- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917417
Effekten av latterbehandling på ekteskapelig tilpasning, livstilfredshet og mors tilknytningsnivå hos mødre
Effekten av latterterapi gitt til mødre i postpartumperioden på ekteskapelig tilpasning, livsglede og mors bindingsnivå hos mødre; En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den postnatale perioden er en skjør periode med fysiske og psykologiske forandringer samt hormonelle endringer hos moren. I overgangen til foreldreskap i den postnatale perioden opplever forventningsfulle foreldre endringer som har viktige effekter på parets forhold, baby-foreldre-forholdet og utviklingen av babyen. Det positive forholdet og harmonien til ektefellene er viktige for å oppdra et barn. Mors tilknytning starter i fødselsperioden og når det høyeste nivået i den postnatale perioden. Det er kjent at utilstrekkelig mors tilknytning til babyen utgjør en trussel for den sunne utviklingen og velvære for babyen. Derfor er det viktig å evaluere den psykososiale velferden til moren i den postnatale perioden, for å evaluere nivået av mor-spedbarnstilknytning og gjøre effektive jordmorinngrep.
Studier i litteraturen har dokumentert den positive rollen som latter i å forbedre livskvaliteten. I tillegg ble det bestemt at latterterapi-intervensjon under graviditet økte den mentale velvære for gravide og påvirket positivt prenatal tilknytningsnivå. Lattereterapi kan brukes til både forebyggende og terapeutiske formål. Dårlig mental helse hos moren utgjør en fare for babyen og moren. Studier på latterterapi er begrenset i Tyrkia. For å øke evidensbaserte data er det behov for å undersøke den potensielle effektiviteten av latterterapiintervensjoner når det gjelder mødres helse. Det antas at denne studien vil gi et veldig viktig bidrag til litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Havva Tokgöz Kekeç, PhD Student
- Telefonnummer: +905061550317
- E-post: havvatokgoz9142@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hacer ALAN DİKMEN, (Associate Professor)
- Telefonnummer: +905449491300
- E-post: dikmenha42@gmail.com
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia, 42250
- Rekruttering
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Havva Tokgöz Kekeç
- Telefonnummer: 05061550317
- E-post: havvatokgoz9142@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Havva Tokgöz Kekeç, master's degree midwife
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I det minste utdannet grunnskole
- Over 18 år
- Frivillig til å delta i forskningen
- Heteroseksuell
- Med en ektefelle eller partner
- Ved termin
- Med en enkelt, sunn baby
- Har ikke hatt noen intra-abdominal kirurgi
- Med en 1-12 måneders postpartum baby
- Kvinner som kan bruke zoomprogrammet
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke snakker tyrkisk,
- De med hørsels- og synshemming,
- De med psykiske funksjonshemninger,
- De som er diagnostisert med kjente psykiatriske sykdommer,
- Mødre til babyer med nedsatt funksjonsevne og kroniske helseproblemer
- Kvinner med fysiske sykdommer som forhindrer dem i å delta i latteryoga -økter (pustevansker, vedvarende hoste, svimmelhet, alvorlig hjertesykdom, hemoroider, enhver type brokk som nakke, midje eller inguinal brokk, alvorlig ryggsmerter, urininkontinens, epilepsi, etc.)
- Kvinner som utvikler et akutt helseproblem for seg selv eller babyene sine, som har fått sine mødre eller babyer plutselig innlagt på sykehus, som har mistet babyene sine, som har skilt seg fra ektefellene eller partnerne, som ikke deltar på latterterapi -økter regelmessig, og som ikke kan nås etter søknaden vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latterterapi -gruppe
Etter randomisering vil det bli opprettet en WhatsApp -gruppe med mødrene i lattergruppegruppen.
Før du starter applikasjonen, vil "Zoom" -programmet bli lastet ned til telefonen eller datamaskinen til mødrene i lattergruppegruppen.
Grupper vil bli dannet med minst 5-10 personer, og totalt 10 økter med latterterapi vil bli brukt på gruppene, 2 økter per uke i 5 uker.
|
En latteryoga -økt; Den er omtrent 30 minutter og består av fire deler.
Disse seksjonene; Håndklapping og oppvarmingsøvelser, dype pusteøvelser, barnslige spill og latterøvelser.
I hver latteryoga -økt er de tre første delene de samme, men latterøvelsene i fjerde del varierer.
I den første økten i hver nye gruppe, introduksjonen av latteryoga, vil dens formål og mål bli diskutert.
10 minutter vil bli tildelt for denne delen i den første økten i hver gruppe.
Derfor er den første økten planlagt å være 40 minutter i hver gruppe, og alle påfølgende økter er planlagt å være 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for noen intervensjon og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert dyadisk justeringsskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 45, 3. tid: Dag 75
|
RDAS er den siste 14-artikelsformen til 32-elementet DAS, utviklet av Spanier (1976), og revidert av Busby et al. (1995).
Tyrkisk gyldighet og pålitelighetsstudie av skalaen ble utført av Gündoğdu psykometriske evalueringer av skalaen i den nordlige Kypros-prøven ble gjennomført av Bayraktaroğlu og Çakıcı.
Skalaen ble utviklet for å vurdere kvaliteten på forholdet mellom par som er gift eller i et ekteskapslignende forhold.
Dette spørreskjemaet inkluderer tre underskalaer som er enighet (elementene 1, 2, 3, 4, 5 og 6), tilfredshet (elementene 7, 9, 11, 12 og 13), og konflikt (elementene 8, 10 og 14).
Skalaen er 5-punkts Likert-type og kodet som 1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, og 5 = alltid.
Elementene 7, 8, 9 og 10 i skalaen blir omvendt scoret.
Poengene på RDA -ene varierer fra 0 til 70 med høyere score som indikerer større forholdstilfredshet og lavere score som indikerer større relasjonsnød.
|
1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 45, 3. tid: Dag 75
|
|
Livstilfredshetsskala
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 45, 3. tid: Dag 75
|
Det er en selvvurderingsskala utviklet av Diener et al.
Skalaen består av fem elementer og er unidimensjonal.
Skalaen har en ratingskala av Likert-typen med opsjoner fra 1 til 7 fra 'Ikke i det hele tatt passende' til 'veldig passende'.
Skalaen ble oversatt og tilpasset til tyrkisk av Köker.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra livstilfredshetsskalaen er 35 og den laveste poengsummen er 5.
En høy poengsum på skalaen indikerer en høy grad av tilfredshet og en lav poengsum indikerer en lav grad av tilfredshet.
|
1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 45, 3. tid: Dag 75
|
|
Mors tilknytningsbeholdning
Tidsramme: 1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 45, 3. tid: Dag 75
|
Mødre tilknytning ınventory ble opprinnelig utviklet av Mary E. Muller i 1994 for vurdering av mors tilknytning.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske formen ble gjort av Kavlak og şirin (2009).
Skalaen har ingen underdimensjoner.
Mors tilknytningsbeholdning, en indikator på og måler kjærlighet, er en selvadministrert skala og kan bare administreres til litterære kvinner som kan lese og skrive og forstå hva de leste.
Hvert element er i en 4-punkts Likert-type, alt fra "alltid" til "aldri."
Hvert element inneholder utsagn og punkter, som viser A = 4 (alltid), B = 3 (ofte), C = 2 (noen ganger) og d = 1 (aldri).
Det oppnås en samlet poengsum fra summen av alle varene.
En høy poengsum indikerer et høyt nivå av mors tilknytning.
Den laveste poengsummen som skal oppnås fra skalaen er 26, mens den høyeste poengsummen er 104.
Skalaen har ingen avskjæringspoeng.
Mødre tilknytningsskala administreres til mødre som har en baby av minst 1 måned gammel.
Det brukes ikke på gravid wo
|
1. gang: Dag 1, 2. tid: Dag 45, 3. tid: Dag 75
|
|
Personlig informasjonsskjema
Tidsramme: 1. gang: Dag 1
|
Personlig informasjonsskjema den består av 16 spørsmål utviklet av forskeren som et resultat av litteraturgjennomganger.
Den består av 11 spørsmål om mødrenes sosiodemografiske egenskaper (alder, utdanningsnivå, inntektsstatus, tilstedeværelse av trygd, etc.) og 5 spørsmål om fødselshjelp (antall graviditeter, paritetsstatus, etc.).
|
1. gang: Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Spanier GB (1976). Measuring dyadic adjustment: A newscales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family; 38: 15-28.
- Scott JK, Nelson JA, Dix T. Interdependence among mothers, fathers, and children from early to middle childhood: Parents' sensitivity and children's externalizing behavior. Dev Psychol. 2018 Aug;54(8):1528-1541. doi: 10.1037/dev0000525. Epub 2018 Jun 21.
- Quick AD, Tung I, Keenan K, Hipwell AE. Psychological Well-being across the Perinatal Period: Life Satisfaction and Flourishing in a Longitudinal Study of Black and White American Women. J Happiness Stud. 2023 Mar;24(3):1283-1301. doi: 10.1007/s10902-023-00634-6. Epub 2023 Mar 13.
- Pu DF, Rodriguez CM. Spillover and Crossover Effects: Mothers' and Fathers' Intimate Partner Violence, Parent-Child Aggression Risk, and Child Behavior Problems. Child Maltreat. 2021 Nov;26(4):420-430. doi: 10.1177/1077559520985936. Epub 2021 Jan 13.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Muller ME. Prenatal and postnatal attachment: a modest correlation. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 Feb;25(2):161-6. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02420.x.
- Küçükkelepçe, DŞ, Ünver H, & Kurt N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma, Journal of Academic Research in Nursing (JAREN), 10(1).
- Kumcağız H, Aydın Avci İ, Caner Ş. (2018). Yaşam doyumu, postpartum depresyon ve özkıyım olasılığı arasındaki ilişki. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 21(1):1-9.
- Köker S. (1991). Normal ve Sorunlu Ergenlerin Yaşam Doyumu Düzeyinin Karşılaştırılması. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü. Ankara. Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Kilic S, Can R, Yilmaz SD. Spousal support and dyadic adjustment in the early postpartum period. Women Health. 2024 Feb 7;64(2):121-130. doi: 10.1080/03630242.2024.2304891. Epub 2024 Jan 30.
- Kekec HT, Dikmen HA. The relationship of social support perceived by mothers and fathers and dyadic adjustment with maternal and paternal attachment in the postpartum period. Dev Psychobiol. 2023 Jan;65(1):e22358. doi: 10.1002/dev.22358.
- Kavlak O, Şirin A. (2009). Maternal Bağlanma Ölçeği'nin Türk toplumuna uyarlanması. Uluslararası İnsan Bilimleri Dergisi; 6:188-202.
- Holmes EK, Sasaki T, & Hazen NL. (2013). Smooth versus rocky transitions to parenthood: Family systems in developmental context. Family Relations, 62, 824-837. 10.1111/fare.12041
- Dağlı, A. ve Baysal, N. (2016). Yaşam Doyumu Ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması: Geçerlik ve güvenirlik çalışması, Elektronik Sosyal Bilimler Dergisi, 15(59), 1250-1262.
- Si S Celi K A, Kilinc T. The effect of laughter yoga on perceived stress, burnout, and life satisfaction in nurses during the pandemic: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101637. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101637. Epub 2022 Jul 5.
- Bayraktaroğlu HT, Çakıcı ET. (2017). Psychometric properties of Revised form Dyadic Adjustment Scale in a sample from North Cyprus. International Journal of Educational Science; 19(2,3): 113-9.
- Alves S, Fonseca A, Canavarro MC, Pereira M. Does Dyadic Coping Predict Couples' Postpartum Psychosocial Adjustment? A Dyadic Longitudinal Study. Front Psychol. 2020 Sep 25;11:561091. doi: 10.3389/fpsyg.2020.561091. eCollection 2020.
- Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters, Wall S. (2015). Patterns of Attachment Erlbaum, Hillsdale.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .