- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06908122
Validità dei biomarcatori di laboratorio nella diagnosi di malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) e le sue conseguenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) è caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso epatico, associata a resistenza all'insulina e definita come presenza istologica di steatosi in epatociti> 5%.
NAFLD è una terminologia ombrello che incorpora uno spettro di malattie epatiche che vanno dalla semplice steatosi (fegato grasso non alcolico), steatoepatite (steatoepatite non alcolica, NASH) e cirrosi. NAFLD è anche la principale causa di cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare e morte.
La diagnosi precoce e la valutazione della fibrosi NAFLD e epatica sono essenziali per monitorare la progressione delle malattie e selezionare le migliori opzioni di trattamento per gli individui colpiti.
Dato che la biopsia epatica aveva notevoli svantaggi, vi era un disperato bisogno di autentici metodi non invasivi per il rilevamento NAFLD e la valutazione del rischio. I marcatori sierici e altri indicatori sono preziosi per lo screening delle malattie a causa della loro convenienza, basso costo e accuratezza della diagnosi di composizione dietetica malsana è un fattore importante nella progressione della malattia epatica grassa non alcolica. Molti studi circondano i benefici di una dieta mediterranea in condizioni come la sindrome metabolica, il T2DM e la malattia cardiovascolare; Tali condizioni spesso coesistono e hanno un legame patofisiologico con NAFLD.
La dieta mediterranea (MED) è definita come una dieta a base vegetale caratterizzata da un elevato assunzione di frutta e verdura, legumi, cereali integrali e un elevato rapporto di acidi grassi monoinsaturi (MUFA), che è associato a un rischio inferiore di molte malattie croniche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che frequentano le cliniche ambulatoriali caratterizzate da un'età di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti diagnosticati come NAFLD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di epatite virale per evitare altre cause di fibrosi epatica. .
- Pazienti con fegato di grasso alcolico (più di tre bevande standard al giorno per uomini o più di due bevande standard al giorno per le donne).
- Pazienti che ricevono un trattamento con farmaci noti per promuovere la steatosi epatica (ad esempio tamoxifene, amiodarone, estrogeni o corticosteroidi).
- Pazienti con tumori maligni o altre malattie di disfunzione degli organi gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dei biomarcatori di laboratorio nella diagnosi di malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) e le sue conseguenze rispetto agli ultrasuoni addominali e ai fibroscan.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà calcolato un rapporto di laboratorio diverso per valutare la validità di diversi marcatori di laboratorio nella diagnosi di NAFLD
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stile di vita dietetico e condotta della consulenza del programma dietetico mediterraneo per i pazienti NAFLD che frequentano gli ospedali dell'Università Assiut
Lasso di tempo: Un anno
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-Inutrizione L'adesione al Mediterraneo sarà valutata da un questionario di aderenza meddiet di 17 elementi validati
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ko E, Yoon EL, Jun DW. Risk factors in nonalcoholic fatty liver disease. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(Suppl):S79-S85. doi: 10.3350/cmh.2022.0398. Epub 2022 Dec 14.
- Han SK, Baik SK, Kim MY. Non-alcoholic fatty liver disease: Definition and subtypes. Clin Mol Hepatol. 2023 Feb;29(suppl):S5-S16. doi: 10.3350/cmh.2022.0424. Epub 2022 Dec 28.
- Montemayor S, Mascaro CM, Ugarriza L, Casares M, Llompart I, Abete I, Zulet MA, Martinez JA, Tur JA, Bouzas C. Adherence to Mediterranean Diet and NAFLD in Patients with Metabolic Syndrome: The FLIPAN Study. Nutrients. 2022 Aug 3;14(15):3186. doi: 10.3390/nu14153186.
- George ES, Reddy A, Nicoll AJ, Ryan MC, Itsiopoulos C, Abbott G, Johnson NA, Sood S, Roberts SK, Tierney AC. Impact of a Mediterranean diet on hepatic and metabolic outcomes in non-alcoholic fatty liver disease: The MEDINA randomised controlled trial. Liver Int. 2022 Jun;42(6):1308-1322. doi: 10.1111/liv.15264. Epub 2022 Apr 26.
- Doustmohammadian A, Clark CCT, Maadi M, Motamed N, Sobhrakhshankhah E, Ajdarkosh H, Mansourian MR, Esfandyari S, Hanjani NA, Nikkhoo M, Zamani F. Favorable association between Mediterranean diet (MeD) and DASH with NAFLD among Iranian adults of the Amol Cohort Study (AmolCS). Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2131. doi: 10.1038/s41598-022-06035-8.
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