- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935812
Comparación de los efectos de los ejercicios de bimanual, dedo y realidad virtual en PWMCI
Comparación de los efectos del bimanual, los dedos y los ejercicios de realidad virtual en individuos con deterioro cognitivo leve - Estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es uno de los problemas de salud más apremiantes del siglo XXI. El deterioro cognitivo leve (DCL) se ha definido como un trastorno en una sola función cognitiva; Por lo general, la memoria se ve afectada hasta un punto mayor de lo previsto para la edad, sin embargo, el paciente no cumple con los criterios de demencia. El DCL, conocido como factor de riesgo para la etapa temprana de la demencia, constituye un factor de riesgo para la enfermedad de Alzheimer (AD) y también se conoce como el síndrome prodrómico de la EA. El DCL afecta al 3% -22% de las personas mayores de 65 años, dependiendo de las características demográficas, y las personas con MCI (PWMCI) progresan a la demencia a una tasa del 10% -15% cada año. La edad avanzada, el bajo nivel de educación y la baja capacidad cognitiva se encuentran entre los factores de riesgo más comunes para DCL. Aunque la patología de MCI no se entiende completamente, el hipocampo y la atrofia de la corteza entorrinal se define como un sello distintivo, y la conectividad del hipocampo con el lóbulo prefrontal, el lóbulo temporal, el lóbulo parietal y el cerebelo son más bajos en PWMCI que los controles sanos. PWMCI se puede clasificar como DCL amnestés y no amnestés. Las personas con DCL no amnestés tienen impedimentos en otros dominios que la memoria, como la atención/funciones ejecutivas (EMCI), que son MCI frecuentes y desactivantes DCL. Se demostró que la inhibición de la respuesta, el cambio y la flexibilidad cognitiva se ven selectivamente alterados, mientras que la atención sostenida y dividida está intacta en PWMCI. Se ha propuesto que el control ejecutivo y la marcha comparten circuitos cerebrales frontales comunes vulnerables a la neuropatología relacionada con la edad. Se sabe que los déficits cognitivos se asocian con un mayor riesgo de caída en los adultos mayores que viven en la comunidad, y los adultos mayores con mayores impedimentos cognitivos son más propensos a experimentar caídas. La variabilidad del tiempo de reacción de paso indica circuitos neuronales comprometidos involucrados en la función ejecutiva, la marcha y la postura y aumenta el riesgo de caída en PWMCI.
Una vía prometedora a este respecto es el ejercicio de dedo o mano, que se basa en la medicina tradicional china y se basa en la teoría meridiana. La teoría del meridiano sugiere que los meridianos y puntos de acupuntos específicos pueden estimularse a través de ejercicios de los dedos, lo que lleva a la promoción del flujo de energía y la restauración del equilibrio general dentro del cuerpo. Si bien el ejercicio de los dedos tiene una base histórica en la medicina tradicional china, su impacto potencial en la función cognitiva ha llamado recientemente la atención, lo que resulta en varios estudios que investigan sus beneficios. En particular, dos ensayos controlados aleatorios recientes (ECA) demostraron que el ejercicio de los dedos mejoró el rendimiento cognitivo tanto en los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral (IC) como en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). A pesar de la naturaleza prometedora de los ejercicios de los dedos como una intervención cognitiva efectiva altamente accesible para los adultos mayores, una investigación exhaustiva de sus efectos es imprescindible antes de una aplicación generalizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Betül Fatma Bilgin, MSc PT
- Número de teléfono: 3926303011
- Correo electrónico: betulll_96@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gözde İyigün, PhD
- Número de teléfono: 3926303011
- Correo electrónico: gozde.iyigun@emu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Eyalet/Yerleşke
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Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Chipre, 99450
- Reclutamiento
- Eastern Mediterranean University
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Contacto:
- Betül F Bilgin, MSc, PT
- Correo electrónico: betulll_96@hotmail.com
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Contacto:
- Gözde İyigün, PhD, PT
- Correo electrónico: gozde.iyigun@emu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 50 y 75 años de edad
- Individuos diagnosticados con DCL por un geriatra según los criterios de DSM-5,
- Quien tiene el puntaje de evaluación cognitiva de Montreal entre 13-26,
- Quien tiene el puntaje rápido de la pantalla de deterioro cognitivo leve entre 48-67,
- ¿Quién tiene actividades instrumentales de puntaje de escala de vida diaria ≥6/8,
- ¿Quién dice que sí a "¿Tienes un problema de memoria?" pregunta,
- ¿Quién puede caminar independientemente sin usar ayuda para caminar?
Criterios de exclusión:
- Participantes que tienen algún trastorno musculoesquelético que pueda causar equilibrio y trastornos de la marcha,
- Que tienen enfermedades neurológicas centrales o periféricas (por ejemplo. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o polineuropatías),
- Who are using psychiatric drugs that may affect psychiatric disease and/or cognitive performance (Using nonsteroidal anti-inflammatory drugs more than three times a week, which may affect cognitive functions, using gingko biloba and antioxidant supplements (for example, coenzyme Q10 and alpha-lipoic acid)),
- Quien tiene daltonismo y
- Quien asiste a cualquier programa de ejercicio los últimos 6 meses no se incluirá en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio bimanual
Ejercicio bimanual El grupo de ejercicio Bimanual consiste en ejercicios que involucran movimientos en los que ambas manos se usan simultáneamente.
El grupo de ejercicios Bimanual tendrá 40 minutos de entrenamiento durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
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El grupo de ejercicio Bimanual consiste en ejercicios que involucran movimientos en los que ambas manos se usan simultáneamente.
El grupo de ejercicios Bimanual tendrá 40 minutos de entrenamiento durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio con los dedos El grupo de ejercicios de dedo consiste en ejercicios que involucran movimientos de los dedos.
El grupo de ejercicios Bimanual tendrá 40 minutos de entrenamiento durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
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El grupo de ejercicio de los dedos consiste en ejercicios que involucran movimientos de los dedos.
El grupo de ejercicios Bimanual tendrá 40 minutos de entrenamiento durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Realidad virtual
Realidad virtual El grupo de ejercicio de realidad virtual consiste en ejercicios de juego de seguimiento manual que implican movimientos de los dedos.
El grupo de ejercicios Bimanual tendrá 40 minutos de entrenamiento durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
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El grupo de ejercicio de realidad virtual consiste en ejercicios de juego de seguimiento manual que implican movimientos de los dedos.
El grupo de ejercicios Bimanual tendrá 40 minutos de entrenamiento durante 3 sesiones por semana durante 8 semanas.
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Sin intervención: Control
En este grupo, los participantes evaluarán la primera y las últimas semanas del programa (0. y 8. Semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Moca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de evaluación cognitiva de Montreal: MOCA es una breve prueba de detección para deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer para medir las funciones cognitivas.
La prueba se administra con lápiz y papel y toma aproximadamente 10-20 minutos.
Tiene 7 subtítulos y estos se enumeran de la siguiente manera: (1) funciones visuoespaciales/ejecutivas (dibujo de reloj y copia de cubos, prueba de rastreo (Parte B) - 5 puntos); (2) nombrar (aprender y repetir una lista de 5 palabras - 3 puntos); (3) memoria (5 puntos para el retiro); (4) atención (aplausos orientados al objetivo - 6 puntos); (5) lenguaje (fluidez - 3 puntos); (6) pensamiento abstracto (similitud entre palabras - 2 puntos); y (7) Orientación (conocimiento del día, mes, año y lugar - 6 puntos).
El rango de puntaje es de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
Los valores por debajo de 26 puntos indican un riesgo de deterioro cognitivo y proporcionan información sobre un posible DCL.
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8 semanas
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Funciones cognitivas Test de fabricación de trail (A-B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de fabricación de senderos (A-B): la prueba de fabricación de senderos (TMT) es una prueba de detección visual compleja con componentes del motor y es sensible a las funciones de la región frontal (12, 13).
La velocidad del motor, la agilidad y la participación cuidadosa deben tener éxito en esta prueba.
Esta primera versión del IST consiste en dos partes (formularios), A y B. En la Parte A, se les pedirá a los participantes que conecten los círculos con números (1-2-3-4 -......) en el formulario de prueba dibujando una línea consecutiva y en el orden correcto.
En la Parte B, se les pedirá a los participantes que conecten los círculos que contienen números y letras (1-A, 2-B, 3-C- ......) en el formulario de prueba dibujando una línea en un orden consecutivo y correcto de acuerdo con el orden de un número y una letra.
El tiempo se registrará para las pruebas A y B.
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8 semanas
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Funciones cognitivas Prueba de dígito-dígito/prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de SPAN de dígitos (DST): en el DST, se les pedirá a los participantes que repitan los dígitos de lectura en secuencia. La prueba continúa con el crecimiento de los dígitos. Luego, en la segunda parte de la prueba, se les pedirá que repitan los dígitos hablados hacia atrás y se registrará el número de correctos. Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST): DSST es una prueba utilizada para evaluar el rendimiento psicomotor. Se les pedirá a los participantes que dibujen el símbolo determinado para cada número en los cuadros que se dejan en blanco durante 90 segundos. Se registrará el número total de formas correctas. |
8 semanas
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Funciones cognitivas-prueba de fluidez verbal/prueba de sustracción en serie
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de fluidez verbal: se pide al participante que cuente las palabras que comienzan con las letras que hemos determinado (letras A y S) dentro de 1 minuto. Se determinará el número de palabras correctas e incorrectas pronunciadas. Prueba de sustracción en serie: se le pide al participante que cuente al revés restando 7 de un número entre 200-300 en 1 minuto. Se determinará el número de recuentos correctos e incorrectos. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mat de tiempo de reacción de paso de opción (CSRT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo de reacción de las extremidades inferiores: el tiempo de reacción de paso de paso se evaluará en la alfombra de tiempo de reacción de paso de la elección (CSRT) con facilitación de flash/respuesta (paso lo más rápido posible en la dirección de la flecha verde iluminada) e inhibición del inhibidor/respuesta (permanecer en su lugar cuando la flecha púrpura está encendida y dando un paso con la flecha verde). En consecuencia, el tiempo de reacción, el tiempo de movimiento y el tiempo de respuesta/operación (suma del tiempo de reacción y el tiempo de movimiento) se evaluará en todas las pruebas. Tiempo de reacción de la extremidad superior: Mientras el participante está en una posición sentada, se le pedirá que toque los botones (vainas de fuego) en la mesa lo más rápido posible cuando la luz esté encendida y se registrará el tiempo de reacción. La prueba se realizará por separado para las extremidades derecha e izquierda. |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dinamómetro de mano: se utilizará un dinamómetro de manos a mano para medir la resistencia al agarre, lo que comienza a disminuir con el envejecimiento.
El participante se sentará con el hombro en aducción, el codo en flexión de 90 grados, antebrazo y muñeca en posición neutral.
Luego, el terapeuta colocará el dinamómetro en la mano de la persona que se está probando y les pedirá que se aprieta lo más fuerte posible.
Se les pedirá a los participantes que comprendan el agarre con toda su fuerza para ambas manos y se tomará el promedio de las tres repeticiones.
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8 semanas
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Habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de Purdue Pegboard: La duración total de la prueba, incluido el tiempo de introducción, es de 5-10 minutos. Los materiales requeridos son un tablero rectangular con 25 hoyos a lo largo de dos filas y un cronómetro. Al final de la aplicación, se obtendrán un total de cinco puntajes diferentes con mediciones como la mano derecha, la mano izquierda, ambas manos juntas, la tarea combinada y la suma de puntajes. Durante la aplicación, se le pedirá a la persona que inserte las uñas en los agujeros y el número total se calculará después de 30 o 60 s dependiendo de la tarea. Los individuos recibirán 30 segundos para la evaluación de la mano derecha, la mano izquierda y la doble mano, mientras que el individuo recibirá 60 segundos para la prueba de evaluación realizada al apilarlos uno encima del otro con el movimiento coordinado de ambas manos, que se llama movimiento combinado. |
8 semanas
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Habilidades motoras brutas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de caja y bloque: Los materiales requeridos para la prueba consisten en un cronómetro, una caja de madera con un compartimento central y 150 cubos de madera. La duración total de la prueba es de 2-5 minutos. Se les pedirá a los participantes que pasen los cubos uno por uno de un compartimento al otro compartimento en 60 segundos y se observará el número de cubos. Esta prueba se aplicará por separado para ambas extremidades. |
8 semanas
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Características de la marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros: la prueba de caminata de 10 metros se utilizará para determinar la velocidad de caminar.
Dentro del alcance de la prueba, se determinará un área de 10 metros y se registrará el tiempo necesario para caminar esta distancia.
Se utilizará una aplicación móvil (ONESTEP) para grabar la velocidad de caminar.
Se les pedirá a las personas que caminen a una distancia de 10 metros colocando el teléfono en el bolsillo derecho de sus pantalones.
Se registrará el tiempo para realizar la prueba, el número de pasos, la duración del paso, la longitud del paso, la cadencia y los valores de velocidad de caminar.
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8 semanas
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Rendimiento/caminata de doble tarea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Prueba de fluidez verbal de 10 metros (10MW-VFT): el teléfono se colocará en el bolsillo derecho de los pantalones de las personas y se les pedirá que digan palabras que comienzan con la letra "una" en voz alta mientras caminan una distancia de 10 metros. Se registrará el número de pasos, la duración del paso, la longitud del paso, la cadencia, la velocidad de caminar, el tiempo para realizar la prueba y el número de palabras correctas e incorrectamente habladas. Prueba de sustracción serial de 10 metros: el teléfono se colocará en el bolsillo derecho de los pantalones de los individuos y mientras caminan una distancia de 10 metros, se les pedirá que cuenten al revés restando 3 de un número seleccionado al azar entre 200-300. Las características y palabras de caminar se registrarán igual que 10MW-VFT. |
8 semanas
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Rendimiento de doble tarea/sentado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Purdue Pegboard-verbal fluidez: mientras realiza la prueba de Purdue Pegboard, se le pedirá al paciente que cuente las palabras que comienzan con la letra 's' en 30 segundos. La prueba se realizará por separado para la mano derecha e izquierda. Al final de la prueba, se registrará la respuesta correcta y el número de palos. Prueba de sustracción-serial de Purdue Pegboard: durante la prueba de Purdue Pegboard, se les pedirá a las personas que cuenten al revés por 3 de un número entre 300-400 en 30 segundos. La prueba se realizará por separado para la mano derecha e izquierda. Al final de la prueba, se registrará la respuesta correcta y el número de palos. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gözde İyigün, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Betül Fatma Bilgin, MSc PT, Eastern Mediterranean University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK00-2024-0113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .