ser el mismo tratamiento que recibieron o no).