- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06908122
Gyldigheden af laboratoriebiomarkører i diagnose af ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og dets konsekvenser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er kendetegnet ved overdreven akkumulering af leverfedt, forbundet med insulinresistens og defineret som den histologiske tilstedeværelse af steatose i> 5% hepatocytter.
NAFLD er en paraplyterminologi, der indeholder et spektrum af leversygdomme, der spænder fra simpel steatose (ikke -alkoholisk fedtlever), steatohepatitis (ikke -alkoholisk steatohepatitis, NASH) og cirrhose. NAFLD er også den førende årsag til levercirrhose, hepatocellulært karcinom og død.
Tidlig diagnose og vurdering af NAFLD og leverfibrose er vigtige for overvågning af sygdomsprogression og valg af de bedste behandlingsmuligheder for berørte personer.
I betragtning af at leverbiopsi havde betydelige ulemper, var der et stort behov for ægte ikke -invasive metoder til NAFLD -detektion og risikovurdering. Serummarkørerne og andre indikatorer er værdifulde til screeningssygdomme på grund af deres bekvemmelighed, lave omkostninger og nøjagtighed af diagnose Usund diætsammensætning er en vigtig faktor i udviklingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Mange undersøgelser omgiver fordelene ved en middelhavsdiæt under tilstande som metabolisk syndrom, T2DM og hjerte -kar -sygdom; Sådanne forhold sameksisterer ofte og har en patofysiologisk forbindelse med NAFLD.
Middelhavets diæt (MED) er defineret som en plantebaseret diæt, der er kendetegnet ved et højt indtag af frugt og grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn og et højt forhold mellem enumættede fedtsyrer (MUFA), som er forbundet med en lavere risiko for mange kroniske sygdomme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne patienter, der deltager i poliklinikker, der er kendetegnet ved en alder over 18 år.
- Patienter, der er diagnosticeret som NAFLD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år gamle.
- Patienter, der er diagnosticeret med viral hepatitis for at undgå andre årsager til leverfibrose. .
- Patienter med alkoholisk fedtlever (mere end tre standarddrikke om dagen for mænd eller mere end to standarddrikke om dagen for kvinder).
- Patienter, der får behandling med lægemidler, der vides at fremme leverstatose (for eksempel tamoxifen, amiodaron, østrogen eller kortikosteroider).
- Patienter med ondartede tumorer eller andre alvorlige organdysfunktionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheden af lab -biomarkører i diagnosen ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og dets konsekvenser i sammenligning med abdominal ultralyd og fibroscan.
Tidsramme: 1 år
|
Forskellige laboratorieforhold beregnes for at vurdere gyldigheden af forskellige laboratoriemarkører ved diagnose af NAFLD
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætlivsstil og adfærd af Middelhavsprogrammets rådgivning til NAFLD -patienter, der deltager i Assiut University Hospitaler
Tidsramme: Et år
|
-Næring Adhæsion til Middelhavet vil blive vurderet af en valideret 17-artikel MEDDIET Adhæsionsspørgeskema
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ko E, Yoon EL, Jun DW. Risk factors in nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S79-S85. doi: 10.3350/cmh.2022.0398. Epub 2022 Dec 14.
- Han SK, Baik SK, Kim MY. Non-alcoholic fatty liver disease: Definition and subtypes. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(suppl):S5-S16. doi: 10.3350/cmh.2022.0424. Epub 2022 Dec 28.
- Montemayor S, Mascaro CM, Ugarriza L, Casares M, Llompart I, Abete I, Zulet MA, Martinez JA, Tur JA, Bouzas C. Adherence to Mediterranean Diet and NAFLD in Patients with Metabolic Syndrome: The FLIPAN Study. Nutrients. 2022 Aug 3;14(15):3186. doi: 10.3390/nu14153186.
- George ES, Reddy A, Nicoll AJ, Ryan MC, Itsiopoulos C, Abbott G, Johnson NA, Sood S, Roberts SK, Tierney AC. Impact of a Mediterranean diet on hepatic and metabolic outcomes in non-alcoholic fatty liver disease: The MEDINA randomised controlled trial. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1308-1322. doi: 10.1111/liv.15264. Epub 2022 Apr 26.
- Doustmohammadian A, Clark CCT, Maadi M, Motamed N, Sobhrakhshankhah E, Ajdarkosh H, Mansourian MR, Esfandyari S, Hanjani NA, Nikkhoo M, Zamani F. Favorable association between Mediterranean diet (MeD) and DASH with NAFLD among Iranian adults of the Amol Cohort Study (AmolCS). Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2131. doi: 10.1038/s41598-022-06035-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAM.AssiutU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .