Infiltracja wewnątrz wydziału fibryny bogatej w płytki w porównaniu z kortykosteroidem w łagodnym do umiarkowanym zapaleniu kości i stawów (iPRF)

Celem tej pracy jest porównanie skuteczności wstrzyknięcia wewnątrz wywarowego PRF w porównaniu z śródstalecowym zastosowaniem kortykosteroidów w leczeniu pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów kolanowych To badanie będzie prospektywnymi, randomizowanymi, podwójnie ślepy, porównywalnym badaniem klinicznym z 1: 1 wskaźnikiem alokacji 1: 1 w stosunku do reportowego (konsolidowane badanie). Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą badani w klinice ambulatoryjnej kolana Departamentu Ortopedii i Traumatologii EPM-Unifespesp.

Grupa interwencyjna polega na stosowaniu PRF w kolaninie, podczas gdy grupa kontrolna składa się z śródstawowego zastosowania kortykosteroidów w kolanie. W przypadku pacjentów w obu grupach (PRF lub kortykosteroidu) 40 ml krwi żylnej zostanie zebrane do przygotowania PRF, a infiltracja będzie wykonywana lub nie, zgodnie z losowym przydziałem. W przypadku pacjentów z grupy kortykosteroidów próbka krwi zostanie odrzucona.

Grupa interwencyjna polega na stosowaniu PRF w kolanie. Aplikacje będą wykonywane przez tego samego lekarza. Pacjenci zostaną zaślepieni, aby upewnić się, że nie wiedzą, do której grupy należy każda osoba. Trzy zastosowania PRF zostaną przeprowadzone w odstępach między nimi od 14 do 28 dni.

W sumie 10 ml PRF będzie stosowane śródstalekcyjne, ambulatoryjne, przy czym pacjenci zostali poinstruowani, aby przestrzegali tego samego protokołu fizykoterapii i rehabilitacji. Podczas zastosowania nie będzie ograniczeń dotyczących obciążenia lub zakresu ruchu w kolanie. Jako leki ratunkowe dla bólu, jeśli VAS> 3 pacjenci mogą używać paracetamolu 750 mg co 6 godzin dziennie i/lub dipiron do 1 g co 6 godzin dziennie. Jeśli doświadczą VAS> 7, mogą używać tramadolu 100 mg co 6 godzin, a wszystkie leki są monitorowane.

Procedury będą wykonywane przez tego samego lekarza. Pacjenci zostaną zaślepieni, aby nie wiedzieli, do której grupy należy każda osoba. W tej grupie 40 ml krwi obwodowej zostanie również pobrane i umieszczone do wirowania. Podczas przygotowań do wniosku pielęgniarka (która nie weźmie udziału w badaniu) będzie miała listę randomizacji i przygotuje materiał w nieprzezroczystej strzykawce (oślepiając zarówno aplikator, jak i pacjent).

W tej grupie pacjentów roztwór 10 ml zawierający 40 mg triamcynolonu zostanie podawany w pierwszym zastosowaniu i 3 ml soli fizjologicznej w drugim i trzecim zastosowaniach, z odstępami od 14 do 28 dni między aplikacjami. Zastosowania będą wykonywane w ambulatoryjnym zakresie, a pacjentów zaleca się przestrzeganie tego samego protokołu fizjoterapii i rehabilitacji. Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących obciążenia lub zakresu ruchu w leczeniu kolana. Jako leki ratownicze dla bólu, jeśli wynik skali analogowej wizualnej (VAS) jest większy niż 3, pacjenci mogą używać paracetamolu 750 mg co 6 godzin dziennie i/lub dipiron do 1 g na 6 godzin dziennie. Jeśli mają wynik VAS większy niż 7, mogą używać tramadolu 100 mg co 6 godzin, a wszystkie leki są monitorowane.

Oceny będą obejmować wizualną skalę analogową bólu i kwestionariusz WOMAC. Pierwotnym rezultatem będzie WOMAC (podskala bólu). Średni czas na wypełnienie tych kwestionariuszy wynosi 10 minut. Wszystkie wyniki zostaną ocenione w momencie włączenia do badania i po zabiegu po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach. Wszyscy pacjenci zostaną również oceniani 2 tygodnie po zabiegu zbadania możliwych powikłań. Ponadto przeprowadzono oceny innych wyników wtórnych, takich jak udział fizjoterapii, ilość zastosowania przeciwbólowego i zakres ruchu kolanowego.

Kwestionariusze zostaną wysłane i odpowiedzią pacjentom elektronicznie, a analizy zostaną przeprowadzone przez statystyk. Pacjenci i statystycy przeprowadzający oceny i analizy będą ślepe na każde zadanie, aby nie wiedzieli, do której grupy należy każda osoba.

Niepowodzenie kliniczne zostanie rozważone, jeśli ból pacjenta jest większy lub równy bólowi, jaki doświadczyli przed interwencjami, występując ponad 50% dni z ostatniego miesiąca lub okresu oceny (okres między ocenami). Niepowodzenia te zostaną zgłoszone jako skuteczność w ciągu 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat. Na podstawie tych wyników pacjent może przejść inne leczenie (które może być tym samym leczeniem, które wcześniej otrzymali, czy nie).