Infiltrazione intra-articolare di fibrina ricca di piastrine vs corticosteroide in osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata (iPRF)

L'obiettivo di questo lavoro è di confrontare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di PRF rispetto all'applicazione intra-articolare di corticosteroide nel trattamento di pazienti con osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata. I pazienti con osteoartrosi del ginocchio saranno sottoposti a screening presso la clinica ambulatoriale del ginocchio del Dipartimento di Ortopedia e traumatologia di EPM-UNIFESP.

Il gruppo di intervento consiste nell'applicazione intra-articolare di PRF nel ginocchio, mentre il gruppo di controllo consiste nell'applicazione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio. Per i pazienti di entrambi i gruppi (PRF o corticosteroide), 40 ml di sangue venoso saranno raccolti per la preparazione di PRF e l'infiltrazione verrà eseguita o meno, secondo l'allocazione casuale. Per i pazienti nel gruppo corticosteroide, il campione di sangue verrà scartato.

Il gruppo di intervento consiste nell'applicazione intra-articolare di PRF nel ginocchio. Le applicazioni saranno eseguite dallo stesso medico. I pazienti saranno accecati per assicurarsi che non sanno a quale gruppo appartiene ogni individuo. Verranno eseguite tre applicazioni di PRF con intervalli da 14 a 28 giorni tra di loro.

Un totale di 10 ml di PRF verranno applicati per via intra-articolare, su base ambulatoriale, con i pazienti che vengono istruiti a seguire la stessa terapia fisica e protocollo di riabilitazione. Non ci saranno restrizioni sulla portata del peso o nella gamma di movimento nel ginocchio durante l'applicazione. Come farmaco di salvataggio per il dolore, se VAS> 3, i pazienti possono usare paracetamolo 750 mg ogni 6 ore al giorno e/o dipirone fino a 1 g ogni 6 ore al giorno. Se sperimentano VAS> 7, possono utilizzare tramadolo 100mg ogni 6 ore, con tutti i farmaci monitorati.

Le procedure saranno eseguite dallo stesso medico. I pazienti saranno accecati in modo da non sapere a quale gruppo appartiene ogni individuo. In questo gruppo, anche 40 ml di sangue periferico saranno raccolti e posizionati per la centrifugazione. Durante la preparazione dell'applicazione, un'infermiera (che non parteciperà allo studio) avrà un elenco della randomizzazione e preparerà il materiale in una siringa opaca (accecando sia l'applicatore che il paziente).

In questo gruppo di pazienti, una soluzione di 10 ml contenente 40 mg di triamcinolone sarà somministrata nella prima applicazione e 3 ml di soluzione salina nella seconda e terza applicazione, con intervalli da 14 a 28 giorni tra le applicazioni. Le applicazioni saranno eseguite su base ambulatoriale, con i pazienti che si consigliano di seguire lo stesso protocollo per la fisioterapia e la riabilitazione. Non ci saranno restrizioni al carico o alla gamma di movimento nel ginocchio da trattare. Come farmaco di salvataggio per il dolore, se il punteggio Visual Analog Scale (VAS) è maggiore di 3, i pazienti possono usare paracetamolo 750mg ogni 6 ore al giorno e/o dipirone fino a 1 g ogni 6 ore al giorno. Se hanno un punteggio VAS superiore a 7, possono utilizzare Tramadol 100mg ogni 6 ore, con tutti i farmaci monitorati.

Le valutazioni includeranno la scala analogica visiva per il dolore e il questionario WOMAC. Il risultato primario sarà il WOMAC (sottoscala del dolore). Il tempo medio per completare questi questionari è di 10 minuti. Tutti i risultati saranno valutati al momento dell'inclusione nello studio e dopo la procedura a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Tutti i pazienti saranno anche valutati 2 settimane dopo la procedura per studiare possibili complicanze. Inoltre, saranno condotte valutazioni di altri risultati secondari come la partecipazione della fisioterapia, la quantità di uso analgesico e la gamma di movimenti del ginocchio.

I questionari verranno inviati e risposta elettronicamente dai pazienti e le analisi saranno condotte da uno statistico. I pazienti e gli statistici che eseguono le valutazioni e le analisi saranno accecati da ciascun compito in modo che non sappiano a quale gruppo appartiene ogni individuo.

Verrà preso in considerazione un insufficienza clinica se il dolore di un paziente è maggiore o uguale al dolore che ha sperimentato prima degli interventi, che si verificano oltre il 50% dei giorni nell'ultimo mese o il periodo di valutazione (il periodo tra le valutazioni). Questi fallimenti saranno segnalati come efficacia in 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Sulla base di questi risultati, il paziente può sottoporsi a un altro trattamento (che potrebbe essere lo stesso trattamento che hanno ricevuto in precedenza o meno).