Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van AZD5492 te onderzoeken bij volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus of idiopathische ontstekingsmyopathieën (TITAN)

11 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van AZD5492 te beoordelen na toediening van dosis met één beslag en step-up dosis aan volwassen deelnemers met systemische lupus erythematosus of idiopathische ontstekingsmyopathies

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van AZD5492 te meten, subcutaan toegediend bij volwassen deelnemers met SLE of IIM.

Studiedetails zijn onder meer:

• De onderzoeksduur zal minimaal 180 dagen zijn naast de screeningperiode.

Aanvullende follow-upbezoeken kunnen tot 12 maanden na de start van de studie nodig zijn.

  • Afhankelijk van het studiegedeelte waaraan ze worden toegewezen, worden deelnemers eenmaal AZD5492 toegediend (deel 1) of tweemaal (deel 2).
  • Studiebezoeken zullen optreden bij:

Screening, dagen 1-4, 8, 15, 22, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 in deel 1, screening, dagen 1-4, 8-11, 15, 22, 29, 43, 60, 90, 120, 150 en 180 in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van AZD5492 bij volwassen deelnemers met SLE of IIM te beoordelen.

Deelnemers worden ingeschreven in ongeveer 20 locaties in 8 landen.

De studie bestaat uit 2 delen:

Deel 1 - enkele oplopende dosis (SAD) Deel 1 zal een opeenvolgend triest ontwerp zijn bij volwassen deelnemers met SLE. Maximaal 5 dosisniveaus van AZD5492 zijn gepland om te worden onderzocht. Afhankelijk van opkomende gegevens kunnen tot 4 extra dosisniveaus worden toegevoegd naar goeddunken van de sponsor.

De beslissing om deel 2 te openen zal worden genomen door de Safety Review Committee (SRC) op basis van de evaluatie van alle beschikbare gegevens, waaronder veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD uit deel 1, en de dosisniveaus en doseringsstrategie voor deel 2 zullen worden bevestigd.

Na een screeningperiode van maximaal 42 dagen ontvangen deelnemers 1 dosis AZD5492 en worden ze ten minste 179 dagen na de dosis opgevolgd.

Deel 2 - Step -Up Dosering (SUD) Deel 2 zal een SUD -ontwerp zijn bij volwassen deelnemers met SLE, die eerder niet deelnamen aan deel 1, en aan volwassen deelnemers met IIM. In deel 2 ontvangen deelnemers 2 dosisbeheerderingen, waarbij de tweede dosis 7 dagen na de eerste dosis wordt toegediend. De eerste (priming) dosis van het step-up regime zal worden overeengekomen door de SRC. De tweede (doel) dosis zal worden geëscaleerd en minimaal 3 doeldosisniveaus zijn gepland om in deel 2 te worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Werving
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Werving
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Werving
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Spanje
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41010
        • Werving
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
        • Werving
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet 18 tot 65 jaar zijn, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.

  2. Diagnose van SLE:

    1. Diagnose van SLE volgens de 2019 Eular/ACR -classificatiecriteria voor SLE
    2. Positief voor een of meer van: anti-nucleaire antilichamen (titre ≥ 1:80), anti-dsDNA of anti-SM uitgevoerd door het centrale laboratorium bij screening. Als anti-dsDNA of anti-SM-tests negatief zijn, kunnen gedocumenteerde geschiedenis van testresultaten worden gebruikt.
    3. Actieve, matige ernstige ziekte bij screening, gedefinieerd als klinische SLEDAI-2K ≥ 4.
    4. Intolerantie of onvoldoende respons op ≥ 3 beschikbare behandelingen, elk gedurende ten minste 3 maanden gebruikt, zoals de volgende: corticosteroïden, anti-malaria-geneesmiddelen, calcineurine-remmer, methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mycophenolzuur of derivaten, cyfosfamide, belimumab, anifrolumab, anifrolumab, anifrolumab, anifrolumab, anifrolumab. antilichamen.

  3. Diagnose van IIM:

    1. Moet "waarschijnlijke" of "definitieve" diagnose van PM of DM (exclusief IBM en kanker geassocieerde myositis) hebben volgens de EULALE/ACR -classificatiecriteria 2017 voor volwassen myositis.
    2. Positief voor ≥ 1 ziektespecifiek auto-antilichaam uitgevoerd door het centrale laboratorium bij screening.
    3. MMT-8 score van ≤ 142/150.
    4. Vul ten minste een van de volgende criteria van actieve ziekten bij screening:

    (i) Een of meer spierzymhoogte (CK, AST, ALT, Aldolase, LDH) ≥ 1,3 × uln (ii) Als criterium 3 (d) (i) niet wordt voldaan, moet ten minste een van de volgende criteria worden voldaan:

    A. Rapport van MRI uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening met bewijs van spierontsteking b. Rapport van spierbiopsie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening die actieve ontsteking aantoont c. Rapport uit elektromyografie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening die prikkelbaar myopathisch patroon vertoont.

    (e) Intolerantie of onvoldoende respons op corticosteroïden en ≥2 van de volgende behandelingen, elk voor ten minste 3 maanden gebruikt: calcineurine-remmer, methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mycofenolzuur of zijn derivaten, intraveneus immunoglobuline (ivunoglobodies.

  4. Moet een van de volgende therapieregimes ontvangen bij screening:

    1. Orale prednisolon (of gelijkwaardig) zonder extra immunosuppressieve medicatie: dagelijkse dosis tussen 7,5 mg en 20 mg (inclusief) per dag gedurende ≥ 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF. De dosis moet stabiel zijn gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF.
    2. Immunosuppressieve behandeling met een van de volgende medicijnen, in een stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF:

    (i) Methotrexaat ≤ 25 mg/week, zonder wijziging van de route van toediening gedurende 8 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF. (ii) mycofenolaat mofetil ≤ 2G/dag (iii) azathioprine ≤ 200 mg/dag (iv) leflunomide ≤ 15 mg/dag (v) tacrolimus ≤ 0,1 mg/kg/dag met maximale dosis van 5 mg/dag (vi) cyclosporin ≤ 3 mg/kg/dag met maximale dosis/dag met maximale dosis/dag

  5. Bloed B-cellen boven de 50 cellen/μL bij screening.
  6. IgG -niveaus> 6G/L bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle complicaties van de onderzochte ziekte die door de onderzoeker worden beoordeeld als leven of orgaanbedreigend of om behandelingen te eisen die niet in het protocol zijn toegestaan, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Actieve ernstige SLE-aangedreven nierziekte.
    2. Geschiedenis van, of huidige diagnose van, catastrofale of ernstige AP's (bijvoorbeeld diagnose van een arteriële of centrale/long veneuze stolsel) binnen 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF. Deelnemers met klinisch duidelijke AP's die voldoende worden gecontroleerd door anticoagulantia of aspirine gedurende ten minste 12 weken kunnen worden aangeworven in het onderzoek.
    3. Snel progressieve en/of ernstige ILD of ILD die zuurstofsuppletie/therapie (van welke aard dan ook) vereist.
    4. Inclusie Body Myositis of kanker geassocieerd myositis.
  2. Actieve ernstige, onstabiele of geschiedenis van neuropsychiatrische SLE inclusief, maar niet beperkt tot: aseptische meningitis; cerebrale vasculitis; myelopathie; Demyelinatiesyndromen (oplopende, transversale, acute inflammatoire demyelinerende polyradiculopathie); Acute verwarringstaat; verminderd niveau van bewustzijn; psychose; acute beroerte of slagsyndroom; Craniale neuropathie; status epilepticus; Cerebrale ataxia 'en mononeuritis multiplex.

  3. IIM: Pulmonale functietests bij screening (of binnen een maand na screening, op voorwaarde dat de deelnemer geen verandering in ademhalingssymptomen in de tussentijd bevestigt) die voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. FVC ≤60% van voorspelden
    2. DLCO ≤70% van voorspelden
    3. Verslechtering in FVC of DLCO bij screening vergeleken met pulmonale functietests die ≥3 maanden eerder werden uitgevoerd. 4 infecties
    1. Elk klinisch vermoeden of diagnose van actieve infectie bij screening.
    2. Opportunistische infectie die voldoet aan criteria om binnen 3 jaar een SAE te zijn.
    3. Klinisch significante chronische infectie (bijv. Osteomyelitis, bronchiectasis) met behandeling voltooid minder dan 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF (behalve voor chronische nagelinfecties, die zijn toegestaan).
    4. Elke geschiedenis van infectie vereist:

    (i) ziekenhuisopname in de voorgaande twee maanden (ii) behandeling met IV-anti-infectieven met behandeling voltooid minder dan 4 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF (III) orale anti-infectieven binnen 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF. (e) Geschiedenis van terugkerende infectie die ziekenhuisopname of IV -antibiotica vereist, bijvoorbeeld 3 of meer van hetzelfde type infectie, inclusief systemische schimmelinfecties, gedurende de afgelopen 52 weken.

5 Deelnemers met HIV -infectie (bevestigd door Central Laboratory bij screening) 6 deelnemers met actieve EBV of CMV. 7 Deelnemers met bewijs van chronische of actieve hepatitis B gedefinieerd als HBsAg Positive of HBCAB Positieve 8 deelnemers met bewijs van chronische of actieve hepatitis C gedefinieerd als:

(A) HCV IgM AB -positief (B) detecteerbaar HCV RNA (C) Positief resultaat voor HCV IgG AB is acceptabel in de volgende omstandigheden: (i) HCV RNA is niet detecteerbaar> 12 weken na voltooiing van curatieve antivirale behandeling voor HCV. (ii) HCV -RNA is twee keer niet detecteerbaar ten minste 12 weken uit elkaar na resolutie van HCV -infectie indien niet behandeld. 9 deelnemers met positieve Covid-19 PCR. Voor deelnemers met een positieve COVID-19 reverse transcriptie-PCR bij screening, zal redding worden uitgevoerd niet eerder dan 6 weken na het positieve resultaat. Slechts één herschrijving is toegestaan. 10 Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie.

11 CNS -pathologie inclusief maar beperkt tot het volgende: CNS vasculitis, ernstig hersenletsel, dementie, ziekte van Parkinson, neurodegeneratieve ziekten, cerebellaire ziekte, beroerte, inbeslagname/epilepsie, PML, ernstige ongecontroleerde psychische aandoening, psychose, CN's betrokkenheid van auto -immuunisten.

12 Ontvangst van B-celafbraaktherapie inclusief CD19 of CD20 gerichte monoklonale antilichamen (inclusief maar niet beperkt tot, ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab of rituximab) <3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF. Als de therapie ≥3 maanden geleden werd toegediend, sluit dan uit of absolute B-cel minder is dan de ondergrens van normaal.

13 prednisolon (of equivalent)> 20 mg binnen 2 maanden na het ondertekenen van de ICF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: enkele oplopende dosis met AZD5492
Deelnemers ontvangen AZD5492 bij een toegewezen dosis als subcutane (SC) injectie op dag 1.
Geneesmiddel: AZD5492
Imp: Subcutaan.
Experimenteel: Part 2: Step-Up Dosing with AZD5492

Participants will receive AZD5492 by SC as either:

  • Part 2a (sSUD): a priming dose on Day 1 followed by a target dose on Day 8; or
  • Part 2b (dSUD): a priming dose on Day 1, a second priming dose on Day 8, and a target dose on Day 15.
Geneesmiddel: AZD5492
Imp: Subcutaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van AZD5492: Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met DLT's (dosisbeperkende toxiciteit) zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Veiligheidsevaluatie van AZD5492: aantal SAE's dat leidt tot de dood
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met SAE's die tot de dood leiden.
Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Volerantie -evaluatie van AZD5492: Aantal deelnemers met abnormale ECG.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 180
Aantal en percentage deelnemers met abnormale ECG.
Van dag 1 tot dag 180
Veiligheidsevaluatie van AZD5492: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst.
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met AES, Aesis en SAE's
Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Veiligheidsevaluatie van AZD5492: Aantal deelnemers met bijbehorende bijwerkingen bij de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met AE's gerelateerd aan IMP zoals beoordeeld door de onderzoeker
Dag 1 tot einde van de studie (tot 52 weken)
Veiligheidsevaluatie van AZD5492: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen per graad.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met AEs volgens ASTCT-, IEC-HS- en CTCAE-graden.
Dag 1 tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Tolerantie-evaluatie van AZD5492: Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde afwijkingen in vitale functies.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde afwijkingen in vitale functies.
Dag 1 tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Tolerantie-evaluatie van AZD5492: Aantal deelnemers met door behandeling ontstane klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (tot 52 weken)
Aantal en percentage deelnemers met behandelinggerelateerde klinische laboratoriumafwijkingen.
Dag 1 tot het einde van de studie (tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute tellingen op dag 180 in bloed CD19+ B-cellen.
Tijdsspanne: Dag 180
Absolute tellingen op dag 180 in bloed CD19+ B-cellen.
Dag 180
Serum Pharmacokinetics (PK) Parameters van AZD5492 (CMAX)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 60
Maximaal waargenomen serumgeneesmiddelconcentratie (CMAX) (μg/ml)
Van dag 1 tot en met dag 60
Serum Pharmacokinetics (PK) Parameters van AZD5492 (AUC)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 60
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) (μg/ml*H)
Van dag 1 tot en met dag 60
Serum Pharmacokinetics (PK) Parameters van AZD5492 (T1/2λz)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 60
Terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2λz) (in uren)
Van dag 1 tot en met dag 60
Serum Pharmacokinetics (PK) Parameters van AZD5492 (AUCLAST)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 60
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie (AUCLAST) (nmol*h/l)
Van dag 1 tot en met dag 60
Incidentie van ADAS aan AZD5492 gemeten in serum.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 180
Incidentie van ADAS aan AZD5492 gemeten in serum.
Van dag 1 tot en met dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Fortrea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9961C00001
  • 2024-519015-34-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:

https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja", geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat hij toegang heeft tot gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren