- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935812
Comparação dos efeitos dos exercícios bimanuais, dedos e VR no PWMCI
Comparação dos efeitos dos exercícios de realidade bimanual, dedo e virtual em indivíduos com comprometimento cognitivo leve - estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo é um dos problemas de saúde mais prementes do século XXI. O comprometimento cognitivo leve (MCI) foi definido como um distúrbio em uma única função cognitiva; Geralmente, a memória é prejudicada em uma extensão maior que o previsto para a idade, mas o paciente não atende aos critérios de demência. O MCI, conhecido como fator de risco para o estágio inicial da demência, constitui um fator de risco para a doença de Alzheimer (DA) e também é conhecido como síndrome prodrômica da DA. O MCI afeta 3% a 22% das pessoas com mais de 65 anos, dependendo das características demográficas, e pessoas com MCI (PWMCI) progredem para a demência a uma taxa de 10% a 15% a cada ano. A idade avançada, o baixo nível de educação e a baixa capacidade cognitiva estão entre os fatores de risco mais comuns para o MCI. Embora a patologia do MCI não seja completamente compreendida, a atrofia do hipocampo e do córtex entorrinal é definida como uma marca registrada, e a conectividade do hipocampo com o lobo pré -frontal, lobo temporal, lobo parietal e cerebelo foi menor no PWMCI do que os controles saudáveis. O PWMCI pode ser categorizado como MCI amnésico e não-amnestoso. Indivíduos com MCI não amnésico têm prejuízos em outros domínios além da memória, como Funções de Atenção/Executivo (EMCI), que são sintomas frequentes e incapacitantes MCI. Foi demonstrado que a inibição da resposta, a comutação e a flexibilidade cognitiva são prejudicadas seletivamente, enquanto a atenção sustentada e dividida está intacta no PWMCI. Foi proposto que o controle executivo e a marcha compartilhem circuitos cerebrais frontais comuns vulneráveis à neuropatologia relacionada à idade. Sabe-se que os déficits cognitivos estão associados ao aumento do risco de queda nos idosos que habitam a comunidade, e os idosos com maiores comprometimentos cognitivos são mais propensos a experimentar quedas. A variabilidade do tempo da reação de passo indica circuitos neurais comprometidos envolvidos na função executiva, marcha e postura e aumenta o risco de queda no PWMCI.
Uma avenida promissora a esse respeito é o exercício de dedo ou mão, que está enraizado na medicina tradicional chinesa e fundamentada na teoria meridiana. A teoria do meridiano sugere que meridianos e pontos de acupuntura específicos podem ser estimulados através de exercícios de dedos, levando à promoção do fluxo de energia e restauração do equilíbrio geral dentro do corpo. Embora o exercício dos dedos tenha uma base histórica na medicina tradicional chinesa, seu impacto potencial na função cognitiva ganhou atenção recentemente, resultando em vários estudos que investigam seus benefícios. Notavelmente, dois ensaios controlados randomizados recentes (ECR) demonstraram que o exercício do dedo melhorou o desempenho cognitivo melhorado em pacientes com AVC isquêmico cerebral (CIS) e comprometimento cognitivo leve (MCI). Apesar da natureza promissora dos exercícios de dedos como uma intervenção cognitiva eficaz altamente acessível aos idosos, uma investigação completa de seus efeitos é imperativa antes da aplicação generalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül Fatma Bilgin, MSc PT
- Número de telefone: 3926303011
- E-mail: betulll_96@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gözde İyigün, PhD
- Número de telefone: 3926303011
- E-mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Chipre, 99450
- Recrutamento
- Eastern Mediterranean University
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Contato:
- Betül F Bilgin, MSc, PT
- E-mail: betulll_96@hotmail.com
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Contato:
- Gözde İyigün, PhD, PT
- E-mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que têm entre 50 e 75 anos de idade
- Indivíduos diagnosticados com MCI por um geriatra de acordo com os critérios DSM-5,
- Quem tem a pontuação de avaliação cognitiva de Montreal entre 13-26,
- Quem tem a rápida pontuação da tela de comprometimento cognitivo suave entre 48-67,
- Quem tem atividades instrumentais da escala diária de vida ≥6/8,
- Quem disse sim a "Você tem um problema de memória?" pergunta,
- Quem pode andar de forma independente sem usar nenhum AIDS de caminhada
Critérios de exclusão:
- Participantes que têm transtornos musculoesqueléticos que podem causar equilíbrio e distúrbios da marcha,
- Que têm doenças neurológicas centrais ou periféricas (por exemplo. derrame, doença de Parkinson ou polineropatias),
- Que estão usando medicamentos psiquiátricos que podem afetar doenças psiquiátricas e/ou desempenho cognitivo (usando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides mais de três vezes por semana, o que pode afetar as funções cognitivas, usando suplementos de gingko biloba e antioxidante (por exemplo, coenzima Q10 e alpha-lipóico),),
- Quem tem daltonismo e
- Quem participa de qualquer programa de exercícios nos últimos 6 meses não será incluído neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício bimanual
Exercício bimanual O grupo de exercícios bimanuais consiste em exercícios que envolvem movimentos nos quais ambas as mãos são usadas simultaneamente.
O grupo de exercícios bimanuais terá 40 minutos de treinamento para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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O grupo de exercícios bimanuais consiste em exercícios que envolvem movimentos nos quais ambas as mãos são usadas simultaneamente.
O grupo de exercícios bimanuais terá 40 minutos de treinamento para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Exercício de dedos
Exercício dos dedos O grupo de exercícios dos dedos consiste em exercícios que envolvem movimentos dos dedos.
O grupo de exercícios bimanuais terá 40 minutos de treinamento para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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O grupo de exercícios dos dedos consiste em exercícios que envolvem movimentos dos dedos.
O grupo de exercícios bimanuais terá 40 minutos de treinamento para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Realidade virtual
Realidade virtual O grupo de exercícios de realidade virtual consiste em exercícios de jogo de rastreamento manual que envolvem movimentos de dedos.
O grupo de exercícios bimanuais terá 40 minutos de treinamento para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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O grupo de exercícios de realidade virtual consiste em exercícios de jogo de rastreamento manual que envolvem movimentos de dedos.
O grupo de exercícios bimanuais terá 40 minutos de treinamento para 3 sessões por semana durante 8 semanas.
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Sem intervenção: Controlar
Nesse grupo, os participantes avaliarão a primeira e as últimas semanas do programa (0. E 8. Semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MOCA
Prazo: 8 semanas
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal: O MOCA é um teste de triagem curto para comprometimento cognitivo leve e a doença de Alzheimer para medir as funções cognitivas.
O teste é administrado usando caneta e papel e leva aproximadamente 10 a 20 minutos.
Possui 7 subtítulos e estes estão listados da seguinte forma: (1) funções visuoespaciais/executivas (desenho do relógio e cópia do cubo, teste de rastreamento (parte B) - 5 pontos); (2) nomeação (aprendendo e repetindo uma lista de 5 palavras - 3 pontos); (3) memória (5 pontos para recall); (4) atenção (palmas orientadas ao alvo - 6 pontos); (5) idioma (fluência - 3 pontos); (6) pensamento abstrato (similaridade entre palavras - 2 pontos); e (7) orientação (conhecimento do dia, mês, ano e local - 6 pontos).
O intervalo de pontuação é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Valores abaixo de 26 pontos indicam um risco de comprometimento cognitivo e fornecem informações sobre um possível MCI.
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8 semanas
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Teste de Funções Cognitivas (A-B)
Prazo: 8 semanas
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Teste de fabricação de trilhas (A-B): Teste de fabricação de trilhas (TMT) é um teste de triagem visual complexo com componentes do motor e é sensível às funções da região frontal (12, 13).
A velocidade do motor, a agilidade e a participação cuidadosa devem ser bem -sucedidas neste teste.
Esta primeira versão do IST consiste em duas partes (formulários), A e B. Na Parte A, os participantes serão solicitados a conectar os círculos com números (1-2-3-4-4) no formulário de teste desenhando uma linha consecutivamente e na ordem correta.
Na Parte B, os participantes serão solicitados a conectar os círculos contendo números e letras (1-a, 2-b, 3-c- ......) no formulário de teste desenhando uma linha em uma ordem consecutiva e correta de acordo com a ordem de um número e uma letra.
O tempo será registrado para testes A e B.
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8 semanas
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Funções cognitivas Digit Span Span Test/Digit Symbol Substituição Teste
Prazo: 8 semanas
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Teste de Digit Span (DST): No DST, os participantes serão solicitados a repetir os dígitos de leitura em sequência. O teste continua com dígitos em crescimento. Então, na segunda parte do teste, eles serão solicitados a repetir os dígitos falados para trás e o número de corretos será registrado. Teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST): DSST é um teste usado para avaliar o desempenho psicomotor. Os participantes serão solicitados a desenhar o símbolo determinado para cada número nas caixas deixadas em branco por 90 segundos. O número total de formas corretas será registrado. |
8 semanas
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Funções cognitivas Teste de fluência verbal/teste de subtração serial
Prazo: 8 semanas
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Teste de fluência verbal - fonêmica: o participante é solicitado a contar as palavras que começam com as letras que determinamos (letras A e S) em 1 minuto. O número de palavras corretas e incorretas faladas será determinada. Teste de subtração serial: O participante é solicitado a contar para trás subtraindo 7 de um número entre 200-300 em 1 minuto. O número de contagens corretas e incorretas será determinado. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha do tempo de reação de escala (CSRT)
Prazo: 8 semanas
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Tempo de reação dos membros inferiores: o tempo de reação do passo da etapa será avaliado no tapete de tempo de reação (CSRT) da escolha da facilitação do flash/resposta (pisando o mais rápido possível na direção da seta verde iluminada) e inibidora a inibição da resposta (permanecendo no lugar quando a seta roxa estiver iluminada e acionando com a sepultura verde). Consequentemente, o tempo de reação, o tempo de movimento e o tempo de resposta/operação (soma do tempo de reação e tempo de movimento) serão avaliados em todos os testes. Tempo de reação da extremidade superior: Enquanto o participante estiver em uma posição sentada, ele será solicitado a tocar nos botões (vagens de incêndio) na mesa o mais rápido possível quando a luz estiver acesa e o tempo de reação será gravado. O teste será realizado separadamente para as extremidades direita e esquerda. |
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de aderência
Prazo: 8 semanas
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Dynamômetro de manutenção da mão: Um dinamômetro de manutenção da mão será usado para medir a força de preensão, que começa a diminuir com o envelhecimento.
O participante se sentará com o ombro em adução, cotovelo em flexão de 90 graus, antebraço e pulso em posição neutra.
O terapeuta colocará o dinamômetro na mão da pessoa que está sendo testada e pedirá que se espremesse o mais forte possível.
Os participantes serão solicitados a agarrar com todas as suas forças para as duas mãos e a média das três repetições serão tomadas.
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8 semanas
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Habilidades motoras finas
Prazo: 8 semanas
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Teste de Pegboard Purdue: A duração total do teste, incluindo o tempo de introdução, é de 5 a 10 minutos. Os materiais necessários são um quadro retangular com 25 orifícios ao longo de duas linhas e um cronômetro. No final da aplicação, serão obtidas cinco pontuações diferentes com medições como a mão direita, a mão esquerda, as duas mãos juntas, a tarefa combinada e a soma das pontuações. Durante o aplicativo, a pessoa será solicitada a inserir as unhas nos orifícios e o número total será calculado após 30 ou 60 s, dependendo da tarefa. Os indivíduos receberão 30 segundos para a mão direita, a mão esquerda e a avaliação da mão dupla, enquanto o indivíduo receberá 60 segundos para o teste de avaliação realizado, empilhando -os um no topo do outro com o movimento coordenado de ambas as mãos, que é chamado de movimento combinado. |
8 semanas
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Habilidades motoras brutas
Prazo: 8 semanas
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Teste de caixa e bloco: Os materiais necessários para o teste consistem em um cronômetro, uma caixa de madeira com um compartimento central e 150 cubos de madeira. A duração total do teste é de 2-5 minutos. Os participantes serão solicitados a passar os cubos um por um de um compartimento para o outro compartimento dentro de 60 segundos e o número de cubos será observado. Este teste será aplicado separadamente para ambas as extremidades. |
8 semanas
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Características da marcha
Prazo: 8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros: o teste de caminhada de 10 metros será usado para determinar a velocidade de caminhada.
Dentro do escopo do teste, uma área de 10 metros será determinada e o tempo necessário para percorrer essa distância será registrado.
Um aplicativo móvel (OneStep) será usado para gravar a velocidade de caminhada.
Os indivíduos serão solicitados a andar a uma distância de 10 metros, colocando o telefone no bolso direito de suas calças.
Hora de executar o teste, o número de etapas, a duração da etapa, o comprimento da etapa, os valores de cadência e velocidade de caminhada serão registrados.
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8 semanas
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Desempenho/caminhada de dupla tarefa
Prazo: 8 semanas
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Teste de fluência de Walk-Verbal de 10 metros (10MW-VFT): O telefone será colocado no bolso direito das calças dos indivíduos e eles serão solicitados a dizer palavras que começam com a letra "A" em voz alta enquanto caminha a uma distância de 10 metros. O número de etapas, duração da etapa, comprimento da etapa, cadência, velocidade de caminhada, tempo para executar o teste e o número de palavras corretas e incorretamente faladas serão gravadas. Teste de subtração serial de 10 metros: o telefone será colocado no bolso direito das calças dos indivíduos e, enquanto caminha a uma distância de 10 metros, eles serão solicitados a contar para trás subtraindo 3 de um número selecionado aleatoriamente entre 200-300. As características e palavras de caminhada serão gravadas iguais a 10MW-VFT. |
8 semanas
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Desempenho/Sentação de Tarefas duplas
Prazo: 8 semanas
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Purdue Pegboard-Verbal Fluency: Ao executar o teste Purdue Pegboard, o paciente será solicitado a contar palavras começando com a letra em 30 segundos. O teste será realizado separadamente para a mão direita e esquerda. No final do teste, a resposta correta e o número de paus serão gravados. Purdue Pegboard-serial Subtração Teste: Durante o teste Purdue Pegboard, os indivíduos serão solicitados a contar para trás por 3 de um número entre 300-400 em 30 segundos. O teste será realizado separadamente para a mão direita e esquerda. No final do teste, a resposta correta e o número de paus serão gravados. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gözde İyigün, PhD, Eastern Mediterranean University
- Investigador principal: Betül Fatma Bilgin, MSc PT, Eastern Mediterranean University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK00-2024-0113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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