- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06908122
Validade dos biomarcadores laboratoriais no diagnóstico de doença hepática grax não alcoólica (NAFLD) e suas consequências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é caracterizada por acumulação excessiva de gordura hepática, associada à resistência à insulina e definida como a presença histológica de esteatose em> 5% de hepatócitos.
O NAFLD é uma terminologia guarda -chuva que incorpora um espectro de doenças hepáticas que variam de esteatose simples (fígado gorduroso não alcoólico), esteato -hepatite (esteato -hepatite não alcoólica, NASH) e cirrose. O NAFLD também é a principal causa de cirrose hepática, carcinoma hepatocelular e morte.
O diagnóstico precoce e a avaliação da fibrose de DHGNA e fígado são essenciais para monitorar a progressão da doença e selecionar as melhores opções de tratamento para indivíduos afetados.
Dado que a biópsia hepática teve desvantagens consideráveis, havia uma necessidade terrível de métodos não invasivos genuínos para detecção de DHGNA e avaliação de risco. Os marcadores séricos e outros indicadores são valiosos para rastrear doenças devido à sua conveniência, baixo custo e precisão do diagnóstico composição alimentar prejudicial é um fator importante na progressão da doença hepática gordurosa não alcoólica. Muitos estudos cercam os benefícios de uma dieta mediterrânea em condições como síndrome metabólica, DM2 e doenças cardiovasculares; Tais condições geralmente coexistem e têm um vínculo fisiopatológico com a NAFLD.
A dieta mediterrânea (MED) é definida como uma dieta à base de plantas caracterizada por uma alta ingestão de frutas e vegetais, legumes, grãos integrais e uma alta proporção de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA), que está associado a um menor risco de muitas doenças crônicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que frequentam clínicas ambulatoriais caracterizadas por uma idade em 18 anos.
- Pacientes diagnosticados como DHGNA.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com hepatite viral para evitar outras causas de fibrose hepática. .
- Pacientes com fígado gorduroso alcoólico (mais de três bebidas padrão por dia para homens ou mais de duas bebidas padrão por dia para mulheres).
- Pacientes que recebem tratamento com medicamentos conhecidos por promover a esteatose hepática (por exemplo, tamoxifeno, amiodarona, estrogênio ou corticosteróides).
- Pacientes com tumores malignos ou outras doenças graves de disfunção de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade dos biomarcadores do laboratório no diagnóstico de doença hepática grax não alcoólica (NAFLD) e suas conseqüências em comparação com o ultrassom abdominal e o fibroscano.
Prazo: 1 ano
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Diferente proporção laboratorial será calculada para avaliar a validade de diferentes marcadores de laboratório no diagnóstico de DHGNA
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estilo de vida alimentar e conduta de aconselhamento do programa de dieta mediterrâneo para pacientes com DHGNA que frequentam hospitais da Universidade Assiut
Prazo: um ano
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-Nutrição A adesão ao Mediterrâneo será avaliada por um questionário de aderência de 17 itens validado de 17 itens
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ko E, Yoon EL, Jun DW. Risk factors in nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S79-S85. doi: 10.3350/cmh.2022.0398. Epub 2022 Dec 14.
- Han SK, Baik SK, Kim MY. Non-alcoholic fatty liver disease: Definition and subtypes. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(suppl):S5-S16. doi: 10.3350/cmh.2022.0424. Epub 2022 Dec 28.
- Montemayor S, Mascaro CM, Ugarriza L, Casares M, Llompart I, Abete I, Zulet MA, Martinez JA, Tur JA, Bouzas C. Adherence to Mediterranean Diet and NAFLD in Patients with Metabolic Syndrome: The FLIPAN Study. Nutrients. 2022 Aug 3;14(15):3186. doi: 10.3390/nu14153186.
- George ES, Reddy A, Nicoll AJ, Ryan MC, Itsiopoulos C, Abbott G, Johnson NA, Sood S, Roberts SK, Tierney AC. Impact of a Mediterranean diet on hepatic and metabolic outcomes in non-alcoholic fatty liver disease: The MEDINA randomised controlled trial. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1308-1322. doi: 10.1111/liv.15264. Epub 2022 Apr 26.
- Doustmohammadian A, Clark CCT, Maadi M, Motamed N, Sobhrakhshankhah E, Ajdarkosh H, Mansourian MR, Esfandyari S, Hanjani NA, Nikkhoo M, Zamani F. Favorable association between Mediterranean diet (MeD) and DASH with NAFLD among Iranian adults of the Amol Cohort Study (AmolCS). Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2131. doi: 10.1038/s41598-022-06035-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAM.AssiutU
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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