Tutkimus AZD5492: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (TITAN)
Avoin, vaiheen I opiskelu AZD5492: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi yhden kiinnittämisen annoksen ja askeliannoksen antamisen jälkeen aikuisille osallistujille, joilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata AZD5492: n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD, joka on annettu ihonalaisesti aikuisilla osallistujilla, joilla on SLE tai IIM.
Tutkimustiedot sisältävät:
• Tutkimuksen kesto on vähintään 180 päivää seulontajakson lisäksi.
Lisä seurantakäyntejä voidaan tarvita 12 kuukauteen opiskelun alkamisesta.
- Osallistujille annetaan AZD5492 (osa 1) tai kahdesti (osa 2) riippuen heidän osoitetusta tutkimusosasta.
- Opintovierailut tapahtuvat:
Seulonta, päivät 1-4, 8, 15, 22, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 osassa 1, seulonta, päivät 1-4, 8-11, 15, 22, 29, 43, 60, 90, 120, 150 ja 180 osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus vaihe I, joka arvioidaan AZD5492: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on joko SLE tai IIM.
Osallistujat ilmoittautuvat noin 20 paikkaan 8 maassa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa 1 - Yhden nouseva annos (SAD) osa 1 on peräkkäinen surullinen muotoilu aikuisilla osallistujilla, joilla on SLE. AZD5492: n enintään 5 annostasoa on tarkoitus tutkia. Kehittyvästä tiedosta riippuen, jopa 4 lisäannostasoa voidaan lisätä sponsorin harkinnan mukaan.
Turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tekee päätöksen 2 osan 2 perustuen kaikkien käytettävissä olevien tietojen arviointiin, mukaan lukien turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD osasta 1, ja osan 2 annostasot ja annosstrategia vahvistetaan.
Enintään 42 päivän seulontajakson jälkeen osallistujat saavat yhden annoksen AZD5492: ta ja seurataan vähintään 179 päivää annoksen jälkeen.
Osa 2 - Askel -annostelu (SUD) osa 2 on SUD -suunnittelu SLE: n kanssa, jotka eivät aiemmin osallistuneet osaan 1 ja aikuisten osallistujien kanssa IIM: llä. Osassa 2 osallistujat saavat 2 annoshallinta, jossa toinen annos annetaan 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. SRC suostuu ensimmäisestä (pohjustus) annoksesta askelohjelman. Toinen (kohde) annos laajennetaan ja on suunniteltu vähintään 3 tavoiteannotasoa, joita tutkitaan osassa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Espanja, 06800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japani, 807-8555
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 606-8501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nancy, Ranska, 54035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
- Rekrytointi
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Rekrytointi
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Peruutettu
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–65 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
SLE -diagnoosi:
- SLE: n diagnoosi SLE: n vuoden 2019 Eular/ACR -luokituskriteerien mukaan
- Positiivinen yhdelle tai useammalle: ydinvoimanvastaisista vasta-aineista (Titre ≥ 1:80), anti-dsDNA: n tai anti-SM: n keskuksen laboratorion suorittamassa seulonnassa. Jos anti-dsDNA- tai anti-SM-testit ovat negatiivisia, voidaan käyttää testitulosten dokumentoitua historiaa.
- Aktiivinen, kohtalaisen vakava tauti seulonnassa, määritelty kliiniseksi SLEDAI-2K ≥ 4.
- Sitouttavuus tai riittämätön vaste ≥ 3 käytettävissä olevaan hoitoon, joita käytetään vähintään 3 kuukauden ajan, kuten seuraavat: kortikosteroidit, anti-malarialaiset lääkkeet, kalsineuriini-inhibiittori, metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenolihappo tai sen johdannaiset, syklofosfamidi, belimibinen, anifrolumaali tai belimali-kappaus, belimibili Vasta -aineet.
IIM: n diagnoosi:
- PM: n tai DM: n (lukuun ottamatta IBM: n ja syöpään liittyvä myosiitti) on oltava "todennäköinen" tai "selkeä" diagnoosi vuoden 2017 Eular/ACR: n luokituskriteerien mukaan aikuisten myosiitiksi.
- Positiivinen ≥ 1 sairausspesifiselle auto-vasta-aineelle, jonka keskuslaboratorio suoritti seulonnan yhteydessä.
- MMT-8-pistemäärä on ≤ 142/150.
- Täytä ainakin yksi seuraavista aktiivisen sairauden kriteereistä seulonnassa:
(i) Yksi tai useampi lihasentsyymin korkeus (CK, AST, ALT, Aldolaasi, LDH) ≥ 1,3 × Uln (II) Jos kriteeri 3 (d) (i) ei täytetä, niin ainakin yhtä seuraavista kriteereistä on täytettävä:
a. MRI: n raportti suoritettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa todisteilla lihaksen tulehduksesta b. Raportti lihasbiopsiasta, joka suoritettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka osoittaa aktiivista tulehdusta c. Electromyografian raportti, joka suoritettiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka osoittaa ärtyvää myopaattista mallia.
(e) Intoleranssi tai riittämätön vaste kortikosteroideille ja ≥2 seuraavista käsittelyistä, joita käytetään vähintään 3 kuukauden ajan: kalsineuriini-inhibiittori, metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi, mykofenoolihappo tai sen johdannaiset, syklofamidi, suonensisäinen immunogliini (IVIG) tai b-sellin kappaus.
On oltava yksi seuraavista terapiaohjelmista seulonnassa:
- Oraalinen prednisoloni (tai vastaava) ilman ylimääräistä immunosuppressiivista lääkitystä: päivittäinen annos välillä 7,5 - 20 mg (mukaan lukien) päivässä ≥ 2 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista. Annoksen on oltava vakaa ≥ 2 viikkoa ennen ICF: n allekirjoittamista.
- Immunosuppressiivinen hoito yhdellä seuraavista lääkkeistä, vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista:
(i) Metotreksaatti ≤ 25 mg/viikko, ilman annosreitiä 8 viikon ajan ennen ICF: n allekirjoittamista. (ii) Mykofenolaattimofetiil ≤ 2 g/päivä (iii) atsatiopriini ≤ 200 mg/päivä (iv) leflunomidi ≤ 15 mg/päivä (v) takrolimuusia ≤ 0,1 mg/kg/päivä, jonka enimmäisannos on 5 mg/vei (VI) syklosporiini ≤ 3 mg/kg/kg/päivä.
- Veren B-solut yli 50 solua/μl seulonnassa.
- IgG -tasot> 6 g/l seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavan taudin komplikaatiot, jotka tutkija arvioi olevan elämää tai elinten uhkaavia tai vaativat hoitoja, jotka eivät ole sallittuja protokollassa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Aktiivinen vakava SLE-ohjattu munuaissairaus.
- Katastrofaalisen tai vakavan APS: n (esimerkiksi valtimoiden tai keskus-/keuhkojen laskimon hyytymisen diagnoosi) historia tai nykyinen diagnoosi 1 vuoden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista. Osallistujat, joilla on kliinisesti ilmeinen APS, jota antikoagulantit tai aspiriini kontrolloivat riittävästi vähintään 12 viikon ajan, voidaan rekrytoida tutkimukseen.
- Nopeasti etenevä ja/tai vaikea ILD tai ILD, joka vaatii happea lisäystä/hoitoa (minkä tahansa tyyppisiä).
- Sisällyttämiskehon myosiitti tai syöpään liittyvä myosiitti.
- Aktiivinen vaikea, epävakaa tai neuropsykiatrisen SLE: n historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: aseptinen aivokalvontulehdus; aivovaskuliitti; myelopatia; demyelinaatiooireyhtymät (nousevat, poikittaiset, akuuttit tulehdukselliset demyelinoivat polyradikulopatiat); akuutti sekava tila; heikentynyt tietoisuuden taso; psykoosi; akuutti aivohalvaus- tai aivohalvauksen oireyhtymä; kallon neuropatia; tila epilepticus; Aivo -ataksia 'ja mononeuritti multipleks.
IIM: Keuhkojen toimintakokeet seulonnassa (tai kuukauden kuluessa seulonnasta, edellyttäen, että osallistuja ei vahvista väliaikaisen hengityselinten oireiden muutoksia), jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- FVC ≤60% ennustetusta
- DLCO ≤70% ennustetusta
- Heikkeneminen joko FVC: ssä tai DLCO: ssa seulonnassa verrattuna keuhkojen toimintakokeisiin, jotka suoritettiin ≥3 kuukautta aiemmin. 4 infektiota
- Mahdolliset aktiivisen infektion kliiniset epäilykset tai diagnoosi seulonnassa.
- Opportunistinen infektio, joka täyttää kriteerit SAE: ksi 3 vuoden kuluessa.
- Kliinisesti merkitsevä krooninen infektio (esim. Osteomyeliitti, keuhkoputken keuhkoputken) hoidon ollessa valmistunut alle 2 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista (lukuun ottamatta kroonisia kynsiinfektioita, jotka ovat sallittuja).
- Kaikki tartunnan historiat vaativat:
(i) Sairaalahoito kahden edellisen kuukauden aikana (II) Hoito IV-infektiivisillä hoidolla, joka oli valmistettu alle 4 viikkoa ennen ICF: n (III) oraalisten infektiivisten allekirjoittamista 2 viikon kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista. e) Toistuvan infektion historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV -antibiootteja, esim. 3 tai enemmän saman tyyppisiä infektioita, mukaan lukien systeemiset sieni -infektiot, edellisen 52 viikon aikana.
5 osallistujaa, joilla on HIV -infektio (vahvistettu keskuslaboratoriolla seulonnassa) 6 osallistujaa aktiivisella EBV: llä tai CMV: llä. 7 Osallistujaa, joilla on todisteita kroonisesta tai aktiivisesta hepatiitti B: stä, joka on määritelty HBsAg -positiivisiksi tai HBCAB -positiivisiksi 8 osallistujiksi, joilla on todisteet kroonisesta tai aktiivisesta hepatiitti C: stä, joka on määritelty seuraavasti:
(A) HCV IgM AB Positiivinen (B) havaittavissa oleva HCV -RNA (C) HCV IgG AB: n positiivinen tulos on hyväksyttävä seuraavissa olosuhteissa: (i) HCV -RNA ei ole havaittavissa> 12 viikon kuluttua HCV: n parantavan viruksenvastaisen hoidon valmistumisesta. (ii) HCV -RNA ei ole havaittavissa kahdessa tilanteessa vähintään 12 viikon välein HCV -infektion resoluution jälkeen, jos sitä ei käsitellä. 9 osallistujaa, joilla on positiivinen COVID-19 PCR. Osallistujille, joilla on positiivinen COVID-19-käänteistranskription PCR seulonnan yhteydessä, puristus suoritetaan aikaisemmin kuin 6 viikkoa positiivisen tuloksen jälkeen. Vain yksi puristus on sallittua. 10 Tunnettu historia ensisijaisesta immuunikatosta, pernankomiasta tai kaikesta taustalla olevasta tilasta, joka altistaa osallistujan tartunnalle.
11 CNS -patologia, mukaan lukien, mutta rajoittuu seuraavaan: CNS -vaskuliitti, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, neurodegeneratiiviset sairaudet, pikkuaivojen sairaudet, aivohalvaus, kohtaushäiriö/epilepsia, PML, vakavat hallitsemattomat mielisairaudet, psykoosi, CNS: n autoimmuuni -aiheet.
12 B-solujen heikentävän hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien CD19 tai CD20, ohjasi monoklonaaliset vasta-aineet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ocrelitsumab, oftumumab, obinutsumabi tai rituksimabi) <3 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista. Jos hoitoa annettiin ≥3 kuukautta sitten, sulje pois, jos absoluuttinen B-solu on vähemmän kuin normaalin alaraja.
13 prednisoloni (tai vastaava)> 20 mg 2 kuukauden kuluessa ICF: n allekirjoittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Yhden nouseva annos AZD5492: n kanssa
Osallistujat saavat AZD5492: n osoitetulla annoksella ihonalaisena (SC) injektiona päivänä 1.
|
Imp: ihonalainen.
|
|
Kokeellinen: Part 2: Step-Up Dosing with AZD5492
Participants will receive AZD5492 by SC as either:
|
Imp: ihonalainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD5492: n turvallisuusarvio: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 (enintään 52 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus DLT: llä (annosta rajoittavat myrkyllisyydet), kuten tutkimusprotokollassa määritetään.
|
Tutkimuksen päivä 1 (enintään 52 viikkoa)
|
|
AZD5492: n turvallisuusarvio: kuolemaan johtavien SAE: ien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1 (enintään 52 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on SAE: t, jotka johtavat kuolemaan.
|
Tutkimuksen päivä 1 (enintään 52 viikkoa)
|
|
AZD5492: n siedettävyyden arviointi: Epimormaali EKG: n osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaali EKG.
|
Päivästä 1 päivään 180
|
|
AZD5492: n turvallisuusarvio: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
Osallistujien lukumäärä ja prosentuaalinen osuus AES: llä, AESS: llä ja SAE: lla
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
|
AZD5492: n turvallisuusarvio: Osallistujien lukumäärä, jolla on liittyvää hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
Tutkijan arvioimien AES: ään liittyvien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (enintään 52 viikkoa)
|
|
AZD5492:n turvallisuuden arviointi: Hoidosta johtuvat haittatapahtumat osallistujilla asteittain.
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus haittatapausten (AE) mukaan ASTCT-, IEC-HS- ja CTCAE-asteikkojen mukaisesti.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
|
AZD5492:n sietokyvyn arviointi: Osallistujien määrä, joilla on hoidosta johtuvia elintoimintojen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään 52 viikkoa)
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun saakka (enintään 52 viikkoa)
|
|
AZD5492:n sietokyvyn arviointi: Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia.
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset määrät päivänä 180 veressä CD19+ B-soluissa.
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Absoluuttiset määrät päivänä 180 veressä CD19+ B-soluissa.
|
Päivä 180
|
|
AZD5492: n (CMAX) seerumin farmakokinetiikka (PK) parametrit (CMAX)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 60
|
Suurin havaittu seerumin lääkepitoisuus (CMAX) (μg/ml)
|
Päivästä 1 päivästä 60
|
|
AZD5492: n (AUC) seerumin farmakokinetiikka (PK) -parametrit (PK)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 60
|
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrällä (AUC) (μg/ml*H)
|
Päivästä 1 päivästä 60
|
|
AZD5492: n (T1/2λZ) seerumin farmakokinetiikka (PK) parametrit (PK)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 60
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2λZ) (tunteina)
|
Päivästä 1 päivästä 60
|
|
AZD5492: n seerumin farmakokinetiikka (PK) -parametrit (auclasti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 60
|
Pinta -ala seerumin pitoisuuden ajankäyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen analyyttipitoisuuden aikaan (auclasti) (NMOL*H/L)
|
Päivästä 1 päivästä 60
|
|
ADAS: n esiintyvyys AZD5492: lle mitattuna seerumissa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivästä 180
|
ADAS: n esiintyvyys AZD5492: lle mitattuna seerumissa.
|
Päivästä 1 päivästä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lihassairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Myosiitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9961C00001
- 2024-519015-34-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Kyllä" osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .