Badanie w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD5492 u dorosłych uczestników z tocznia rumieniowatym ogólnoustrojowym lub idiopatycznym miopatie zapalnym (TITAN)
Badanie z otwartym, w fazie I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD5492 po podawaniu dawki i dawki dla dorosłych uczestników z kontaktami rumieniowymi lub idiopatycznym miopatie zapalnym
Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD AZD5492 podawanych podskórnie u dorosłych uczestników z SLE lub IIM.
Szczegóły badania obejmują:
• Czas trwania badania wyniesie co najmniej 180 dni oprócz okresu badań przesiewowych.
Dodatkowe wizyty kontrolne mogą być wymagane do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- W zależności od części badania, do której są przypisane, uczestnicy będą podawani AZD5492 raz (część 1) lub dwa razy (część 2).
- Wizyty w badaniu nastąpi na:
Badanie, dni 1-4, 8, 15, 22, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 w części 1, przesiewowe, dni 1-4, 8-11, 15, 22, 29, 43, 60, 90, 120, 150 i 180 w części 2.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) AZD5492 u dorosłych uczestników z SLE lub IIM.
Uczestnicy zostaną zapisani do około 20 miejsc w 8 krajach.
Badanie składa się z 2 części:
Część 1 - Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) Część 1 będzie sekwencyjnym smutnym projektem u dorosłych uczestników z SLE. Do zbadania planowanych jest do 5 poziomów dawki AZD5492. W zależności od pojawiających się danych można dodać do 4 dodatkowych poziomów dawki według uznania sponsora.
Decyzję o otwarciu części 2 zostanie podjęta przez komisję ds. Przeglądu bezpieczeństwa (SRC) na podstawie oceny wszystkich dostępnych danych, w tym bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD z części 1, a poziomy dawki i strategia dawkowania dla części 2 zostaną potwierdzone.
Po okresie przesiewowym do 42 dni uczestnicy otrzymają 1 dawkę AZD5492 i będą śledzić co najmniej 179 dni po dawce.
Część 2 - Dawkowanie (SUD) Część 2 będzie projektem SUD u dorosłych uczestników z SLE, którzy wcześniej nie uczestniczyli w części 1, oraz u dorosłych uczestników z IIM. W części 2 uczestnicy otrzymają 2 administracje dawki, w których druga dawka zostanie podana 7 dni po pierwszej dawce. Pierwsza (gruntowanie) dawka schematu w zakresie zwiększenia zostanie uzgodniona przez SRC. Druga (docelowa) dawka zostanie eskalowana, a w części 2 planowane są co najmniej 3 poziomy dawki docelowej w części 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nancy, Francja, 54035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8555
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kyoto, Japonia, 606-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Wycofane
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończenie od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
Diagnoza SLE:
- Diagnoza SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji EULL/ACR 2019 dla SLE
- Pozytywny dla jednego lub więcej: przeciwciał przeciw nuklearnym (miano ≥ 1:80), anty-ddNA lub anty-SM wykonane przez Centralne laboratorium podczas badań przesiewowych. Jeśli testy anty-dsDNA lub anty-SM są ujemne, można zastosować udokumentowaną historię wyników testu.
- Aktywna, umiarkowana choroba-severa podczas badań przesiewowych, zdefiniowana jako kliniczna Sledai-2K ≥ 4.
- Nietolerancja lub nieodpowiednia odpowiedź na ≥ 3 dostępne leczenie, stosowane przez co najmniej 3 miesiące każde, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, inhibitor kalcyneuryny, metotreksat, azatiopryna, leflunomid, monno-kwas monnoflonowy lub jego pochodne. Przeciwciała.
Diagnoza IIM:
- Musi mieć „prawdopodobne” lub „określone” diagnozę PM lub DM (z wyłączeniem zapalenia mięśniowego IBM i raka) zgodnie z kryteriami klasyfikacji EULL/ACR 2017 dla dorosłego zapalenia mięśni.
- Pozytywny dla ≥ 1 specyficzny dla choroby autoprzeciwciało wykonywane przez Centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Wynik MMT-8 ≤ 142/150.
- Spełni co najmniej jedno z następujących kryteriów aktywnej choroby podczas badań przesiewowych:
(i) Jedno lub więcej wzniesienia enzymu mięśniowego (CK, AST, ALT, Aldolaza, LDH) ≥ 1,3 × ULN (ii) Jeśli kryterium 3 (d) (i) nie jest spełnione, to należy spełnić przynajmniej jedno z następujących kryteriów:
A. Raport MRI przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z dowodami zapalenia mięśni b. Raport z biopsji mięśni przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który wykazuje aktywne zapalenie c. Raport z elektromiografii przeprowadzony w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, który wykazuje drażliwy wzór krótkowzroczny.
(E) Nietolerancja lub nieodpowiednia odpowiedź na kortykosteroidy i ≥2 z następujących metod leczenia, stosowane przez co najmniej 3 miesiące każde: inhibitor kalcyneuryny, metotreksat, azatiopryna, leflunomid, kwas mikofenolowy lub jego pochodne, cyklofosfamid, wewnątrzgleniowy immunoglobulina (IVIG) lub blifelowa blifowa.
Musi otrzymywać jeden z następujących schematów terapii podczas badania przesiewowego:
- Doustny prednizolon (lub równoważny) bez dodatkowych leków immunosupresyjnych: dzienna dawka między 7,5 mg a 20 mg (włączającą) dziennie przez ≥ 2 miesiące przed podpisaniem ICF. Dawka musi być stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed podpisaniem ICF.
- Leczenie immunosupresyjne jednym z następujących leków, przy stabilnej dawce przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem ICF:
(i) Metotreksat ≤ 25 mg/tydzień, bez zmiany trasy podawania na 8 tygodni przed podpisaniem ICF. (ii) Mykofenolan mofetil ≤ 2 g/dzień (iii) azatiopryna ≤ 200 mg/dzień (iv) Leflunomid ≤ 15 mg/dzień (v) takrolimus ≤ 0,1 mg/kg/dzień z maksymalną dawką 5 mg/dzień (vi) cyklosporyna ≤ 3 mg/kg/dzień z maksymalną dosą 200 mg/dzień/dzień (dzień (vi) cyklosporyna ≤ 3 mg/kg/dzień z maksymalną dosą mg/dzień
- Komórki B krwi powyżej 50 komórek/μl podczas badań przesiewowych.
- Poziomy IgG> 6G/L przy badaniach przesiewowych.
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie powikłania badanej choroby, które są oceniane przez badacz za zagrażanie życiu lub narządowi lub wymagają leczenia, które nie są dozwolone w protokole, w tym między innymi:
- Aktywna ciężka choroba nerek napędzana SLE.
- Historia lub obecna diagnoza katastroficznego lub ciężkiego APS (na przykład diagnozę tętniczego lub środkowego/płucnego skrzepu żylnego) w ciągu 1 roku przed podpisaniem ICF. Uczestnicy z klinicznie widocznym APS, które są odpowiednio kontrolowane przez antykoagulanty lub aspirynę przez co najmniej 12 tygodni, mogą zostać rekrutowani do badania.
- Szybko postępujący i/lub ciężki ILD lub ILD, który wymaga suplementacji/terapii tlenu (dowolnego rodzaju).
- Zapalenie mięśni lub raka zapalenia mięśni lub raka.
- Aktywny ciężki, niestabilny lub historia neuropsychiatrycznego SLE, w tym między innymi: aseptyczne zapalenie opon mózgowych; Zapalenie naczyń mózgowych; mielopatia; Zespoły demielinizacji (rosnące, poprzeczne, ostre zapalne polifulopatia demielinizacyjna); Ostry stan zamieszania; upośledzony poziom świadomości; psychoza; Zespół ostrego udaru lub udaru mózgu; neuropatia czaszka; Status padaczkowy; Multipleks multipleksowy i zapalenia płor mózgowych.
IIM: Testy funkcji płuc podczas badań przesiewowych (lub w ciągu jednego miesiąca od badań przesiewowych, pod warunkiem, że uczestnik nie potwierdza żadnych zmian w objawach oddechowych w międzyczasie), które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:
- FVC ≤60% przewidywanych
- DLCO ≤70% przewidywanych
- Pogorszenie w FVC lub DLCO podczas badań przesiewowych w porównaniu z testami funkcji płuc przeprowadzonych ≥3 miesiące wcześniej. 4 infekcje
- Wszelkie podejrzenia kliniczne lub diagnoza aktywnej infekcji podczas badań przesiewowych.
- Infekcja oportunistyczna, która spełnia kryteria jako SAE w ciągu 3 lat.
- Klinicznie istotne przewlekłe zakażenie (np. Zapalenie kości i szpiku, oskrzela) z leczeniem zakończonym mniej niż 2 miesiące przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem przewlekłych zakażeń paznokci, które są dozwolone).
- Każda historia infekcji wymagająca:
(i) Hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (ii) leczenie przeciwpętaniem IV z leczeniem zakończonym mniej niż 4 tygodnie przed podpisaniem doustnych środków przeciwdziałania ICF (III) w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF. (e) Historia nawracającej infekcji wymagającej hospitalizacji lub antybiotyków IV np. 3 lub więcej tego samego rodzaju infekcji, w tym infekcji grzybiczych ogólnoustrojowych, w ciągu ostatnich 52 tygodni.
5 uczestników z zakażeniem HIV (potwierdzonym przez Central Laboratory podczas badania przesiewowego) 6 uczestników z aktywnym EBV lub CMV. 7 uczestników z dowodami przewlekłego lub aktywnego zapalenia wątroby typu B zdefiniowanych jako HBSAG Positive lub HBCAB Pozytyw 8 uczestników z dowodem przewlekłego lub aktywnego zapalenia wątroby typu C zdefiniowanych jako:
(A) HCV IgM AB dodatnie (B) Wykryalny HCV RNA (C) Wynik dodatni dla HCV IgG AB jest dopuszczalny w następujących okolicznościach: (i) RNA HCV jest niewykrywalne> 12 tygodni po zakończeniu leczenia leczenia przeciwwirusowego HCV. (ii) RNA HCV jest niewykrywalne dwa razy w odstępie co najmniej 12 tygodni od rozdzielczości zakażenia HCV, jeśli nie jest leczone. 9 uczestników z dodatnimi PCR COVID-19. W przypadku uczestników z pozytywnym PCR z odwróconą transkrypcją Covid-19 podczas badania przesiewowego zostanie przeprowadzone nie wcześniej niż 6 tygodni po pozytywnym wyniku. Dozwolone jest tylko jedno anulowanie. 10 Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek stanu leżącego u podstaw predysponowania uczestnika do infekcji.
11 Patologia CNS, w tym, ale ograniczona do następującej: O CNS zapalenie naczyń, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroby neurodegeneracyjne, choroby móżdżku, udar, zaburzenie napadu/padaczka, PML, ciężka niekontrolowana choroba psychiczna, psychoza, CNS. Zaangażowanie chorób autoimmunologicznych.
12 Otrzymanie terapii zubożającej komórek B, w tym przeciwciała monoklonalne skierowane do CD19 lub CD20 (w tym między innymi ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab lub rytuksymab) <3 miesiące przed podpisaniem ICF. Jeśli terapia podano ≥3 miesiące temu, wyklucz, jeśli bezwzględna komórek B mniejsza niż dolna granica normy.
13 prednisolon (lub równoważny)> 20 mg w ciągu 2 miesięcy od podpisania ICF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca z AZD5492
Uczestnicy otrzymają AZD5492 przy przypisanej dawce jako zastrzyk podskórny (SC) w dniu 1.
|
IMP: podskórne.
|
|
Eksperymentalny: Part 2: Step-Up Dosing with AZD5492
Participants will receive AZD5492 by SC as either:
|
IMP: podskórne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD5492: Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z DLT (toksyczność ograniczającą dawkę) zgodnie z definicją w protokole badania.
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD5492: Liczba SAE prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z SAE prowadzących do śmierci.
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
|
Ocena tolerancji AZD5492: Liczba uczestników z nieprawidłowym EKG.
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 180
|
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowym EKG.
|
Od 1 dnia do dnia 180
|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD5492: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z AES, AESIS i SAES
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD5492: Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z AES związanymi z IMP, jak oceniono przez śledczego
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD5492: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według stopnia ciężkości.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z DZ według stopni ASTCT, IEC-HS i CTCAE.
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
|
Ocena tolerancji AZD5492: Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych związanych z leczeniem.
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
|
Ocena tolerancji AZD5492: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych związanych z leczeniem.
|
Dzień 1 do końca badania (do 52 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutne liczby w dniu 180 we krwi CD19+ komórek B.
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Absolutne liczby w dniu 180 we krwi CD19+ komórek B.
|
Dzień 180
|
|
Parametry Farmakokinetyki w surowicy (PK) AZD5492 (CMAX)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w surowicy (CMAX) (μg/ml)
|
Od dnia 1 do dnia 60
|
|
Parametry Farmakokinetyki w surowicy (PK) AZD5492 (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
|
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) (μg/ml*h)
|
Od dnia 1 do dnia 60
|
|
Parametry farmakokinetyki w surowicy (PK) AZD5492 (T1/2λZ)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
|
Końcowe życie półtrwania (T1/2λZ) (w godzinach)
|
Od dnia 1 do dnia 60
|
|
Parametry Farmakokinetyki w surowicy (PK) AZD5492 (auklast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
|
Obszar pod krzywą stężenia surowicy od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia analitu (auklast) (nmol*h/l)
|
Od dnia 1 do dnia 60
|
|
Częstość występowania ADA do AZD5492 mierzona w surowicy.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
|
Częstość występowania ADA do AZD5492 mierzona w surowicy.
|
Od dnia 1 do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Artretyzm
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby mięśni
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie wielomięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9961C00001
- 2024-519015-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat. „Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .