Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse (TITAN)

22. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken i AZD5492 efter enkeltvaskende dosis og step-up dosisadministration til voksne deltagere med systemisk lupus erythematosus eller idiopatiske inflammatoriske myopatier

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD for AZD5492 administreret subkutant hos voksne deltagere med SLE eller IIM.

Undersøgelsesoplysninger inkluderer:

• Undersøgelsesvarigheden vil være mindst 180 dage ud over screeningsperioden.

Yderligere opfølgningsbesøg kan være påkrævet op til 12 måneder efter studiestart.

  • Afhængig af den undersøgelsesdel, de tildeles, administreres deltagerne AZD5492 en gang (del 1) eller to gange (del 2).
  • Undersøgelsesbesøg vil forekomme på:

Screening, dage 1-4, 8, 15, 22, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 i del 1, screening, dage 1-4, 8-11, 15, 22, 29, 43, 60, 90, 120, 150 og 180 i del 2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label, multi-center fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) fra AZD5492 hos voksne deltagere med enten SLE eller IIM.

Deltagerne vil blive tilmeldt cirka 20 steder i 8 lande.

Undersøgelsen består af 2 dele:

Del 1 - Enlig stigende dosis (SAD) Del 1 vil være et sekventielt trist design hos voksne deltagere med SLE. Op til 5 dosisniveauer af AZD5492 er planlagt at blive undersøgt. Afhængig af nye data kan op til 4 yderligere dosisniveauer tilføjes efter sponsorens skøn.

Beslutningen om at åbne del 2 vil blive truffet af Safety Review Committee (SRC) baseret på evalueringen af ​​alle tilgængelige data, herunder sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD fra del 1, og dosisniveauerne og doseringsstrategien for del 2 vil blive bekræftet.

Efter en screeningsperiode på op til 42 dage vil deltagerne modtage 1 dosis AZD5492 og blive fulgt op i mindst 179 dage efter dosis.

Del 2 - Step -up dosering (SUD) Del 2 vil være et SUD -design hos voksne deltagere med SLE, der tidligere ikke deltog i del 1 og hos voksne deltagere med IIM. I del 2 modtager deltagerne 2 dosisadministrationer, hvor den anden dosis administreres 7 dage efter den første dosis. Den første (priming) dosis af step-up-regimet vil blive aftalt af SRC. Den anden (mål) dosis eskaleres, og mindst 3 måldosisniveauer er planlagt undersøgt i del 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være 18 til 65 år i alderen, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  2. Diagnose af SLE:

    1. Diagnose af SLE i henhold til 2019 Eular/ACR klassificeringskriterier for SLE
    2. Positiv for en eller flere af: anti-nukleære antistoffer (titre ≥ 1:80), anti-dsDNA eller anti-SM udført af det centrale laboratorium ved screening. Hvis anti-dsDNA- eller anti-SM-test er negative, kan dokumenteret historie med testresultater anvendes.
    3. Aktiv, moderat svær sygdom ved screening, defineret som klinisk slæde-2K ​​≥ 4.
    4. Intolerance eller utilstrækkelig respons på ≥ 3 tilgængelige behandlinger, der bruges i mindst 3 måneder hver, såsom følgende: kortikosteroider, anti-malarie-lægemidler, calcineurininhibitor, methotrexat, azathioprin, leflunomid, mycophenolsyre eller dens derivater, cyclophosphamid, belimumab, anifrolumab, eller b-cell deep Antistoffer.

  3. Diagnose af IIM:

    1. Skal have "sandsynlig" eller "bestemt" diagnose af PM eller DM (ekskl. IBM og kræftforbindelsesmyositis) i henhold til 2017 EULAR/ACR -klassificeringskriterierne for voksen myositis.
    2. Positivt for ≥ 1 sygdomsspecifikt autoantistof udført af det centrale laboratorium ved screening.
    3. MMT-8 score på ≤ 142/150.
    4. Opfyld mindst et af følgende kriterier for aktiv sygdom ved screening:

    (i) En eller flere muskelenzymhøjde (CK, AST, ALT, Aldolase, LDH) ≥ 1,3 × Uln (II) Hvis kriterium 3 (d) (i) ikke er opfyldt, skal mindst et af følgende kriterier være opfyldt:

    en. Rapport fra MR udført inden for 3 måneder før screening med bevis for muskelinflammation b. Rapport fra muskelbiopsi udført inden for 3 måneder før screening, der demonstrerer aktiv betændelse c. Rapport fra elektromyografi udført inden for 3 måneder før screening, der udviser irritabelt myopatisk mønster.

    (e) Intolerance eller utilstrækkelig respons på kortikosteroider og ≥2 af følgende behandlinger, der bruges i mindst 3 måneder hver: calcineurininhibitor, methotrexat, azathioprin, leflunomid, mycophenolsyre eller dets derivater, cycloPhosphamid, intravenøs immunoglobulin (IVig), eller b-cellettende moncloPlonalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalalale Antistoffer.

  4. Skal modtage et af følgende terapiregimer ved screening:

    1. Oral prednisolon (eller tilsvarende) uden yderligere immunsuppressiv medicin: daglig dosis mellem 7,5 mg og 20 mg (inklusive) om dagen i ≥ 2 måneder før underskrivelsen af ​​ICF. Dosis skal være stabil i ≥ 2 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
    2. Immunsuppressiv behandling med en af ​​følgende medicin ved en stabil dosis i ≥ 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF:

    (i) Methotrexat ≤ 25 mg/uge uden ændring af administrationsvejen i 8 uger før underskrivelsen af ​​ICF. (ii) mycophenolat mofetil ≤ 2g/dag (iii) azathioprin ≤ 200 mg/dag (IV) leflunomid ≤ 15 mg/dag (V) tacrolimus ≤ 0,1 mg/kg/dag med maksimal dosis på 5 mg/dag (VI) cyclosporin ≤ 3 mg/kg/dag med maksimal dosis på 200 mg/dag

  5. Blod B-celler over 50 celler/μl ved screening.
  6. IgG -niveauer> 6g/l ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle komplikationer af den sygdom, der undersøges, der vurderes af efterforskeren til at være liv eller organ, der truer eller kræver behandlinger, der ikke er tilladt i protokollen, herunder men ikke begrænset til:

    1. Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresygdom.
    2. Historie om eller den aktuelle diagnose af katastrofale eller alvorlige AP'er (for eksempel diagnose af en arteriel eller central/lungevenøs blodprop) inden for 1 år før underskrivelsen af ​​ICF. Deltagere med klinisk tydelige AP'er, der er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulantia eller aspirin i mindst 12 uger, kan rekrutteres til undersøgelsen.
    3. Hurtigt progressiv og/eller svær ILD eller ILD, der kræver ilttilskud/terapi (af enhver type).
    4. Inkluderende kropsmyositis eller kræftforholdt myositis.
  2. Aktiv alvorlig, ustabil eller historie af neuropsykiatrisk SLE inklusive, men ikke begrænset til: aseptisk meningitis; cerebral vaskulitis; Myelopati; Demyelineringssyndromer (stigende, tværgående, akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculopati); akut forvirringstilstand; nedsat bevidsthedsniveau; psykose; akut slagtilfælde eller slagtilfælde syndrom; kranial neuropati; status epilepticus; cerebral ataxia 'og mononeuritis multiplex.

  3. IIM: Pulmonal funktionstest ved screening (eller inden for en måned efter screening, forudsat at deltageren ikke bekræfter nogen ændring i respirationssymptomer i mellemtiden), der opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

    1. FVC ≤60% af forudsagte
    2. DLCO ≤70% af det forudsagte
    3. Forringelse i enten FVC eller DLCO ved screening sammenlignet med lungefunktionstest udførte ≥3 måneder tidligere. 4 infektioner
    1. Enhver klinisk mistanke eller diagnose af aktiv infektion ved screening.
    2. Opportunistisk infektion, der opfylder kriterierne for at være SAE inden for 3 år.
    3. Klinisk signifikant kronisk infektion (f.eks. Osteomyelitis, bronchiectasis) med behandling afsluttet mindre end 2 måneder før underskrivelsen af ​​ICF (undtagen for kroniske negleinfektioner, som er tilladt).
    4. Enhver historie med infektion, der kræver:

    (i) hospitalisering inden for de foregående to måneder (ii) -behandling med IV-anti-infektive med behandling afsluttet mindre end 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF (III) orale anti-infektive inden for 2 uger før underskrivelsen af ​​ICF. (e) Historie om tilbagevendende infektion, der kræver indlæggelse eller IV -antibiotika, f.eks. 3 eller flere af den samme type infektion, inklusive systemiske svampeinfektioner, i de foregående 52 uger.

5 deltagere med HIV -infektion (bekræftet af det centrale laboratorium ved screening) 6 deltagere med aktiv EBV eller CMV. 7 deltagere med bevis for kronisk eller aktiv hepatitis B defineret som HBsAg -positiv eller HBCAB -positive 8 deltagere med bevis for kronisk eller aktiv hepatitis C defineret som:

(A) HCV IgM Ab -positiv (B) Detekterbar HCV RNA (C) Positivt resultat for HCV IgG AB er acceptabel under følgende omstændigheder: (i) HCV RNA er ikke påviselig> 12 uger efter afslutningen af ​​kurativ antiviral behandling af HCV. (ii) HCV RNA kan ikke påvises ved to lejligheder mindst 12 ugers mellemrum efter opløsning af HCV -infektion, hvis den ikke behandles. 9 deltagere med positiv Covid-19 PCR. For deltagere med en positiv covid-19 omvendt transkription PCR ved screening udføres rescreening ikke tidligere end 6 uger efter det positive resultat. Kun en rescreening er tilladt. 10 Kendt historie om en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion.

11 CNS -patologi inklusive men begrænset til følgende: CNS -vaskulitis, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, neurodegenerative sygdomme, cerebellar sygdom, slagtilfælde, anfaldsforstyrrelse/epilepsi, PML, alvorlig ukontrolleret mental sygdom, psykose, CNS involvering af autoimmune sygdomme.

12 Modtagelse af B-celle-udtømmende terapi inklusive CD19 eller CD20 rettede monoklonale antistoffer (inklusive, men ikke begrænset til, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab eller rituximab) <3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF. Hvis terapi blev administreret for ≥3 måneder siden, skal du udelukke, hvis absolut B-celle mindre end den nedre normale grænse.

13 prednisolon (eller tilsvarende)> 20 mg inden for 2 måneder efter underskrivelsen af ​​ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis med AZD5492
Deltagerne vil modtage AZD5492 i en tildelt dosis som subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: AZD5492
IMP: subkutan.
Eksperimentel: Del 2: Step-up dosering med AZD5492
Deltagerne vil modtage AZD5492 som SC -injektion ved grunddosis bestemt i del 1, på dag 1 og ved en måldosis, baseret på de nye sikkerhedsdata, på dag 8.
Medicin: AZD5492
IMP: subkutan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af AZD5492: Frekvens af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) som defineret i undersøgelsesprotokollen.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Sikkerhedsevaluering af AZD5492: Antal SAE'er, der fører til død
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med SAE'er, der fører til død.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Tolerabilitetsevaluering af AZD5492: Antal deltagere med unormalt EKG.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
Antal og procentdel af deltagere med unormalt EKG.
Fra dag 1 til dag 180
Sikkerhedsevaluering af AZD5492: Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling.
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med AES, enese og SAES
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Sikkerhedsevaluering af AZD5492: Antal deltagere med relaterede bivirkninger med behandling af behandling.
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med AES relateret til IMP som vurderet af efterforskeren
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 52 uger)
Sikkerhedsvurdering af AZD5492: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 1 til studiet afslutning (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger i henhold til ASTCT-, IEC-HS- og CTCAE-graderinger.
Dag 1 til studiet afslutning (op til 52 uger)
Evaluering af AZD5492's tolerabilitet: Antal deltagere med behandlingsrelaterede abnormiteter i vitale tegn.
Tidsramme: Dag 1 til afslutningen af undersøgelsen (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede abnormiteter i vitale tegn.
Dag 1 til afslutningen af undersøgelsen (op til 52 uger)
Vurdering af AZD5492's tolerabilitet: Antal deltagere med behandlingsrelaterede kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Dag 1 til studiet afslutning (op til 52 uger)
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede kliniske laboratorieabnormaliteter.
Dag 1 til studiet afslutning (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt tællinger på dag 180 i blod CD19+ B-celler.
Tidsramme: Dag 180
Absolutt tællinger på dag 180 i blod CD19+ B-celler.
Dag 180
Serum farmakokinetik (PK) parametre for AZD5492 (CMAX)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Maksimal observeret serumlægemiddelkoncentration (CMAX) (μg/ml)
Fra dag 1 til dag 60
Serum farmakokinetik (PK) parametre for AZD5492 (AUC)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) (μg/ml*h)
Fra dag 1 til dag 60
Serum farmakokinetik (PK) parametre for AZD5492 (T1/2λZ)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Terminal eliminering halveringstid (T1/2λZ) (i timer)
Fra dag 1 til dag 60
Serum farmakokinetik (PK) parametre for AZD5492 (AUCLAST)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 60
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare analytkoncentration (AUCLAST) (NMOL*H/L)
Fra dag 1 til dag 60
Forekomst af ADA'er til AZD5492 målt i serum.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
Forekomst af ADA'er til AZD5492 målt i serum.
Fra dag 1 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Fortrea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9961C00001
  • 2024-519015-34-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA/PHRMA-datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner