- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06935812
Porównanie efektów ćwiczeń bimanualnych, palców i VR w PWMCI
Porównanie skutków ćwiczeń bimanicznych, palców i wirtualnej u osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi - randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie poznawcze jest jednym z najbardziej palących problemów zdrowotnych XXI wieku. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) zostało zdefiniowane jako zaburzenie w pojedynczej funkcji poznawczej; Zwykle pamięć jest upośledzona w stopniu większym niż oczekiwano dla wieku, ale pacjent nie spełnia kryteriów demencji. MCI, znany jako czynnik ryzyka wczesnego stadium demencji, stanowi czynnik ryzyka choroby Alzheimera (AD) i jest również znany jako zespół Prodromalny AD. MCI wpływa na 3% -22% osób w wieku powyżej 65 lat, w zależności od cech demograficznych, a osoby z MCI (PWMCI) przechodzi do demencji w tempie 10% -15% rocznie. Zaawansowany wiek, niski poziom wykształcenia i niskie zdolności poznawcze należą do najczęstszych czynników ryzyka MCI. Chociaż patologia MCI nie jest w pełni zrozumiana, zanik kory hipokampa i entorinalnego jest zdefiniowany jako znak charakterystyczny, a łączność hipokampa z płata przedczołowym, płatem skroniowym, płatem ciemieniowym i móżdżku okazało się być niższe w PWMCI. PWMCI można podzielić jako amnesticzne i nie-amnestowe MCI. Osoby z nie-amnestycznym MCI mają upośledzenia w innych domenach niż pamięć, takie jak funkcje uwagi/wykonawcze (EMCI), które są częste i wyłączają objawy MCI. Wykazano, że hamowanie odpowiedzi, przełączanie i elastyczność poznawcza są selektywnie upośledzone, podczas gdy trwały i podzielony uwaga są nienaruszone w PWMCI. Zaproponowano, aby kontrola wykonawcza i chód dzielą wspólne przednie obwody mózgu podatne na neuropatologię związaną z wiekiem. Wiadomo, że deficyty poznawcze są związane ze zwiększonym ryzykiem upadku u osób starszych mieszkających w społeczności, a starsi dorośli z wyższymi zaburzeniami poznawczymi są bardziej podatne na doświadczenia. Zmienność czasu reakcji reakcji wskazuje na upośledzenie obwodów nerwowych zaangażowanych w funkcję wykonawczą, chód i postawę i zwiększa ryzyko spadku PWMCI.
Obiecującą drogą w tym względzie jest ćwiczenie palców lub ręki, które są zakorzenione w tradycyjnej medycynie chińskiej i oparte na teorii południka. Teoria południka sugeruje, że określone południki i punkty akupowe można stymulować poprzez ćwiczenia palców, co prowadzi do promowania przepływu energii i przywrócenia ogólnej równowagi w ciele. Podczas gdy ćwiczenie palców ma historyczną podstawę w tradycyjnej medycynie chińskiej, jego potencjalny wpływ na funkcje poznawcze zyskało ostatnio uwagę, co spowodowało kilka badań badających jego korzyści. W szczególności dwa niedawne randomizowane kontrolowane badania (RCT) wykazały, że ćwiczenie palców poprawiło wydajność poznawczą zarówno u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu (CIS), jak i łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI). Pomimo obiecującej natury ćwiczeń palców jako skutecznej interwencji poznawczej wysoce dostępnej dla osób starszych, dokładne badanie ich skutków jest konieczne przed powszechnym zastosowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül Fatma Bilgin, MSc PT
- Numer telefonu: 3926303011
- E-mail: betulll_96@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gözde İyigün, PhD
- Numer telefonu: 3926303011
- E-mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Famagusta, Eyalet/Yerleşke, Cypr, 99450
- Rekrutacyjny
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Betül F Bilgin, MSc, PT
- E-mail: betulll_96@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gözde İyigün, PhD, PT
- E-mail: gozde.iyigun@emu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy mają od 50 do 75 lat
- Osoby zdiagnozowane MCI przez geriatrę zgodnie z kryteriami DSM-5,
- Który ma wynik oceny poznawczej Montrealu między 13-26,
- Który ma szybki wynik ekranu z zaburzeniami poznawczymi między 48-67,
- Który ma instrumentalne czynności codziennego wyniku w skali życia ≥6/8,
- Kto mówi tak, „czy masz problem z pamięcią?” pytanie,
- Kto może chodzić samodzielnie bez użycia pomocy chodzących
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, które mogą powodować równowagę i zaburzenia chodu,
- Którzy mają centralne lub obwodowe choroby neurologiczne (np. udar, choroba Parkinsona lub polinopatie),
- Którzy używają leków psychiatrycznych, które mogą wpływać na chorobę psychiczną i/lub wydajność poznawczą (stosując niesteroidowe leki przeciwzapalne ponad trzy razy w tygodniu, które mogą wpływać na funkcje poznawcze kwasu poznawcze
- Kto ma daltonizm i
- Wor uczęszcza do każdego programu ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy, nie zostanie uwzględniony w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie dwumualne
Ćwiczenie dwumualne Bimanualna grupa ćwiczeń składa się z ćwiczeń obejmujących ruchy, w których obie ręce są używane jednocześnie.
Bimanualna grupa ćwiczeń będzie miała 40 minut treningu na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Bimanualna grupa ćwiczeń składa się z ćwiczeń obejmujących ruchy, w których obie ręce są używane jednocześnie.
Bimanualna grupa ćwiczeń będzie miała 40 minut treningu na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie palców
Ćwiczenie palców Grupa ćwiczeń palców składa się z ćwiczeń obejmujących ruchy palców.
Bimanualna grupa ćwiczeń będzie miała 40 minut treningu na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Grupa ćwiczeń palców składa się z ćwiczeń obejmujących ruchy palców.
Bimanualna grupa ćwiczeń będzie miała 40 minut treningu na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna
Rzeczywistość wirtualna Grupa ćwiczeń rzeczywistości wirtualnej składa się z ręcznie śledzących ćwiczeń gry, które obejmują ruchy palców.
Bimanualna grupa ćwiczeń będzie miała 40 minut treningu na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Grupa ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości składa się z ręcznie śledzących ćwiczeń, które obejmują ruchy palców.
Bimanualna grupa ćwiczeń będzie miała 40 minut treningu na 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie uczestnicy będą oceniać pierwsze i ostatnie tygodnie programu (0 i 8. Tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala oceny poznawczej Montrealu: MOCA jest krótkim testem badań przesiewowych pod kątem łagodnego zaburzeń poznawczych i choroby Alzheimera w celu pomiaru funkcji poznawczych.
Test jest podawany za pomocą długopisu i papieru i zajmuje około 10-20 minut.
Ma 7 podrzędnych, które są wymienione w następujący sposób: (1) Funkcje wizualne/wykonawcze (rysunek zegara i kopiowanie kostki, test śledzenia (część B) - 5 punktów); (2) nazywanie (uczenie się i powtarzanie listy 5 słów - 3 punktów); (3) pamięć (5 punktów za wycofanie); (4) uwaga (klaskanie zorientowane na cel - 6 punktów); (5) język (płynność - 3 punkty); (6) myślenie abstrakcyjne (podobieństwo między słowami - 2 punkty); oraz (7) Orientacja (wiedza o dniach, miesiącu, roku i miejscu - 6 punktów).
Zakres wyników wynosi od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartości poniżej 26 punktów wskazują na ryzyko upośledzenia poznawczego i dostarczają informacji o możliwym MCI.
|
8 tygodni
|
|
Test tworzenia funkcji poznawczych (A-B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test tworzenia szlaków (A-B): Test Making Test (TMT) to złożony test przesiewowy z komponentami silnika i jest wrażliwy na funkcje regionu czołowego (12, 13).
W tym teście wymagane są prędkość motoryczna, zwinność i staranne uczestnictwo w tym teście.
Ta pierwsza wersja IST składa się z dwóch części (formularzy), A i B. W części A uczestnicy zostaną poproszeni o podłączenie kół z liczbami (1-2-3-4 -......) w formularzu testowym poprzez narysowanie linii kolejno i w odpowiedniej kolejności.
W części B uczestnicy zostaną poproszeni o podłączenie kół zawierających liczby i liter (1-A, 2-B, 3-C- ......) w formularzu testowym, narysując linię w kolejnym i poprawnym kolejności zgodnie z kolejnością jednej liczby i jednej litery.
Czas zostanie zarejestrowany zarówno dla testów A, jak i B.
|
8 tygodni
|
|
Funkcje poznawcze cyfrowy test testu/cyfry Test substytucyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test rozpiętości cyfr (DST): W DST uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie cyfr odczytu w sekwencji. Test trwa wraz z rosnącymi cyframi. Następnie, w drugiej części testu, zostaną poproszeni o powtórzenie mówionych cyfr wstecz, a liczba poprawnych zostanie zarejestrowana. Test substytutu symbolu cyfr (DSST): DSST to test stosowany do oceny wydajności psychomotorycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o narysowanie symbolu określonego dla każdej liczby w polach pozostawionych przez 90 sekund. Całkowita liczba poprawnych kształtów zostanie zarejestrowana. |
8 tygodni
|
|
Funkcje poznawcze-werbalne test płynności/szeregowy test odejmowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test płynności werbalnej - fonemia: Uczestnik proszony jest o zliczenie słów zaczynających się od liter, które ustaliliśmy (litery A i S) w ciągu 1 minuty. Liczba prawidłowych i nieprawidłowych słów zostanie określona. Test odejmowania szeregowego: Uczestnik proszony jest o odliczenie wstecz poprzez odejmowanie 7 od liczby od 200 do 300 w ciągu 1 minuty. Zostanie określona liczba poprawnych i nieprawidłowych liczby. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAT czasu reakcji reakcji wyboru (CSRT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas reakcji kończyny dolnej: krok reakcji na reakcję zostanie oceniony na podstawie MAT czasu reakcji wyboru (CSRT) z ułatwieniem błysku/odpowiedzi (nadepnięcie tak szybko, jak to możliwe w kierunku oświetlonej zielonej strzałki) i hamowanie inhibitora/odpowiedzi (pozostanie na miejscu, gdy fioletowa strzałka jest oświetlona i nadepnęła zieloną strzałką). W związku z tym czas reakcji, czas ruchu i czas reakcji/czasu pracy (suma czasu reakcji i czas ruchu) zostaną ocenione we wszystkich testach. Czas reakcji kończyny górnej: Podczas gdy uczestnik jest w pozycji siedzącej, zostanie poproszony o dotknięcie przycisków (Blaze Podsmy) na stole tak szybko, jak to możliwe, gdy światło jest włączone, a czas reakcji zostanie zarejestrowany. Test zostanie wykonany osobno dla prawej i lewej kończyny. |
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ręcznie utrzymywany dynamometr: Dynamiczny do pomiaru wytrzymałości przyczepności zostanie użyty do pomiaru siły przyczepności, która zaczyna spadać wraz ze starzeniem się.
Uczestnik będzie siedział z ramieniem przy dodaniu, łokieć w zgięciu 90 stopni, przedramię i nadgarstek w neutralnej pozycji.
Następnie terapeuta umieści dynamometr w ręce testowanej osoby i poprosi ją, aby ścisnąć tak mocno, jak to możliwe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o uchwycenie przyczepności z całą siłą dla obu rąk, a średnia z trzech powtórzeń zostanie pobrana.
|
8 tygodni
|
|
Dobre umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test Purdue Pegboard: Całkowity czas trwania testu, w tym czas wprowadzenia, wynosi 5-10 minut. Wymagane materiały to prostokątna tablica z 25 otworami wzdłuż dwóch rzędów i stopem. Na końcu zastosowania uzyskano w sumie pięć różnych wyników z pomiarami, takimi jak prawa ręka, lewa ręka, obie ręce razem, połączone zadanie i suma wyników. Podczas wniosku osoba zostanie poproszona o włożenie paznokci do otworów, a całkowita liczba zostanie obliczona po 30 lub 60 s w zależności od zadania. Osoby otrzymają 30 sekund na ocenę prawej ręki, lewej ręki i podwójnej ręki, podczas gdy osoba otrzyma 60 sekund na test oceny przeprowadzony przez układanie ich jednego na drugim z skoordynowanym ruchem obu rąk, który nazywa się ruchem połączonym. |
8 tygodni
|
|
Umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test pudełkowy i blokowy: Materiały wymagane do testu składają się z stopu, drewnianego pudełka z przedziałem środkowym i 150 drewnianych kostek. Całkowity czas trwania testu wynosi 2-5 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie kostek jeden po drugim od jednego przedziału do drugiego przedziału w ciągu 60 sekund, a liczba kostek zostanie odnotowana. Ten test zostanie zastosowany osobno dla obu kończyn. |
8 tygodni
|
|
Charakterystyka chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test 10 -metrowy: Test spaceru 10 -metrowego zostanie wykorzystany do ustalenia prędkości chodzenia.
W zakresie testu ustalono obszar 10 metrów, a czas przejścia na ten odległość zostanie zarejestrowany.
Aplikacja mobilna (OneStep) zostanie wykorzystana do rejestrowania prędkości chodzenia.
Osoby zostaną poproszone o przejście odległości 10 metrów poprzez umieszczenie telefonu w prawej kieszeni spodni.
Czas wykonania testu, liczba kroków, czas trwania kroku, długość kroku, kadencja i prędkość chodzenia zostanie zarejestrowana.
|
8 tygodni
|
|
Dualne wykonywanie/chodzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10-metrowy test płynności chodzącej (10 MW-VFT): Telefon zostanie umieszczony w prawej kieszeni spodni jednostek i zostaną one poproszeni o wypowiedzenie słów, zaczynając od litery „A” na głos podczas spaceru odległości 10 metrów. Liczba kroków, czas trwania kroku, długość kroku, kadencja, prędkość chodzenia, czas na wykonanie testu oraz liczba poprawnych i niepoprawnie wypowiedzianych słów zostanie zapisana. 10-metrowy test odejmowania serii: Telefon zostanie umieszczony w prawej kieszeni spodni jednostek, a podczas spaceru odległości 10 metrów zostaną one poproszeni o odliczenie odejmowania 3 od losowo wybranej liczby w latach 200-300. Charakterystyka i słowa będą rejestrowane tak samo jak 10MW-VFT. |
8 tygodni
|
|
Dualne wykonywanie/siedzenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PLUDUE PEGBOARD-Werbalna Płynność: Podczas przeprowadzania testu Purdue Pegboard pacjent zostanie poproszony o zliczenie słów, zaczynając od litery „S” w ciągu 30 sekund. Test zostanie przeprowadzony osobno dla prawej i lewej ręki. Na końcu testu zostaną zarejestrowane prawidłowa odpowiedź i liczba kijów. Purdue Pegboard Serial Test odejmowania: Podczas testu Purdue Pegboard jednostki zostaną poproszone o odliczenie się do 3 od liczby od 300 do 400 w ciągu 30 sekund. Test zostanie wykonany osobno dla prawej i lewej ręki. Na końcu testu zostaną zarejestrowane prawidłowa odpowiedź i liczba kijów. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gözde İyigün, PhD, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Betül Fatma Bilgin, MSc PT, Eastern Mediterranean University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2024-0113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .