- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06917417
Het effect van het lachertherapie op de aanpassing van het huwelijk, de tevredenheid van het leven en het niveau van de moeder in moeders
Het effect van het lachertherapie gegeven aan moeders in de postpartum -periode op huwelijkse aanpassing, levenstevredenheid en moederverbindingsniveaus bij moeders; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De postnatale periode is een fragiele periode met fysieke en psychologische veranderingen en hormonale veranderingen in de moeder. In de overgang naar ouderschap in de postnatale periode ervaren aanstaande ouders veranderingen die belangrijke effecten hebben op de relatie van het paar, de baby-ouder-relatie en de ontwikkeling van de baby. De positieve relatie en harmonie van de echtgenoten zijn belangrijk bij het opvoeden van een kind. Maternale gehechtheid begint in de prenatale periode en bereikt het hoogste niveau in de postnatale periode. Het is bekend dat ontoereikende maternale gehechtheid aan de baby een bedreiging vormt voor de gezonde ontwikkeling en het welzijn van de baby. Daarom is het belangrijk om het psychosociale welzijn van de moeder in de postnatale periode te evalueren, om het niveau van moeder-kind gehechtheid te evalueren en om effectieve verloskundige interventies te maken.
Studies in de literatuur hebben de positieve rol van het lachen gedocumenteerd bij het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bovendien werd vastgesteld dat de interventie van de lachherapie tijdens de zwangerschap het mentale welzijn van zwangere vrouwen verhoogde en de prenatale hechtingsniveaus positief beïnvloedde. Lachherapie kan worden gebruikt voor zowel preventieve als therapeutische doeleinden. Slechte geestelijke gezondheid van de moeder vormt een gevaar voor de baby en de moeder. Studies over het lachertherapie zijn beperkt in Turkije. Om evidence-based gegevens te vergroten, is het nodig om de potentiële effectiviteit van het lachertherapie-interventies te onderzoeken in termen van de gezondheid van moeders. Er wordt gedacht dat deze studie een zeer belangrijke bijdrage aan de literatuur zal leveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Havva Tokgöz Kekeç, PhD Student
- Telefoonnummer: +905061550317
- E-mail: havvatokgoz9142@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hacer ALAN DİKMEN, (Associate Professor)
- Telefoonnummer: +905449491300
- E-mail: dikmenha42@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Kalkoen, 42250
- Werving
- Selcuk University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Havva Tokgöz Kekeç
- Telefoonnummer: 05061550317
- E-mail: havvatokgoz9142@gmail.com
-
Contact:
- Havva Tokgöz Kekeç, master's degree midwife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tenminste afgestudeerd in de basisschool
- Ouder dan 18 jaar
- Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek
- Heteroseksueel
- Met een echtgenoot of partner
- Op termijn
- Met een enkele, gezonde baby
- Hebben geen intra-abdominale operatie ondergaan
- Met een baby van 1-12 maanden na de bevalling
- Vrouwen die het zoomprogramma kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet Turks spreken,
- Degenen met gehoor- en visuele beperkingen,
- Degenen met mentale handicaps,
- Degenen met de diagnose bekende psychiatrische ziekten,
- Moeders van baby's met een handicap en chronische gezondheidsproblemen
- Vrouwen met lichamelijke aandoeningen die voorkomen dat ze deelnemen aan lachyogasessies (ademhalingsmoeilijkheden, aanhoudende hoest, duizeligheid, ernstige hartziekten, aambeien, elk type hernia zoals nek, taille of inguinale hernia, ernstige rugpijn, urinaire incontine, epilepsie, etc.)
- Vrouwen die een acuut gezondheidsprobleem ontwikkelen voor zichzelf of hun baby's, die hun moeders of baby's plotseling in het ziekenhuis hebben opgenomen, die hun baby's hebben verloren, die zijn gescheiden van hun echtgenoten of partners, die niet regelmatig bijwonen, en die niet kunnen worden bereikt na de aanvraag zal worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachertherapiegroep
Na randomisatie zal een WhatsApp -groep worden opgericht met de moeders in de Laughter Therapy Group.
Voordat het applicatie wordt gestart, wordt het "zoom" -programma gedownload naar de telefoon of computer van de moeders in de gelachtherapiegroep.
Groepen zullen worden gevormd met ten minste 5-10 personen, en in totaal 10 sessies gelachtherapie zullen worden toegepast op de groepen, 2 sessies per week gedurende 5 weken.
|
Een lachyogasessie; Het is ongeveer 30 minuten en bestaat uit vier delen.
Deze secties; Handklappen en warming-upoefeningen, diepe ademhalingsoefeningen, kinderlijke spellen en gelachoefeningen.
In elke lachyogasessie zijn de eerste drie delen hetzelfde, maar de lachoefeningen in het vierde deel variëren.
In de eerste sessie van elke nieuwe groep zullen de introductie van lachyoga, het doel en de doelstellingen ervan worden besproken.
10 minuten worden toegewezen voor dit gedeelte in de eerste sessie van elke groep.
Daarom is de eerste sessie gepland op 40 minuten in elke groep en zijn alle volgende sessies gepland op 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep zal niet worden onderworpen aan interventie en zal worden gevraagd om de vragenlijstformulieren tegelijkertijd in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1, 2e keer: dag 45, 3e keer: dag 75
|
RDAS is de laatste 14-item vorm van de 32-item DAS, ontwikkeld door Spanier (1976), en herzien door Busby et al. (1995).
De Turkse geldigheids- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Gündoğdu psychometrische evaluaties van de schaal in het noordelijke Cyprus-monster werden opnieuw afgeleid door Bayraktaroğlu en çakıcı.
De schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van de relaties te beoordelen tussen paren die getrouwd zijn of in een huwelijksachtige relatie.
Deze vragenlijst bevat drie subschalen die consensus zijn (items 1, 2, 3, 4, 5 en 6), tevredenheid (items 7, 9, 11, 12 en 13), en conflict (items 8, 10 en 14).
De schaal is 5-punts Likert-type en gecodeerd als 1 = nooit, 2 = zelden, 3 = soms, 4 = vaak, en 5 = altijd.
Items 7, 8, 9 en 10 van de schaal worden omgekeerd gescoord.
Scores op de RDA's variëren van 0 tot 70 met hogere scores die wijzen op een grotere tevredenheid van relaties en lagere scores die een grotere relatiedistress aangeven.
|
1e keer: dag 1, 2e keer: dag 45, 3e keer: dag 75
|
|
Leventevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1, 2e keer: dag 45, 3e keer: dag 75
|
Het is een zelfevaluatieschaal ontwikkeld door Diener et al.
De schaal bestaat uit vijf items en is unidimensionaal.
De schaal heeft een Likert-type beoordelingsschaal met opties van 1 tot 7 variërend van 'helemaal niet geschikt' tot 'zeer geschikt'.
De schaal werd vertaald en aangepast in Turks door Köker.
De hoogste score die kan worden verkregen uit de Life -tevredenheidsschaal is 35 en de laagste score is 5.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge mate van tevredenheid en een lage score duidt op een lage mate van tevredenheid.
|
1e keer: dag 1, 2e keer: dag 45, 3e keer: dag 75
|
|
Inventarisatie van de bijlage van de moeder
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1, 2e keer: dag 45, 3e keer: dag 75
|
Maternale gehechtheid ınventory werd oorspronkelijk ontwikkeld door Mary E. Muller in 1994 voor de beoordeling van de bijlage van de moeder.
De geldigheid en betrouwbaarheid van de Turkse vorm werd gedaan door Kavlak en şirin (2009).
De schaal heeft geen subdimensies.
Inventaris van de bijlage van de moeder, een indicator voor en meten van genegenheid, is een zelf toegediende schaal en kan alleen worden toegediend om vrouwen te geletterd die kunnen lezen en schrijven en begrijpen wat ze lezen.
Elk item bevindt zich in een 4-punts Likert-type variërend van "altijd" tot "nooit".
Elk item bevat uitspraken en punten, met a = 4 (altijd), b = 3 (vaak), c = 2 (soms) en d = 1 (nooit).
Een algemene score wordt verkregen uit de som van alle items.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van maternale hechting.
De laagste score die moet worden verkregen uit de schaal is 26, terwijl de hoogste score 104 is.
De schaal heeft geen cutoff -score.
De schaal van de bijlage van de moeder wordt toegediend aan moeders met een baby van minstens 1 maanden oud.
Het wordt niet toegepast op zwangere wo
|
1e keer: dag 1, 2e keer: dag 45, 3e keer: dag 75
|
|
Persoonlijk informatievorm
Tijdsspanne: 1e keer: dag 1
|
Persoonlijke informatievorm Het bestaat uit 16 vragen die door de onderzoeker zijn ontwikkeld als gevolg van literatuurrecensies.
Het bestaat uit 11 vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de moeders (leeftijd, opleidingsniveau, inkomensstatus, aanwezigheid van sociale zekerheid, enz.) En 5 vragen over verloskundige kenmerken (aantal zwangerschappen, pariteitsstatus, enz.).
|
1e keer: dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- van der Wal CN, Kok RN. Laughter-inducing therapies: Systematic review and meta-analysis. Soc Sci Med. 2019 Jul;232:473-488. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.02.018. Epub 2019 Mar 5.
- Spanier GB (1976). Measuring dyadic adjustment: A newscales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family; 38: 15-28.
- Scott JK, Nelson JA, Dix T. Interdependence among mothers, fathers, and children from early to middle childhood: Parents' sensitivity and children's externalizing behavior. Dev Psychol. 2018 Aug;54(8):1528-1541. doi: 10.1037/dev0000525. Epub 2018 Jun 21.
- Quick AD, Tung I, Keenan K, Hipwell AE. Psychological Well-being across the Perinatal Period: Life Satisfaction and Flourishing in a Longitudinal Study of Black and White American Women. J Happiness Stud. 2023 Mar;24(3):1283-1301. doi: 10.1007/s10902-023-00634-6. Epub 2023 Mar 13.
- Pu DF, Rodriguez CM. Spillover and Crossover Effects: Mothers' and Fathers' Intimate Partner Violence, Parent-Child Aggression Risk, and Child Behavior Problems. Child Maltreat. 2021 Nov;26(4):420-430. doi: 10.1177/1077559520985936. Epub 2021 Jan 13.
- Namazinia M, Mazlum SR, Mohajer S, Lopez V. Effects of laughter yoga on health-related quality of life in cancer patients undergoing chemotherapy: a randomized clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2023 Jun 12;23(1):192. doi: 10.1186/s12906-023-04028-2.
- Muller ME. Prenatal and postnatal attachment: a modest correlation. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1996 Feb;25(2):161-6. doi: 10.1111/j.1552-6909.1996.tb02420.x.
- Küçükkelepçe, DŞ, Ünver H, & Kurt N. (2024). Kahkaha Yogasının Emzirme Öz-Yeterliliği Üzerine Etkisinin İncelenmesi: Randomize Kontrollü Çalışma, Journal of Academic Research in Nursing (JAREN), 10(1).
- Kumcağız H, Aydın Avci İ, Caner Ş. (2018). Yaşam doyumu, postpartum depresyon ve özkıyım olasılığı arasındaki ilişki. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 21(1):1-9.
- Köker S. (1991). Normal ve Sorunlu Ergenlerin Yaşam Doyumu Düzeyinin Karşılaştırılması. Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü. Ankara. Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi.
- Ko Y, Park S. A pilot randomized controlled trial of distance laughter therapy for mothers' level of depression, anxiety, and parental stress during the COVID-19 pandemic. PLoS One. 2023 Jul 14;18(7):e0288246. doi: 10.1371/journal.pone.0288246. eCollection 2023.
- Kilic S, Can R, Yilmaz SD. Spousal support and dyadic adjustment in the early postpartum period. Women Health. 2024 Feb 7;64(2):121-130. doi: 10.1080/03630242.2024.2304891. Epub 2024 Jan 30.
- Kekec HT, Dikmen HA. The relationship of social support perceived by mothers and fathers and dyadic adjustment with maternal and paternal attachment in the postpartum period. Dev Psychobiol. 2023 Jan;65(1):e22358. doi: 10.1002/dev.22358.
- Kavlak O, Şirin A. (2009). Maternal Bağlanma Ölçeği'nin Türk toplumuna uyarlanması. Uluslararası İnsan Bilimleri Dergisi; 6:188-202.
- Holmes EK, Sasaki T, & Hazen NL. (2013). Smooth versus rocky transitions to parenthood: Family systems in developmental context. Family Relations, 62, 824-837. 10.1111/fare.12041
- Dağlı, A. ve Baysal, N. (2016). Yaşam Doyumu Ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması: Geçerlik ve güvenirlik çalışması, Elektronik Sosyal Bilimler Dergisi, 15(59), 1250-1262.
- Si S Celi K A, Kilinc T. The effect of laughter yoga on perceived stress, burnout, and life satisfaction in nurses during the pandemic: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101637. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101637. Epub 2022 Jul 5.
- Bayraktaroğlu HT, Çakıcı ET. (2017). Psychometric properties of Revised form Dyadic Adjustment Scale in a sample from North Cyprus. International Journal of Educational Science; 19(2,3): 113-9.
- Alves S, Fonseca A, Canavarro MC, Pereira M. Does Dyadic Coping Predict Couples' Postpartum Psychosocial Adjustment? A Dyadic Longitudinal Study. Front Psychol. 2020 Sep 25;11:561091. doi: 10.3389/fpsyg.2020.561091. eCollection 2020.
- Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters, Wall S. (2015). Patterns of Attachment Erlbaum, Hillsdale.
- Agapinar Sahin S, Bekar M. The influence of laughter yoga on pregnancy symptoms, mental well-being, and prenatal attachment: A randomized controlled study. Health Care Women Int. 2023 Jun;44(6):782-801. doi: 10.1080/07399332.2022.2164284. Epub 2023 Jan 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .