- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917417
Effekten af latterbehandling på ægteskabelig tilpasning, livstilfredshed og moderens tilknytningsniveau hos mødre hos mødre
Effekten af latterbehandling, der blev givet til mødre i postpartum -perioden på ægteskabelig tilpasning, livstilfredshed og moderlig bonding niveauer hos mødre; Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postnatale periode er en skrøbelig periode med fysiske og psykologiske ændringer såvel som hormonelle ændringer hos moderen. I overgangen til Parenthood i den postnatale periode oplever forventningsfulde forældre ændringer, der har vigtige effekter på parets forhold, baby-forældrenes forhold og udviklingen af babyen. Ægtefællernes positive forhold og harmoni er vigtige for at opdrage et barn. Mødre tilknytning starter i den fødselsperiode og når det højeste niveau i den postnatale periode. Det er kendt, at utilstrækkelig moderlig tilknytning til babyen udgør en trussel mod babyens sunde udvikling og velvære. Derfor er det vigtigt at evaluere den psykosociale velfærd for moderen i den postnatale periode, at evaluere niveauet for tilknytning til mor-spædbarn og gøre effektive jordemoderinterventioner.
Undersøgelser i litteraturen har dokumenteret latterens positive rolle i forbedring af livskvaliteten. Derudover blev det bestemt, at latterterapiintervention under graviditet øgede gravide kvinders mentale velvære og påvirkede positivt prenatal tilknytningsniveauer. Latterterapi kan bruges til både forebyggende og terapeutiske formål. Morens dårlige mentale helbred udgør en fare for babyen og moderen. Undersøgelser af latterbehandling er begrænset i Tyrkiet. For at øge evidensbaserede data er der et behov for at undersøge den potentielle effektivitet af latterterapiinterventioner med hensyn til mødres sundhed. Det menes, at denne undersøgelse vil yde et meget vigtigt bidrag til litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Havva Tokgöz Kekeç, PhD Student
- Telefonnummer: +905061550317
- E-mail: havvatokgoz9142@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hacer ALAN DİKMEN, (Associate Professor)
- Telefonnummer: +905449491300
- E-mail: dikmenha42@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkun, 42250
- Rekruttering
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Havva Tokgöz Kekeç
- Telefonnummer: 05061550317
- E-mail: havvatokgoz9142@gmail.com
-
Kontakt:
- Havva Tokgöz Kekeç, master's degree midwife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I det mindste kandidat til grundskolen
- Over 18 år
- Frivillig til at deltage i forskningen
- Heteroseksuel
- Med en ægtefælle eller partner
- På sigt
- Med en enkelt, sund baby
- Har ikke haft nogen intra-abdominal kirurgi
- Med en 1-12 måneders postpartum baby
- Kvinder, der kan bruge Zoom -programmet
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke taler tyrkiske,
- Dem med hørelse og synshandicap,
- Dem med mental handicap,
- Dem, der er diagnosticeret med kendte psykiatriske sygdomme,
- Mødre til babyer med handicap og kroniske sundhedsmæssige problemer
- Kvinder med fysiske sygdomme, der forhindrer dem i at deltage i latter yogasessioner (vejrtrækningsvanskeligheder, vedvarende hoste, svimmelhed, alvorlig hjertesygdom, hæmorroider, enhver form for brok såsom nakke, talje eller inguinal brok, svær rygsmerter, urininkontinens, epilepsi osv.)
- Kvinder, der udvikler et akut sundhedsmæssigt problem for sig selv eller deres babyer, der har haft deres mødre eller babyer pludselig indlagt på hospitalet, som har mistet deres babyer, der har adskilt sig fra deres ægtefæller eller partnere, der ikke deltager regelmæssigt, og som ikke kan nås efter, at ansøgningen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Latter Therapy Group
Efter randomisering etableres en WhatsApp -gruppe med mødrene i latterbehandlingsgruppen.
Før du starter applikationen, vil "Zoom" -programmet blive downloadet til telefonen eller computeren på mødrene i Laughter Therapy Group.
Grupper vil blive dannet med mindst 5-10 mennesker, og i alt 10 sessioner med latterbehandling vil blive anvendt på grupperne, 2 sessioner om ugen i 5 uger.
|
En latter yogasession; Det er cirka 30 minutter og består af fire dele.
Disse sektioner; Håndklapping og opvarmningsøvelser, dybe åndedrætsøvelser, barnlige spil og latterøvelser.
I hver latter yogasession er de første tre dele de samme, men latterøvelserne i den fjerde del varierer.
I den første session i hver nye gruppe, introduktionen af latter yoga, vil dens formål og mål diskuteres.
10 minutter tildeles til dette afsnit i den første session i hver gruppe.
Derfor planlægges den første session at være 40 minutter i hver gruppe, og alle efterfølgende sessioner er planlagt til at være 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke blive udsat for nogen intervention og bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet former samtidig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 45, 3. gang: Dag 75
|
RDA'er er den sidste 14-punkts form af 32-artikels DAS, udviklet af Spanier (1976) og revideret af Busby et al. (1995).
Turkisk gyldighed og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Günddoğdu Psychometric Evaluations af skalaen i det nordlige Cypern-prøve blev genført af Bayraktaroğlu og Çakıcı.
Skalaen blev udviklet til at vurdere kvaliteten af forholdet mellem par, der er gift eller i et ægteskabslignende forhold.
Dette spørgeskema inkluderer tre underskalaer, der er konsensus (poster 1, 2, 3, 4, 5 og 6), tilfredshed (poster 7, 9, 11, 12 og 13) og konflikt (poster 8, 10 og 14).
Skalaen er 5-punkts Likert-type og kodet som 1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = undertiden, 4 = ofte og 5 = altid.
Elementer 7, 8, 9 og 10 i skalaen er omvendt scoret.
Resultater på RDA'erne spænder fra 0 til 70 med højere score, hvilket indikerer større forholdstilfredshed og lavere score, hvilket indikerer større forhold til forhold.
|
1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 45, 3. gang: Dag 75
|
|
Livstilfredshedsskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 45, 3. gang: Dag 75
|
Det er en selvvurderingsskala udviklet af Diener et al.
Skalaen består af fem poster og er ensartet.
Skalaen har en Likert-type vurderingsskala med indstillinger fra 1 til 7, der spænder fra 'slet ikke passende' til 'meget passende'.
Skalaen blev oversat og tilpasset til tyrkisk af Köker.
Den højeste score, der kan opnås fra livstilfredshedsskalaen, er 35 og den laveste score er 5.
En høj score på skalaen indikerer en høj grad af tilfredshed, og en lav score indikerer en lav grad af tilfredshed.
|
1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 45, 3. gang: Dag 75
|
|
Mødre tilknytningsinventar
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 45, 3. gang: Dag 75
|
Mødre tilknytning af mødre blev oprindeligt udviklet af Mary E. Muller i 1994 til vurdering af moderens tilknytning.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske form blev udført af Kavlak og şirin (2009).
Skalaen har ingen underdimensioner.
Mødre vedhæftningsinventar, en indikator for og måling af kærlighed, er en selvadministreret skala og kan kun administreres til læse kvinder, der kan læse og skrive og forstå, hvad de læser.
Hver vare er i en 4-punkts Likert-type, der spænder fra "altid" til "aldrig."
Hver vare indeholder udsagn og punkter, der viser a = 4 (altid), b = 3 (ofte), c = 2 (undertiden) og d = 1 (aldrig).
En samlet score opnås fra summen af alle genstande.
En høj score indikerer et højt niveau af moderlig tilknytning.
Den laveste score, der skal opnås fra skalaen, er 26, mens den højeste score er 104.
Skalaen har ingen cutoff -score.
Mødrenes tilknytningsskala administreres til mødre, der har en baby på mindst 1 måned gammel.
Det anvendes ikke til gravid wo
|
1. gang: Dag 1, 2. gang: Dag 45, 3. gang: Dag 75
|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: 1. gang: Dag 1
|
Personlige oplysninger fra det består af 16 spørgsmål, der er udviklet af forskeren som et resultat af litteraturanmeldelser.
Det består af 11 spørgsmål om de socio-demografiske egenskaber hos mødrene (alder, uddannelsesniveau, indkomststatus, tilstedeværelse af social sikring osv.) Og 5 spørgsmål om obstetriske egenskaber (antal graviditeter, paritetsstatus osv.).
|
1. gang: Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Spanier GB (1976). Measuring dyadic adjustment: A newscales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family; 38: 15-28.
- Scott JK, Nelson JA, Dix T. Interdependence among mothers, fathers, and children from early to middle childhood: Parents' sensitivity and children's externalizing behavior. Dev Psychol. 2018 Aug;54(8):1528-1541. doi: 10.1037/dev0000525. Epub 2018 Jun 21.
- Quick AD, Tung I, Keenan K, Hipwell AE. Psychological Well-being across the Perinatal Period: Life Satisfaction and Flourishing in a Longitudinal Study of Black and White American Women. J Happiness Stud. 2023 Mar;24(3):1283-1301. doi: 10.1007/s10902-023-00634-6. Epub 2023 Mar 13.
- Pu DF, Rodriguez CM. Spillover and Crossover Effects: Mothers' and Fathers' Intimate Partner Violence, Parent-Child Aggression Risk, and Child Behavior Problems. Child Maltreat. 2021 Nov;26(4):420-430. doi: 10.1177/1077559520985936. Epub 2021 Jan 13.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Muller ME. Prenatal and postnatal attachment: a modest correlation. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 Feb;25(2):161-6. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02420.x.
- Küçükkelepçe, DŞ, Ünver H, & Kurt N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma, Journal of Academic Research in Nursing (JAREN), 10(1).
- Kumcağız H, Aydın Avci İ, Caner Ş. (2018). Yaşam doyumu, postpartum depresyon ve özkıyım olasılığı arasındaki ilişki. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 21(1):1-9.
- Köker S. (1991). Normal ve Sorunlu Ergenlerin Yaşam Doyumu Düzeyinin Karşılaştırılması. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü. Ankara. Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Kilic S, Can R, Yilmaz SD. Spousal support and dyadic adjustment in the early postpartum period. Women Health. 2024 Feb 7;64(2):121-130. doi: 10.1080/03630242.2024.2304891. Epub 2024 Jan 30.
- Kekec HT, Dikmen HA. The relationship of social support perceived by mothers and fathers and dyadic adjustment with maternal and paternal attachment in the postpartum period. Dev Psychobiol. 2023 Jan;65(1):e22358. doi: 10.1002/dev.22358.
- Kavlak O, Şirin A. (2009). Maternal Bağlanma Ölçeği'nin Türk toplumuna uyarlanması. Uluslararası İnsan Bilimleri Dergisi; 6:188-202.
- Holmes EK, Sasaki T, & Hazen NL. (2013). Smooth versus rocky transitions to parenthood: Family systems in developmental context. Family Relations, 62, 824-837. 10.1111/fare.12041
- Dağlı, A. ve Baysal, N. (2016). Yaşam Doyumu Ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması: Geçerlik ve güvenirlik çalışması, Elektronik Sosyal Bilimler Dergisi, 15(59), 1250-1262.
- Si S Celi K A, Kilinc T. The effect of laughter yoga on perceived stress, burnout, and life satisfaction in nurses during the pandemic: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101637. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101637. Epub 2022 Jul 5.
- Bayraktaroğlu HT, Çakıcı ET. (2017). Psychometric properties of Revised form Dyadic Adjustment Scale in a sample from North Cyprus. International Journal of Educational Science; 19(2,3): 113-9.
- Alves S, Fonseca A, Canavarro MC, Pereira M. Does Dyadic Coping Predict Couples' Postpartum Psychosocial Adjustment? A Dyadic Longitudinal Study. Front Psychol. 2020 Sep 25;11:561091. doi: 10.3389/fpsyg.2020.561091. eCollection 2020.
- Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters, Wall S. (2015). Patterns of Attachment Erlbaum, Hillsdale.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .