- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06935812
Vergleich der Auswirkungen von Bimanual-, Finger- und VR -Übungen in PWMCI
Vergleich der Auswirkungen von Bimanual-, Finger- und Virtual -Reality -Übungen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung - Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigung ist eines der dringendsten Probleme des Gesundheitswesens des 21. Jahrhunderts. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wurde als eine Störung in einer einzigen kognitiven Funktion definiert; Normalerweise ist das Gedächtnis in einem Ausmaß beeinträchtigt, das für das Alter größer ist als erwartet, aber der Patient erfüllt die Kriterien für Demenz nicht. MCI, bekannt als Risikofaktor für das frühe Stadium der Demenz, ist ein Risikofaktor für die Alzheimer -Krankheit (AD) und ist auch als Prodromal -Syndrom von AD bekannt. MCI betrifft 3% -22% der Menschen über 65, abhängig von den demografischen Merkmalen, und Personen mit MCI (PWMCI) führen jedes Jahr mit einer Rate von 10% -15% auf Demenz. Fortgeschrittenes Alter, niedriges Bildungsniveau und niedrige kognitive Kapazität gehören zu den häufigsten Risikofaktoren für MCI. Obwohl die Pathologie von MCI nicht vollständig verstanden ist, wird die Atrophie des Hippocampus und der entorhinalen Kortex als Markenzeichen definiert, und die Konnektivität des Hippocampus mit dem vorfrontalen Lappen, Temporallappen, parietaler Lappen und in PWMCI als gesunde Kontrollkurs. PWMCI kann als amnestisches und nicht amnestisches MCI eingestuft werden. Personen mit nicht-amnestischer MCI haben Beeinträchtigungen in anderen Bereichen als Gedächtnis, wie z. B. Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktionen (EMCI), die häufig sind und Symptome MCI deaktivieren. Es wurde gezeigt, dass die Reaktionshemmung, das Schalten und die kognitive Flexibilität selektiv beeinträchtigt sind, während anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit in PWMCI intakt sind. Es wurde vorgeschlagen, dass Exekutivkontrolle und Gang gemeinsame frontale Hirnschaltung aufweisen, die für die altersbedingte Neuropathologie anfällig sind. Es ist bekannt, dass kognitive Defizite mit einem erhöhten Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde verbunden sind, und ältere Erwachsene mit höheren kognitiven Beeinträchtigungen sind anfälliger für Stürze. Die Variabilität der Stepping -Reaktionszeit weisen auf eine beeinträchtigte neuronale Schaltung hin, die an der Exekutivfunktion, dem Gang und der Haltung beteiligt ist, und erhöht das Sturzrisiko für PWMCI.
Ein vielversprechender Weg in dieser Hinsicht ist Finger oder Handübungen, die in der traditionellen chinesischen Medizin beruht und in der Meridian -Theorie beruht. Die Meridian -Theorie legt nahe, dass bestimmte Meridianer und Akupunkte durch Fingerübungen stimuliert werden können, was zur Förderung des Energieflusss und zur Wiederherstellung des Gesamtbilanzs im Körper führt. Während die Fingerübungen eine historische Grundlage in der traditionellen chinesischen Medizin haben, hat die potenzielle Auswirkungen auf die kognitive Funktion in letzter Zeit Aufmerksamkeit erlangt, was zu mehreren Studien geführt hat, die deren Vorteile untersuchten. Bemerkenswerterweise zeigten zwei kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studien (RCT), dass die Fingerübungen die kognitive Leistung sowohl bei cerebrales ischämischem Schlaganfall (CIS) als auch bei Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) verbesserten. Trotz der vielversprechenden Art von Fingerübungen als wirksame kognitive Intervention, die für ältere Erwachsene sehr zugänglich ist, ist eine gründliche Untersuchung ihrer Auswirkungen vor einer weit verbreiteten Anwendung unerlässlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betül Fatma Bilgin, MSc PT
- Telefonnummer: 3926303011
- E-Mail: betulll_96@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gözde İyigün, PhD
- Telefonnummer: 3926303011
- E-Mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
Studienorte
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Zypern, 99450
- Rekrutierung
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Betül F Bilgin, MSc, PT
- E-Mail: betulll_96@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gözde İyigün, PhD, PT
- E-Mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 50 bis 75 Jahren
- Personen, bei denen ein Geriatriker nach DSM-5-Kriterien mci diagnostiziert wurde,
- Wer hat den kognitiven Bewertungswert von Montreal zwischen 13 und 26,
- Wer hat den schnellen leichten kognitiven Beeinträchtigungsscreen Score zwischen 48-67,
- Wer hat instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebensstuhl Punktes ≥ 6/8,
- Wer sagt ja zu "Hast du ein Gedächtnisproblem?" Frage,
- Wer kann unabhängig gehen, ohne Wanderhilfen zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit muskuloskelettalen Störungen, die Gleichgewichts- und Gangstörungen verursachen können,
- Die zentrale oder periphere neurologische Erkrankungen haben (z. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit oder Polyneuropathien),
- Die psychiatrischen Medikamente verwenden, die psychiatrische Erkrankungen und/oder kognitive Leistung beeinflussen können (unter Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten mehr als dreimal pro Woche, die kognitive Funktionen unter Verwendung von Gingko-Biloba und Antioxidationsmittelzusagen (z. B. Coenzyme Q10 und Alpha-Lipos-Säure),),), die Auswirkungen haben können (z.
- Wer hat Daltonismus und
- Wer in den letzten 6 Monaten an einem Trainingsprogramm teilnimmt, wird nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bimanuelle Übung
Bimanuelle Übung Die bimanuelle Übungsgruppe besteht aus Übungen, die Bewegungen beinhalten, bei denen beide Hände gleichzeitig verwendet werden.
Die bimanuelle Übungsgruppe wird 8 Wochen lang 40 Minuten Training für 3 Sitzungen pro Woche haben.
|
Die bimanuelle Übungsgruppe besteht aus Übungen, die Bewegungen beinhalten, bei denen beide Hände gleichzeitig verwendet werden.
Die bimanuelle Übungsgruppe wird 8 Wochen lang 40 Minuten Training für 3 Sitzungen pro Woche haben.
|
|
Experimental: Fingerübung
Fingerübungen Die Fingerübungsgruppe besteht aus Übungen, die Fingerbewegungen beinhalten.
Die bimanuelle Übungsgruppe wird 8 Wochen lang 40 Minuten Training für 3 Sitzungen pro Woche haben.
|
Die Fingerübungsgruppe besteht aus Übungen mit Fingerbewegungen.
Die bimanuelle Übungsgruppe wird 8 Wochen lang 40 Minuten Training für 3 Sitzungen pro Woche haben.
|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Virtual Reality Die Gruppe Virtual Reality-Übungsgruppe besteht aus Handverfolgungsspielübungen, die Fingerbewegungen beinhalten.
Die bimanuelle Übungsgruppe wird 8 Wochen lang 40 Minuten Training für 3 Sitzungen pro Woche haben.
|
Die Gruppe der virtuellen Reality-Übungsgruppe besteht aus Handverfolgungsspielübungen, die Fingerbewegungen beinhalten.
Die bimanuelle Übungsgruppe wird 8 Wochen lang 40 Minuten Training für 3 Sitzungen pro Woche haben.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer in der ersten und letzten Wochen des Programms (0 und 8. Woche) die Ergänzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Moca
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die kognitive Bewertungsskala in Montreal: MOCA ist ein kurzer Screening -Test für milde kognitive Beeinträchtigungen und Alzheimer -Krankheit zur Messung kognitiver Funktionen.
Der Test wird mit Stift und Papier durchgeführt und dauert ungefähr 10 bis 20 Minuten.
Es verfügt über 7 Unterwegs und diese sind wie folgt aufgeführt: (1) visuelle Funktionen/Exekutivfunktionen (Taktzeichnung und Würfelkopieren, Verfolgungstest (Teil B) - 5 Punkte); (2) Benennung (Lernen und Wiederholen einer Liste von 5 Wörtern - 3 Punkte); (3) Speicher (5 Punkte für den Rückruf); (4) Aufmerksamkeit (zielorientiertes Klatschen - 6 Punkte); (5) Sprache (Fluenz - 3 Punkte); (6) abstraktes Denken (Ähnlichkeit zwischen Wörtern - 2 Punkte); und (7) Orientierung (Kenntnisse von Tag, Monat, Jahr und Ort - 6 Punkte).
Der Bewertungsbereich beträgt 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung hinweisen.
Werte unter 26 Punkten weisen auf ein Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung hin und liefern Informationen zu einem möglichen MCI.
|
8 Wochen
|
|
Kognitive Funktionen-TRAIL-TEST (A-B)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Trail-Making-Test (A-B): Trail Making Test (TMT) ist ein komplexer visueller Screening-Test mit motorischen Komponenten und reagiert auf Funktionen der Frontalregion (12, 13).
Motordrehzahl, Beweglichkeit und sorgfältige Teilnahme sind in diesem Test erfolgreich zu sein.
Diese erste Version des IST besteht aus zwei Teilen (Formularen), A und B. In Teil A werden die Teilnehmer gebeten, die Kreise mit Zahlen (1-2-3-4-.....) im Testformular zu verbinden, indem sie eine Linie nacheinander und in der richtigen Reihenfolge zeichnen.
In Teil B werden die Teilnehmer aufgefordert, die Kreise mit Zahlen und Buchstaben (1-A, 2-B, 3-C-
Die Zeit wird sowohl für A- als auch für B -Tests aufgezeichnet.
|
8 Wochen
|
|
Kognitive Funktionen-Digit-Span-Span-Test-/Ziffernsymbol-Substitutionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ziffernspanne (DST): In der DST werden die Teilnehmer gebeten, die Lesediffern nacheinander zu wiederholen. Der Test setzt sich mit wachsenden Ziffern fort. Im zweiten Teil des Tests werden sie dann gebeten, die gesprochenen Ziffern rückwärts zu wiederholen, und die Anzahl der korrekten wird aufgezeichnet. Ziffernsymbol Substitutionstest (DSST): DSST ist ein Test zur Bewertung der psychomotorischen Leistung. Die Teilnehmer werden gebeten, das für jede Nummer festgelegte Symbol für jede Nummer für 90 Sekunden lang leer zu zeichnen. Die Gesamtzahl der korrekten Formen wird aufgezeichnet. |
8 Wochen
|
|
Kognitive Funktionen-Verbaler Fluenz-Test/serielle Subtraktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verbaler Fluency -Test - Phonemic: Der Teilnehmer wird gebeten, die Wörter zu zählen, die mit den Buchstaben beginnen, die wir innerhalb von 1 Minute ermittelt haben (Buchstaben A und S). Die Anzahl der korrekten und falschen Wörter wird bestimmt. Serien-Subtraktionstest: Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 1 Minute 7 zwischen 200 und 300 abzuziehen. Die Anzahl der korrekten und falschen Zählungen wird bestimmt. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswahl der Reaktionszeit MAT (CSRT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Reaktionszeit der unteren Extremitäten: Die Reaktionszeit des Schritts wird an der Auswahl der Reaktionszeit (CSRT) mit Blitz-/Antwort -Erleichterung (so schnell wie möglich in Richtung des beleuchteten grünen Pfeils) und der Inhibitor-/Reaktionshemmung (an Ort und Stelle bleiben, wenn der lila Pfeil mit dem grünen Pfeil steigt) bewertet. Dementsprechend werden in allen Tests die Reaktionszeit, die Bewegungszeit und die Reaktions-/Betriebszeit (Summe der Reaktionszeit und Bewegungszeit) bewertet. Reaktionszeit der oberen Extremität: Während sich der Teilnehmer in einer sitzenden Position befindet, wird er gebeten, die Knöpfe (Blaze Pods) auf dem Tisch so schnell wie möglich zu berühren, wenn das Licht eingeschaltet ist und die Reaktionszeit aufgezeichnet wird. Der Test wird separat für die rechten und linken Extremitäten durchgeführt. |
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Handgehaltes Dynamometer: Ein handgehaltenes Dynamometer wird verwendet, um die Grifffestigkeit zu messen, die mit dem Altern abnimmt.
Der Teilnehmer sitzt mit der Schulter in Adduktion, dem Ellbogen in 90 -Grad -Flexion, dem Unterarm und dem Handgelenk in neutraler Position.
Der Therapeut legt dann das Dynamometer in die Hand der getesteten Person und bittet sie, so hart wie möglich zu quetschen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Griff mit all ihrer Stärke für beide Hände zu erfassen, und der Durchschnitt der drei Wiederholungen wird genommen.
|
8 Wochen
|
|
Feinmotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Purdue Pegboard -Test: Die Gesamtdauer des Tests, einschließlich der Einführungszeit, beträgt 5-10 Minuten. Die erforderlichen Materialien sind ein rechteckiges Pegboard mit 25 Löchern entlang von zwei Reihen und einer Stoppuhr. Am Ende der Anwendung werden insgesamt fünf verschiedene Bewertungen mit Messungen wie rechter Hand, linker, beide Hände zusammen, kombinierte Aufgabe und Summe der Punktzahlen erzielt. Während der Anwendung wird die Person gebeten, die Nägel in die Löcher einzulegen, und die Gesamtzahl wird je nach Aufgabe nach 30 oder 60 s berechnet. Individuen erhalten 30 Sekunden für die rechte Hand-, linke und doppelte Handbewertung, während der Person 60 Sekunden für den Bewertungstest erhalten wird, indem sie mit der koordinierten Bewegung beider Hände, die als kombinierte Bewegung bezeichnet wird, übereinander gestapelt wird. |
8 Wochen
|
|
Bruttomotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Box und Blocktest: Die für den Test erforderlichen Materialien bestehen aus einer Stoppuhr, einer Holzkiste mit einem Mittelfach und 150 Holzwürfel. Die Gesamtdauer des Tests beträgt 2-5 Minuten. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Würfel innerhalb von 60 Sekunden an einen Abteil aus einem Abteil in das andere Abteil zu übergeben, und die Anzahl der Würfel wird notiert. Dieser Test wird für beide Extremitäten getrennt angewendet. |
8 Wochen
|
|
Gangeigenschaften
Zeitfenster: 8 Wochen
|
10 -Meter -Walk -Test: Der 10 -Meter -Gehen -Test wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu bestimmen.
Im Rahmen des Tests wird ein Bereich von 10 Metern bestimmt und die Zeit, die für diesen Abstand benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Eine mobile Anwendung (Onestep) wird verwendet, um die Geh -Geschwindigkeit aufzuzeichnen.
Die Einzelpersonen werden gebeten, eine Entfernung von 10 Metern zu erreichen, indem sie das Telefon in die rechte Tasche ihrer Hose legen.
Es werden Zeit für die Durchführung des Tests, die Anzahl der Schritte, die Schrittdauer, die Schrittlänge, die Trittfrequenz- und die Geh -Geschwindigkeitswerte aufgezeichnet.
|
8 Wochen
|
|
Dual Task Performance/Gehen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
10-Meter-Spazierging-Fluency-Test (10 MW-VFT): Das Telefon wird in die rechte Tasche der Hose der Einzelpersonen gelegt und sie werden gebeten, Wörter zu sagen, die mit dem Buchstaben "A" abgelaufen sind, während sie eine Entfernung von 10 Metern abgingen. Die Anzahl der Schritte, Schrittdauer, Schrittlänge, Trittfrequenz, Gehgeschwindigkeit, Zeit für den Test und die Anzahl der korrekten und falsch gesprochenen Wörter werden aufgezeichnet. 10 Meter begehbarer Subtraktionstest: Das Telefon wird in die rechte Tasche der Hose der Personen gelegt. Wenn sie eine Entfernung von 10 Metern ablaufen, werden sie gebeten, nach rückwärts zu zählen, indem 3 von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 200 und 300 abgebildet werden. Die Wandereigenschaften und Wörter werden wie 10 MW-VFT aufgezeichnet. |
8 Wochen
|
|
Doppelaufgabenleistung/sitzend
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Purdue Pegboard-Verbal-Fluency: Während des Purdue-Pegboard-Tests wird der Patient aufgefordert, Wörter zu zählen, beginnend mit dem Buchstaben 's', innerhalb von 30 Sekunden. Der Test wird für die rechte und linke Hand getrennt durchgeführt. Am Ende des Tests werden die richtige Antwort und die Anzahl der Stöcke aufgezeichnet. Purdue Pegboard-serieller Subtraktionstest: Während des Purdue-Pegboard-Tests werden Einzelpersonen aufgefordert, innerhalb von 30 Sekunden zwischen 300 und 400 um 3 zwischen 300 und 400 zu zählen. Der Test wird für die rechte und linke Hand getrennt durchgeführt. Am Ende des Tests werden die richtige Antwort und die Anzahl der Stöcke aufgezeichnet. |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gözde İyigün, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hauptermittler: Betül Fatma Bilgin, MSc PT, Eastern Mediterranean University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETK00-2024-0113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .