- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06908122
Gyldighet av laboratoriebiomarkører ved diagnose av ikke -alkoholisk fettsykdom (NAFLD) og det er konsekvenser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) er preget av overdreven akkumulering av leverfett, assosiert med insulinresistens, og definert som den histologiske tilstedeværelsen av steatose i> 5% hepatocytter.
NAFLD er en paraplyterminologi som inkluderer et spekter av leversykdommer som spenner fra enkel steatose (ikke -alkoholisk fettlever), steatohepatitt (ikke -alkoholisk steatohepatitt, Nash) og skrumplever. NAFLD er også den ledende årsaken til levercirrhose, hepatocellulært karsinom og død.
Tidlig diagnose og vurdering av NAFLD og leverfibrose er avgjørende for å overvåke sykdomsprogresjon og velge de beste behandlingsalternativene for berørte individer.
Gitt at leverbiopsi hadde betydelige ulemper, var det et stort behov for ekte ikke -invasive metoder for NAFLD -deteksjon og risikovurdering. Serummarkørene og andre indikatorer er verdifulle for screeningssykdommer på grunn av deres bekvemmelighet, lave kostnader og nøyaktighet av diagnose usunn kostholdssammensetning er en viktig faktor i progresjonen av ikke-alkoholisk fett leversykdom. Mange studier omgir fordelene med et middelhavsdiett i tilstander som metabolsk syndrom, T2DM og hjerte- og karsykdommer; Slike forhold sameksisterer ofte og har en patofysiologisk kobling med NAFLD.
Middelhavsdietten (MED) er definert som et plantebasert kosthold som er preget av et høyt inntak av frukt og grønnsaker, belgfrukter, fullkorn og et høyt forhold av enumettede fettsyrer (MUFA), noe som er assosiert med en lavere risiko for mange kroniske sykdommer
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter som deltar på poliklinikker preget av en alder over 18 år.
- Pasienter diagnostisert som NAFLD.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter diagnostisert med viral hepatitt for å unngå andre årsaker til leverfibrose. .
- Pasienter med alkoholholdig fet lever (mer enn tre standarddrikker per dag for menn eller mer enn to standarddrikker per dag for kvinner).
- Pasienter som får behandling med medisiner som er kjent for å fremme lever steatose (for eksempel tamoxifen, amiodaron, østrogen eller kortikosteroider).
- Pasienter med ondartede svulster eller andre alvorlige organfunksjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av laboratoriebiomarkører i diagnosen ikke -alkoholisk fettsykdom (NAFLD) og det er konsekvenser sammenlignet med abdominal ultralyd og fibroskan.
Tidsramme: 1 år
|
Ulike laboratorieforhold vil bli beregnet for å vurdere gyldighet av forskjellige laboratoriemarkører i diagnose av NAFLD
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdslivsstil og oppførsel av rådgivning om middelhavsdiettprogram for NAFLD -pasienter som deltar på Assiut University Hospitals
Tidsramme: ett år
|
-Nutrisjonens overholdelse av Middelhavet vil bli vurdert av et validert 17-element Meddiet Adherence-spørreskjema
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ko E, Yoon EL, Jun DW. Risk factors in nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S79-S85. doi: 10.3350/cmh.2022.0398. Epub 2022 Dec 14.
- Han SK, Baik SK, Kim MY. Non-alcoholic fatty liver disease: Definition and subtypes. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(suppl):S5-S16. doi: 10.3350/cmh.2022.0424. Epub 2022 Dec 28.
- Montemayor S, Mascaro CM, Ugarriza L, Casares M, Llompart I, Abete I, Zulet MA, Martinez JA, Tur JA, Bouzas C. Adherence to Mediterranean Diet and NAFLD in Patients with Metabolic Syndrome: The FLIPAN Study. Nutrients. 2022 Aug 3;14(15):3186. doi: 10.3390/nu14153186.
- George ES, Reddy A, Nicoll AJ, Ryan MC, Itsiopoulos C, Abbott G, Johnson NA, Sood S, Roberts SK, Tierney AC. Impact of a Mediterranean diet on hepatic and metabolic outcomes in non-alcoholic fatty liver disease: The MEDINA randomised controlled trial. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1308-1322. doi: 10.1111/liv.15264. Epub 2022 Apr 26.
- Doustmohammadian A, Clark CCT, Maadi M, Motamed N, Sobhrakhshankhah E, Ajdarkosh H, Mansourian MR, Esfandyari S, Hanjani NA, Nikkhoo M, Zamani F. Favorable association between Mediterranean diet (MeD) and DASH with NAFLD among Iranian adults of the Amol Cohort Study (AmolCS). Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2131. doi: 10.1038/s41598-022-06035-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAM.AssiutU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .