- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935812
Sammenligning af virkningerne af bimanuelle, finger- og VR -øvelser i PWMCI
Sammenligning af virkningerne af bimanuelle, finger- og virtual realityøvelser hos personer med mild kognitiv svækkelse - Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse er et af de mest presserende sundhedsmæssige problemer i det 21. århundrede. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er blevet defineret som en lidelse i en enkelt kognitiv funktion; Normalt er hukommelsen forringet i en grad større end forventet for alder, men alligevel opfylder patienten ikke kriterierne for demens. MCI, kendt som en risikofaktor for den tidlige fase af demens, udgør en risikofaktor for Alzheimers sygdom (AD) og er også kendt som det prodromale syndrom i AD. MCI påvirker 3% -22% af mennesker over 65 år, afhængigt af demografiske egenskaber, og personer med MCI (PWMCI) skrider frem til demens med en sats på 10% -15% hvert år. Avanceret alder, lavt uddannelsesniveau og lav kognitiv kapacitet er blandt de mest almindelige risikofaktorer for MCI. Selvom patologien af MCI ikke er fuldstændig forstået, defineres hippocampal og entorhinal cortex -atrofi som et kendetegn, og hippocampus -forbindelsen med den prefrontale lob, temporal lob, parietal lob og cerebellum viste sig at være lavere i PWMCI end sunde kontroller. PWMCI kan kategoriseres som amnestiske og ikke-amnestiske MCI. Personer med ikke-amnestiske MCI har svækkelser i andre domæner end hukommelse, såsom opmærksomhed/udøvende funktioner (EMCI), som er hyppige og deaktiverer symptomer MCI. Det blev vist, at responsinhibering, skifte og kognitiv fleksibilitet er selektivt forringet, mens vedvarende og delt opmærksomhed er intakte i PWMCI. Det er blevet foreslået, at udøvende kontrol og gang deler fælles frontal hjernekredsløb sårbar over for aldersrelateret neuropatologi. Det er kendt, at kognitive underskud er forbundet med øget faldsrisiko hos ældre voksne i samfundet, og ældre voksne med højere kognitive svækkelser er mere tilbøjelige til at opleve fald. Trinreaktionstidvariabiliteten indikerer kompromitterede neurale kredsløb involveret i udøvende funktion, gang og kropsholdning og øger risikoen for fald i PWMCI.
En lovende avenue i denne henseende er finger- eller håndøvelse, der er forankret i traditionel kinesisk medicin og jordet i meridianteorien. Meridian -teorien antyder, at specifikke meridianer og akupoint kan stimuleres gennem fingerøvelser, hvilket fører til fremme af energiflow og restaurering af den samlede balance i kroppen. Mens fingerøvelse har et historisk fundament i traditionel kinesisk medicin, har dens potentielle indflydelse på kognitiv funktion for nylig fået opmærksomhed, hvilket resulterer i flere undersøgelser, der undersøger dens fordele. Navnlig demonstrerede to nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), at fingerøvelse forbedrede kognitiv ydeevne hos både cerebral iskæmisk slagtilfælde (CIS) og mild kognitiv svækkelse (MCI) patienter. På trods af den lovende karakter af fingerøvelser som en effektiv kognitiv intervention, der er meget tilgængelig for ældre voksne, er en grundig undersøgelse af deres virkning bydende nødvendigt før udbredt anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betül Fatma Bilgin, MSc PT
- Telefonnummer: 3926303011
- E-mail: betulll_96@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gözde İyigün, PhD
- Telefonnummer: 3926303011
- E-mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Cypern, 99450
- Rekruttering
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Betül F Bilgin, MSc, PT
- E-mail: betulll_96@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gözde İyigün, PhD, PT
- E-mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der er mellem 50-75 år
- Personer, der er diagnosticeret med MCI af en geriatriker i henhold til DSM-5-kriterier,
- Hvem har Montreal Cognitive Assessment Score mellem 13-26,
- Hvem har den hurtige milde kognitive svækkelse score mellem 48-67,
- Der har instrumental aktiviteter i dagligdagsskala score ≥6/8,
- Hvem siger ja til "Har du et hukommelsesproblem?" spørgsmål,
- Der kan gå uafhængigt uden at bruge nogen gåhjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har muskuloskeletale lidelser, der kan forårsage balance og gangforstyrrelser,
- Der har centrale eller perifere neurologiske sygdomme (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom eller polyneuropatier),
- Der bruger psykiatriske lægemidler, der kan påvirke psykiatrisk sygdom og/eller kognitiv ydeevne (ved hjælp af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mere end tre gange om ugen, hvilket kan påvirke kognitive funktioner ved hjælp af gingko biloba og antioxidanttilskud (for eksempel coenzym Q10 og alpha-lipoic acid)),
- Der har daltonisme og
- Hvem deltager i ethvert træningsprogram, de sidste 6 måneder vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimanual øvelse
Bimanuel træning Den bimanuelle træningsgruppe består af øvelser, der involverer bevægelser, hvor begge hænder bruges samtidig.
Den bimanuelle træningsgruppe har 40 minutters træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Den bimanuelle træningsgruppe består af øvelser, der involverer bevægelser, hvor begge hænder bruges samtidig.
Den bimanuelle træningsgruppe har 40 minutters træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Fingerøvelse
Fingerøvelse Fingerøvelsesgruppen består af øvelser, der involverer fingerbevægelser.
Den bimanuelle træningsgruppe har 40 minutters træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Fingerøvelsesgruppen består af øvelser, der involverer fingerbevægelser.
Den bimanuelle træningsgruppe har 40 minutters træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality
Virtual Reality The Virtual Reality Exercure Group består af håndsporende spiløvelser, der involverer fingerbevægelser.
Den bimanuelle træningsgruppe har 40 minutters træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
Den virtual reality-træningsgruppe består af håndsporende spiløvelser, der involverer fingerbevægelser.
Den bimanuelle træningsgruppe har 40 minutters træning i 3 sessioner om ugen i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
I denne gruppe vil deltagerne æsler den første og de sidste uger af programmet (0. og 8. uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOCA
Tidsramme: 8 uger
|
Montreal kognitiv vurderingsskala: MOCA er en kort screeningstest for mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom for at måle kognitive funktioner.
Testen administreres ved hjælp af pen og papir og tager cirka 10-20 minutter.
Det har 7 underoverskrifter, og disse er anført som følger: (1) visuospatiale/udøvende funktioner (urtegning og terningskopiering, sporingstest (del B) - 5 point); (2) navngivning (læring og gentagelse af en liste med 5 ord - 3 point); (3) hukommelse (5 point til tilbagekaldelse); (4) opmærksomhed (målorienteret klapping - 6 point); (5) sprog (flytning - 3 point); (6) abstrakt tænkning (lighed mellem ord - 2 point); og (7) orientering (viden om dag, måned, år og sted - 6 point).
Resultatområdet er 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre ydelse.
Værdier under 26 point indikerer en risiko for kognitiv svækkelse og giver information om en mulig MCI.
|
8 uger
|
|
Kognitive funktioner-Trail Making Test (A-B)
Tidsramme: 8 uger
|
Trail Making Test (A-B): Trail Making Test (TMT) er en kompleks visuel screeningstest med motorkomponenter og er følsom over for frontale regionfunktioner (12, 13).
Motorhastighed, smidighed og omhyggelig deltagelse kræves for at få succes i denne test.
Denne første version af ist består af to dele (formularer), A og B. I del A bliver deltagerne bedt om at forbinde cirklerne med tal (1-2-3-4 -......) på testformularen ved at tegne en linje fortløbende og i den rigtige rækkefølge.
I del B bliver deltagerne bedt om at forbinde cirklerne, der indeholder tal og bogstaver (1-A, 2-B, 3-C- ......) på testformularen ved at tegne en linje i en sammenhængende og korrekt rækkefølge i overensstemmelse med rækkefølgen af et nummer og et bogstav.
Tiden registreres for både A- og B -test.
|
8 uger
|
|
Kognitive funktioner-cifret span-test/ciffer symbol substitutionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Ciffer Span Test (DST): I DST vil deltagerne blive bedt om at gentage læsecifrene i rækkefølge. Testen fortsætter med voksende cifre. Derefter, i den anden del af testen, bliver de bedt om at gentage de talte cifre baglæns, og antallet af korrekte vil blive registreret. Ciffer Symbol Substitution Test (DSST): DSST er en test, der bruges til at evaluere psykomotorisk ydeevne. Deltagerne bliver bedt om at tegne det symbol, der er bestemt for hvert nummer i kasserne, der er blankt i 90 sekunder. Det samlede antal korrekte former registreres. |
8 uger
|
|
Kognitive funktioner-verbal flytningstest/seriel subtraktionstest
Tidsramme: 8 uger
|
Verbal Flytningstest - Fonemisk: Deltageren bliver bedt om at tælle de ord, der starter med de bogstaver, vi har bestemt (bogstaver A og S) inden for 1 minut. Antallet af korrekte og forkerte ord, der tales, vil blive bestemt. Seriel subtraktionstest: Deltageren bliver bedt om at tælle baglæns ved at trække 7 fra et antal mellem 200-300 inden for 1 minut. Antallet af korrekte og forkerte tællinger bestemmes. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg af trinreaktionstid Mat (CSRT)
Tidsramme: 8 uger
|
Reaktionstid for nedre ekstremitet: Trinoptagelsestid vil blive evalueret på det valg, der steg reaktionstidsmåtte (CSRT) med flash/respons -lettelse (trin så hurtigt som muligt i retning af den oplyste grønne pil og inhibitor/responsinhibering (forbliver på plads, når den lilla pil lyser og stiger med den grønne pil). I overensstemmelse hermed vil reaktionstid, bevægelsestid og respons/driftstid (summen af reaktionstid og bevægelsestid) blive evalueret i alle test. Reaktionstid for øvre ekstremitet: Mens deltageren er i siddende position, bliver han/hun bedt om at røre ved knapperne (Blaze Pods) på bordet så hurtigt som muligt, når lyset er tændt, og reaktionstiden registreres. Testen udføres separat for højre og venstre ekstremiteter. |
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Håndholdt dynamometer: Et håndholdt dynamometer vil blive brugt til at måle grebstyrke, der begynder at falde med aldring.
Deltageren sidder med skulderen i adduktion, albue i 90 graders flexion, underarm og håndled i neutral position.
Terapeuten placerer derefter dynamometeret i hånden på den person, der testes, og beder dem om at presse så hårdt som muligt.
Deltagerne bliver bedt om at forstå grebet med al deres styrke for både hænder, og gennemsnittet af de tre gentagelser vil blive taget.
|
8 uger
|
|
Fine motoriske færdigheder
Tidsramme: 8 uger
|
Purdue Pegboard Test: Den samlede varighed af testen, inklusive introduktionstiden, er 5-10 minutter. De krævede materialer er et rektangulært pegboard med 25 huller langs to rækker og et stopur. I slutningen af applikationen opnås i alt fem forskellige scoringer med målinger som højre hånd, venstre hånd, begge hænder sammen, kombineret opgave og sum af scoringer. Under applikationen bliver personen bedt om at indsætte neglene i hullerne, og det samlede antal beregnes efter 30 eller 60 s afhængigt af opgaven. Enkeltpersoner får 30 sekunder til højre hånd, venstre hånd og dobbelt håndevaluering, mens individet får 60 sekunder til evalueringstesten udført ved at stable dem den ene oven på den anden med den koordinerede bevægelse af begge hænder, der kaldes kombineret bevægelse. |
8 uger
|
|
Brutto motoriske færdigheder
Tidsramme: 8 uger
|
Boks og blok test: De materialer, der kræves til testen, består af et stopur, en trækasse med et midterste rum og 150 træterninger. Den samlede varighed af testen er 2-5 minutter. Deltagerne bliver bedt om at passere terningerne en efter en fra det ene rum til det andet rum inden for 60 sekunder, og antallet af terninger vil blive bemærket. Denne test anvendes separat for begge ekstremiteter. |
8 uger
|
|
Gangkarakteristika
Tidsramme: 8 uger
|
10 meter gåtest: Test på 10 meter gang vil blive brugt til at bestemme gåhastighed.
Inden for testens rækkevidde bestemmes et område på 10 meter, og den tid, det tager at gå i denne afstand, registreres.
En mobilapplikation (onestep) vil blive brugt til at registrere gåhastighed.
Individene bliver bedt om at gå en afstand på 10 meter ved at placere telefonen i den rigtige lomme på deres bukser.
Tid til at udføre testen, antallet af trin, trinvarighed, trinlængde, kadence og gåhastighedsværdier registreres.
|
8 uger
|
|
Dobbelt opgavepræstation/gåtur
Tidsramme: 8 uger
|
10 meter walk-verbal flydende test (10MW-VFT): Telefonen placeres i højre lomme på individers bukser, og de vil blive bedt om at sige ord, der starter med bogstavet "A" højt, mens de går en afstand på 10 meter. Antallet af trin, trinvarighed, trinlængde, kadence, gåhastighed, tid til at udføre testen og antallet af korrekte og forkert talte ord registreres. 10 meter walk-serial subtraktionstest: Telefonen placeres i højre lomme på individers bukser, og mens de går en afstand på 10 meter, bliver de bedt om at tælle baglæns ved at trække 3 fra et tilfældigt valgt nummer mellem 200-300. Vandrende egenskaber og ord registreres samme som 10MW-VFT. |
8 uger
|
|
Dobbelt opgavepræstation/siddende
Tidsramme: 8 uger
|
PURDUE PEGBOARD-Verbal Flyden: Mens man udfører Purdue Pegboard-testen, bliver patienten bedt om at tælle ord, der starter med bogstavet 's' inden for 30 sekunder. Testen udføres separat for højre og venstre hånd. Ved afslutningen af testen registreres det rigtige svar og antallet af pinde. Purdue Pegboard-serial subtraktionstest: Under Purdue Pegboard-testen bliver enkeltpersoner bedt om at tælle baglæns med 3 fra et tal mellem 300-400 inden for 30 sekunder. Testen udføres separat for højre og venstre hånd. Ved afslutningen af testen registreres det rigtige svar og antallet af pinde. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gözde İyigün, PhD, Eastern Mediterranean University
- Ledende efterforsker: Betül Fatma Bilgin, MSc PT, Eastern Mediterranean University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETK00-2024-0113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .