Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD5492 bei erwachsenen Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematosus oder idiopathischer entzündlicher Myopathien (TITAN)
Eine Open-Label-Phase-I
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von AZD5492 bei erwachsenen Teilnehmern mit SLE oder IIM subkutan verabreicht zu messen.
Studiendetails umfassen:
• Die Untersuchungsdauer beträgt zusätzlich zum Screening -Zeitraum mindestens 180 Tage.
Zusätzliche Nachuntersuchungen können bis zu 12 Monate ab dem Studium erforderlich sein.
- Abhängig vom Studienteil, dem sie zugewiesen sind, werden den Teilnehmern AZD5492 einmal (Teil 1) oder zweimal (Teil 2) verabreicht.
- Studienbesuche werden bei:
Screening, Tage 1-4, 8, 15, 22, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 in Teil 1, Screening, Tage 1-4, 8-11, 15, 22, 29, 43, 60, 90, 120, 150 und 180 in Teil 2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD5492 bei erwachsenen Teilnehmern mit SLE oder IIM.
Die Teilnehmer werden in ungefähr 20 Standorten in 8 Ländern eingeschrieben.
Die Studie besteht aus 2 Teilen:
Teil 1 - Single Ascending Dosis (SAD) Teil 1 ist ein sequentielles SAD -Design bei erwachsenen Teilnehmern mit SLE. Bis zu 5 Dosis von AZD5492 sollen untersucht werden. Abhängig von aufkommenden Daten können nach Ermessen des Sponsors bis zu 4 zusätzliche Dosis zugesetzt werden.
Die Entscheidung, Teil 2 zu eröffnen, wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage der Bewertung aller verfügbaren Daten wie Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD aus Teil 1 getroffen, und die Dosis und die Dosierungsstrategie für Teil 2 werden bestätigt.
Nach einer Screening-Periode von bis zu 42 Tagen erhalten die Teilnehmer 1 Dosis AZD5492 und werden mindestens 179 Tage nach der Dosis nachverfolgt.
Teil 2 - Secup -up -Dosierung (SUD) Teil 2 wird ein SUD -Design bei erwachsenen Teilnehmern mit SLE sein, die zuvor nicht an Teil 1 und an erwachsenen Teilnehmern mit IIM teilgenommen haben. In Teil 2 erhalten die Teilnehmer 2 Dosisverwaltungen, wobei die zweite Dosis 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird. Die erste (Priming) Dosis des Step-up-Regimes wird vom SRC vereinbart. Die zweite (Ziel-) Dosis wird eskaliert und in Teil 2 sind mindestens 3 Zieldosiswerte geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200001
- Rekrutierung
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450052
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Research Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Research Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Research Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Research Site
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Nancy, Frankreich, 54035
- Rekrutierung
- Research Site
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Rekrutierung
- Research Site
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Research Site
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Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8655
- Rekrutierung
- Research Site
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Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekrutierung
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
- Rekrutierung
- Research Site
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Kyoto, Japan, 606-8501
- Rekrutierung
- Research Site
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutierung
- Research Site
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Research Site
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Leiden, Niederlande, 2333
- Zurückgezogen
- Research Site
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Mérida, Spanien, 06800
- Rekrutierung
- Research Site
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Seville, Spanien, 41010
- Rekrutierung
- Research Site
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Valladolid, Spanien, 47012
- Rekrutierung
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Rekrutierung
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Zurückgezogen
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Rekrutierung
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
- Rekrutierung
- Research Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 65 Jahre alt sein.
Diagnose von SLE:
- Diagnose von SLE gemäß den EULAR/ACR -Klassifizierungskriterien 2019 für SLE
- Positiv für einen oder mehrere von: Anti-nuklearen Antikörpern (Titre ≥ 1:80), Anti-DDNA oder Anti-SM, das vom zentralen Labor beim Screening durchgeführt wird. Wenn Anti-DDNA- oder Anti-SM-Tests negativ sind, können dokumentierte Anamnese der Testergebnisse verwendet werden.
- Aktive, mittelschwere Erkrankung beim Screening, definiert als klinisch schläfrig-2k ≥ 4.
- Intolerance or inadequate response to ≥ 3 available treatments, used for at least 3 months each, such as the following: corticosteroids, anti-malarial drugs, calcineurin inhibitor, methotrexate, azathioprine, leflunomide, mycophenolic acid or its derivatives, cyclophosphamide, belimumab, anifrolumab, or B-cell depleting monoclonal Antikörper.
Diagnose von IIM:
- Muss eine "wahrscheinliche" oder "bestimmte" Diagnose von PM oder DM (ohne IBM und Krebs -assoziierte Myositis) gemäß den EULAR/ACR -Klassifizierungskriterien 2017 für erwachsene Myositis haben.
- Positiv für ≥ 1 krankheitsspezifische Autoantikörper, die vom zentralen Labor beim Screening durchgeführt werden.
- MMT-8-Punktzahl von ≤ 142/150.
- Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien für aktive Erkrankungen beim Screening:
(i) eine oder mehrere Muskelenzymerhebungen (CK, AST, ALT, Aldolase, LDH) ≥ 1,3 × ULN (ii) Wenn das Kriterium 3 (d) (i) nicht erfüllt ist, muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:
A. Bericht der MRT wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Anzeichen einer Muskelentzündung durchgeführt. B. Bericht der Muskelbiopsie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde und die aktive Entzündung zeigt c. Bericht aus der Elektromyographie, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde und das ein gereiztes myopathisches Muster aufweist.
(E) Intoleranz oder unzureichende Reaktion auf Kortikosteroide und ≥2 der folgenden Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang verwendet werden: Calcineurin-Inhibitor, Methotrexat, Azathioprine, Lefflunomid, Mycophenolsäure oder ihre Derivate, Cyclophosphamid, monoklobel (IVig) (IVigin) (IVigin) oder B-Zell-De-De-De-De-De-De-De-De-De-De-D-Zell-De-D-Zell (IV.
Muss beim Screening eines der folgenden Therapieregimen erhalten:
- Orales Prednisolon (oder gleichwertig) ohne zusätzliche immunsuppressive Medikamente: Tägliche Dosis zwischen 7,5 mg und 20 mg (inklusive) pro Tag für ≥ 2 Monate vor der Unterzeichnung des ICF. Die Dosis muss vor der Unterzeichnung des ICF für ≥ 2 Wochen stabil sein.
- Immunsuppressive Behandlung mit einem der folgenden Medikamente in einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF:
(i) Methotrexat ≤ 25 mg/Woche ohne Änderung der Verabreichungsroute für 8 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF. (ii) Mycophenolate mofetil ≤ 2g/day (iii) Azathioprine ≤ 200 mg/day (iv) Leflunomide ≤ 15 mg/ day (v) Tacrolimus ≤ 0.1 mg/kg/day with maximum dose of 5 mg/day (vi) Cyclosporin ≤ 3 mg/kg/day with maximum dose of 200 mg/day
- Blut-B-Zellen über 50 Zellen/μl beim Screening.
- IgG -Werte> 6g/l beim Screening.
Ausschlusskriterien:
Alle Komplikationen der untersuchten Krankheit, die vom Ermittler als Leben oder Organ bedroht werden oder Behandlungen verlangen, die im Protokoll nicht zulässig sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Aktive schwere schläfrige Nierenerkrankungen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von katastrophalen oder schweren APs (z. Teilnehmer mit klinisch offensichtlichen APs, die mindestens 12 Wochen lang von Antikoagulanzien oder Aspirin angemessen kontrolliert werden, können in die Studie eingestellt werden.
- Schnell progressive und/oder schwere ILD oder ILD, die eine Sauerstoff -Supplementierung/-Therapie (jeglicher Art) benötigen.
- Einschlusskörper Myositis oder Krebs -assoziierte Myositis.
- Aktive schwere, instabile oder Geschichte der neuropsychiatrischen SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aseptische Meningitis; zerebrale Vaskulitis; Myelopathie; Demyelinisierungssyndrome (aufsteigende, transversale, akute entzündliche demyelinisierende Polyradikulopathie); akuter Verwirrungszustand; Beeinträchtigtes Bewusstseinsniveau; Psychose; akutes Schlaganfall oder Schlaganfall -Syndrom; Schädel -Neuropathie; Status epilepticus; Zerebralataxie und Mononeuritis Multiplex.
IIM: Lungenfunktionstests beim Screening (oder innerhalb eines Monats nach dem Screening bestätigt der Teilnehmer keine Änderung der Atmungssymptome in der Zwischenzeit), die einen der folgenden Kriterien erfüllen:
- FVC ≤ 60% der vorhergesagten
- DLCO ≤ 70% der vorhergesagten
- Verschlechterung in FVC oder DLCO beim Screening im Vergleich zu ≥3 Monaten zuvor durchgeführten Lungenfunktionstests. 4 Infektionen
- Jeglicher klinischer Verdacht oder Diagnose einer aktiven Infektion beim Screening.
- Opportunistische Infektion, die die Kriterien innerhalb von 3 Jahren als SAE erfüllt.
- Klinisch signifikante chronische Infektionen (z. B. Osteomyelitis, Bronchiektasie) mit einer Behandlung, die weniger als 2 Monate vor der Unterzeichnung des ICF abgeschlossen wurde (mit Ausnahme chronischer Nagelinfektionen, die zulässig sind).
- Jede Anamnese der Infektion, die erforderlich ist:
(i) Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten zwei Monate (ii) Behandlung mit IV-Anti-Infektiven mit Behandlung weniger als 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF (III) oralen Anti-Infektiven innerhalb von 2 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF. (e) Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion, die Krankenhausaufenthalte oder IV -Antibiotika erfordert, z. B. 3 oder mehr der gleichen Art von Infektion, einschließlich systemischer Pilzinfektionen, in den letzten 52 Wochen.
5 Teilnehmer mit HIV -Infektion (bestätigt durch das zentrale Labor beim Screening) 6 Teilnehmer mit aktivem EBV oder CMV. 7 Teilnehmer mit Hinweisen auf chronische oder aktive Hepatitis B definiert als HBSAG -positive oder HBCAB -positive 8 Teilnehmer mit Hinweisen auf chronische oder aktive Hepatitis C definiert als:
(a) HCV -IgM AB -positiv (b) nachweisbare HCV -RNA (c) positives Ergebnis für HCV IgG AB ist unter folgenden Umständen akzeptabel: (i) HCV -RNA ist nicht nachweisbar> 12 Wochen nach Abschluss der kurativen antiviralen Behandlung für HCV. (ii) HCV -RNA ist zweimal mindestens 12 Wochen nach Abstand von HCV -Infektionen nicht nachweisbar, wenn sie nicht behandelt werden. 9 Teilnehmer mit positiver Covid-19-PCR. Für Teilnehmer mit einer positiven COVID-19-Reverse-Transkriptions-PCR beim Screening wird die Rescreening nicht früher als 6 Wochen nach dem positiven Ergebnis durchgeführt. Nur eine Rescreening ist erlaubt. 10 Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert.
11 ZNS -Pathologie einschließlich aber beschränkt auf Folgendes: ZNS -Vaskulitis, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson -Krankheit, neurodegenerative Erkrankungen, Kleinhirnerkrankung, Schlaganfall, Anfallstörungen/Epilepsie, PML, schwere unkontrollierte psychische Erkrankungen, Psychose, CNS -Engagement von Autoimmunen von autoimmunen Disasen.
12 Erhalt einer B-Zell-Abnahme-Therapie einschließlich CD19 oder CD20 gerichteter monoklonaler Antikörper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ocrelizumab, Ofatumumab, Obinutuzumab oder Rituximab) <3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF. Wenn die Therapie vor ≥ 3 Monaten verabreicht wurde, schließen Sie aus, wenn der absolute B-Zell weniger als die niedrigere Normalgrenze.
13 Prednisolon (oder gleichwertig)> 20 mg innerhalb von 2 Monaten nach der Unterzeichnung des ICF.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Single Ascending Dosis mit AZD5492
Die Teilnehmer erhalten AZD5492 in einer zugewiesenen Dosis als subkutane (SC) -injektion am Tag 1.
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IMP: Subkutan.
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Experimental: Part 2: Step-Up Dosing with AZD5492
Participants will receive AZD5492 by SC as either:
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IMP: Subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung von AZD5492: Häufigkeit von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten) gemäß dem Studienprotokoll.
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Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Sicherheitsbewertung von AZD5492: Anzahl der zum Tod führenden SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES, die zum Tod führen.
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Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Tolerierbarkeitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 180
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem EKG.
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Vom Tag 1 bis zum Tag 180
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Sicherheitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit AES, Aesis und SAES
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Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Sicherheitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit verwandten Behandlungsverlustereignissen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs im Zusammenhang mit IMP, wie vom Ermittler bewertet
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Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Sicherheitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß ASTCT-, IEC-HS- und CTCAE-Graden.
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Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Verträglichkeitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Vitalzeichen-Anomalien.
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Vitalzeichen-Abnormalitäten.
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Tag 1 bis Ende der Studie (bis zu 52 Wochen)
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Verträglichkeitsbewertung von AZD5492: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (bis zu 52 Wochen)
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Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinischen Laboranomalien.
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Tag 1 bis Studienende (bis zu 52 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Zählungen am Tag 180 im Blut CD19+ B-Zellen.
Zeitfenster: Tag 180
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Absolute Zählungen am Tag 180 im Blut CD19+ B-Zellen.
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Tag 180
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Serum -Pharmakokinetik (PK) Parameter von AZD5492 (CMAX)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
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Maximal beobachtete Serum -Arzneimittelkonzentration (CMAX) (μg/ml)
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Vom Tag 1 bis Tag 60
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Serum -Pharmakokinetik (PK) Parameter von AZD5492 (AUC)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC) (μg/ml*h)
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Vom Tag 1 bis Tag 60
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Serum -Pharmakokinetik (PK) Parameter von AZD5492 (T1/2λz)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz) (in Stunden)
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Vom Tag 1 bis Tag 60
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Serum -Pharmakokinetik (PK) Parameter von AZD5492 (Auklast)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 60
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (Auklast) (nmol*h/l)
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Vom Tag 1 bis Tag 60
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Inzidenz von ADAs zu AZD5492 gemessen im Serum.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 180
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Inzidenz von ADAs zu AZD5492 gemessen im Serum.
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Vom Tag 1 bis Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hautkrankheiten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Muskelerkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Myositis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9961C00001
- 2024-519015-34-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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